신장 또는 간 이식 환자의 개인별 약제 계획 수립 (GREPH)
Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé Chez Les Patients transplantés rénaux ou hépatiques : Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge.
연구 개요
상세 설명
2016년 프랑스에서는 3,615건의 신장 이식(RT)이 시행되었습니다. RT는 말기 신부전, 특히 투석 환자에게 권장됩니다. 1년 평균 투석 비용은 60,000유로이며 GHS 관세에 따른 신장 이식 비용은 20,000유로입니다(이식, 약물 및 이식 후 후속 조치를 위한 환자 준비 제외).
2016년 프랑스에서 1,322건의 간 이식(LT)이 시행되었습니다. LT의 적응증은 주로 급성 또는 만성 간부전 및 간 종양입니다. 신장학에는 투석과 같은 대안이 없기 때문에 LT는 이러한 환자들에게 유일한 치료 솔루션입니다. DRG(Diagnosis Related Group) 관세에 따르면 LT의 평균 비용은 약 35,000€입니다(이식 준비, 약물 및 이식 후 후속 조치 제외).
신장 및 간 이식을 통해 환자가 간 84%, 신장 91%의 이식 생존율로 1년 동안 정상에 가까운 삶으로 돌아갈 수 있다면 면역억제 치료(IS)를 복용해야 합니다. 지난 몇 년 동안 수술과 이식 직후 관리 모두에서 진전이 있었습니다. 따라서 이제 이식의 과제는 장기 이식 환자 관리, 즉 이식 장기 거부 및 항거부반응 약물 부작용(심혈관 질환, 암, 감염)을 예방하는 것입니다. 이 예방을 위해서는 약물 치료와 위생-식이 규칙 모두에 대한 환자의 최적 준수가 필요합니다. 프랑스에서는 이식편이 부족하기 때문에 새로운 이식편의 필요성을 제한하기 위해 이식편의 생존을 최대화해야 합니다.
문헌에서 IS의 약물 순응도는 45%에서 85% 사이입니다. 확인된 비순응 요인 중 치료 교육 프로그램의 부족과 이식에 대한 지연(병원에서 상담 간격으로)이 있습니다.
연구자들은 강화된 병원-커뮤니티 연결과 결합된 입원 중 약물 후속 조치의 조합이 환자 순응도, 따라서 환자 및 이식편 생존의 중심이라는 가설을 세웁니다.
프랑스임상약사회(SFPC)는 2017년 임상약학의 새로운 모델을 수립했다. 후자는 (처방전 분석의 규제 활동과는 별개로) 최상의 가능한 투약 이력, 제약 인터뷰, 전담 제약 외래 환자 상담 및 치료 교육. 이러한 조치는 병원과 지역 약국 모두에서 수행해야 합니다.
대부분의 경우, 이식 후 후속 조치는 이식 센터 또는 경우에 따라(특히 간) 환자의 집에서 가깝지만 종종 이식 팀에서 상당히 멀리 떨어진 전문 센터에서 수행합니다. 1차 진료 팀은 이러한 환자 치료에 거의 또는 전혀 통합되지 않습니다. 이것이 지역 약사가 이식 팀과 협력하여 이식 후 상담이 확산되는 즉시 연속성, 메시지 반복 및 후속 조치를 보장하는 환자에게 가까운 릴레이가 될 수 있는 이유입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
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Marseille, 프랑스, 13385
- APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
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Marseille, 프랑스, 13385
- APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
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Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU-NANTES Service de Pharmacie
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU-POITIERS Service de Pharmacie
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 환자가 자유롭고 정보에 입각한 명시적인 동의를 한 경우
- 참여 대학병원 10개소에서 신장 또는 간이식 환자
- 프랑스어로 말하는 환자
- 주 거주지가 프랑스에 있고 연구 기간 동안 이동할 계획이 없는 환자
- 같은 약국에 다니겠다고 선언한 환자
- 사회보험환자
제외 기준:
- 환자 보호: 정의 보호, 큐레이터십, 후견
- 연구에 참여하지 않는 센터와 이중 간/신장 이식을 받은 환자
- 이중 장기 이식 신장/수사슴 환자
- 장기와 상관없이 이미 이식된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
병원 및 지역사회에서 환자의 치료 교육을 강화하기 위한 개인 맞춤형 약학 계획 실행(입원 및 퇴원 조정, 병원 내 약사 면담 3회, 지역사회-병원 연결 강화, 외래 환자 약학 상담 3회)
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이식 후 면역억제제 치료 순응도에 대한 개인 맞춤형 약제 계획
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간섭 없음: 평소 케어 기간
일반적인 센터 관행에 대한 변경 사항 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유착
기간: 이식 후 1년
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조사자는 두 가지 방법 덕분에 환자가 치료 유착 상태에 있다고 생각할 것입니다: BAASIS® 설문지 사용(답변이 있는 경우)
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이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에게 처방된 모든 만성 치료의 복약순응도(면역억제제(IS) 제외)
기간: 이식 후 1년
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환자에게 처방된 모든 만성 치료의 약물 순응도(면역 억제(IS) 약물 제외)는 EvalObs® 척도(0에서 15까지의 눈금)로 측정했습니다.
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이식 후 1년
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위생-식이 규칙 및 약물 섭취 방식에 대한 지식
기간: 이식 후 1년
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설문지를 사용하여 평가된 위생-식이 요법 규칙 및 약물 섭취 양식에 대한 지식(1-9 척도)
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이식 후 1년
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부작용의 발생
기간: 이식 후 1개월, 3개월 및 12개월
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의료 및 약학 상담 시 IS 관련 부작용(당뇨, 고혈압, 체중 증가, 떨림, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 등) 발생 여부를 검색합니다.
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이식 후 1개월, 3개월 및 12개월
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이식편의 운명
기간: 이식 후 1년 및 3년
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이식편의 운명 연구(거부, 거부 에피소드)
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이식 후 1년 및 3년
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환자, 의료 및 지역사회 약사 만족도 평가
기간: 이식 후 1년
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구현된 시스템으로 환자, 의료, 지역 약사 및 시험 만족도 평가(5단계 리커트 척도 덕분에)
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이식 후 1년
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항시뉴린 투여량의 변동 계수(CV)를 측정하여 잠재적 방출 위험 평가
기간: 이식 후 3년
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CV가 30% 이상인 환자는 거부 위험이 더 높은 것으로 간주됩니다.
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이식 후 3년
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신장이식의 경우 : 항HLA항체 검사
기간: 이식 후 1년 및 3년
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항-HLA 항체는 신장 이식 거부반응의 원인으로 알려져 있습니다: Elisa 기술로 이식 1년 및 3년 후 공여자에 대한 항-HLA 항체 탐색
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이식 후 1년 및 3년
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PPP 이행의 효율성 결정
기간: 이식 후 1년
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이 PPP 구현의 효율성을 3가지 방법으로 결정: 1년에 얻은 QALY당 비용, 1년에 추가 환자 순응자당 비용 및 추가 생존 환자(살아있는 환자, 첫 번째 이식편 및 기능적 이식편) 1년
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Xavier POURRAT, PhD, University Hospital of Tours
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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