Estabelecimento de um Plano Farmacêutico Personalizado em Pacientes Transplantados Renais ou Hepáticos (GREPH)
Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé Chez Les Patients transplantés rénaux ou hépatiques : Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2016, 3.615 transplantes renais (RT) foram realizados na França. A RT é indicada para insuficiência renal terminal, especialmente em pacientes em diálise. O custo médio de um ano de diálise é de 60.000 €, e o de um transplante renal de acordo com a tarifa do GHS de 20.000 € (excluindo preparação do paciente para o transplante, medicamentos e acompanhamento pós-transplante).
Em 2016, 1.322 transplantes de fígado (LT) foram realizados na França. As indicações para TH são principalmente insuficiência hepática aguda ou crônica e tumores hepáticos. A TH é a única solução terapêutica para esses pacientes porque não existe alternativa como a diálise na nefrologia. De acordo com o tarifário DRG (Diagnosis Related Group), o custo médio de um TH é de cerca de 35.000€ (excluindo preparação para transplante, medicamentos e acompanhamento pós-transplante).
Se os transplantes de rim e fígado permitirem que o paciente retorne a uma vida próxima ao normal, com sobrevida do enxerto em um ano de 84% para o fígado e 91% para o rim, isso é limitado por tratamentos imunossupressores (IS). Nos últimos anos, houve progresso tanto na cirurgia quanto no manejo pós-transplante imediato. Portanto, agora, os desafios do transplante estão no gerenciamento de pacientes transplantados de longo prazo, ou seja, na prevenção da rejeição do órgão transplantado e dos efeitos colaterais dos medicamentos anti-rejeição (doenças cardiovasculares, cânceres, infecções). Esta prevenção requer uma adesão óptima dos pacientes tanto ao tratamento medicamentoso como às regras higiénico-dietéticas. A escassez de enxertos na França torna necessário maximizar a sobrevivência do enxerto para limitar a necessidade de um novo transplante.
Na literatura, a adesão medicamentosa dos SI está entre 45% e 85%. Dentre os fatores de não adesão identificados, destacam-se a falta de um programa de educação terapêutica e a demora em relação ao transplante (com o espaçamento das consultas no hospital).
Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de acompanhamento farmacêutico durante a hospitalização, juntamente com um vínculo hospital-comunidade fortalecido, é fundamental para a adesão do paciente e, portanto, para a sobrevivência do paciente e do enxerto.
A Sociedade Francesa de Farmácia Clínica (SFPC) estabeleceu em 2017 um novo modelo de farmácia clínica. Esta assenta, para além da atividade regulatória de análise de prescrições, na implementação de um Plano Farmacêutico Personalizado (PPP) correspondente a uma gestão adaptada ao percurso do doente, propondo o melhor historial medicamentoso possível, entrevistas farmacêuticas, consultas farmacêuticas dedicadas em ambulatório e educação terapêutica. Essas ações devem ser realizadas tanto no hospital quanto na farmácia local.
Na maioria das vezes, o acompanhamento pós-transplante é feito pelo centro de transplante ou, em alguns casos (especialmente para o fígado), por centros especializados mais próximos da casa do paciente, mas muitas vezes bastante distantes da equipe de transplante. As equipes de atenção primária têm pouca ou nenhuma integração no cuidado desses pacientes. É por isso que o farmacêutico comunitário, em colaboração com a equipe de transplante, pode ser um revezamento próximo ao paciente garantindo a continuidade, a repetição de mensagens e o acompanhamento assim que as consultas pós-transplante se espalharem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
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Marseille, França, 13385
- APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
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Marseille, França, 13385
- APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
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Montpellier, França, 34000
- CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
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Nantes, França, 44000
- CHU-NANTES Service de Pharmacie
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Poitiers, França, 86021
- CHU-POITIERS Service de Pharmacie
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Reims, França, 51092
- CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
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Rennes, França, 35000
- CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
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Strasbourg, França, 67200
- CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
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Tours, França, 37044
- CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
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Tours, França, 37044
- CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- Doente tendo dado o seu consentimento livre, informado e expresso
- Paciente com transplante renal ou hepático realizado nos 10 centros hospitalares universitários participantes
- Paciente falando francês
- Paciente cuja residência principal é na França e não tem projeto de mudança durante o período do estudo
- Paciente declarando frequentar a mesma farmácia
- paciente segurado social
Critério de exclusão:
- Paciente protegido: salvaguarda da justiça, curatela, tutela
- Paciente submetido a transplante duplo de fígado/rim com centro não participante do estudo
- Pacientes com transplante de órgão duplo rim/hart
- Paciente já transplantado independente do órgão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Implementação de um plano farmacêutico personalizado com vista ao aumento da educação terapêutica do doente no hospital e na comunidade (conciliação entrada e alta, 3 entrevistas farmacêuticas no hospital, reforço da ligação comunidade-hospital, 3 consultas farmacêuticas ambulatórias)
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Plano Farmacêutico Personalizado na adesão terapêutica aos tratamentos imunossupressores após o transplante
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Sem intervenção: Período de cuidado habitual
Nenhuma mudança nas práticas habituais do centro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão terapêutica
Prazo: 1 ano após o transplante
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O Investigador considerará que um paciente está em adesão terapêutica graças a dois métodos: uso do questionário BAASIS® (se responder
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1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão medicamentosa de todos os tratamentos crônicos prescritos ao paciente (exceto medicamento imunossupressor (IS))
Prazo: 1 ano após o transplante
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Adesão medicamentosa de todos os tratamentos crônicos prescritos ao paciente (exceto medicamento imunossupressor (IS)) medida pela escala EvalObs® (graduação de 0 a 15)
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1 ano após o transplante
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Conhecimento das regras higiênico-dietéticas e modalidades de ingestão de medicamentos
Prazo: 1 ano após o transplante
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Conhecimento das regras higiênico-dietéticas e modalidades de ingestão de medicamentos avaliados por meio de um questionário (escala de 1 a 9)
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1 ano após o transplante
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Ocorrência de efeitos adversos
Prazo: No mês 1, mês 3 e 12 meses após o transplante
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Pesquisar a ocorrência de eventos adversos relacionados ao SI (diabetes, hipertensão, ganho de peso, tremor, leucopenia, trombocitopenia,...) durante as consultas médicas e farmacêuticas.
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No mês 1, mês 3 e 12 meses após o transplante
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Destino do enxerto
Prazo: 1 ano e 3 anos após o transplante
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Estudo do destino do enxerto (rejeição, episódios de rejeição)
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1 ano e 3 anos após o transplante
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Avaliação da satisfação do paciente, médico e farmacêutico comunitário
Prazo: 1 ano após o transplante
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Avaliação do paciente, médico, farmacêutico comunitário e satisfação do ensaio (graças a uma escala Likert de 5 níveis) com o sistema implementado
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1 ano após o transplante
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Avaliação do risco de liberação potencial medindo o coeficiente de variação (CV) das doses de anticineurina
Prazo: 3 anos após o transplante
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Um paciente com um CV superior a 30% será considerado de maior risco de rejeição
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3 anos após o transplante
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Para transplante renal: teste de anticorpos anti-HLA
Prazo: 1 ano e 3 anos após o transplante
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Anticorpos anti-HLA são conhecidos como responsáveis pela rejeição em transplantes renais: busca de anticorpos anti-HLA direcionados contra o doador um e três anos após o transplante pela técnica de Elisa
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1 ano e 3 anos após o transplante
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Determinar a eficiência da implementação da PPP
Prazo: 1 ano após o transplante
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Determinar a eficiência da implementação deste PPP de 3 maneiras diferentes: determinando o custo por QALY ganho em 1 ano, o custo por paciente adicional aderente em 1 ano e o custo por primeiro enxerto funcional em paciente vivo adicional (paciente vivo, portador seu primeiro enxerto e enxerto funcional) em 1 ano
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1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xavier POURRAT, PhD, University Hospital of Tours
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DR190061-GREPH
- 2019-A01723-54 (Identificador de registro: ID RCB)
- 920070 (Identificador de registro: CNIL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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