- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04295928
Zavedení personalizovaného farmaceutického plánu u pacientů po transplantaci ledvin nebo jater (GREPH)
Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé Chez Les Pacienti transplantovaní rénaux nebo hepatiques: Essai randomisé en Cluster de Type Steppped-wedge.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2016 bylo ve Francii provedeno 3 615 transplantací ledvin (RT). RT je indikována u konečného selhání ledvin, zejména u dialyzovaných pacientů. Průměrné náklady na rok dialýzy jsou 60 000 EUR a transplantace ledviny podle tarifu GHS 20 000 EUR (bez přípravy pacienta na transplantaci, léků a potransplantačního sledování).
V roce 2016 bylo ve Francii provedeno 1322 transplantací jater (LT). Indikacemi pro LT jsou především akutní nebo chronická jaterní insuficience a nádory jater. LT je pro tyto pacienty jediným terapeutickým řešením, protože v nefrologii neexistuje alternativa jako dialýza. Podle tarifu DRG (Diagnosis Related Group) jsou průměrné náklady na LT asi 35 000 EUR (bez přípravy na transplantaci, léků a posttransplantačního sledování).
Pokud transplantace ledvin a jater umožní pacientovi návrat k životu blízkému normálu, s přežitím štěpu v jednom roce 84 % pro játra a 91 % pro ledviny, je to omezeno užíváním imunosupresivní léčby (IS). V posledních letech došlo k pokroku jak v chirurgii, tak v bezprostřední potransplantační léčbě. Výzvy transplantace tedy nyní spočívají v dlouhodobém managementu transplantovaných pacientů, to znamená v prevenci rejekce transplantovaného orgánu a vedlejších účinků antirejekčních léků (kardiovaskulární onemocnění, rakovina, infekce). Tato prevence vyžaduje od pacientů optimální dodržování jak medikamentózní léčby, tak i hygienicko-dietetických pravidel. Kvůli nedostatku štěpů ve Francii je nutné maximalizovat přežití štěpů, aby se omezila potřeba nové transplantace.
V literatuře se léková adherence IS pohybuje mezi 45 % a 85 %. Mezi zjištěnými non-adherenčními faktory je nedostatek programu terapeutické výchovy a zpoždění transplantace (s odstupem konzultací v nemocnici).
Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace farmaceutického sledování během hospitalizace spolu s posíleným spojením nemocnice a komunity je zásadní pro adherenci pacienta, a tedy pro přežití pacienta a štěpu.
Francouzská společnost klinické farmacie (SFPC) založila v roce 2017 nový model klinické farmacie. Ta je založena (kromě regulační činnosti analýzy receptur) na implementaci personalizovaného farmaceutického plánu (PPP), který odpovídá managementu přizpůsobenému pacientově cestě navržením nejlepší možné medikace, farmaceutických rozhovorů, specializovaných farmaceutických ambulantních konzultací a terapeutické vzdělání. Tyto úkony musí být provedeny jak v nemocnici, tak v místní lékárně.
Potransplantační sledování nejčastěji provádí transplantační centrum nebo v některých případech (zejména u jater) expertní centra blíže k bydlišti pacienta, ale často dosti daleko od transplantačního týmu. Týmy primární péče mají malou nebo žádnou integraci do péče o tyto pacienty. To je důvod, proč by komunitní lékárník ve spolupráci s transplantačním týmem mohl být zprostředkovatelem v blízkosti pacienta, který by zajistil kontinuitu, opakování zpráv a sledování, jakmile se rozšíří konzultace po transplantaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
-
Marseille, Francie, 13385
- APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
-
Marseille, Francie, 13385
- APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU-NANTES Service de Pharmacie
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU-POITIERS Service de Pharmacie
-
Reims, Francie, 51092
- CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
-
Strasbourg, Francie, 67200
- CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
-
Tours, Francie, 37044
- CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
-
Tours, Francie, 37044
- CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- Pacient dal svůj svobodný, informovaný a výslovný souhlas
- Pacient s transplantací ledviny nebo jater proveden v 10 zúčastněných univerzitních nemocničních centrech
- Pacient mluvící francouzsky
- Pacient, jehož hlavní bydliště je ve Francii a během studijního období se neplánuje stěhovat
- Pacient deklarující návštěvu stejné lékárny
- Sociálně pojištěný pacient
Kritéria vyloučení:
- Chráněný pacient: ochrana spravedlnosti, kurátorství, opatrovnictví
- Pacient s dvojitou transplantací jater / ledvin s centrem, které se studie neúčastní
- Pacienti s dvojitou orgánovou transplantací ledviny / jelena
- Pacient již transplantován bez ohledu na orgán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Realizace personalizovaného farmaceutického plánu s cílem zvýšit terapeutickou edukaci pacienta v nemocnici i v komunitě (nástupní a propouštěcí soulad, 3 farmaceutické pohovory v nemocnici, posílení vazby komunita-nemocnice, 3 ambulantní farmaceutické konzultace)
|
Personalizovaný farmaceutický plán terapeutické adherence k imunosupresivní léčbě po transplantaci
|
Žádný zásah: Obvyklá doba péče
Žádné změny obvyklých postupů střediska
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Terapeutická adheze
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Zkoušející zváží, že pacient je v terapeutické adhezi díky dvěma metodám: použití dotazníku BAASIS® (pokud odpovíte
|
1 rok po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Léková adherence všech chronických léčeb předepsaných pacientovi (kromě imunosupresivního (IS) léku)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Léková adherence u všech chronických léčeb předepsaných pacientovi (kromě imunosupresivního (IS) léku) měřená stupnicí EvalObs® (odstupňování od 0 do 15)
|
1 rok po transplantaci
|
Znalost hygienicko-dietetických pravidel a modalit příjmu léků
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Znalost hygienicko-dietetických pravidel a modalit příjmu drog hodnocená pomocí dotazníku (škála 1-9)
|
1 rok po transplantaci
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: V měsíci 1, měsíci 3 a 12 měsících po transplantaci
|
Vyhledávání výskytu nežádoucích příhod souvisejících s IS (diabetes, hypertenze, přibírání na váze, třes, leukopenie, trombocytopenie,...) při lékařských a farmaceutických konzultacích.
|
V měsíci 1, měsíci 3 a 12 měsících po transplantaci
|
Osud štěpu
Časové okno: 1 rok a 3 roky po transplantaci
|
Studie osudu štěpu (rejekce, epizody odmítnutí)
|
1 rok a 3 roky po transplantaci
|
Hodnocení spokojenosti pacientů, lékařů a lékárníků v komunitě
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Hodnocení spokojenosti pacientů, lékařů, komunitních lékárníků a pokusů (díky 5úrovňové Likertově škále) s implementovaným systémem
|
1 rok po transplantaci
|
Hodnocení potenciálního rizika uvolnění měřením variačního koeficientu (CV) dávek antikalcineurinu
Časové okno: 3 roky po transplantaci
|
Pacient s KV vyšším než 30 % bude považován za pacienta s vyšším rizikem odmítnutí
|
3 roky po transplantaci
|
Pro transplantaci ledvin: testování na anti-HLA protilátky
Časové okno: 1 rok a 3 roky po transplantaci
|
Je známo, že anti-HLA protilátky jsou zodpovědné za odmítnutí u transplantovaných ledvin: hledání anti-HLA protilátek namířených proti dárci jeden a tři roky po transplantaci pomocí techniky Elisa
|
1 rok a 3 roky po transplantaci
|
Stanovení efektivity realizace PPP
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Určení efektivity implementace tohoto PPP 3 různými způsoby: stanovením nákladů na QALY získaný za 1 rok, nákladů na dalšího adherentního pacienta za 1 rok a nákladů na první funkční štěp u dalšího žijícího pacienta (živý pacient, nesoucí jejich první štěp a funkční štěp) v 1 roce
|
1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xavier POURRAT, PhD, University Hospital of Tours
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DR190061-GREPH
- 2019-A01723-54 (Identifikátor registru: ID RCB)
- 920070 (Identifikátor registru: CNIL)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PPP
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončeno
-
Scuderi, Gaetano J., M.D.Dokončeno
-
Gary M. Kiebzak, Ph.D.DokončenoVolitelná chirurgie nohy a kotníku.Spojené státy
-
Tampere UniversityNáborIschemická choroba srdečníFinsko, Polsko, Německo, Řecko, Itálie, Portugalsko
-
Puerta de Hierro University HospitalNeznámýErektilní dysfunkceŠpanělsko
-
Hanan JafarNeznámý
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Deprese, poporodní obdobíSpojené státy
-
Regenexx, LLCDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Neurological Associates of West Los AngelesAktivní, ne náborNeuralgie | Komplexní regionální bolestivé syndromy | Neurologický syndrom hrudního vývoduSpojené státy
-
AspetarDokončenoAkutní poranění svalovým napětím hamstringůKatar