- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04294368
Gerichte verrijking van donormoedermelk bij te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Similac Menselijke Melk Versterker Extensief Gehydrolyseerde Eiwit Geconcentreerde Vloeistof
- Voedingssupplement: Similac vloeibare eiwitversterker
- Voedingssupplement: Nestlé Microlipide
- Voedingssupplement: Medica Nutrition SolCarb
- Ander: Analyse met Miris (AB) Human Milk Analyzer
- Voedingssupplement: Similac Human Milk Fortifier Extensief gehydrolyseerde eiwitconcentraatvloeistof (gerichte verrijking)
- Voedingssupplement: Similac Vloeibare Proteïne Versterker (Gerichte Verrijking)
- Voedingssupplement: Nestle Microlipid (gerichte verrijking)
- Voedingssupplement: Medica Nutrition SolCarb (Gerichte Verrijking)
Gedetailleerde beschrijving
Moedermelk is de beste voeding voor te vroeg geboren baby's vanwege het vermogen om baby's te beschermen tegen necrotiserende enterocolitis (NEC) en laat optredende sepsis. Wanneer de eigen melkvoorraad van een te vroeg geboren baby niet voldoende is om alle melk te geven die haar te vroeg geboren baby nodig heeft, is gedoneerde moedermelk de volgende beste optie. Een van de nadelen van moedermelk van donoren is dat het vaak niet zoveel voeding bevat voor de zich ontwikkelende baby als de melk van een moeder van een te vroeg geboren baby. Dit betekent een grotere kans op slechte groei bij baby's die voornamelijk moedermelk van donoren krijgen in vergelijking met moedermelk. Vanwege het onvermogen om de voedingswaarde van moedermelk van donoren gemakkelijk te meten, wordt er standaard van uitgegaan dat de melk een bepaalde hoeveelheid vet, koolhydraten en eiwitten bevat. Op basis van deze aannames wordt een vaste hoeveelheid aanvullende voedingsversterker toegevoegd aan de moedermelk van zowel de donor als de moeder voordat deze aan de baby wordt gegeven. Studies tonen aan dat er in het begin vaak minder voeding in de moedermelk van de donor zit dan werd aangenomen. Er is nu technologie beschikbaar die een klein volumemonster gebruikt om vet, eiwit en koolhydraten in moedermelk te meten en zo de calorieën in de melk te berekenen. Met behulp van deze technologie zullen de onderzoekers in deze studie de verrijking van donormoedermelk aanpassen door eerst te meten wat er in de melk zit en vervolgens eventuele extra verrijking toe te voegen die nodig is om de aanbevolen doelen voor vet, eiwit en koolhydraten te bereiken. De onderzoekers veronderstellen dat baby's die deze op maat gemaakte melk krijgen, de zogenaamde "target" verrijkte moedermelk, beter zullen groeien dan baby's die de standaard hoeveelheid verrijking krijgen die aan hun donormoedermelk wordt toegevoegd.
De onderzoeksopzet omvat het meten van het macronutriënten- en caloriegehalte van donormoedermelk met behulp van een point-of-care moedermelkanalysator (Miris, AB). De individuele concentraties macronutriënten (eiwitten, vetten en koolhydraten) zullen in de interventiegroep zodanig worden gericht dat het kind 4 g/kg/dag eiwit, 6,6 g/kg/dag vet en 11,6-13,2 koolhydraten krijgt. g/kg/dag. Verrijking zal dagelijks stapsgewijs worden toegevoegd gedurende een periode van 3-4 dagen, beginnend wanneer de baby een voedingsvolume van ongeveer 80 ml/kg/dag bereikt. Versterkers die in dit onderzoek kunnen worden gebruikt, zijn onder meer: Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid en Medica Nutrition SolCarb. Deelnemers aan de controlearm krijgen donormelk die bij deze instelling standaard is verrijkt; dat wil zeggen dat er 4 pakjes Human Milk Fortifier worden toegevoegd aan 100 ml donormoedermelk. Extra verrijking zoals vloeibaar eiwit of microlipide kan aan de donormelk en moedermelk worden toegevoegd als reactie op een slechte groei van deelnemers in beide groepen, zoals standaardzorg op deze Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Patiënten in zowel de experimentele als de controlegroep krijgen altijd eerst moedermelk als die beschikbaar is. Moeders eigen melk wordt niet geanalyseerd en wordt voor beide groepen altijd op de standaardmanier verrijkt. De deelnemers worden bestudeerd totdat ze een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 34 weken hebben bereikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marianne Garland, MD
- Telefoonnummer: 212 305 0952
- E-mail: mg71@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
-
Hoofdonderzoeker:
- Marianne Garland, MD
-
Contact:
- Marianne Garland, MD
- E-mail: mg71@cumc.columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's
- Geboortegewicht
Uitsluitingscriteria:
- Ouders geven geen toestemming voor donormelk
- Confounders voor slechte groei, zoals aangeboren hartaandoeningen, GI-diagnoses zoals gastroschisis en omphalocele, en/of ernstige aangeboren afwijkingen
- Graad III of IV diagnose van intraventriculaire bloeding voorafgaand aan randomisatie
- Klein voor zwangerschapsduur (
- Het niet starten van verrijkte voedingen vóór 3 levensweken
- Diagnose van necrotiserende entercolitis voorafgaand aan randomisatie
- Diagnose van sepsis met vroege aanvang bevestigd met positieve kweek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Standaard verrijking van moedermelk
|
De controlegroep krijgt moedermelk zodra deze beschikbaar is.
Moedermelk wordt verrijkt met 4 pakjes Similac Human Milk Fortifier (HMF) per 100 ml.
Wanneer moedermelk niet beschikbaar is, krijgen deelnemers donormelk met 4 pakjes HMF.
Voor deelnemers in de controlegroep kan extra verrijking aan de melk worden toegevoegd voor patiënten in deze groep als reactie op slechte groei, zoals standaardzorg in de NICU.
De standaarddosis is 1 ml per 30 ml moedermelk.
Voor deelnemers in de controlegroep kan extra verrijking aan de melk worden toegevoegd voor patiënten in deze groep als reactie op slechte groei, zoals standaardzorg in de NICU.
De standaarddosis is 1 ml per 30 ml moedermelk.
Voor deelnemers in de controlegroep kan extra verrijking aan de melk worden toegevoegd voor patiënten in deze groep als reactie op slechte groei, zoals standaardzorg in de NICU.
Voor deelnemers aan zowel de controle- als de experimentele arm wordt elke partij donormelk geanalyseerd met de Miris Human Milk Analyzer.
Aanbevelingen van de fabrikant voor melkanalyse zullen strikt worden opgevolgd.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Gerichte verrijking van moedermelk
|
Voor deelnemers aan zowel de controle- als de experimentele arm wordt elke partij donormelk geanalyseerd met de Miris Human Milk Analyzer.
Aanbevelingen van de fabrikant voor melkanalyse zullen strikt worden opgevolgd.
De experimentele groep krijgt moedermelk als die beschikbaar is.
Moedermelk wordt verrijkt met 4 pakjes Similac Human Milk Fortifier (HMF) per 100 ml.
Wanneer moedermelk niet beschikbaar is, krijgen deelnemers donormelk met 4 pakjes HMF.
Voor deelnemers aan de experimentele groep zullen de onderzoekers verrijking blijven toevoegen.
Er worden twee pakketten HMF per dag toegevoegd totdat het doelverrijking is bereikt.
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een dosis die zal variëren afhankelijk van het basiseiwitgehalte in de donormoedermelk voor elke specifieke partij donormoedermelk.
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een dosis die zal variëren afhankelijk van het basisvetgehalte in de donormoedermelk voor elke specifieke partij donormoedermelk
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een dosis die zal variëren afhankelijk van het basiskoolhydraatgehalte in de donormoedermelk voor elke specifieke batch donormoedermelk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Gewichtsverandering in g/kg/dag, z-score waarde en verandering in z-score van week tot week
|
Tot 11 weken
|
|
Verandering in lengte
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Lengteverandering in cm/kg/dag, z-scorewaarde en verandering in z-score van week tot week
|
Tot 11 weken
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Hoofdomtrek verandering in cm/kg/dag, z-score waarde en verandering in z-score van week tot week
|
Tot 11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal dagen verblijfsduur in NICU
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vandaag aantal dagen op de NICU.
|
Tot 1 jaar
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Tarief van moraliteit tijdens ziekenhuisopname in de NICU.
|
Tot een jaar
|
|
Aantal voedingsintolerantiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 34 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Het aantal voedingsintolerantiegebeurtenissen, gedefinieerd als 1 of meer voerbeurten.
|
Tot 34 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
Aantal necrotiserende enterocolitis-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
|
Aantal necrotiserende enterocolotis-gebeurtenissen.
|
Tot 1 jaar oud
|
|
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
|
Incidentie van aanvullende zuurstofbehoefte na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
|
Tot 1 jaar oud
|
|
Incidentie van retinopathie bij prematuren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
|
Incidentie van retinopathie van prematuren
|
Tot 1 jaar oud
|
|
Percentage voedingen met donormelk en moedermelk
Tijdsspanne: Tot 34 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Percentage voedingen dat donormelk en moedermelk is.
|
Tot 34 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Garland, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Horbar JD, Ehrenkranz RA, Badger GJ, Edwards EM, Morrow KA, Soll RF, Buzas JS, Bertino E, Gagliardi L, Bellu R. Weight Growth Velocity and Postnatal Growth Failure in Infants 501 to 1500 Grams: 2000-2013. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e84-92. doi: 10.1542/peds.2015-0129.
- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
- Billard H, Simon L, Desnots E, Sochard A, Boscher C, Riaublanc A, Alexandre-Gouabau MC, Boquien CY. Calibration Adjustment of the Mid-infrared Analyzer for an Accurate Determination of the Macronutrient Composition of Human Milk. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):NP19-27. doi: 10.1177/0890334415588513. Epub 2015 Jun 2.
- Fusch C. Avoiding Postnatal Growth Retardation by Individualized Fortification of Breast Milk: Implications for Somatic and Neurodevelopmental Outcomes. Breastfeed Med. 2019 Apr;14(S1):S15-S17. doi: 10.1089/bfm.2019.0031. No abstract available.
- Fusch G, Rochow N, Choi A, Fusch S, Poeschl S, Ubah AO, Lee SY, Raja P, Fusch C. Rapid measurement of macronutrients in breast milk: How reliable are infrared milk analyzers? Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):465-76. doi: 10.1016/j.clnu.2014.05.005. Epub 2014 May 17.
- John A, Sun R, Maillart L, Schaefer A, Hamilton Spence E, Perrin MT. Macronutrient variability in human milk from donors to a milk bank: Implications for feeding preterm infants. PLoS One. 2019 Jan 25;14(1):e0210610. doi: 10.1371/journal.pone.0210610. eCollection 2019.
- Morlacchi L, Mallardi D, Gianni ML, Roggero P, Amato O, Piemontese P, Consonni D, Mosca F. Is targeted fortification of human breast milk an optimal nutrition strategy for preterm infants? An interventional study. J Transl Med. 2016 Jul 1;14(1):195. doi: 10.1186/s12967-016-0957-y.
- O'Connor DL, Ewaschuk JB, Unger S. Human milk pasteurization: benefits and risks. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):269-75. doi: 10.1097/MCO.0000000000000160.
- Quan M, Wang D, Gou L, Sun Z, Ma J, Zhang L, Wang C, Schibler K, Li Z. Individualized Human Milk Fortification to Improve the Growth of Hospitalized Preterm Infants. Nutr Clin Pract. 2020 Aug;35(4):680-688. doi: 10.1002/ncp.10366. Epub 2019 Jul 3.
- Rochow N, Fusch G, Choi A, Chessell L, Elliott L, McDonald K, Kuiper E, Purcha M, Turner S, Chan E, Xia MY, Fusch C. Target fortification of breast milk with fat, protein, and carbohydrates for preterm infants. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1001-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.052. Epub 2013 Jun 12.
- Zhu M, Yang Z, Ren Y, Duan Y, Gao H, Liu B, Ye W, Wang J, Yin S. Comparison of macronutrient contents in human milk measured using mid-infrared human milk analyser in a field study vs. chemical reference methods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12248. doi: 10.1111/mcn.12248. Epub 2016 Feb 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Voedingsstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Voortijdige geboorte
- Falen om te gedijen
- Voedingsstoornissen bij zuigelingen
Andere studie-ID-nummers
- AAAS6625
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .