Разработка индивидуального фармацевтического плана для пациентов с трансплантацией почки или печени (GREPH)
Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé Chez Les Пациенты трансплантированные раны или печени: Essai рандомизированный en Cluster de Type Stepped-клин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2016 г. во Франции было выполнено 3615 трансплантаций почки (ПТ). ЛТ показана при терминальной стадии почечной недостаточности, особенно у диализных больных. Средняя стоимость года диализа составляет 60 000 евро, а трансплантации почки по тарифу GHS 20 000 евро (без учета подготовки пациента к трансплантации, лекарств и посттрансплантационного наблюдения).
В 2016 г. во Франции было выполнено 1322 трансплантации печени (ТП). Показаниями к ТП в основном являются острая или хроническая печеночная недостаточность и опухоли печени. ТП является единственным терапевтическим решением для этих пациентов, поскольку в нефрологии нет такой альтернативы, как диализ. По тарифу DRG (Diagnosis Related Group) средняя стоимость ТП составляет около 35 000 евро (без учета подготовки к трансплантации, лекарств и посттрансплантационного наблюдения).
Если трансплантация почки и печени позволяет пациенту вернуться к жизни, близкой к нормальной, с выживаемостью трансплантата в течение одного года 84% для печени и 91% для почки, это сдерживается приемом иммунодепрессантов (ИС). За последние несколько лет достигнут прогресс как в хирургии, так и в непосредственном посттрансплантационном лечении. Таким образом, в настоящее время проблемы трансплантологии заключаются в долгосрочном ведении пациентов, перенесших трансплантацию, то есть в предотвращении отторжения трансплантированного органа и побочных эффектов препаратов против отторжения (сердечно-сосудистые заболевания, рак, инфекции). Эта профилактика требует оптимального соблюдения больными как медикаментозного лечения, так и гигиено-диетических правил. Нехватка трансплантатов во Франции делает необходимым максимизировать приживаемость трансплантата, чтобы ограничить потребность в новой трансплантации.
Согласно литературным данным, приверженность к лечению ИС составляет от 45% до 85%. Среди выявленных факторов несоблюдения режима — отсутствие программы терапевтического обучения и задержка с трансплантацией (с интервалом между консультациями в больнице).
Исследователи предполагают, что сочетание фармацевтического наблюдения во время госпитализации в сочетании с усиленной связью между больницей и сообществом играет центральную роль в приверженности пациента и, следовательно, в выживании пациента и трансплантата.
В 2017 году Французское общество клинической фармации (SFPC) создало новую модель клинической фармации. Последнее основано (помимо регулирующей деятельности по анализу рецептов) на реализации Персонализированного Фармацевтического Плана (PPP), соответствующего управлению, адаптированному к пути пациента, путем предложения наилучшей возможной истории болезни, фармацевтических интервью, специализированных фармацевтических амбулаторных консультаций и терапевтическое образование. Эти действия необходимо проводить как в больнице, так и в местной аптеке.
Чаще всего посттрансплантационное наблюдение осуществляется центром трансплантации или в некоторых случаях (особенно в отношении печени) экспертными центрами, расположенными ближе к дому пациента, но часто довольно далеко от бригады трансплантологов. Бригады первичной медико-санитарной помощи практически не участвуют в уходе за такими пациентами. Вот почему местный фармацевт в сотрудничестве с бригадой специалистов по трансплантации может быть ретранслятором рядом с пациентом, обеспечивая непрерывность, повторение сообщений и последующее наблюдение, как только консультации после трансплантации расширятся.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
-
Marseille, Франция, 13385
- APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
-
Marseille, Франция, 13385
- APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU-NANTES Service de Pharmacie
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU-POITIERS Service de Pharmacie
-
Reims, Франция, 51092
- CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
-
Strasbourg, Франция, 67200
- CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
-
Tours, Франция, 37044
- CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
-
Tours, Франция, 37044
- CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- Пациент, давший свое свободное, информированное и выраженное согласие
- Пациент с трансплантацией почки или печени, выполненной в 10 участвующих университетских больничных центрах.
- Пациент говорит по-французски
- Пациент, чье основное место жительства находится во Франции и у него нет планов переехать в течение периода исследования.
- Пациент заявляет, что посещает ту же аптеку
- Социально застрахованный пациент
Критерий исключения:
- Защита пациента: гарантия справедливости, попечительство, попечительство
- Пациенту, перенесшему двойную трансплантацию печени/почки в центре, не участвующем в исследовании.
- Пациенты с двойной трансплантацией органов почки/харта
- Пациент уже пересажен независимо от органа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Внедрение индивидуального фармацевтического плана с целью повышения терапевтического образования пациента в стационаре и по месту жительства (примирение при поступлении и выписке, 3 фармацевтических собеседования в стационаре, укрепление связи община-больница, 3 амбулаторные фармацевтические консультации)
|
Индивидуальный фармацевтический план по терапевтической приверженности к иммуносупрессивной терапии после трансплантации
|
|
Без вмешательства: Обычный период ухода
Никаких изменений в обычной практике центра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическая адгезия
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Исследователь будет считать, что пациент находится в терапевтической адгезии благодаря двум методам: использование анкеты BAASIS® (если ответ
|
1 год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима лечения всех хронических заболеваний, назначенных пациенту (кроме иммунодепрессантов (ИС))
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Приверженность к лечению всеми назначенными пациенту хроническими препаратами (кроме иммунодепрессантов (ИС)), измеряемая по шкале EvalObs® (градация от 0 до 15)
|
1 год после трансплантации
|
|
Знание гигиенически-диетических правил и режимов приема лекарственных средств
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Знание гигиенически-диетических правил и способов приема лекарственных средств оценивается с помощью анкеты (по шкале от 1 до 9)
|
1 год после трансплантации
|
|
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: Через 1, 3 и 12 месяцев после трансплантации
|
Поиск возникновения нежелательных явлений, связанных с ИИ (сахарный диабет, артериальная гипертензия, увеличение массы тела, тремор, лейкопения, тромбоцитопения,...) во время медицинских и фармацевтических консультаций.
|
Через 1, 3 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
Судьба трансплантата
Временное ограничение: 1 год и 3 года после трансплантации
|
Изучение судьбы трансплантата (отторжение, эпизоды отторжения)
|
1 год и 3 года после трансплантации
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов, врачей и местных фармацевтов
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Оценка удовлетворенности пациента, врача, местного фармацевта и испытания (благодаря 5-уровневой шкале Лайкерта) внедренной системой
|
1 год после трансплантации
|
|
Оценка потенциального риска высвобождения путем измерения коэффициента вариации (CV) доз антикальциневрина
Временное ограничение: Через 3 года после трансплантации
|
Пациент с CV более 30% считается подверженным более высокому риску отторжения.
|
Через 3 года после трансплантации
|
|
Для трансплантации почки: тестирование на анти-HLA-антитела
Временное ограничение: 1 год и 3 года после трансплантации
|
Известно, что анти-HLA-антитела ответственны за отторжение трансплантата почки: поиск анти-HLA-антител, направленных против донора, через год и через три года после трансплантации методом ИФА
|
1 год и 3 года после трансплантации
|
|
Определение эффективности реализации ГЧП
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Определение эффективности реализации данного ППС 3-мя различными способами: путем определения стоимости на QALY, набранного за 1 год, стоимости на одного дополнительного приверженного пациента через 1 год и стоимости на первый функциональный трансплантат у дополнительного живого пациента (живого пациента, носящего их первый трансплантат и функциональный трансплантат) через 1 год
|
1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Xavier POURRAT, PhD, University Hospital of Tours
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DR190061-GREPH
- 2019-A01723-54 (Идентификатор реестра: ID RCB)
- 920070 (Идентификатор реестра: CNIL)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .