Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení personalizovaného farmaceutického plánu u pacientů po transplantaci ledvin nebo jater (GREPH)

2. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Tours

Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé Chez Les Pacienti transplantovaní rénaux nebo hepatiques: Essai randomisé en Cluster de Type Steppped-wedge.

Hlavním cílem studie je zhodnotit dopad Personalizovaného farmaceutického plánu na terapeutickou adherenci k imunosupresivní léčbě jeden rok po transplantaci jater nebo ledvin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2016 bylo ve Francii provedeno 3 615 transplantací ledvin (RT). RT je indikována u konečného selhání ledvin, zejména u dialyzovaných pacientů. Průměrné náklady na rok dialýzy jsou 60 000 EUR a transplantace ledviny podle tarifu GHS 20 000 EUR (bez přípravy pacienta na transplantaci, léků a potransplantačního sledování).

V roce 2016 bylo ve Francii provedeno 1322 transplantací jater (LT). Indikacemi pro LT jsou především akutní nebo chronická jaterní insuficience a nádory jater. LT je pro tyto pacienty jediným terapeutickým řešením, protože v nefrologii neexistuje alternativa jako dialýza. Podle tarifu DRG (Diagnosis Related Group) jsou průměrné náklady na LT asi 35 000 EUR (bez přípravy na transplantaci, léků a posttransplantačního sledování).

Pokud transplantace ledvin a jater umožní pacientovi návrat k životu blízkému normálu, s přežitím štěpu v jednom roce 84 % pro játra a 91 % pro ledviny, je to omezeno užíváním imunosupresivní léčby (IS). V posledních letech došlo k pokroku jak v chirurgii, tak v bezprostřední potransplantační léčbě. Výzvy transplantace tedy nyní spočívají v dlouhodobém managementu transplantovaných pacientů, to znamená v prevenci rejekce transplantovaného orgánu a vedlejších účinků antirejekčních léků (kardiovaskulární onemocnění, rakovina, infekce). Tato prevence vyžaduje od pacientů optimální dodržování jak medikamentózní léčby, tak i hygienicko-dietetických pravidel. Kvůli nedostatku štěpů ve Francii je nutné maximalizovat přežití štěpů, aby se omezila potřeba nové transplantace.

V literatuře se léková adherence IS pohybuje mezi 45 % a 85 %. Mezi zjištěnými non-adherenčními faktory je nedostatek programu terapeutické výchovy a zpoždění transplantace (s odstupem konzultací v nemocnici).

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace farmaceutického sledování během hospitalizace spolu s posíleným spojením nemocnice a komunity je zásadní pro adherenci pacienta, a tedy pro přežití pacienta a štěpu.

Francouzská společnost klinické farmacie (SFPC) založila v roce 2017 nový model klinické farmacie. Ta je založena (kromě regulační činnosti analýzy receptur) na implementaci personalizovaného farmaceutického plánu (PPP), který odpovídá managementu přizpůsobenému pacientově cestě navržením nejlepší možné medikace, farmaceutických rozhovorů, specializovaných farmaceutických ambulantních konzultací a terapeutické vzdělání. Tyto úkony musí být provedeny jak v nemocnici, tak v místní lékárně.

Potransplantační sledování nejčastěji provádí transplantační centrum nebo v některých případech (zejména u jater) expertní centra blíže k bydlišti pacienta, ale často dosti daleko od transplantačního týmu. Týmy primární péče mají malou nebo žádnou integraci do péče o tyto pacienty. To je důvod, proč by komunitní lékárník ve spolupráci s transplantačním týmem mohl být zprostředkovatelem v blízkosti pacienta, který by zajistil kontinuitu, opakování zpráv a sledování, jakmile se rozšíří konzultace po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1716

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brest, Francie, 29609
        • CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU-NANTES Service de Pharmacie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU-POITIERS Service de Pharmacie
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Pacient dal svůj svobodný, informovaný a výslovný souhlas
  • Pacient s transplantací ledviny nebo jater proveden v 10 zúčastněných univerzitních nemocničních centrech
  • Pacient mluvící francouzsky
  • Pacient, jehož hlavní bydliště je ve Francii a během studijního období se neplánuje stěhovat
  • Pacient deklarující návštěvu stejné lékárny
  • Sociálně pojištěný pacient

Kritéria vyloučení:

  • Chráněný pacient: ochrana spravedlnosti, kurátorství, opatrovnictví
  • Pacient s dvojitou transplantací jater / ledvin s centrem, které se studie neúčastní
  • Pacienti s dvojitou orgánovou transplantací ledviny / jelena
  • Pacient již transplantován bez ohledu na orgán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Realizace personalizovaného farmaceutického plánu s cílem zvýšit terapeutickou edukaci pacienta v nemocnici i v komunitě (nástupní a propouštěcí soulad, 3 farmaceutické pohovory v nemocnici, posílení vazby komunita-nemocnice, 3 ambulantní farmaceutické konzultace)
Personalizovaný farmaceutický plán terapeutické adherence k imunosupresivní léčbě po transplantaci
Žádný zásah: Obvyklá doba péče
Žádné změny obvyklých postupů střediska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická adheze
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Zkoušející zváží, že pacient je v terapeutické adhezi díky dvěma metodám: použití dotazníku BAASIS® (pokud odpovíte
1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léková adherence všech chronických léčeb předepsaných pacientovi (kromě imunosupresivního (IS) léku)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Léková adherence u všech chronických léčeb předepsaných pacientovi (kromě imunosupresivního (IS) léku) měřená stupnicí EvalObs® (odstupňování od 0 do 15)
1 rok po transplantaci
Znalost hygienicko-dietetických pravidel a modalit příjmu léků
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Znalost hygienicko-dietetických pravidel a modalit příjmu drog hodnocená pomocí dotazníku (škála 1-9)
1 rok po transplantaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: V měsíci 1, měsíci 3 a 12 měsících po transplantaci
Vyhledávání výskytu nežádoucích příhod souvisejících s IS (diabetes, hypertenze, přibírání na váze, třes, leukopenie, trombocytopenie,...) při lékařských a farmaceutických konzultacích.
V měsíci 1, měsíci 3 a 12 měsících po transplantaci
Osud štěpu
Časové okno: 1 rok a 3 roky po transplantaci
Studie osudu štěpu (rejekce, epizody odmítnutí)
1 rok a 3 roky po transplantaci
Hodnocení spokojenosti pacientů, lékařů a lékárníků v komunitě
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Hodnocení spokojenosti pacientů, lékařů, komunitních lékárníků a pokusů (díky 5úrovňové Likertově škále) s implementovaným systémem
1 rok po transplantaci
Hodnocení potenciálního rizika uvolnění měřením variačního koeficientu (CV) dávek antikalcineurinu
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Pacient s KV vyšším než 30 % bude považován za pacienta s vyšším rizikem odmítnutí
3 roky po transplantaci
Pro transplantaci ledvin: testování na anti-HLA protilátky
Časové okno: 1 rok a 3 roky po transplantaci
Je známo, že anti-HLA protilátky jsou zodpovědné za odmítnutí u transplantovaných ledvin: hledání anti-HLA protilátek namířených proti dárci jeden a tři roky po transplantaci pomocí techniky Elisa
1 rok a 3 roky po transplantaci
Stanovení efektivity realizace PPP
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Určení efektivity implementace tohoto PPP 3 různými způsoby: stanovením nákladů na QALY získaný za 1 rok, nákladů na dalšího adherentního pacienta za 1 rok a nákladů na první funkční štěp u dalšího žijícího pacienta (živý pacient, nesoucí jejich první štěp a funkční štěp) v 1 roce
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xavier POURRAT, PhD, University Hospital of Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

11. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DR190061-GREPH
  • 2019-A01723-54 (Identifikátor registru: ID RCB)
  • 920070 (Identifikátor registru: CNIL)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PPP

3
Předplatit