Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donor anyatej célzott dúsítása koraszülötteknél

2026. április 1. frissítette: Columbia University
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a donor anyatej standard dúsítását hasonlítja össze a donor anyatej célzott dúsításával koraszülötteknél. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy előnyös-e a donor anyatej dúsítása a koraszülött populációban. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a csecsemők, akik célzottan dúsítják a donor anyatejet, jobb növekedést mutatnak azokhoz a csecsemőkhöz képest, akik a donor anyatejet szokásosan dúsítják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az anyatej a legjobb táplálék a koraszülöttek számára, mivel képes megvédeni a csecsemőket a nekrotikus enterocolitistől (NEC) és a későn kezdődő szepszistől. Ha a koraszülött anyjának saját tejellátása nem elegendő ahhoz, hogy a koraszülöttnek elegendő tejet biztosítson, az adományozott anyatej a következő legjobb megoldás. A donor anyatej egyik hátránya, hogy gyakran nem tartalmaz annyi tápanyagot a fejlődő csecsemő számára, mint egy koraszülött anya teje. Ez nagyobb valószínűséggel gyengébb növekedést jelent a főként donor anyatejet kapó csecsemőknél, mint az anya tejében. Mivel a donor anyatej tápanyagtartalmát nem lehet könnyen megmérni, az általános gyakorlat az volt, hogy a tej bizonyos mennyiségű zsírt, szénhidrátot és fehérjét tartalmaz. Ezen feltételezések alapján meghatározott mennyiségű kiegészítő tápanyag-erősítőt adnak mind a donor, mind az anya saját anyatejéhez, mielőtt azt a csecsemőnek adnák. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a donor anyatejben gyakran kevesebb tápanyag van, mint azt feltételezték. Ma már elérhető olyan technológia, amely kis mennyiségű mintát használ az anyatej zsír-, fehérje- és szénhidráttartalmának mérésére, és ezáltal a tej kalóriájának kiszámítására. Ezzel a technológiával ebben a tanulmányban a kutatók személyre szabják a donor anyatej dúsítását úgy, hogy először megmérik, mi van a tejben, majd hozzáadnak minden további dúsítást, amely szükséges az ajánlott zsír-, fehérje- és szénhidrát-célok eléréséhez. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a csecsemők, akik ezt a testre szabott tejet kapják, az úgynevezett "cél" dúsított donor anyatejet, jobban fognak növekedni, mint azok a csecsemők, akik szokásos mennyiségű dúsítást kapnak a donor anyatejéhez.

A vizsgálati terv magában foglalja a donor anyatej makrotápanyag- és kalóriatartalmának mérését egy gondozási ponton működő humántej-analizátor (Miris, AB) segítségével. Az egyes makrotápanyagok (fehérje, zsír és szénhidrát) koncentrációkat megcélozzák az intervenciós csoportban úgy, hogy a csecsemő 4 g/ttkg/nap fehérjét, 6,6 g/kg/nap zsírt és 11,6-13,2 szénhidrátot kapjon. g/kg/nap. A dúsítást fokozatosan, naponta adagoljuk 3-4 napos perióduson keresztül, attól kezdve, hogy a csecsemő eléri a körülbelül 80 ml/kg/nap etetési mennyiséget. A tanulmányban felhasználható erősítőszerek a következők: Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid és Medica Nutrition SolCarb. Az ellenőrző kar résztvevői az intézményben szokásos módon dúsított donortejet kapnak; azaz 4 csomag Human Milk Fortifier 100 ml donor anyatejhez kerül. További dúsítás, például folyékony fehérje vagy mikrolipid adható a donortejhez és az anyatejhez, válaszul mindkét csoport résztvevőinek gyenge növekedésére, ahogy az ezen az újszülött intenzív osztályon (NICU) szokásos ellátás. Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban lévő betegek először mindig az anyukája saját tejét kapják meg, amikor az elérhető. Az anya saját tejét nem elemzik, és mindig a szokásos módon dúsítják mindkét csoportban. A résztvevőket addig vizsgálják, amíg el nem érik a 34. hetes korrigált terhességi kort.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
        • Kutatásvezető:
          • Marianne Garland, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek születtek
  • Születési súly

Kizárási kritériumok:

  • A szülők nem járulnak hozzá az adományozó tejhez
  • A rossz növekedés zavaró tényezői, mint például a veleszületett szívbetegség, a gyomor-bélrendszeri diagnózisok, mint például a gastroschisis és az omphalocele, és/vagy súlyos veleszületett rendellenességek
  • III. vagy IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés diagnózisa a randomizáció előtt
  • A terhességi korhoz képest kicsi (
  • A dúsított takarmányozás megkezdésének elmulasztása 3 hetes életkor előtt
  • A nekrotizáló entercolitis diagnózisa a randomizáció előtt
  • A korai kezdetű szepszis diagnózisát pozitív tenyésztéssel igazolták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
Az anyatej standard dúsítása
A kontrollcsoport megkapja az anyatejet, amikor az elérhető. Az anyatejhez 100 ml-enként 4 csomag Similac Human Milk Fortifier (HMF) kerül. Ha az anyatej nem áll rendelkezésre, a résztvevők donor anyatejet kapnak 4 csomag HMF-fel.
A kontrollcsoportban részt vevők esetében az ebbe a csoportba tartozó betegek tejéhez további dúsítást lehet adni, válaszul a gyenge növekedésre, ahogy az a NICU standard ellátása is. A standard adag 1 ml 30 ml anyatejhez.
A kontrollcsoportban részt vevők esetében az ebbe a csoportba tartozó betegek tejéhez további dúsítást lehet adni, válaszul a gyenge növekedésre, ahogy az a NICU standard ellátása is. A standard adag 1 ml 30 ml anyatejhez.
A kontrollcsoportban részt vevők esetében az ebbe a csoportba tartozó betegek tejéhez további dúsítást lehet adni, válaszul a gyenge növekedésre, ahogy az a NICU standard ellátása is.
Mind a kontroll, mind a kísérleti kar résztvevői esetében minden donortej tételt a Miris Human Milk Analyzer készülékkel elemzünk. Szigorúan be kell tartani a gyártó tejanalízisre vonatkozó ajánlásait.
Kísérleti: Kísérleti
Az anyatej célzott dúsítása
Mind a kontroll, mind a kísérleti kar résztvevői esetében minden donortej tételt a Miris Human Milk Analyzer készülékkel elemzünk. Szigorúan be kell tartani a gyártó tejanalízisre vonatkozó ajánlásait.
A kísérleti csoport megkapja az anyatejet, amikor az elérhető lesz. Az anyatejhez 100 ml-enként 4 csomag Similac Human Milk Fortifier (HMF) kerül. Ha az anyatej nem áll rendelkezésre, a résztvevők donor anyatejet kapnak 4 csomag HMF-fel. A kísérleti csoportban részt vevők számára a kutatók továbbra is erődítést adnak hozzá. Napi két csomag HMF-et adunk hozzá, amíg el nem érjük a célt.
A kísérleti csoport résztvevői egy adagot kapnak, amely a donor anyatej alapfehérje-tartalmától függően változik minden egyes donor anyatej tétel esetében.
A kísérleti csoportban résztvevők a donor anyatej alapzsírtartalmától függően olyan dózist kapnak, amely minden egyes donor anyatej-tétel esetében változik.
A kísérleti csoport résztvevői egy adagot kapnak, amely a donor anyatej alap szénhidráttartalmától függően változik minden egyes donor anyatej tételhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Akár 11 hétig
Súlyváltozás g/kg/nap, z-pontérték és z-pontszám változása hétről hétre
Akár 11 hétig
Változás a hosszban
Időkeret: Akár 11 hétig
A hossz változása cm/kg/nap, z-pontérték és a z-pontszám változása hétről hétre
Akár 11 hétig
Fejkörfogat
Időkeret: Akár 11 hétig
A fej kerületének változása cm/kg/nap, z-pontérték és a z-pontszám változása hétről hétre
Akár 11 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NICU-ban töltött teljes napok száma
Időkeret: Akár 1 év
A mai napok száma a NICU-ban.
Akár 1 év
Halandósági ráta
Időkeret: Akár egy évig
Az erkölcs aránya a NICU kórházi kezelés alatt.
Akár egy évig
Etetési intoleranciával kapcsolatos események száma
Időkeret: Akár 34 hétig korrigált terhességi kor
Az etetési intoleranciával kapcsolatos események száma, 1 vagy több megtartott táplálékként definiálva.
Akár 34 hétig korrigált terhességi kor
Nekrotizáló enterocolitis események száma
Időkeret: 1 éves korig
Necrotizáló enterocolotis események száma.
1 éves korig
Bronchopulmonalis dysplasia előfordulása
Időkeret: 1 éves korig
A kiegészítő oxigénigény előfordulása a 36. héten korrigált terhességi korban.
1 éves korig
A koraszülöttek retinopátiájának előfordulása
Időkeret: 1 éves korig
A koraszülöttek retinopátiájának előfordulása
1 éves korig
A donortejet és az anyatejet tartalmazó takarmányok százalékos aránya
Időkeret: Akár 34 hétig korrigált terhességi kor
Azon takarmányok százalékos aránya, amelyek donortej és anya saját teje.
Akár 34 hétig korrigált terhességi kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne Garland, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) a tanulmány végén megoszthatják a Columbia Egyetem Orvosi Központjának más kutatóival egy olyan idegrendszeri fejlődési nyomon követési vizsgálat elkészítése céljából, amely magában foglalja a vizsgálat résztvevőinek követését, amíg el nem érik a 2 éves kort (korrigált utókor). születési kor) idegfejlődési nyomon követési klinikán. A jövőbeni kapcsolatfelvételre vonatkozó engedélyt a jelen tanulmányban résztvevők hozzájárulási űrlapja tartalmazza. Csak azokat a résztvevőket keresik meg, akik beleegyeznek a jövőbeni kapcsolatfelvételbe egy idegrendszeri fejlődési nyomon követési vizsgálattal kapcsolatban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel