- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04294368
Målrettet forsterkning av donormorsmelk hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Similac Human Milk Fortifier Ekstensivt hydrolysert proteinkonsentrert væske
- Kosttilskudd: Similac Liquid Protein Fortifier
- Kosttilskudd: Nestlé mikrolipid
- Kosttilskudd: Medica Nutrition SolCarb
- Annen: Analyse med Miris (AB) Human Milk Analyzer
- Kosttilskudd: Similac Human Milk Fortifier Ekstensivt hydrolysert proteinkonsentrert væske (målrettet forsterkning)
- Kosttilskudd: Similac Liquid Protein Fortifier (målrettet forsterkning)
- Kosttilskudd: Nestlé mikrolipid (målrettet forsterkning)
- Kosttilskudd: Medica Nutrition SolCarb (målrettet forsterkning)
Detaljert beskrivelse
Morsmelk er den beste maten for premature spedbarn på grunn av dens evne til å beskytte spedbarn mot nekrotiserende enterokolitt (NEC) og sepsis. Når en premature mors egen melkeforsyning ikke er nok til å gi all melken som hennes premature spedbarn trenger, er donert morsmelk det nest beste alternativet. En av ulempene med donormorsmelk er at den ofte ikke inneholder like mye næring for spedbarnet i utvikling sammenlignet med melken til en mor til et prematurt spedbarn. Dette betyr en høyere sannsynlighet for dårlig vekst hos spedbarn som hovedsakelig mottar donormorsmelk sammenlignet med mors egen melk. På grunn av manglende evne til enkelt å måle næringsinnholdet i donormorsmelk, har standard praksis vært å anta at melken har en viss mengde fett, karbohydrater og protein. Basert på disse antakelsene, tilsettes en bestemt mengde ekstra ernæringsforsterkende til både donor og mors egen morsmelk før den gis til spedbarnet. Studier viser at det ofte er mindre næring i donormorsmelk til å begynne med enn antatt. Teknologi er nå tilgjengelig som bruker et lite volumprøve for å måle fett, protein og karbohydrater i morsmelk, og dermed beregne kaloriene i melken. Ved å bruke denne teknologien, i denne studien, vil etterforskerne tilpasse forsterkningen av donormorsmelk ved først å måle hva som er i melken og deretter legge til ytterligere forsterkning som er nødvendig for å nå de anbefalte målene for fett, protein og karbohydrater. Etterforskerne antar at spedbarn som mottar denne tilpassede melken, såkalt "target" forsterket donormorsmelk, vil ha bedre vekst enn spedbarn som får standard mengden forsterkning lagt til donormorsmelk.
Studiedesignet involverer måling av makronæringsstoff og kaloriinnhold i donormorsmelk ved hjelp av en punkt-of-care human melk analysator (Miris, AB). De individuelle makronæringsstoffkonsentrasjonene (protein, fett og karbohydrater) vil bli målrettet i intervensjonsgruppen slik at spedbarnet vil motta protein på 4 g/kg/dag, fett på 6,6 g/kg/dag og karbohydrater på 11,6-13,2 g/kg/dag. Fortifisering vil bli tilført på en trinnvis måte daglig over en 3-4 dagers periode som starter når spedbarnet når ca. 80 ml/kg/dag i fôringsvolum. Fortifiers som kan brukes i denne studien inkluderer: Abbott Similac Human Milk Fortifier Ekstensivt hydrolysert proteinkonsentrert væske, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid og Medica Nutrition SolCarb. Deltakere i kontrollarmen vil motta donormelk som er beriket på standardmåten ved denne institusjonen; det vil si at 4 pakker Human Milk Fortifier vil bli tilsatt 100 ml donormorsmelk. Ytterligere forsterkning som flytende protein eller mikrolipid kan tilsettes donormelken og mors egen melk som svar på dårlig vekst for deltakere i begge grupper, som er standardbehandling i denne neonatale intensivavdelingen (NICU). Pasienter i både forsøks- og kontrollgrupper vil alltid få mors egen melk først når den er tilgjengelig. Mors egen melk vil ikke bli analysert og vil alltid bli beriket på standardmåten for begge grupper. Deltakerne vil bli studert til de når 34 ukers korrigert svangerskapsalder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marianne Garland, MD
- Telefonnummer: 212 305 0952
- E-post: mg71@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
-
Hovedetterforsker:
- Marianne Garland, MD
-
Ta kontakt med:
- Marianne Garland, MD
- E-post: mg71@cumc.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tidlig fødte barn
- Fødselsvekt
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre gir ikke samtykke til donormelk
- Konfoundere for dårlig vekst som medfødt hjertesykdom, GI-diagnoser som gastroschisis og omphalocele, og eller store medfødte anomalier
- Grad III eller IV intraventrikulære blødningsdiagnoser før randomisering
- Liten for svangerskapsalderen (
- Unnlatelse av å starte forsterkede fôr før 3 ukers levetid
- Diagnose av nekrotiserende enterkolitt før randomisering
- Diagnose av tidlig debut av sepsis bekreftet med positiv kultur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Styre
Standard forsterkning av morsmelk
|
Kontrollgruppen vil få morsmelken når den er tilgjengelig.
Mors morsmelk vil bli beriket med 4 pakker Similac Human Milk Fortifier (HMF) per 100 ml.
Når mors morsmelk ikke er tilgjengelig, vil deltakerne få donormorsmelk med 4 pakker HMF.
For deltakere i kontrollgruppen kan ekstra forsterkning legges til melken for pasienter i denne gruppen som svar på dårlig vekst, i likhet med standardbehandling i NICU.
Standarddosen er 1 ml per 30 ml morsmelk.
For deltakere i kontrollgruppen kan ekstra forsterkning legges til melken for pasienter i denne gruppen som svar på dårlig vekst, i likhet med standardbehandling i NICU.
Standarddosen er 1 ml per 30 ml morsmelk.
For deltakere i kontrollgruppen kan ekstra forsterkning legges til melken for pasienter i denne gruppen som svar på dårlig vekst, i likhet med standardbehandling i NICU.
For deltakere i både kontroll- og eksperimentelle armer vil hver batch med donormelk bli analysert ved hjelp av Miris Human Milk Analyzer.
Produsentens anbefalinger for melkeanalyse vil bli strengt fulgt.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Målrettet beriking av morsmelk
|
For deltakere i både kontroll- og eksperimentelle armer vil hver batch med donormelk bli analysert ved hjelp av Miris Human Milk Analyzer.
Produsentens anbefalinger for melkeanalyse vil bli strengt fulgt.
Forsøksgruppen vil få morsmelken når den er tilgjengelig.
Mors morsmelk vil bli beriket med 4 pakker Similac Human Milk Fortifier (HMF) per 100 ml.
Når mors morsmelk ikke er tilgjengelig, vil deltakerne få donormorsmelk med 4 pakker HMF.
For deltakere i forsøksgruppen vil etterforskerne fortsette å legge til befestning.
To pakker HMF per dag legges til inntil målbefestningen er nådd.
Deltakerne i forsøksgruppen vil få en dose som vil variere avhengig av basisproteininnholdet i donormorsmelk for hvert parti donormorsmelk.
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta en dose som vil variere avhengig av basisfettinnholdet i donormorsmelk for hver bestemt parti donormorsmelk
Deltakere i forsøksgruppen vil motta en dose som vil variere avhengig av basiskarbohydratinnholdet i donormorsmelk for hver bestemt batch donormorsmelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Vektendring i g/kg/dag, z-scoreverdi og endring i z-score fra uke til uke
|
Inntil 11 uker
|
|
Endring i lengde
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Lengdeendring i cm/kg/dag, z-score-verdi og endring i z-score fra uke til uke
|
Inntil 11 uker
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Hodeomkretsendring i cm/kg/dag, z-score-verdi og endring i z-score fra uke til uke
|
Inntil 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall dager med oppholdstid i intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
I dag antall dager på NICU.
|
Inntil 1 år
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Inntil ett år
|
Moralitetsgrad under sykehusinnleggelse på NICU.
|
Inntil ett år
|
|
Antall fôringsintoleransehendelser
Tidsramme: Opptil 34 uker korrigert svangerskapsalder
|
Antall fôringsintoleransehendelser, definert som 1 eller flere fôr holdt.
|
Opptil 34 uker korrigert svangerskapsalder
|
|
Antall nekrotiserende enterokolitthendelser
Tidsramme: Opp til 1 års alder
|
Antall nekrotiserende enterocolotis-hendelser.
|
Opp til 1 års alder
|
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Opp til 1 års alder
|
Forekomst av supplerende oksygenbehov ved 36 uker korrigert svangerskapsalder.
|
Opp til 1 års alder
|
|
Forekomst av retinopati av prematuritet
Tidsramme: Opp til 1 års alder
|
Forekomst av retinopati av prematuritet
|
Opp til 1 års alder
|
|
Prosentandel av fôr med donormelk og morsmelk
Tidsramme: Opptil 34 uker korrigert svangerskapsalder
|
Prosent av fôr som er donormelk og mors egen melk.
|
Opptil 34 uker korrigert svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Garland, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Horbar JD, Ehrenkranz RA, Badger GJ, Edwards EM, Morrow KA, Soll RF, Buzas JS, Bertino E, Gagliardi L, Bellu R. Weight Growth Velocity and Postnatal Growth Failure in Infants 501 to 1500 Grams: 2000-2013. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e84-92. doi: 10.1542/peds.2015-0129.
- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
- Billard H, Simon L, Desnots E, Sochard A, Boscher C, Riaublanc A, Alexandre-Gouabau MC, Boquien CY. Calibration Adjustment of the Mid-infrared Analyzer for an Accurate Determination of the Macronutrient Composition of Human Milk. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):NP19-27. doi: 10.1177/0890334415588513. Epub 2015 Jun 2.
- Fusch C. Avoiding Postnatal Growth Retardation by Individualized Fortification of Breast Milk: Implications for Somatic and Neurodevelopmental Outcomes. Breastfeed Med. 2019 Apr;14(S1):S15-S17. doi: 10.1089/bfm.2019.0031. No abstract available.
- Fusch G, Rochow N, Choi A, Fusch S, Poeschl S, Ubah AO, Lee SY, Raja P, Fusch C. Rapid measurement of macronutrients in breast milk: How reliable are infrared milk analyzers? Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):465-76. doi: 10.1016/j.clnu.2014.05.005. Epub 2014 May 17.
- John A, Sun R, Maillart L, Schaefer A, Hamilton Spence E, Perrin MT. Macronutrient variability in human milk from donors to a milk bank: Implications for feeding preterm infants. PLoS One. 2019 Jan 25;14(1):e0210610. doi: 10.1371/journal.pone.0210610. eCollection 2019.
- Morlacchi L, Mallardi D, Gianni ML, Roggero P, Amato O, Piemontese P, Consonni D, Mosca F. Is targeted fortification of human breast milk an optimal nutrition strategy for preterm infants? An interventional study. J Transl Med. 2016 Jul 1;14(1):195. doi: 10.1186/s12967-016-0957-y.
- O'Connor DL, Ewaschuk JB, Unger S. Human milk pasteurization: benefits and risks. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):269-75. doi: 10.1097/MCO.0000000000000160.
- Quan M, Wang D, Gou L, Sun Z, Ma J, Zhang L, Wang C, Schibler K, Li Z. Individualized Human Milk Fortification to Improve the Growth of Hospitalized Preterm Infants. Nutr Clin Pract. 2020 Aug;35(4):680-688. doi: 10.1002/ncp.10366. Epub 2019 Jul 3.
- Rochow N, Fusch G, Choi A, Chessell L, Elliott L, McDonald K, Kuiper E, Purcha M, Turner S, Chan E, Xia MY, Fusch C. Target fortification of breast milk with fat, protein, and carbohydrates for preterm infants. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1001-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.052. Epub 2013 Jun 12.
- Zhu M, Yang Z, Ren Y, Duan Y, Gao H, Liu B, Ye W, Wang J, Yin S. Comparison of macronutrient contents in human milk measured using mid-infrared human milk analyser in a field study vs. chemical reference methods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12248. doi: 10.1111/mcn.12248. Epub 2016 Feb 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Unnlatelse av å trives
- Spedbarns ernæringsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- AAAS6625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .