Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte verrijking van donormoedermelk bij te vroeg geboren baby's

1 april 2026 bijgewerkt door: Columbia University
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin standaardverrijking van donormoedermelk wordt vergeleken met gerichte verrijking van donormoedermelk bij te vroeg geboren baby's. Het doel van de studie is om te bepalen of het een voordeel is om zich te richten op het versterken van moedermelk van donoren bij prematuren. De onderzoekers veronderstellen dat baby's die gerichte verrijking van donormoedermelk krijgen, beter zullen groeien in vergelijking met zuigelingen die standaard verrijking van donormoedermelk krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Moedermelk is de beste voeding voor te vroeg geboren baby's vanwege het vermogen om baby's te beschermen tegen necrotiserende enterocolitis (NEC) en laat optredende sepsis. Wanneer de eigen melkvoorraad van een te vroeg geboren baby niet voldoende is om alle melk te geven die haar te vroeg geboren baby nodig heeft, is gedoneerde moedermelk de volgende beste optie. Een van de nadelen van moedermelk van donoren is dat het vaak niet zoveel voeding bevat voor de zich ontwikkelende baby als de melk van een moeder van een te vroeg geboren baby. Dit betekent een grotere kans op slechte groei bij baby's die voornamelijk moedermelk van donoren krijgen in vergelijking met moedermelk. Vanwege het onvermogen om de voedingswaarde van moedermelk van donoren gemakkelijk te meten, wordt er standaard van uitgegaan dat de melk een bepaalde hoeveelheid vet, koolhydraten en eiwitten bevat. Op basis van deze aannames wordt een vaste hoeveelheid aanvullende voedingsversterker toegevoegd aan de moedermelk van zowel de donor als de moeder voordat deze aan de baby wordt gegeven. Studies tonen aan dat er in het begin vaak minder voeding in de moedermelk van de donor zit dan werd aangenomen. Er is nu technologie beschikbaar die een klein volumemonster gebruikt om vet, eiwit en koolhydraten in moedermelk te meten en zo de calorieën in de melk te berekenen. Met behulp van deze technologie zullen de onderzoekers in deze studie de verrijking van donormoedermelk aanpassen door eerst te meten wat er in de melk zit en vervolgens eventuele extra verrijking toe te voegen die nodig is om de aanbevolen doelen voor vet, eiwit en koolhydraten te bereiken. De onderzoekers veronderstellen dat baby's die deze op maat gemaakte melk krijgen, de zogenaamde "target" verrijkte moedermelk, beter zullen groeien dan baby's die de standaard hoeveelheid verrijking krijgen die aan hun donormoedermelk wordt toegevoegd.

De onderzoeksopzet omvat het meten van het macronutriënten- en caloriegehalte van donormoedermelk met behulp van een point-of-care moedermelkanalysator (Miris, AB). De individuele concentraties macronutriënten (eiwitten, vetten en koolhydraten) zullen in de interventiegroep zodanig worden gericht dat het kind 4 g/kg/dag eiwit, 6,6 g/kg/dag vet en 11,6-13,2 koolhydraten krijgt. g/kg/dag. Verrijking zal dagelijks stapsgewijs worden toegevoegd gedurende een periode van 3-4 dagen, beginnend wanneer de baby een voedingsvolume van ongeveer 80 ml/kg/dag bereikt. Versterkers die in dit onderzoek kunnen worden gebruikt, zijn onder meer: ​​Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid en Medica Nutrition SolCarb. Deelnemers aan de controlearm krijgen donormelk die bij deze instelling standaard is verrijkt; dat wil zeggen dat er 4 pakjes Human Milk Fortifier worden toegevoegd aan 100 ml donormoedermelk. Extra verrijking zoals vloeibaar eiwit of microlipide kan aan de donormelk en moedermelk worden toegevoegd als reactie op een slechte groei van deelnemers in beide groepen, zoals standaardzorg op deze Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Patiënten in zowel de experimentele als de controlegroep krijgen altijd eerst moedermelk als die beschikbaar is. Moeders eigen melk wordt niet geanalyseerd en wordt voor beide groepen altijd op de standaardmanier verrijkt. De deelnemers worden bestudeerd totdat ze een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 34 weken hebben bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marianne Garland, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's
  • Geboortegewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders geven geen toestemming voor donormelk
  • Confounders voor slechte groei, zoals aangeboren hartaandoeningen, GI-diagnoses zoals gastroschisis en omphalocele, en/of ernstige aangeboren afwijkingen
  • Graad III of IV diagnose van intraventriculaire bloeding voorafgaand aan randomisatie
  • Klein voor zwangerschapsduur (
  • Het niet starten van verrijkte voedingen vóór 3 levensweken
  • Diagnose van necrotiserende entercolitis voorafgaand aan randomisatie
  • Diagnose van sepsis met vroege aanvang bevestigd met positieve kweek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Standaard verrijking van moedermelk
De controlegroep krijgt moedermelk zodra deze beschikbaar is. Moedermelk wordt verrijkt met 4 pakjes Similac Human Milk Fortifier (HMF) per 100 ml. Wanneer moedermelk niet beschikbaar is, krijgen deelnemers donormelk met 4 pakjes HMF.
Voor deelnemers in de controlegroep kan extra verrijking aan de melk worden toegevoegd voor patiënten in deze groep als reactie op slechte groei, zoals standaardzorg in de NICU. De standaarddosis is 1 ml per 30 ml moedermelk.
Voor deelnemers in de controlegroep kan extra verrijking aan de melk worden toegevoegd voor patiënten in deze groep als reactie op slechte groei, zoals standaardzorg in de NICU. De standaarddosis is 1 ml per 30 ml moedermelk.
Voor deelnemers in de controlegroep kan extra verrijking aan de melk worden toegevoegd voor patiënten in deze groep als reactie op slechte groei, zoals standaardzorg in de NICU.
Voor deelnemers aan zowel de controle- als de experimentele arm wordt elke partij donormelk geanalyseerd met de Miris Human Milk Analyzer. Aanbevelingen van de fabrikant voor melkanalyse zullen strikt worden opgevolgd.
Experimenteel: Experimenteel
Gerichte verrijking van moedermelk
Voor deelnemers aan zowel de controle- als de experimentele arm wordt elke partij donormelk geanalyseerd met de Miris Human Milk Analyzer. Aanbevelingen van de fabrikant voor melkanalyse zullen strikt worden opgevolgd.
De experimentele groep krijgt moedermelk als die beschikbaar is. Moedermelk wordt verrijkt met 4 pakjes Similac Human Milk Fortifier (HMF) per 100 ml. Wanneer moedermelk niet beschikbaar is, krijgen deelnemers donormelk met 4 pakjes HMF. Voor deelnemers aan de experimentele groep zullen de onderzoekers verrijking blijven toevoegen. Er worden twee pakketten HMF per dag toegevoegd totdat het doelverrijking is bereikt.
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een dosis die zal variëren afhankelijk van het basiseiwitgehalte in de donormoedermelk voor elke specifieke partij donormoedermelk.
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een dosis die zal variëren afhankelijk van het basisvetgehalte in de donormoedermelk voor elke specifieke partij donormoedermelk
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een dosis die zal variëren afhankelijk van het basiskoolhydraatgehalte in de donormoedermelk voor elke specifieke batch donormoedermelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Tot 11 weken
Gewichtsverandering in g/kg/dag, z-score waarde en verandering in z-score van week tot week
Tot 11 weken
Verandering in lengte
Tijdsspanne: Tot 11 weken
Lengteverandering in cm/kg/dag, z-scorewaarde en verandering in z-score van week tot week
Tot 11 weken
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Tot 11 weken
Hoofdomtrek verandering in cm/kg/dag, z-score waarde en verandering in z-score van week tot week
Tot 11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal dagen verblijfsduur in NICU
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Vandaag aantal dagen op de NICU.
Tot 1 jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot een jaar
Tarief van moraliteit tijdens ziekenhuisopname in de NICU.
Tot een jaar
Aantal voedingsintolerantiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 34 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Het aantal voedingsintolerantiegebeurtenissen, gedefinieerd als 1 of meer voerbeurten.
Tot 34 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Aantal necrotiserende enterocolitis-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
Aantal necrotiserende enterocolotis-gebeurtenissen.
Tot 1 jaar oud
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
Incidentie van aanvullende zuurstofbehoefte na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
Tot 1 jaar oud
Incidentie van retinopathie bij prematuren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
Incidentie van retinopathie van prematuren
Tot 1 jaar oud
Percentage voedingen met donormelk en moedermelk
Tijdsspanne: Tot 34 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Percentage voedingen dat donormelk en moedermelk is.
Tot 34 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne Garland, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen aan het einde van het onderzoek worden gedeeld met andere onderzoekers van Columbia University Medical Center met als doel een vervolgonderzoek op het gebied van neurologische ontwikkeling op te zetten waarbij deelnemers aan het onderzoek worden gevolgd tot ze 2 jaar oud zijn (gecorrigeerd post- geboorteleeftijd) in de follow-upkliniek voor neurologische ontwikkeling. Toestemming voor toekomstig contact is opgenomen in het toestemmingsformulier voor deelnemers aan dit onderzoek. Alleen deelnemers die instemmen met toekomstig contact zullen worden benaderd voor een neurologisch vervolgonderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren