腎移植患者または肝移植患者における個別化された医薬品計画の確立 (GREPH)
Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé Chez Les 患者の移植は、rénaux ou hépatiques : Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge.
調査の概要
詳細な説明
2016 年には、フランスで 3,615 件の腎移植 (RT) が実施されました。 RT は末期腎不全、特に透析患者に適応となる。 透析の 1 年間の平均費用は 60,000 ユーロで、GHS の料金表によると腎移植の費用は 20,000 ユーロです (移植のための患者の準備、薬剤、移植後のフォローアップを除く)。
2016 年には、フランスで 1,322 件の肝移植 (LT) が実施されました。 LT の適応症は、主に急性または慢性の肝不全と肝腫瘍です。 腎臓内科には透析のような代替手段がないため、LT がこれらの患者にとって唯一の治療法です。 DRG (Diagnosis Related Group) の料金表によると、LT の平均費用は約 35,000 ユーロです (移植の準備、薬剤、移植後のフォローアップを除く)。
腎臓と肝臓の移植により、患者が正常に近い生活に戻ることができ、移植片の 1 年生存率が肝臓で 84%、腎臓で 91% である場合、これらは免疫抑制治療 (IS) を受けることによって制限されます。 ここ数年で、手術と移植直後の管理の両方で進歩が見られました。 したがって、現在、移植の課題は、移植患者の長期的な管理、つまり移植臓器の拒絶反応や抗拒絶薬の副作用 (心血管疾患、がん、感染症) の予防にあります。 この予防には、患者が薬物治療と衛生栄養規則の両方を最大限に順守する必要があります。 フランスでは移植片が不足しているため、新しい移植の必要性を制限するために、移植片の生存率を最大化する必要があります。
文献によると、IS の服薬遵守率は 45% から 85% です。 特定された非遵守要因の中には、治療教育プログラムの欠如と移植に関する遅延（病院での診察の間隔を含む）があります。
研究者らは、入院中の医薬品フォローアップの組み合わせと、強化された病院とコミュニティのつながりが、患者のアドヒアランス、ひいては患者と移植片の生存の中心であると仮定しています。
フランス臨床薬学協会 (SFPC) は、2017 年に臨床薬学の新しいモデルを確立しました。 後者は、（処方分析の規制活動とは別に）、可能な限り最良の薬歴、薬学的インタビュー、専用の薬学的外来患者相談および治療教育。 これらのアクションは、病院と地元の薬局の両方で実行する必要があります。
ほとんどの場合、移植後のフォローアップは移植センターによって行われますが、場合によっては（特に肝臓の場合）、患者の家に近いが移植チームからはかなり離れた専門センターによって行われます。 プライマリ ケア チームは、これらの患者のケアにほとんど、またはまったく統合されていません。 これが、地域の薬剤師が移植チームと協力して、移植後の相談が広まるとすぐに継続性、メッセージの繰り返し、フォローアップを確実にするために、患者の近くで中継することができる理由です.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
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Marseille、フランス、13385
- APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
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Marseille、フランス、13385
- APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
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Montpellier、フランス、34000
- CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
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Nantes、フランス、44000
- CHU-NANTES Service de Pharmacie
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Poitiers、フランス、86021
- CHU-POITIERS Service de Pharmacie
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Reims、フランス、51092
- CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
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Rennes、フランス、35000
- CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
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Strasbourg、フランス、67200
- CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
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Tours、フランス、37044
- CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
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Tours、フランス、37044
- CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者が自由で、インフォームドで明示的な同意を与えている
- 参加している10の大学病院センターで腎臓または肝臓の移植を受けた患者
- フランス語を話す患者
- 主な居住地がフランスにあり、研究期間中に移動する計画がない患者
- 同じ薬局に通う患者
- 社会保険加入者
除外基準:
- 患者の保護: 正義の保護、保佐、後見
- -センターが研究に参加していない二重肝/腎移植を受けた患者
- 二重臓器移植腎/心臓の患者
- 臓器を問わず移植済みの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
病院および地域社会における患者の治療教育を向上させることを目的とした個別化された医薬品計画の実施 (入退院の調整、病院での 3 回の薬剤面接、地域と病院の連携の強化、3 回の外来患者の薬剤相談)
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移植後の免疫抑制治療への治療アドヒアランスに関する個別化された医薬品計画
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介入なし：通常のお手入れ期間
通常のセンターの慣行に変更はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療上の接着
時間枠：移植後1年
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治験責任医師は、次の 2 つの方法により、患者が治療上のアドヒアランスにあると見なします。
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移植後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者に処方されたすべての慢性治療の薬物遵守（免疫抑制（IS）薬を除く）
時間枠：移植後1年
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EvalObs®スケール（0から15までの段階）で測定された、患者に処方されたすべての慢性治療（免疫抑制（IS）薬を除く）の薬物遵守
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移植後1年
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衛生的な食事規則と薬物摂取方法に関する知識
時間枠：移植後1年
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アンケートを使用して評価された衛生的食事規則と薬物摂取様式に関する知識（1〜9のスケール）
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移植後1年
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悪影響の発生
時間枠：移植後1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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医学的および薬学的な相談中に、IS (糖尿病、高血圧、体重増加、振戦、白血球減少症、血小板減少症など) に関連する有害事象の発生を検索します。
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移植後1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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移植片の運命
時間枠：移植後1年と3年
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移植片の運命の研究（拒絶、拒絶エピソード）
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移植後1年と3年
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患者、医療、地域の薬剤師の満足度を評価する
時間枠：移植後1年
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実装されたシステムを使用して、患者、医療、地域の薬剤師、および試験の満足度を評価する (5 レベルのリッカート スケールのおかげで)
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移植後1年
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抗カルシニューリン用量の変動係数（CV）を測定することによる潜在的な放出リスクの評価
時間枠：移植後3年
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CV が 30% を超える患者は、拒絶反応のリスクが高いと見なされます。
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移植後3年
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腎移植の場合：抗HLA抗体検査
時間枠：移植後1年と3年
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抗HLA抗体は腎臓移植における拒絶反応の原因であることが知られています:Elisa法による移植後1年および3年後のドナーに対する抗HLA抗体の検索
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移植後1年と3年
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PPP の実施効率の決定
時間枠：移植後1年
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この PPP の実施効率を 3 つの異なる方法で決定する: 1 年間で得られる QALY あたりのコスト、1 年間で追加の患者アドヒアラントあたりのコスト、および追加の生存患者 (生存している患者、彼らの最初の移植片と機能移植片) で 1 年
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移植後1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Xavier POURRAT, PhD、University Hospital of Tours
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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