Establecimiento de un Plan Farmacéutico Personalizado en Pacientes Trasplantados Renales o Hepáticos (GREPH)
Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé Chez Lespatients transplantés rénaux ou hépatiques : Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2016 se realizaron en Francia 3.615 trasplantes renales (TR). La RT está indicada para la insuficiencia renal terminal, especialmente en pacientes en diálisis. El coste medio de un año de diálisis es de 60.000 €, y el de un trasplante renal según tarifa SGA de 20.000 € (excluyendo preparación del paciente para el trasplante, fármacos y seguimiento postrasplante).
En 2016, se realizaron 1.322 trasplantes hepáticos (TH) en Francia. Las indicaciones del TH son principalmente la insuficiencia hepática aguda o crónica y los tumores hepáticos. El TH es la única solución terapéutica para estos pacientes porque no existe una alternativa como la diálisis en nefrología. Según la tarifa DRG (Diagnosis Related Group), el coste medio de un TH es de unos 35.000€ (sin incluir preparación para el trasplante, fármacos y seguimiento postrasplante).
Si los trasplantes de riñón e hígado permiten al paciente volver a una vida cercana a la normalidad, con una supervivencia del injerto al año del 84% para el hígado y del 91% para el riñón, estos se ven condicionados por la toma de tratamientos inmunosupresores (IS). En los últimos años se ha avanzado tanto en la cirugía como en el manejo postrasplante inmediato. Por tanto, ahora, los retos del trasplante están en el manejo a largo plazo de los pacientes trasplantados, es decir, en la prevención del rechazo de órganos trasplantados y de los efectos secundarios de los fármacos antirrechazo (enfermedades cardiovasculares, cánceres, infecciones). Esta prevención requiere una óptima adherencia de los pacientes tanto al tratamiento farmacológico como a las normas higieno-dietéticas. La escasez de injertos en Francia hace necesario maximizar la supervivencia de los injertos para limitar la necesidad de un nuevo trasplante.
En la literatura, la adherencia al fármaco de los SI está entre el 45% y el 85%. Entre los factores de no adherencia identificados se encuentran la falta de un programa de educación terapéutica y la demora con respecto al trasplante (con el espaciamiento de las consultas en el hospital).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de seguimiento farmacológico durante la hospitalización, junto con un vínculo fortalecido entre el hospital y la comunidad, es fundamental para la adherencia del paciente y, por lo tanto, para la supervivencia del paciente y del injerto.
La Sociedad Francesa de Farmacia Clínica (SFPC) estableció en 2017 un nuevo modelo de farmacia clínica. Este último se basa (al margen de la actividad normativa de análisis de prescripciones), en la implantación de un Plan Farmacéutico Personalizado (PPP) correspondiente a una gestión adaptada a la trayectoria del paciente proponiendo el mejor historial de medicación posible, entrevistas farmacéuticas, consultas externas farmacéuticas dedicadas y educación terapéutica. Estas acciones deben realizarse tanto en el hospital como en la farmacia local.
En la mayoría de los casos, el seguimiento posterior al trasplante lo realiza el centro de trasplante o, en algunos casos (especialmente para el hígado), los centros expertos más cercanos a la casa del paciente, pero a menudo bastante lejos del equipo de trasplante. Los equipos de atención primaria tienen poca o ninguna integración en el cuidado de estos pacientes. Por ello, el farmacéutico comunitario, en colaboración con el equipo de trasplante, podría ser un relevo cercano al paciente asegurando la continuidad, la repetición de mensajes y el seguimiento tan pronto como se esparzan las consultas postrasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
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Marseille, Francia, 13385
- APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
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Marseille, Francia, 13385
- APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
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Nantes, Francia, 44000
- CHU-NANTES Service de Pharmacie
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU-POITIERS Service de Pharmacie
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Reims, Francia, 51092
- CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
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Rennes, Francia, 35000
- CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
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Strasbourg, Francia, 67200
- CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
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Tours, Francia, 37044
- CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
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Tours, Francia, 37044
- CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- Habiendo dado el paciente su consentimiento libre, informado y expreso
- Paciente con trasplante renal o hepático realizado en los 10 centros hospitalarios universitarios participantes
- Paciente hablando francés
- Paciente cuya residencia principal está en Francia y no tiene proyecto de mudanza durante el período de estudio
- Paciente que declara acudir a la misma farmacia
- Paciente asegurado social
Criterio de exclusión:
- Paciente protegido: salvaguarda de justicia, curaduría, tutela
- Paciente sometido a un doble trasplante de hígado/riñón con un centro no participante en el estudio
- Pacientes con trasplante de órgano doble riñón/corazón
- Paciente ya trasplantado independientemente del órgano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Implementación de un plan farmacéutico personalizado con miras a incrementar la educación terapéutica del paciente en el hospital y en la comunidad (conciliación de ingreso y alta, 3 entrevistas farmacéuticas en el hospital, fortalecimiento del vínculo comunidad-hospital, 3 consultas farmacéuticas ambulatorias)
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Plan Farmacéutico Personalizado sobre adherencia terapéutica a tratamientos inmunosupresores tras el trasplante
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Sin intervención: Período de atención habitual
Sin cambios en las prácticas habituales del centro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión terapéutica
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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El Investigador considerará que un paciente está en adhesión terapéutica gracias a dos métodos: uso del cuestionario BAASIS® (si responde
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1 año después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia farmacológica a todos los tratamientos crónicos prescritos al paciente (excepto fármacos inmunosupresores (IS))
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Adherencia farmacológica de todos los tratamientos crónicos prescritos al paciente (excepto fármacos inmunosupresores (IS)) medida por la escala EvalObs® (graduación de 0 a 15)
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1 año después del trasplante
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Conocimiento de las normas higiénico-dietéticas y modalidades de toma de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Conocimiento de normas higiénico-dietéticas y modalidades de toma de medicamentos evaluados mediante cuestionario (escala de 1-9)
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1 año después del trasplante
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Ocurrencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: En el mes 1, mes 3 y 12 meses después del trasplante
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Buscar la aparición de eventos adversos relacionados con los EI (diabetes, hipertensión, aumento de peso, temblor, leucopenia, trombocitopenia,...) durante las consultas médicas y farmacéuticas.
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En el mes 1, mes 3 y 12 meses después del trasplante
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Destino del injerto
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después del trasplante
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Estudio del destino del injerto (rechazo, episodios de rechazo)
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1 año y 3 años después del trasplante
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Evaluación de la satisfacción del paciente, médico y farmacéutico de la comunidad
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Evaluar la satisfacción del paciente, médico, farmacéutico comunitario y del ensayo (gracias a una escala Likert de 5 niveles) con el sistema implantado
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1 año después del trasplante
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Evaluación del riesgo de liberación potencial midiendo el coeficiente de variación (CV) de las dosis de anticalcineurina
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
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Un paciente con un CV superior al 30% se considerará con mayor riesgo de rechazo
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3 años después del trasplante
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Para trasplante de riñón: prueba de anticuerpos anti-HLA
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después del trasplante
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Se sabe que los anticuerpos anti-HLA son responsables del rechazo en trasplantes renales: búsqueda de anticuerpos anti-HLA dirigidos contra el donante al año y a los tres años del trasplante mediante técnica Elisa
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1 año y 3 años después del trasplante
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Determinación de la eficiencia de la implementación de la APP
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Determinando la eficiencia de la implementación de este PPP de 3 formas diferentes: determinando el costo por QALY ganado a 1 año, el costo por paciente adicional adherente a 1 año y el costo por primer injerto funcional en paciente vivo adicional (paciente vivo, portador su primer injerto e injerto funcional) al año
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1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xavier POURRAT, PhD, University Hospital of Tours
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DR190061-GREPH
- 2019-A01723-54 (Identificador de registro: ID RCB)
- 920070 (Identificador de registro: CNIL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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