- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04295928
Henkilökohtaisen lääkesuunnitelman laatiminen munuais- tai maksansiirtopotilaille (GREPH)
Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personalisé Chez Les Patients transplantés rénaux ou hépatiques : Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2016 Ranskassa tehtiin 3 615 munuaisensiirtoa (RT). RT on tarkoitettu loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon, erityisesti dialyysipotilaille. Dialyysin vuoden keskihinta on 60 000 € ja munuaisensiirron GHS-tariffin mukainen 20 000 € (ei sisällä potilaan valmistelua siirtoon, lääkkeitä ja transplantaation jälkeistä seurantaa).
Vuonna 2016 Ranskassa tehtiin 1 322 maksansiirtoa (LT). LT:n käyttöaiheet ovat pääasiassa akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta ja maksakasvaimet. LT on ainoa terapeuttinen ratkaisu näille potilaille, koska dialyysin kaltaista vaihtoehtoa ei ole nefrologiassa. DRG (Diagnosis Related Group) -tariffin mukaan LT:n keskihinta on noin 35 000 € (ei sisällä valmistelua siirtoon, lääkkeitä ja transplantaation jälkeistä seurantaa).
Jos munuais- ja maksansiirrot antavat potilaan palata elämään, joka on lähellä normaalia, ja siirteen eloonjäämisaste vuoden kohdalla on 84 % maksan osalta ja 91 % munuaisten osalta, tätä rajoittaa immunosuppressiivisten hoitojen (IS) ottaminen. Viime vuosina on edistytty sekä leikkauksessa että välittömässä transplantaation jälkeisessä hoidossa. Siksi nyt elinsiirron haasteet ovat pitkäjänteisessä siirtopotilaiden hoidossa, eli siirtoelimen hylkimisreaktion ja hyljintälääkkeiden sivuvaikutusten (sydän- ja verisuonitaudit, syövät, infektiot) ehkäisyssä. Tämä ehkäisy edellyttää potilaiden optimaalista noudattamista sekä lääkehoidossa että hygienia-ruokavaliosäännöissä. Siirteiden niukkuus Ranskassa tekee välttämättömäksi maksimoida siirteiden eloonjäämisen, jotta voidaan rajoittaa uuden transplantaation tarvetta.
Kirjallisuudessa IS:n lääkkeisiin sitoutuminen on 45–85 prosenttia. Tunnistettujen hoitoon sitoutumattomien tekijöiden joukossa on terapeuttisen koulutusohjelman puute ja elinsiirron viivästyminen (sairaalan konsultaatioiden välissä).
Tutkijat olettavat, että lääkehoidon seurannan yhdistelmä sairaalahoidon aikana yhdistettynä vahvistuneeseen sairaala-yhteisön yhteyteen on keskeinen osa potilaan hoitoon sitoutumista ja siten potilaan ja siirteen eloonjäämistä.
French Society of Clinical Pharmacy (SFPC) perusti vuonna 2017 uuden mallin kliinisen farmasian. Jälkimmäinen perustuu (reseptianalyysin sääntelytoiminnan lisäksi) henkilökohtaisen lääkesuunnitelman (PPP) toteuttamiseen, joka vastaa potilaan polkuun mukautettua hallintaa ehdottamalla parasta mahdollista lääkityshistoriaa, farmaseuttisia haastatteluja, lääketieteellisiä avohoitokonsultaatioita ja terapeuttinen koulutus. Nämä toimenpiteet on suoritettava sekä sairaalassa että paikallisessa apteekissa.
Elinsiirron jälkeisen seurannan tekee useimmiten elinsiirtokeskus tai joissakin tapauksissa (etenkin maksan osalta) asiantuntijakeskukset lähempänä potilaan kotia, mutta usein melko kaukana siirtoryhmästä. Perusterveydenhuollon tiimeillä on vain vähän tai ei ollenkaan integraatiota näiden potilaiden hoitoon. Siksi apteekki voisi yhteistyössä elinsiirtotiimin kanssa olla välittäjänä lähellä potilasta, joka varmistaa jatkuvuuden, viestien toistumisen ja seurannan heti, kun siirron jälkeiset konsultaatiot leviävät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
-
Marseille, Ranska, 13385
- APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
-
Marseille, Ranska, 13385
- APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU-NANTES Service de Pharmacie
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU-POITIERS Service de Pharmacie
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18-vuotias
- Potilas, joka on antanut vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksensa
- Potilas, jolle on tehty munuais- tai maksansiirto 10 osallistuvassa yliopistosairaalakeskuksessa
- Potilas puhuu ranskaa
- Potilas, jonka pääasiallinen asuinpaikka on Ranskassa ja jolla ei ole muuttoprojektia tutkimusjakson aikana
- Potilas, joka ilmoittaa käyvänsä samassa apteekissa
- Sosiaalivakuutettu potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas suojattu: oikeusturva, kuraattori, holhous
- Potilas, jolle on tehty maksan/munuaisen kaksoissiirto, jonka keskus ei osallistu tutkimukseen
- Potilaat, joilla on kaksoiselinsiirto munuais/hart
- Potilas on jo siirretty elimestä riippumatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Henkilökohtaisen lääkesuunnitelman toteuttaminen potilaan terapeuttisen koulutuksen lisäämiseksi sairaalassa ja yhteisössä (sisääntulon ja kotiutuksen sovittelu, 3 lääkehaastattelua sairaalassa, yhteisön ja sairaalan yhteyden vahvistaminen, 3 avohoitoneuvontaa)
|
Henkilökohtainen lääkesuunnitelma terapeuttisesta sitoutumisesta immunosuppressiivisiin hoitoihin transplantaation jälkeen
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitojakso
Ei muutoksia tavanomaisiin keskuskäytäntöihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terapeuttinen adheesio
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Tutkija katsoo, että potilaalla on terapeuttinen adheesio kahden menetelmän ansiosta: BAASIS®-kyselylomakkeen käyttö (jos vastaus on
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikkien potilaalle määrättyjen kroonisten hoitojen lääkkeiden noudattaminen (paitsi immunosuppressio (IS) -lääke)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Kaikkien potilaalle määrättyjen kroonisten hoitojen (lukuun ottamatta immunosuppressio- (IS) lääkehoitoa) lääkkeiden noudattaminen mitattuna EvalObs®-asteikolla (asteikko 0–15)
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Hygienia-ruokavalioon liittyvien sääntöjen ja lääkkeiden käyttötapojen tuntemus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Hygienia-ruokavaliosääntöjen ja lääkkeiden saantimenetelmien tuntemus arvioituna kyselylomakkeella (asteikolla 1-9)
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Haitallisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Hae IS:iin liittyvien haittatapahtumien esiintymistä (diabetes, verenpainetauti, painonnousu, vapina, leukopenia, trombosytopenia,...) lääketieteellisten ja farmaseuttisten konsultaatioiden aikana.
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Siirteen kohtalo
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta siirron jälkeen
|
Tutkimus siirteen kohtalosta (hyljintä, hylkimisjaksot)
|
1 vuosi ja 3 vuotta siirron jälkeen
|
Potilaiden, lääketieteellisten ja paikallisten apteekkien tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Potilaiden, lääketieteen, apteekkien ja tutkimustyytyväisyyden arviointi (5-tason Likert-asteikon ansiosta) järjestelmän käyttöönoton yhteydessä
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Mahdollisen vapautumisriskin arviointi mittaamalla antikalsineuriiniannosten variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 3 vuotta siirron jälkeen
|
Potilaalla, jonka CV on yli 30 %, katsotaan olevan suurempi hylkäämisriski
|
3 vuotta siirron jälkeen
|
Munuaisensiirtoa varten: anti-HLA-vasta-aineiden testaus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta siirron jälkeen
|
Anti-HLA-vasta-aineiden tiedetään aiheuttavan munuaisensiirron hylkimisreaktiota: etsi luovuttajaa vastaan suunnattuja anti-HLA-vasta-aineita Elisa-tekniikalla vuoden ja kolmen vuoden kuluttua siirrosta.
|
1 vuosi ja 3 vuotta siirron jälkeen
|
PPP:n täytäntöönpanon tehokkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Tämän PPP:n toteutuksen tehokkuuden määrittäminen kolmella eri tavalla: määrittämällä kustannukset QALY:tä kohden, joka saavutettiin 1 vuoden kohdalla, kustannus per lisäpotilas, joka on sitoutunut 1 vuoden kuluttua ja kustannus per ensimmäinen toimiva siirrä toisessa elävässä potilaassa (elävä potilas, kantava potilas heidän ensimmäinen siirteensä ja toimiva transplantaatti) 1 vuoden iässä
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xavier POURRAT, PhD, University Hospital of Tours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR190061-GREPH
- 2019-A01723-54 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
- 920070 (Rekisterin tunniste: CNIL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PPP
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliero-Universitaria di Modena; Azienda Unità Sanitaria Locale... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Panoptes Pharma GmbHTuntematonEi-tarttuva uveiittiItävalta, Saksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiAkuutti virusperäinen bronkioliittiRanska
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research...Valmis
-
Ignacio Saez de la FuenteValmis
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrytointiLihavuus | Syöpä | Liikunta | Mielenterveys | Syövän selviytymistäYhdysvallat
-
Universidade Federal de PernambucoValmis