- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04294368
Fortificação direcionada de leite materno de doadores em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Similac Fortificante de Leite Humano Líquido Concentrado de Proteína Extensivamente Hidrolisada
- Suplemento dietético: Similac Liquid Protein Fortifier
- Suplemento dietético: Nestle Microlipid
- Suplemento dietético: Medica Nutrition SolCarb
- Outro: Análise com o Analisador de Leite Humano Miris (AB)
- Suplemento dietético: Similac Fortificante de Leite Humano Líquido Extensivamente Concentrado de Proteína Hidrolisada (Fortificação Direcionada)
- Suplemento dietético: Similac Liquid Protein Fortifier (Fortificação Direcionada)
- Suplemento dietético: Nestle Microlipid (Fortificação Direcionada)
- Suplemento dietético: Medica Nutrition SolCarb (Fortificação direcionada)
Descrição detalhada
O leite materno é o melhor alimento para bebês prematuros devido à sua capacidade de protegê-los da enterocolite necrotizante (NEC) e da sepse de início tardio. Quando o suprimento de leite da própria mãe de um bebê prematuro não é suficiente para fornecer todo o leite de que seu bebê prematuro precisa, o leite materno doado é a próxima melhor opção. Uma das desvantagens do leite materno doado é que muitas vezes ele não contém tanta nutrição para o bebê em desenvolvimento em comparação com o leite da mãe de um bebê prematuro. Isso significa uma probabilidade maior de crescimento deficiente em bebês que recebem principalmente leite materno de doadores em comparação com o leite da própria mãe. Devido à incapacidade de medir facilmente o conteúdo nutricional do leite materno doado, a prática padrão tem sido assumir que o leite contém uma certa quantidade de gordura, carboidratos e proteínas. Com base nessas suposições, uma quantidade definida de fortificante nutricional adicional é adicionada ao leite materno do doador e da própria mãe antes de ser dado ao bebê. Estudos mostram que muitas vezes há menos nutrição no leite materno doado do que se supõe. Já está disponível a tecnologia que usa uma amostra de pequeno volume para medir gordura, proteína e carboidratos no leite humano e, portanto, calcular as calorias do leite. Usando esta tecnologia, neste estudo, os investigadores personalizarão a fortificação do leite materno doado, primeiro medindo o que está no leite e, em seguida, adicionando qualquer fortificação adicional necessária para atingir as metas recomendadas de gordura, proteína e carboidratos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os bebês que recebem esse leite personalizado, o chamado leite materno fortificado "alvo", terão um crescimento melhor do que os bebês que recebem a quantidade padrão de fortificação adicionada ao leite materno doado.
O desenho do estudo envolve a medição do teor de macronutrientes e calorias do leite materno doado usando um analisador de leite humano no local de atendimento (Miris, AB). As concentrações individuais de macronutrientes (proteína, gordura e carboidrato) serão direcionadas no grupo de intervenção de modo que a criança receba proteína de 4 g/kg/dia, gordura de 6,6 g/kg/dia e carboidratos de 11,6-13,2 g/kg/dia. A fortificação será adicionada diariamente de forma escalonada durante um período de 3-4 dias, começando quando a criança atingir cerca de 80 ml/kg/dia no volume de alimentação. Os fortificantes que podem ser usados neste estudo incluem: Abbott Similac Human Milk Fortifier Líquido Concentrado de Proteína Extensivamente Hidrolisada, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid e Medica Nutrition SolCarb. Os participantes do braço de controle receberão leite de doadores que é fortificado da maneira padrão nesta instituição; ou seja, 4 pacotes de Fortificante de Leite Humano serão adicionados a 100 ml de leite materno doado. Fortificação adicional, como proteína líquida ou microlipídeo, pode ser adicionada ao leite doado e ao próprio leite da mãe em resposta ao baixo crescimento dos participantes de ambos os grupos, como é o padrão de atendimento nesta Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). As pacientes dos grupos experimental e de controle sempre receberão primeiro o leite da própria mãe, quando disponível. O leite da própria mãe não será analisado e sempre será fortificado da maneira padrão para ambos os grupos. Os participantes serão estudados até atingirem 34 semanas de idade gestacional corrigida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marianne Garland, MD
- Número de telefone: 212 305 0952
- E-mail: mg71@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
-
Investigador principal:
- Marianne Garland, MD
-
Contato:
- Marianne Garland, MD
- E-mail: mg71@cumc.columbia.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês prematuros nascidos
- Peso ao nascer
Critério de exclusão:
- Os pais não consentem em doar leite
- Fatores de confusão para baixo crescimento, como cardiopatia congênita, diagnósticos gastrointestinais, como gastrosquise e onfalocele, e/ou anomalias congênitas importantes
- Diagnósticos de hemorragia intraventricular grau III ou IV antes da randomização
- Pequeno para a idade gestacional (
- Falha em iniciar alimentação fortificada antes de 3 semanas de vida
- Diagnóstico de entercolite necrosante antes da randomização
- Diagnóstico de sepse de início precoce confirmado com cultura positiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
Fortificação padrão do leite materno
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O grupo de controle receberá leite materno quando estiver disponível.
O leite materno será fortificado com 4 pacotes de Similac Human Milk Fortifier (HMF) por 100 mL.
Quando o leite materno da mãe não estiver disponível, os participantes serão alimentados com leite materno doado com 4 pacotes de HMF.
Para os participantes do grupo de controle, uma fortificação adicional pode ser adicionada ao leite para pacientes deste grupo em resposta ao baixo crescimento, como é o padrão de atendimento na UTIN.
A dose padrão é de 1 ml por 30 ml de leite materno.
Para os participantes do grupo de controle, uma fortificação adicional pode ser adicionada ao leite para pacientes deste grupo em resposta ao baixo crescimento, como é o padrão de atendimento na UTIN.
A dose padrão é de 1 ml por 30 ml de leite materno.
Para os participantes do grupo de controle, uma fortificação adicional pode ser adicionada ao leite para pacientes deste grupo em resposta ao baixo crescimento, como é o padrão de atendimento na UTIN.
Para os participantes dos braços controle e experimental, cada lote de leite doado será analisado usando o Miris Human Milk Analyzer.
As recomendações do fabricante para análise do leite serão rigorosamente seguidas.
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Experimental: Experimental
Fortificação direcionada do leite materno
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Para os participantes dos braços controle e experimental, cada lote de leite doado será analisado usando o Miris Human Milk Analyzer.
As recomendações do fabricante para análise do leite serão rigorosamente seguidas.
O grupo experimental receberá leite materno quando estiver disponível.
O leite materno será fortificado com 4 pacotes de Similac Human Milk Fortifier (HMF) por 100 mL.
Quando o leite materno da mãe não estiver disponível, os participantes serão alimentados com leite materno doado com 4 pacotes de HMF.
Para os participantes do grupo experimental, os investigadores continuarão a adicionar fortificação.
Dois pacotes de HMF por dia serão adicionados até que a meta de fortificação seja alcançada.
Os participantes do grupo experimental receberão uma dose que varia dependendo do teor de proteína básica no leite materno doado para cada lote específico de leite materno doado.
Os participantes do grupo experimental receberão uma dose que varia dependendo do teor de gordura base no leite materno doado para cada lote específico de leite materno doado
Os participantes do grupo experimental receberão uma dose que varia de acordo com o teor de carboidratos básicos no leite materno doado para cada lote específico de leite materno doado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Até 11 semanas
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Alteração de peso em g/kg/dia, valor do escore z e alteração no escore z de semana para semana
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Até 11 semanas
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Mudança de comprimento
Prazo: Até 11 semanas
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Alteração do comprimento em cm/kg/dia, valor do escore z e alteração no escore z de semana para semana
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Até 11 semanas
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|
Circunferência da cabeça
Prazo: Até 11 semanas
|
Alteração da circunferência da cabeça em cm/kg/dia, valor do escore z e alteração no escore z de semana para semana
|
Até 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de dias de permanência na UTIN
Prazo: Até 1 ano
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Hoje número de dias na UTIN.
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Até 1 ano
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Taxa de Mortalidade
Prazo: Até um ano
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Taxa de moralidade durante a internação na UTIN.
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Até um ano
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Número de eventos de intolerância alimentar
Prazo: Até 34 semanas de idade gestacional corrigida
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O número de eventos de intolerância alimentar, definidos como 1 ou mais alimentações retidas.
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Até 34 semanas de idade gestacional corrigida
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Número de eventos de enterocolite necrosante
Prazo: Até 1 ano de idade
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Número de eventos de enterocolote necrosante.
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Até 1 ano de idade
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Incidência de displasia broncopulmonar
Prazo: Até 1 ano de idade
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Incidência de necessidade de oxigênio suplementar em 36 semanas de idade gestacional corrigida.
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Até 1 ano de idade
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Incidência de retinopatia da prematuridade
Prazo: Até 1 ano de idade
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Incidência de retinopatia da prematuridade
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Até 1 ano de idade
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Porcentagem de alimentos com leite de doadoras e leite materno
Prazo: Até 34 semanas de idade gestacional corrigida
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Porcentagem de alimentos que são leite de doadores e leite da própria mãe.
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Até 34 semanas de idade gestacional corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Garland, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Horbar JD, Ehrenkranz RA, Badger GJ, Edwards EM, Morrow KA, Soll RF, Buzas JS, Bertino E, Gagliardi L, Bellu R. Weight Growth Velocity and Postnatal Growth Failure in Infants 501 to 1500 Grams: 2000-2013. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e84-92. doi: 10.1542/peds.2015-0129.
- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
- Billard H, Simon L, Desnots E, Sochard A, Boscher C, Riaublanc A, Alexandre-Gouabau MC, Boquien CY. Calibration Adjustment of the Mid-infrared Analyzer for an Accurate Determination of the Macronutrient Composition of Human Milk. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):NP19-27. doi: 10.1177/0890334415588513. Epub 2015 Jun 2.
- Fusch C. Avoiding Postnatal Growth Retardation by Individualized Fortification of Breast Milk: Implications for Somatic and Neurodevelopmental Outcomes. Breastfeed Med. 2019 Apr;14(S1):S15-S17. doi: 10.1089/bfm.2019.0031. No abstract available.
- Fusch G, Rochow N, Choi A, Fusch S, Poeschl S, Ubah AO, Lee SY, Raja P, Fusch C. Rapid measurement of macronutrients in breast milk: How reliable are infrared milk analyzers? Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):465-76. doi: 10.1016/j.clnu.2014.05.005. Epub 2014 May 17.
- John A, Sun R, Maillart L, Schaefer A, Hamilton Spence E, Perrin MT. Macronutrient variability in human milk from donors to a milk bank: Implications for feeding preterm infants. PLoS One. 2019 Jan 25;14(1):e0210610. doi: 10.1371/journal.pone.0210610. eCollection 2019.
- Morlacchi L, Mallardi D, Gianni ML, Roggero P, Amato O, Piemontese P, Consonni D, Mosca F. Is targeted fortification of human breast milk an optimal nutrition strategy for preterm infants? An interventional study. J Transl Med. 2016 Jul 1;14(1):195. doi: 10.1186/s12967-016-0957-y.
- O'Connor DL, Ewaschuk JB, Unger S. Human milk pasteurization: benefits and risks. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):269-75. doi: 10.1097/MCO.0000000000000160.
- Quan M, Wang D, Gou L, Sun Z, Ma J, Zhang L, Wang C, Schibler K, Li Z. Individualized Human Milk Fortification to Improve the Growth of Hospitalized Preterm Infants. Nutr Clin Pract. 2020 Aug;35(4):680-688. doi: 10.1002/ncp.10366. Epub 2019 Jul 3.
- Rochow N, Fusch G, Choi A, Chessell L, Elliott L, McDonald K, Kuiper E, Purcha M, Turner S, Chan E, Xia MY, Fusch C. Target fortification of breast milk with fat, protein, and carbohydrates for preterm infants. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1001-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.052. Epub 2013 Jun 12.
- Zhu M, Yang Z, Ren Y, Duan Y, Gao H, Liu B, Ye W, Wang J, Yin S. Comparison of macronutrient contents in human milk measured using mid-infrared human milk analyser in a field study vs. chemical reference methods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12248. doi: 10.1111/mcn.12248. Epub 2016 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Nascimento prematuro
- Falha em Prosperar
- Distúrbios da Nutrição Infantil
Outros números de identificação do estudo
- AAAS6625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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