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Fortificação direcionada de leite materno de doadores em bebês prematuros

1 de abril de 2026 atualizado por: Columbia University
Este estudo é um estudo randomizado controlado comparando a fortificação padrão do leite materno doado com a fortificação direcionada do leite materno doado em bebês prematuros. O objetivo do estudo é determinar se há benefício em direcionar a fortificação do leite materno doado na população prematura. Os investigadores levantam a hipótese de que os bebês que recebem fortificação direcionada de leite materno doado terão crescimento melhorado em comparação com bebês que recebem fortificação padrão de leite materno doado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O leite materno é o melhor alimento para bebês prematuros devido à sua capacidade de protegê-los da enterocolite necrotizante (NEC) e da sepse de início tardio. Quando o suprimento de leite da própria mãe de um bebê prematuro não é suficiente para fornecer todo o leite de que seu bebê prematuro precisa, o leite materno doado é a próxima melhor opção. Uma das desvantagens do leite materno doado é que muitas vezes ele não contém tanta nutrição para o bebê em desenvolvimento em comparação com o leite da mãe de um bebê prematuro. Isso significa uma probabilidade maior de crescimento deficiente em bebês que recebem principalmente leite materno de doadores em comparação com o leite da própria mãe. Devido à incapacidade de medir facilmente o conteúdo nutricional do leite materno doado, a prática padrão tem sido assumir que o leite contém uma certa quantidade de gordura, carboidratos e proteínas. Com base nessas suposições, uma quantidade definida de fortificante nutricional adicional é adicionada ao leite materno do doador e da própria mãe antes de ser dado ao bebê. Estudos mostram que muitas vezes há menos nutrição no leite materno doado do que se supõe. Já está disponível a tecnologia que usa uma amostra de pequeno volume para medir gordura, proteína e carboidratos no leite humano e, portanto, calcular as calorias do leite. Usando esta tecnologia, neste estudo, os investigadores personalizarão a fortificação do leite materno doado, primeiro medindo o que está no leite e, em seguida, adicionando qualquer fortificação adicional necessária para atingir as metas recomendadas de gordura, proteína e carboidratos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os bebês que recebem esse leite personalizado, o chamado leite materno fortificado "alvo", terão um crescimento melhor do que os bebês que recebem a quantidade padrão de fortificação adicionada ao leite materno doado.

O desenho do estudo envolve a medição do teor de macronutrientes e calorias do leite materno doado usando um analisador de leite humano no local de atendimento (Miris, AB). As concentrações individuais de macronutrientes (proteína, gordura e carboidrato) serão direcionadas no grupo de intervenção de modo que a criança receba proteína de 4 g/kg/dia, gordura de 6,6 g/kg/dia e carboidratos de 11,6-13,2 g/kg/dia. A fortificação será adicionada diariamente de forma escalonada durante um período de 3-4 dias, começando quando a criança atingir cerca de 80 ml/kg/dia no volume de alimentação. Os fortificantes que podem ser usados ​​neste estudo incluem: Abbott Similac Human Milk Fortifier Líquido Concentrado de Proteína Extensivamente Hidrolisada, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid e Medica Nutrition SolCarb. Os participantes do braço de controle receberão leite de doadores que é fortificado da maneira padrão nesta instituição; ou seja, 4 pacotes de Fortificante de Leite Humano serão adicionados a 100 ml de leite materno doado. Fortificação adicional, como proteína líquida ou microlipídeo, pode ser adicionada ao leite doado e ao próprio leite da mãe em resposta ao baixo crescimento dos participantes de ambos os grupos, como é o padrão de atendimento nesta Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). As pacientes dos grupos experimental e de controle sempre receberão primeiro o leite da própria mãe, quando disponível. O leite da própria mãe não será analisado e sempre será fortificado da maneira padrão para ambos os grupos. Os participantes serão estudados até atingirem 34 semanas de idade gestacional corrigida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Marianne Garland, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês prematuros nascidos
  • Peso ao nascer

Critério de exclusão:

  • Os pais não consentem em doar leite
  • Fatores de confusão para baixo crescimento, como cardiopatia congênita, diagnósticos gastrointestinais, como gastrosquise e onfalocele, e/ou anomalias congênitas importantes
  • Diagnósticos de hemorragia intraventricular grau III ou IV antes da randomização
  • Pequeno para a idade gestacional (
  • Falha em iniciar alimentação fortificada antes de 3 semanas de vida
  • Diagnóstico de entercolite necrosante antes da randomização
  • Diagnóstico de sepse de início precoce confirmado com cultura positiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Fortificação padrão do leite materno
O grupo de controle receberá leite materno quando estiver disponível. O leite materno será fortificado com 4 pacotes de Similac Human Milk Fortifier (HMF) por 100 mL. Quando o leite materno da mãe não estiver disponível, os participantes serão alimentados com leite materno doado com 4 pacotes de HMF.
Para os participantes do grupo de controle, uma fortificação adicional pode ser adicionada ao leite para pacientes deste grupo em resposta ao baixo crescimento, como é o padrão de atendimento na UTIN. A dose padrão é de 1 ml por 30 ml de leite materno.
Para os participantes do grupo de controle, uma fortificação adicional pode ser adicionada ao leite para pacientes deste grupo em resposta ao baixo crescimento, como é o padrão de atendimento na UTIN. A dose padrão é de 1 ml por 30 ml de leite materno.
Para os participantes do grupo de controle, uma fortificação adicional pode ser adicionada ao leite para pacientes deste grupo em resposta ao baixo crescimento, como é o padrão de atendimento na UTIN.
Para os participantes dos braços controle e experimental, cada lote de leite doado será analisado usando o Miris Human Milk Analyzer. As recomendações do fabricante para análise do leite serão rigorosamente seguidas.
Experimental: Experimental
Fortificação direcionada do leite materno
Para os participantes dos braços controle e experimental, cada lote de leite doado será analisado usando o Miris Human Milk Analyzer. As recomendações do fabricante para análise do leite serão rigorosamente seguidas.
O grupo experimental receberá leite materno quando estiver disponível. O leite materno será fortificado com 4 pacotes de Similac Human Milk Fortifier (HMF) por 100 mL. Quando o leite materno da mãe não estiver disponível, os participantes serão alimentados com leite materno doado com 4 pacotes de HMF. Para os participantes do grupo experimental, os investigadores continuarão a adicionar fortificação. Dois pacotes de HMF por dia serão adicionados até que a meta de fortificação seja alcançada.
Os participantes do grupo experimental receberão uma dose que varia dependendo do teor de proteína básica no leite materno doado para cada lote específico de leite materno doado.
Os participantes do grupo experimental receberão uma dose que varia dependendo do teor de gordura base no leite materno doado para cada lote específico de leite materno doado
Os participantes do grupo experimental receberão uma dose que varia de acordo com o teor de carboidratos básicos no leite materno doado para cada lote específico de leite materno doado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Até 11 semanas
Alteração de peso em g/kg/dia, valor do escore z e alteração no escore z de semana para semana
Até 11 semanas
Mudança de comprimento
Prazo: Até 11 semanas
Alteração do comprimento em cm/kg/dia, valor do escore z e alteração no escore z de semana para semana
Até 11 semanas
Circunferência da cabeça
Prazo: Até 11 semanas
Alteração da circunferência da cabeça em cm/kg/dia, valor do escore z e alteração no escore z de semana para semana
Até 11 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de dias de permanência na UTIN
Prazo: Até 1 ano
Hoje número de dias na UTIN.
Até 1 ano
Taxa de Mortalidade
Prazo: Até um ano
Taxa de moralidade durante a internação na UTIN.
Até um ano
Número de eventos de intolerância alimentar
Prazo: Até 34 semanas de idade gestacional corrigida
O número de eventos de intolerância alimentar, definidos como 1 ou mais alimentações retidas.
Até 34 semanas de idade gestacional corrigida
Número de eventos de enterocolite necrosante
Prazo: Até 1 ano de idade
Número de eventos de enterocolote necrosante.
Até 1 ano de idade
Incidência de displasia broncopulmonar
Prazo: Até 1 ano de idade
Incidência de necessidade de oxigênio suplementar em 36 semanas de idade gestacional corrigida.
Até 1 ano de idade
Incidência de retinopatia da prematuridade
Prazo: Até 1 ano de idade
Incidência de retinopatia da prematuridade
Até 1 ano de idade
Porcentagem de alimentos com leite de doadoras e leite materno
Prazo: Até 34 semanas de idade gestacional corrigida
Porcentagem de alimentos que são leite de doadores e leite da própria mãe.
Até 34 semanas de idade gestacional corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Garland, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) podem ser compartilhados com outros pesquisadores do Columbia University Medical Center no final do estudo para fins de criação de um estudo de acompanhamento do neurodesenvolvimento que envolve o acompanhamento dos participantes do estudo até que atinjam 2 anos (corrigido após idade natal) na clínica de acompanhamento do neurodesenvolvimento. A permissão para contato futuro está incluída no formulário de consentimento para os participantes deste estudo. Apenas os participantes que consentirem em contato futuro serão abordados sobre um estudo de acompanhamento do neurodesenvolvimento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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