Ustanowienie spersonalizowanego planu farmaceutycznego u pacjentów po przeszczepie nerki lub wątroby (GREPH)
Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé Chez Les Pacjenci przeszczepiane lub hepatiques : Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2016 roku we Francji wykonano 3615 przeszczepów nerek (RT). RT jest wskazana w schyłkowej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów dializowanych. Średni roczny koszt dializy to 60 000 €, a przeszczepu nerki według taryfy GHS 20 000 € (bez przygotowania pacjenta do przeszczepu, leków i obserwacji potransplantacyjnej).
W 2016 roku we Francji przeprowadzono 1322 przeszczepy wątroby (LT). Wskazaniami do LT są głównie ostra lub przewlekła niewydolność wątroby oraz nowotwory wątroby. LT jest jedynym rozwiązaniem terapeutycznym dla tych pacjentów, ponieważ nie ma takiej alternatywy jak dializa w nefrologii. Według taryfy DRG (Diagnosis related group) średni koszt LT wynosi około 35 000 € (bez przygotowania do przeszczepu, leków i obserwacji potransplantacyjnej).
Jeśli przeszczepy nerki i wątroby pozwalają pacjentowi powrócić do życia zbliżonego do normalnego, z przeżywalnością przeszczepu po roku na poziomie 84% w przypadku wątroby i 91% w przypadku nerki, jest to ograniczone przez przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS). W ciągu ostatnich kilku lat dokonał się postęp zarówno w chirurgii, jak iw bezpośrednim postępowaniu potransplantacyjnym. Dlatego obecnie wyzwania transplantologii polegają na długotrwałym postępowaniu z pacjentami po przeszczepach, czyli zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i skutkom ubocznym leków przeciwdziałających odrzuceniu (choroby układu krążenia, nowotwory, infekcje). Profilaktyka ta wymaga optymalnego przestrzegania przez pacjentów zarówno stosowanego leczenia farmakologicznego, jak i zasad higieniczno-dietetycznych. Niedobór przeszczepów we Francji sprawia, że konieczne jest maksymalizowanie przeżycia przeszczepu, aby ograniczyć potrzebę nowego przeszczepu.
W piśmiennictwie przestrzeganie leków przez IS wynosi od 45% do 85%. Wśród zidentyfikowanych czynników niezgodnych z zaleceniami znajduje się brak programu edukacji terapeutycznej oraz opóźnienie w stosunku do przeszczepu (z odstępami między konsultacjami w szpitalu).
Badacze stawiają hipotezę, że połączenie obserwacji farmaceutycznej podczas hospitalizacji w połączeniu ze wzmocnionym powiązaniem między szpitalem a społecznością ma kluczowe znaczenie dla przestrzegania zaleceń przez pacjenta, a tym samym dla przeżycia pacjenta i przeszczepu.
Francuskie Towarzystwo Farmacji Klinicznej (SFPC) ustanowiło w 2017 roku nowy model farmacji klinicznej. Ta ostatnia opiera się (poza czynnością regulacyjną analizy recept) na wdrożeniu Indywidualnego Planu Farmaceutycznego (PPP) odpowiadającego postępowaniu dostosowanemu do ścieżki pacjenta poprzez zaproponowanie możliwie najlepszego wywiadu lekarskiego, wywiadów farmaceutycznych, dedykowanych konsultacji ambulatoryjnych oraz edukacja terapeutyczna. Czynności te należy wykonać zarówno w szpitalu, jak iw lokalnej aptece.
Najczęściej obserwacja potransplantacyjna jest prowadzona przez ośrodek transplantacyjny lub w niektórych przypadkach (zwłaszcza wątroby) przez specjalistyczne ośrodki bliżej domu pacjenta, ale często dość daleko od zespołu transplantacyjnego. Zespoły podstawowej opieki zdrowotnej mają niewielką lub żadną integrację z opieką nad tymi pacjentami. Dlatego farmaceuta środowiskowy, we współpracy z zespołem transplantacyjnym, może być przekaźnikiem blisko pacjenta, zapewniając ciągłość, powtarzalność komunikatów i kontynuację, gdy tylko rozpoczną się konsultacje potransplantacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
-
Marseille, Francja, 13385
- APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
-
Marseille, Francja, 13385
- APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Francja, 34000
- CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU-NANTES Service de Pharmacie
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU-POITIERS Service de Pharmacie
-
Reims, Francja, 51092
- CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
-
Strasbourg, Francja, 67200
- CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
-
Tours, Francja, 37044
- CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
-
Tours, Francja, 37044
- CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- Pacjent po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody
- Pacjent po przeszczepie nerki lub wątroby wykonanym w 10 uczestniczących ośrodkach szpitali uniwersyteckich
- Pacjent mówi po francusku
- Pacjent, którego główne miejsce zamieszkania znajduje się we Francji i nie planuje przeprowadzki w okresie studiów
- Pacjent deklarujący wizytę w tej samej aptece
- Pacjent ubezpieczony społecznie
Kryteria wyłączenia:
- Ochrona pacjenta: ochrona sprawiedliwości, kuratorstwo, kuratela
- Pacjent po podwójnym przeszczepieniu wątroby/nerki z ośrodka nieuczestniczącego w badaniu
- Pacjenci z podwójnym narządem do przeszczepu nerki/serca
- Pacjent już po przeszczepie, niezależnie od narządu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Realizacja zindywidualizowanego planu farmaceutycznego w celu zwiększenia edukacji terapeutycznej pacjenta w szpitalu i poza nim (uzgadnianie przyjęć i wypisów, 3 wywiady farmaceutyczne w szpitalu, wzmocnienie więzi środowiskowo-szpitalnej, 3 ambulatoryjne konsultacje farmaceutyczne)
|
Spersonalizowany Plan Farmaceutyczny dotyczący stosowania się terapeutycznego do leczenia immunosupresyjnego po przeszczepie
|
|
Brak interwencji: Zwykły okres opieki
Brak zmian w zwykłych praktykach ośrodka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adhezja terapeutyczna
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Badacz uzna, że pacjent ma zrost terapeutyczny dzięki dwóm metodom: zastosowaniu kwestionariusza BAASIS® (jeśli odpowiedź
|
1 rok po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie wszystkich leków przewlekłych przepisanych pacjentowi (z wyjątkiem leków immunosupresyjnych (IS))
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Przestrzeganie wszystkich leków przewlekle przepisanych pacjentowi (z wyjątkiem leków immunosupresyjnych (IS)) mierzone za pomocą skali EvalObs® (podziałka od 0 do 15)
|
1 rok po transplantacji
|
|
Znajomość zasad higieniczno-dietetycznych i sposobu przyjmowania leków
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Znajomość zasad higieniczno-dietetycznych i sposobów przyjmowania leków oceniana za pomocą kwestionariusza (skala 1-9)
|
1 rok po transplantacji
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W miesiącu 1, miesiącu 3 i 12 miesiącach po przeszczepie
|
Wyszukiwanie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z IS (cukrzyca, nadciśnienie, przyrost masy ciała, drżenie, leukopenia, trombocytopenia,...) podczas konsultacji lekarskich i farmaceutycznych.
|
W miesiącu 1, miesiącu 3 i 12 miesiącach po przeszczepie
|
|
Los przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po przeszczepie
|
Badanie losów przeszczepu (odrzucenie, epizody odrzucenia)
|
1 rok i 3 lata po przeszczepie
|
|
Ocena satysfakcji pacjentów, lekarzy i farmaceutów społecznych
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Ocena satysfakcji pacjentów, lekarzy, farmaceutów i badania (dzięki 5-stopniowej skali Likerta) z wdrożonego systemu
|
1 rok po transplantacji
|
|
Ocena potencjalnego ryzyka uwalniania poprzez pomiar współczynnika zmienności (CV) dawek antykalcyneuryny
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Pacjent z CV większym niż 30% zostanie uznany za obarczonego wyższym ryzykiem odrzucenia
|
3 lata po przeszczepie
|
|
W przypadku przeszczepu nerki: badanie na obecność przeciwciał anty-HLA
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po przeszczepie
|
Wiadomo, że przeciwciała anty-HLA są odpowiedzialne za odrzucanie przeszczepów nerki: poszukiwanie przeciwciał anty-HLA skierowanych przeciwko dawcy jeden i trzy lata po przeszczepie techniką Elisa
|
1 rok i 3 lata po przeszczepie
|
|
Określenie efektywności realizacji PPP
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Określenie skuteczności wdrożenia tego PPP na 3 różne sposoby: poprzez określenie kosztu na QALY uzyskanego w ciągu 1 roku, kosztu na dodatkowego pacjenta przestrzegającego w ciągu 1 roku oraz kosztu na pierwszy przeszczep funkcjonalny u dodatkowego żyjącego pacjenta (żyjącego pacjenta, niosącego ich pierwszy przeszczep i przeszczep funkcjonalny) w wieku 1 roku
|
1 rok po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xavier POURRAT, PhD, University Hospital of Tours
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR190061-GREPH
- 2019-A01723-54 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
- 920070 (Identyfikator rejestru: CNIL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .