- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04294368
A donor anyatej célzott dúsítása koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Similac Human Milk Fortifier nagymértékben hidrolizált fehérje koncentrált folyadék
- Étrend-kiegészítő: Similac Liquid Protein Fortifier
- Étrend-kiegészítő: Nestle Microlipid
- Étrend-kiegészítő: Medica Nutrition SolCarb
- Egyéb: Elemzés Miris (AB) Human Milk Analyzer készülékkel
- Étrend-kiegészítő: Similac Human Milk Fortifier nagymértékben hidrolizált fehérje koncentrált folyadék (célzott dúsítás)
- Étrend-kiegészítő: Similac Liquid Protein Fortifier (célzott erősítés)
- Étrend-kiegészítő: Nestle Microlipid (célzott erődítés)
- Étrend-kiegészítő: Medica Nutrition SolCarb (célzott dúsítás)
Részletes leírás
Az anyatej a legjobb táplálék a koraszülöttek számára, mivel képes megvédeni a csecsemőket a nekrotikus enterocolitistől (NEC) és a későn kezdődő szepszistől. Ha a koraszülött anyjának saját tejellátása nem elegendő ahhoz, hogy a koraszülöttnek elegendő tejet biztosítson, az adományozott anyatej a következő legjobb megoldás. A donor anyatej egyik hátránya, hogy gyakran nem tartalmaz annyi tápanyagot a fejlődő csecsemő számára, mint egy koraszülött anya teje. Ez nagyobb valószínűséggel gyengébb növekedést jelent a főként donor anyatejet kapó csecsemőknél, mint az anya tejében. Mivel a donor anyatej tápanyagtartalmát nem lehet könnyen megmérni, az általános gyakorlat az volt, hogy a tej bizonyos mennyiségű zsírt, szénhidrátot és fehérjét tartalmaz. Ezen feltételezések alapján meghatározott mennyiségű kiegészítő tápanyag-erősítőt adnak mind a donor, mind az anya saját anyatejéhez, mielőtt azt a csecsemőnek adnák. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a donor anyatejben gyakran kevesebb tápanyag van, mint azt feltételezték. Ma már elérhető olyan technológia, amely kis mennyiségű mintát használ az anyatej zsír-, fehérje- és szénhidráttartalmának mérésére, és ezáltal a tej kalóriájának kiszámítására. Ezzel a technológiával ebben a tanulmányban a kutatók személyre szabják a donor anyatej dúsítását úgy, hogy először megmérik, mi van a tejben, majd hozzáadnak minden további dúsítást, amely szükséges az ajánlott zsír-, fehérje- és szénhidrát-célok eléréséhez. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a csecsemők, akik ezt a testre szabott tejet kapják, az úgynevezett "cél" dúsított donor anyatejet, jobban fognak növekedni, mint azok a csecsemők, akik szokásos mennyiségű dúsítást kapnak a donor anyatejéhez.
A vizsgálati terv magában foglalja a donor anyatej makrotápanyag- és kalóriatartalmának mérését egy gondozási ponton működő humántej-analizátor (Miris, AB) segítségével. Az egyes makrotápanyagok (fehérje, zsír és szénhidrát) koncentrációkat megcélozzák az intervenciós csoportban úgy, hogy a csecsemő 4 g/ttkg/nap fehérjét, 6,6 g/kg/nap zsírt és 11,6-13,2 szénhidrátot kapjon. g/kg/nap. A dúsítást fokozatosan, naponta adagoljuk 3-4 napos perióduson keresztül, attól kezdve, hogy a csecsemő eléri a körülbelül 80 ml/kg/nap etetési mennyiséget. A tanulmányban felhasználható erősítőszerek a következők: Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid és Medica Nutrition SolCarb. Az ellenőrző kar résztvevői az intézményben szokásos módon dúsított donortejet kapnak; azaz 4 csomag Human Milk Fortifier 100 ml donor anyatejhez kerül. További dúsítás, például folyékony fehérje vagy mikrolipid adható a donortejhez és az anyatejhez, válaszul mindkét csoport résztvevőinek gyenge növekedésére, ahogy az ezen az újszülött intenzív osztályon (NICU) szokásos ellátás. Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban lévő betegek először mindig az anyukája saját tejét kapják meg, amikor az elérhető. Az anya saját tejét nem elemzik, és mindig a szokásos módon dúsítják mindkét csoportban. A résztvevőket addig vizsgálják, amíg el nem érik a 34. hetes korrigált terhességi kort.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marianne Garland, MD
- Telefonszám: 212 305 0952
- E-mail: mg71@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
-
Kutatásvezető:
- Marianne Garland, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianne Garland, MD
- E-mail: mg71@cumc.columbia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek születtek
- Születési súly
Kizárási kritériumok:
- A szülők nem járulnak hozzá az adományozó tejhez
- A rossz növekedés zavaró tényezői, mint például a veleszületett szívbetegség, a gyomor-bélrendszeri diagnózisok, mint például a gastroschisis és az omphalocele, és/vagy súlyos veleszületett rendellenességek
- III. vagy IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés diagnózisa a randomizáció előtt
- A terhességi korhoz képest kicsi (
- A dúsított takarmányozás megkezdésének elmulasztása 3 hetes életkor előtt
- A nekrotizáló entercolitis diagnózisa a randomizáció előtt
- A korai kezdetű szepszis diagnózisát pozitív tenyésztéssel igazolták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Az anyatej standard dúsítása
|
A kontrollcsoport megkapja az anyatejet, amikor az elérhető.
Az anyatejhez 100 ml-enként 4 csomag Similac Human Milk Fortifier (HMF) kerül.
Ha az anyatej nem áll rendelkezésre, a résztvevők donor anyatejet kapnak 4 csomag HMF-fel.
A kontrollcsoportban részt vevők esetében az ebbe a csoportba tartozó betegek tejéhez további dúsítást lehet adni, válaszul a gyenge növekedésre, ahogy az a NICU standard ellátása is.
A standard adag 1 ml 30 ml anyatejhez.
A kontrollcsoportban részt vevők esetében az ebbe a csoportba tartozó betegek tejéhez további dúsítást lehet adni, válaszul a gyenge növekedésre, ahogy az a NICU standard ellátása is.
A standard adag 1 ml 30 ml anyatejhez.
A kontrollcsoportban részt vevők esetében az ebbe a csoportba tartozó betegek tejéhez további dúsítást lehet adni, válaszul a gyenge növekedésre, ahogy az a NICU standard ellátása is.
Mind a kontroll, mind a kísérleti kar résztvevői esetében minden donortej tételt a Miris Human Milk Analyzer készülékkel elemzünk.
Szigorúan be kell tartani a gyártó tejanalízisre vonatkozó ajánlásait.
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Az anyatej célzott dúsítása
|
Mind a kontroll, mind a kísérleti kar résztvevői esetében minden donortej tételt a Miris Human Milk Analyzer készülékkel elemzünk.
Szigorúan be kell tartani a gyártó tejanalízisre vonatkozó ajánlásait.
A kísérleti csoport megkapja az anyatejet, amikor az elérhető lesz.
Az anyatejhez 100 ml-enként 4 csomag Similac Human Milk Fortifier (HMF) kerül.
Ha az anyatej nem áll rendelkezésre, a résztvevők donor anyatejet kapnak 4 csomag HMF-fel.
A kísérleti csoportban részt vevők számára a kutatók továbbra is erődítést adnak hozzá.
Napi két csomag HMF-et adunk hozzá, amíg el nem érjük a célt.
A kísérleti csoport résztvevői egy adagot kapnak, amely a donor anyatej alapfehérje-tartalmától függően változik minden egyes donor anyatej tétel esetében.
A kísérleti csoportban résztvevők a donor anyatej alapzsírtartalmától függően olyan dózist kapnak, amely minden egyes donor anyatej-tétel esetében változik.
A kísérleti csoport résztvevői egy adagot kapnak, amely a donor anyatej alap szénhidráttartalmától függően változik minden egyes donor anyatej tételhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Akár 11 hétig
|
Súlyváltozás g/kg/nap, z-pontérték és z-pontszám változása hétről hétre
|
Akár 11 hétig
|
|
Változás a hosszban
Időkeret: Akár 11 hétig
|
A hossz változása cm/kg/nap, z-pontérték és a z-pontszám változása hétről hétre
|
Akár 11 hétig
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: Akár 11 hétig
|
A fej kerületének változása cm/kg/nap, z-pontérték és a z-pontszám változása hétről hétre
|
Akár 11 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NICU-ban töltött teljes napok száma
Időkeret: Akár 1 év
|
A mai napok száma a NICU-ban.
|
Akár 1 év
|
|
Halandósági ráta
Időkeret: Akár egy évig
|
Az erkölcs aránya a NICU kórházi kezelés alatt.
|
Akár egy évig
|
|
Etetési intoleranciával kapcsolatos események száma
Időkeret: Akár 34 hétig korrigált terhességi kor
|
Az etetési intoleranciával kapcsolatos események száma, 1 vagy több megtartott táplálékként definiálva.
|
Akár 34 hétig korrigált terhességi kor
|
|
Nekrotizáló enterocolitis események száma
Időkeret: 1 éves korig
|
Necrotizáló enterocolotis események száma.
|
1 éves korig
|
|
Bronchopulmonalis dysplasia előfordulása
Időkeret: 1 éves korig
|
A kiegészítő oxigénigény előfordulása a 36. héten korrigált terhességi korban.
|
1 éves korig
|
|
A koraszülöttek retinopátiájának előfordulása
Időkeret: 1 éves korig
|
A koraszülöttek retinopátiájának előfordulása
|
1 éves korig
|
|
A donortejet és az anyatejet tartalmazó takarmányok százalékos aránya
Időkeret: Akár 34 hétig korrigált terhességi kor
|
Azon takarmányok százalékos aránya, amelyek donortej és anya saját teje.
|
Akár 34 hétig korrigált terhességi kor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne Garland, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Horbar JD, Ehrenkranz RA, Badger GJ, Edwards EM, Morrow KA, Soll RF, Buzas JS, Bertino E, Gagliardi L, Bellu R. Weight Growth Velocity and Postnatal Growth Failure in Infants 501 to 1500 Grams: 2000-2013. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e84-92. doi: 10.1542/peds.2015-0129.
- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
- Billard H, Simon L, Desnots E, Sochard A, Boscher C, Riaublanc A, Alexandre-Gouabau MC, Boquien CY. Calibration Adjustment of the Mid-infrared Analyzer for an Accurate Determination of the Macronutrient Composition of Human Milk. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):NP19-27. doi: 10.1177/0890334415588513. Epub 2015 Jun 2.
- Fusch C. Avoiding Postnatal Growth Retardation by Individualized Fortification of Breast Milk: Implications for Somatic and Neurodevelopmental Outcomes. Breastfeed Med. 2019 Apr;14(S1):S15-S17. doi: 10.1089/bfm.2019.0031. No abstract available.
- Fusch G, Rochow N, Choi A, Fusch S, Poeschl S, Ubah AO, Lee SY, Raja P, Fusch C. Rapid measurement of macronutrients in breast milk: How reliable are infrared milk analyzers? Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):465-76. doi: 10.1016/j.clnu.2014.05.005. Epub 2014 May 17.
- John A, Sun R, Maillart L, Schaefer A, Hamilton Spence E, Perrin MT. Macronutrient variability in human milk from donors to a milk bank: Implications for feeding preterm infants. PLoS One. 2019 Jan 25;14(1):e0210610. doi: 10.1371/journal.pone.0210610. eCollection 2019.
- Morlacchi L, Mallardi D, Gianni ML, Roggero P, Amato O, Piemontese P, Consonni D, Mosca F. Is targeted fortification of human breast milk an optimal nutrition strategy for preterm infants? An interventional study. J Transl Med. 2016 Jul 1;14(1):195. doi: 10.1186/s12967-016-0957-y.
- O'Connor DL, Ewaschuk JB, Unger S. Human milk pasteurization: benefits and risks. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):269-75. doi: 10.1097/MCO.0000000000000160.
- Quan M, Wang D, Gou L, Sun Z, Ma J, Zhang L, Wang C, Schibler K, Li Z. Individualized Human Milk Fortification to Improve the Growth of Hospitalized Preterm Infants. Nutr Clin Pract. 2020 Aug;35(4):680-688. doi: 10.1002/ncp.10366. Epub 2019 Jul 3.
- Rochow N, Fusch G, Choi A, Chessell L, Elliott L, McDonald K, Kuiper E, Purcha M, Turner S, Chan E, Xia MY, Fusch C. Target fortification of breast milk with fat, protein, and carbohydrates for preterm infants. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1001-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.052. Epub 2013 Jun 12.
- Zhu M, Yang Z, Ren Y, Duan Y, Gao H, Liu B, Ye W, Wang J, Yin S. Comparison of macronutrient contents in human milk measured using mid-infrared human milk analyser in a field study vs. chemical reference methods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12248. doi: 10.1111/mcn.12248. Epub 2016 Feb 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Koraszülés
- Képtelen a fejlődésre
- A csecsemők táplálkozási zavarai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS6625
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .