Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet forsterkning av donormorsmelk hos premature spedbarn

1. april 2026 oppdatert av: Columbia University
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner standard forsterkning av donormorsmelk med målrettet forsterkning av donormorsmelk hos premature spedbarn. Hensikten med studien er å finne ut om det er en fordel å målrette forsterkende donormorsmelk i premature befolkningen. Etterforskerne antar at spedbarn som mottar målrettet forsterkning av donormorsmelk vil ha forbedret vekst sammenlignet med spedbarn som får standard forsterkning av donormorsmelk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Morsmelk er den beste maten for premature spedbarn på grunn av dens evne til å beskytte spedbarn mot nekrotiserende enterokolitt (NEC) og sepsis. Når en premature mors egen melkeforsyning ikke er nok til å gi all melken som hennes premature spedbarn trenger, er donert morsmelk det nest beste alternativet. En av ulempene med donormorsmelk er at den ofte ikke inneholder like mye næring for spedbarnet i utvikling sammenlignet med melken til en mor til et prematurt spedbarn. Dette betyr en høyere sannsynlighet for dårlig vekst hos spedbarn som hovedsakelig mottar donormorsmelk sammenlignet med mors egen melk. På grunn av manglende evne til enkelt å måle næringsinnholdet i donormorsmelk, har standard praksis vært å anta at melken har en viss mengde fett, karbohydrater og protein. Basert på disse antakelsene, tilsettes en bestemt mengde ekstra ernæringsforsterkende til både donor og mors egen morsmelk før den gis til spedbarnet. Studier viser at det ofte er mindre næring i donormorsmelk til å begynne med enn antatt. Teknologi er nå tilgjengelig som bruker et lite volumprøve for å måle fett, protein og karbohydrater i morsmelk, og dermed beregne kaloriene i melken. Ved å bruke denne teknologien, i denne studien, vil etterforskerne tilpasse forsterkningen av donormorsmelk ved først å måle hva som er i melken og deretter legge til ytterligere forsterkning som er nødvendig for å nå de anbefalte målene for fett, protein og karbohydrater. Etterforskerne antar at spedbarn som mottar denne tilpassede melken, såkalt "target" forsterket donormorsmelk, vil ha bedre vekst enn spedbarn som får standard mengden forsterkning lagt til donormorsmelk.

Studiedesignet involverer måling av makronæringsstoff og kaloriinnhold i donormorsmelk ved hjelp av en punkt-of-care human melk analysator (Miris, AB). De individuelle makronæringsstoffkonsentrasjonene (protein, fett og karbohydrater) vil bli målrettet i intervensjonsgruppen slik at spedbarnet vil motta protein på 4 g/kg/dag, fett på 6,6 g/kg/dag og karbohydrater på 11,6-13,2 g/kg/dag. Fortifisering vil bli tilført på en trinnvis måte daglig over en 3-4 dagers periode som starter når spedbarnet når ca. 80 ml/kg/dag i fôringsvolum. Fortifiers som kan brukes i denne studien inkluderer: Abbott Similac Human Milk Fortifier Ekstensivt hydrolysert proteinkonsentrert væske, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid og Medica Nutrition SolCarb. Deltakere i kontrollarmen vil motta donormelk som er beriket på standardmåten ved denne institusjonen; det vil si at 4 pakker Human Milk Fortifier vil bli tilsatt 100 ml donormorsmelk. Ytterligere forsterkning som flytende protein eller mikrolipid kan tilsettes donormelken og mors egen melk som svar på dårlig vekst for deltakere i begge grupper, som er standardbehandling i denne neonatale intensivavdelingen (NICU). Pasienter i både forsøks- og kontrollgrupper vil alltid få mors egen melk først når den er tilgjengelig. Mors egen melk vil ikke bli analysert og vil alltid bli beriket på standardmåten for begge grupper. Deltakerne vil bli studert til de når 34 ukers korrigert svangerskapsalder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
        • Hovedetterforsker:
          • Marianne Garland, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tidlig fødte barn
  • Fødselsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre gir ikke samtykke til donormelk
  • Konfoundere for dårlig vekst som medfødt hjertesykdom, GI-diagnoser som gastroschisis og omphalocele, og eller store medfødte anomalier
  • Grad III eller IV intraventrikulære blødningsdiagnoser før randomisering
  • Liten for svangerskapsalderen (
  • Unnlatelse av å starte forsterkede fôr før 3 ukers levetid
  • Diagnose av nekrotiserende enterkolitt før randomisering
  • Diagnose av tidlig debut av sepsis bekreftet med positiv kultur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Styre
Standard forsterkning av morsmelk
Kontrollgruppen vil få morsmelken når den er tilgjengelig. Mors morsmelk vil bli beriket med 4 pakker Similac Human Milk Fortifier (HMF) per 100 ml. Når mors morsmelk ikke er tilgjengelig, vil deltakerne få donormorsmelk med 4 pakker HMF.
For deltakere i kontrollgruppen kan ekstra forsterkning legges til melken for pasienter i denne gruppen som svar på dårlig vekst, i likhet med standardbehandling i NICU. Standarddosen er 1 ml per 30 ml morsmelk.
For deltakere i kontrollgruppen kan ekstra forsterkning legges til melken for pasienter i denne gruppen som svar på dårlig vekst, i likhet med standardbehandling i NICU. Standarddosen er 1 ml per 30 ml morsmelk.
For deltakere i kontrollgruppen kan ekstra forsterkning legges til melken for pasienter i denne gruppen som svar på dårlig vekst, i likhet med standardbehandling i NICU.
For deltakere i både kontroll- og eksperimentelle armer vil hver batch med donormelk bli analysert ved hjelp av Miris Human Milk Analyzer. Produsentens anbefalinger for melkeanalyse vil bli strengt fulgt.
Eksperimentell: Eksperimentell
Målrettet beriking av morsmelk
For deltakere i både kontroll- og eksperimentelle armer vil hver batch med donormelk bli analysert ved hjelp av Miris Human Milk Analyzer. Produsentens anbefalinger for melkeanalyse vil bli strengt fulgt.
Forsøksgruppen vil få morsmelken når den er tilgjengelig. Mors morsmelk vil bli beriket med 4 pakker Similac Human Milk Fortifier (HMF) per 100 ml. Når mors morsmelk ikke er tilgjengelig, vil deltakerne få donormorsmelk med 4 pakker HMF. For deltakere i forsøksgruppen vil etterforskerne fortsette å legge til befestning. To pakker HMF per dag legges til inntil målbefestningen er nådd.
Deltakerne i forsøksgruppen vil få en dose som vil variere avhengig av basisproteininnholdet i donormorsmelk for hvert parti donormorsmelk.
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta en dose som vil variere avhengig av basisfettinnholdet i donormorsmelk for hver bestemt parti donormorsmelk
Deltakere i forsøksgruppen vil motta en dose som vil variere avhengig av basiskarbohydratinnholdet i donormorsmelk for hver bestemt batch donormorsmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Inntil 11 uker
Vektendring i g/kg/dag, z-scoreverdi og endring i z-score fra uke til uke
Inntil 11 uker
Endring i lengde
Tidsramme: Inntil 11 uker
Lengdeendring i cm/kg/dag, z-score-verdi og endring i z-score fra uke til uke
Inntil 11 uker
Hodeomkrets
Tidsramme: Inntil 11 uker
Hodeomkretsendring i cm/kg/dag, z-score-verdi og endring i z-score fra uke til uke
Inntil 11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dager med oppholdstid i intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 1 år
I dag antall dager på NICU.
Inntil 1 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: Inntil ett år
Moralitetsgrad under sykehusinnleggelse på NICU.
Inntil ett år
Antall fôringsintoleransehendelser
Tidsramme: Opptil 34 uker korrigert svangerskapsalder
Antall fôringsintoleransehendelser, definert som 1 eller flere fôr holdt.
Opptil 34 uker korrigert svangerskapsalder
Antall nekrotiserende enterokolitthendelser
Tidsramme: Opp til 1 års alder
Antall nekrotiserende enterocolotis-hendelser.
Opp til 1 års alder
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Opp til 1 års alder
Forekomst av supplerende oksygenbehov ved 36 uker korrigert svangerskapsalder.
Opp til 1 års alder
Forekomst av retinopati av prematuritet
Tidsramme: Opp til 1 års alder
Forekomst av retinopati av prematuritet
Opp til 1 års alder
Prosentandel av fôr med donormelk og morsmelk
Tidsramme: Opptil 34 uker korrigert svangerskapsalder
Prosent av fôr som er donormelk og mors egen melk.
Opptil 34 uker korrigert svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Garland, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kan deles med andre forskere ved Columbia University Medical Center på slutten av studien med det formål å lage en nevroutviklingsoppfølgingsstudie som involverer å følge deltakere i studien til de når 2 år (korrigert etter- fødselsalder) i nevroutviklingsoppfølgingsklinikken. Tillatelse til fremtidig kontakt er inkludert i samtykkeskjemaet for deltakere i denne studien. Kun deltakere som samtykker til fremtidig kontakt vil bli kontaktet om en nevroutviklingsoppfølgingsstudie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere