Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisen lääkesuunnitelman laatiminen munuais- tai maksansiirtopotilaille (GREPH)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Tours

Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personalisé Chez Les Patients transplantés rénaux ou hépatiques : Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Personalised Pharmaceutical Plan -ohjelman vaikutusta immunosuppressiivisten hoitojen terapeuttiseen sitoutumiseen vuoden kuluttua maksan tai munuaisensiirrosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2016 Ranskassa tehtiin 3 615 munuaisensiirtoa (RT). RT on tarkoitettu loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon, erityisesti dialyysipotilaille. Dialyysin vuoden keskihinta on 60 000 € ja munuaisensiirron GHS-tariffin mukainen 20 000 € (ei sisällä potilaan valmistelua siirtoon, lääkkeitä ja transplantaation jälkeistä seurantaa).

Vuonna 2016 Ranskassa tehtiin 1 322 maksansiirtoa (LT). LT:n käyttöaiheet ovat pääasiassa akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta ja maksakasvaimet. LT on ainoa terapeuttinen ratkaisu näille potilaille, koska dialyysin kaltaista vaihtoehtoa ei ole nefrologiassa. DRG (Diagnosis Related Group) -tariffin mukaan LT:n keskihinta on noin 35 000 € (ei sisällä valmistelua siirtoon, lääkkeitä ja transplantaation jälkeistä seurantaa).

Jos munuais- ja maksansiirrot antavat potilaan palata elämään, joka on lähellä normaalia, ja siirteen eloonjäämisaste vuoden kohdalla on 84 % maksan osalta ja 91 % munuaisten osalta, tätä rajoittaa immunosuppressiivisten hoitojen (IS) ottaminen. Viime vuosina on edistytty sekä leikkauksessa että välittömässä transplantaation jälkeisessä hoidossa. Siksi nyt elinsiirron haasteet ovat pitkäjänteisessä siirtopotilaiden hoidossa, eli siirtoelimen hylkimisreaktion ja hyljintälääkkeiden sivuvaikutusten (sydän- ja verisuonitaudit, syövät, infektiot) ehkäisyssä. Tämä ehkäisy edellyttää potilaiden optimaalista noudattamista sekä lääkehoidossa että hygienia-ruokavaliosäännöissä. Siirteiden niukkuus Ranskassa tekee välttämättömäksi maksimoida siirteiden eloonjäämisen, jotta voidaan rajoittaa uuden transplantaation tarvetta.

Kirjallisuudessa IS:n lääkkeisiin sitoutuminen on 45–85 prosenttia. Tunnistettujen hoitoon sitoutumattomien tekijöiden joukossa on terapeuttisen koulutusohjelman puute ja elinsiirron viivästyminen (sairaalan konsultaatioiden välissä).

Tutkijat olettavat, että lääkehoidon seurannan yhdistelmä sairaalahoidon aikana yhdistettynä vahvistuneeseen sairaala-yhteisön yhteyteen on keskeinen osa potilaan hoitoon sitoutumista ja siten potilaan ja siirteen eloonjäämistä.

French Society of Clinical Pharmacy (SFPC) perusti vuonna 2017 uuden mallin kliinisen farmasian. Jälkimmäinen perustuu (reseptianalyysin sääntelytoiminnan lisäksi) henkilökohtaisen lääkesuunnitelman (PPP) toteuttamiseen, joka vastaa potilaan polkuun mukautettua hallintaa ehdottamalla parasta mahdollista lääkityshistoriaa, farmaseuttisia haastatteluja, lääketieteellisiä avohoitokonsultaatioita ja terapeuttinen koulutus. Nämä toimenpiteet on suoritettava sekä sairaalassa että paikallisessa apteekissa.

Elinsiirron jälkeisen seurannan tekee useimmiten elinsiirtokeskus tai joissakin tapauksissa (etenkin maksan osalta) asiantuntijakeskukset lähempänä potilaan kotia, mutta usein melko kaukana siirtoryhmästä. Perusterveydenhuollon tiimeillä on vain vähän tai ei ollenkaan integraatiota näiden potilaiden hoitoon. Siksi apteekki voisi yhteistyössä elinsiirtotiimin kanssa olla välittäjänä lähellä potilasta, joka varmistaa jatkuvuuden, viestien toistumisen ja seurannan heti, kun siirron jälkeiset konsultaatiot leviävät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1716

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
      • Marseille, Ranska, 13385
        • APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
      • Marseille, Ranska, 13385
        • APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU-NANTES Service de Pharmacie
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU-POITIERS Service de Pharmacie
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
      • Rennes, Ranska, 35000
        • CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18-vuotias
  • Potilas, joka on antanut vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksensa
  • Potilas, jolle on tehty munuais- tai maksansiirto 10 osallistuvassa yliopistosairaalakeskuksessa
  • Potilas puhuu ranskaa
  • Potilas, jonka pääasiallinen asuinpaikka on Ranskassa ja jolla ei ole muuttoprojektia tutkimusjakson aikana
  • Potilas, joka ilmoittaa käyvänsä samassa apteekissa
  • Sosiaalivakuutettu potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas suojattu: oikeusturva, kuraattori, holhous
  • Potilas, jolle on tehty maksan/munuaisen kaksoissiirto, jonka keskus ei osallistu tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on kaksoiselinsiirto munuais/hart
  • Potilas on jo siirretty elimestä riippumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Henkilökohtaisen lääkesuunnitelman toteuttaminen potilaan terapeuttisen koulutuksen lisäämiseksi sairaalassa ja yhteisössä (sisääntulon ja kotiutuksen sovittelu, 3 lääkehaastattelua sairaalassa, yhteisön ja sairaalan yhteyden vahvistaminen, 3 avohoitoneuvontaa)
Henkilökohtainen lääkesuunnitelma terapeuttisesta sitoutumisesta immunosuppressiivisiin hoitoihin transplantaation jälkeen
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitojakso
Ei muutoksia tavanomaisiin keskuskäytäntöihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen adheesio
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Tutkija katsoo, että potilaalla on terapeuttinen adheesio kahden menetelmän ansiosta: BAASIS®-kyselylomakkeen käyttö (jos vastaus on
1 vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien potilaalle määrättyjen kroonisten hoitojen lääkkeiden noudattaminen (paitsi immunosuppressio (IS) -lääke)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Kaikkien potilaalle määrättyjen kroonisten hoitojen (lukuun ottamatta immunosuppressio- (IS) lääkehoitoa) lääkkeiden noudattaminen mitattuna EvalObs®-asteikolla (asteikko 0–15)
1 vuosi siirron jälkeen
Hygienia-ruokavalioon liittyvien sääntöjen ja lääkkeiden käyttötapojen tuntemus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Hygienia-ruokavaliosääntöjen ja lääkkeiden saantimenetelmien tuntemus arvioituna kyselylomakkeella (asteikolla 1-9)
1 vuosi siirron jälkeen
Haitallisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Hae IS:iin liittyvien haittatapahtumien esiintymistä (diabetes, verenpainetauti, painonnousu, vapina, leukopenia, trombosytopenia,...) lääketieteellisten ja farmaseuttisten konsultaatioiden aikana.
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Siirteen kohtalo
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta siirron jälkeen
Tutkimus siirteen kohtalosta (hyljintä, hylkimisjaksot)
1 vuosi ja 3 vuotta siirron jälkeen
Potilaiden, lääketieteellisten ja paikallisten apteekkien tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Potilaiden, lääketieteen, apteekkien ja tutkimustyytyväisyyden arviointi (5-tason Likert-asteikon ansiosta) järjestelmän käyttöönoton yhteydessä
1 vuosi siirron jälkeen
Mahdollisen vapautumisriskin arviointi mittaamalla antikalsineuriiniannosten variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 3 vuotta siirron jälkeen
Potilaalla, jonka CV on yli 30 %, katsotaan olevan suurempi hylkäämisriski
3 vuotta siirron jälkeen
Munuaisensiirtoa varten: anti-HLA-vasta-aineiden testaus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta siirron jälkeen
Anti-HLA-vasta-aineiden tiedetään aiheuttavan munuaisensiirron hylkimisreaktiota: etsi luovuttajaa vastaan ​​suunnattuja anti-HLA-vasta-aineita Elisa-tekniikalla vuoden ja kolmen vuoden kuluttua siirrosta.
1 vuosi ja 3 vuotta siirron jälkeen
PPP:n täytäntöönpanon tehokkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Tämän PPP:n toteutuksen tehokkuuden määrittäminen kolmella eri tavalla: määrittämällä kustannukset QALY:tä kohden, joka saavutettiin 1 vuoden kohdalla, kustannus per lisäpotilas, joka on sitoutunut 1 vuoden kuluttua ja kustannus per ensimmäinen toimiva siirrä toisessa elävässä potilaassa (elävä potilas, kantava potilas heidän ensimmäinen siirteensä ja toimiva transplantaatti) 1 vuoden iässä
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xavier POURRAT, PhD, University Hospital of Tours

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR190061-GREPH
  • 2019-A01723-54 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
  • 920070 (Rekisterin tunniste: CNIL)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PPP

3
Tilaa