Upprättande av en personlig läkemedelsplan för njur- eller levertransplantationspatienter (GREPH)
Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé Chez Les Patients transplantés rénaux or hépatiques: Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2016 utfördes 3 615 njurtransplantationer (RT) i Frankrike. RT är indicerat för njursvikt i slutstadiet, särskilt hos dialyspatienter. Den genomsnittliga kostnaden för ett års dialys är 60 000 € och för en njurtransplantation enligt GHS-taxan på 20 000 € (exklusive förberedelse av patienten för transplantationen, läkemedel och uppföljning efter transplantation).
Under 2016 utfördes 1 322 levertransplantationer (LT) i Frankrike. Indikationer för LT är främst akut eller kronisk leverinsufficiens och levertumörer. LT är den enda terapeutiska lösningen för dessa patienter eftersom det inte finns något sådant alternativ som dialys inom nefrologi. Enligt DRG-taxan (Diagnos Related Group) är den genomsnittliga kostnaden för en LT cirka 35 000 € (exklusive förberedelser för transplantation, läkemedel och uppföljning efter transplantation).
Om njur- och levertransplantationer tillåter patienten att återgå till ett liv nära det normala, med transplantatöverlevnad efter ett år på 84 % för levern och 91 % för njuren, begränsas dessa genom att ta immunsuppressiva behandlingar (IS). Under de senaste åren har framsteg gjorts både inom kirurgi och omedelbart efter transplantation. Därför ligger utmaningarna med transplantation nu i hanteringen av transplantationspatienter på lång sikt, det vill säga att förebygga avstötning av transplanterade organ och biverkningar av anti-avstötningsläkemedel (hjärt- och kärlsjukdomar, cancer, infektioner). Detta förebyggande kräver optimal efterlevnad av patienterna både till läkemedelsbehandlingen och till de hygieniska dietiska reglerna. Bristen på transplantat i Frankrike gör det nödvändigt att maximera transplantatöverlevnaden för att begränsa behovet av en ny transplantation.
I litteraturen är drogadherensen av IS mellan 45 % och 85 %. Bland de identifierade icke-adherensfaktorerna finns det en brist på ett terapeutiskt utbildningsprogram och förseningen med avseende på transplantationen (med avståndet mellan konsultationerna på sjukhuset).
Utredarna antar att kombinationen av farmaceutisk uppföljning under sjukhusvistelse, tillsammans med en stärkt länk mellan sjukhus och samhälle, är central för patientens följsamhet och därför för patientens och transplantatets överlevnad.
Den franska föreningen för klinisk farmaci (SFPC) etablerade 2017 en ny modell för klinisk farmaci. Det sistnämnda bygger (bortsett från den regulatoriska aktiviteten för receptanalys), på genomförandet av en Personlig Läkemedelsplan (PPP) som motsvarar en förvaltning anpassad till patientens väg genom att föreslå bästa möjliga läkemedelshistorik, läkemedelsintervjuer, dedikerade läkemedelskonsultationer i öppenvård och terapeutisk utbildning. Dessa åtgärder måste utföras både på sjukhuset och på det lokala apoteket.
Oftast görs uppföljningen efter transplantationen av transplantationscentret eller i vissa fall (särskilt för levern) av expertcentrum närmare patientens hem men ofta ganska långt från transplantationsteamet. Primärvårdsteam har liten eller ingen integration i vården av dessa patienter. Det är därför samhällsfarmaceuten, i samarbete med transplantationsteamet, skulle kunna vara en patientnära relä som säkerställer kontinuitet, upprepning av meddelanden och uppföljning så snart konsultationerna efter transplantationen sprider sig.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU-NANTES Service de Pharmacie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU-POITIERS Service de Pharmacie
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Patienten har gett sitt fria, informerade och uttryckliga samtycke
- Patient med en njur- eller levertransplantation utförd i de 10 deltagande universitetssjukhusen
- Patient som talar franska
- Patient vars huvudsakliga bostad är i Frankrike och inte har något projekt att flytta under studieperioden
- Patient som förklarar sig gå på samma apotek
- Socialförsäkrad patient
Exklusions kriterier:
- Patientskyddad: skydd av rättvisa, kuratorskap, handledning
- Patient som har en dubbel lever-/njurtransplantation med ett center som inte deltar i studien
- Patienter med dubbelorgantransplantation njure/hjärt
- Patienten redan transplanterad oavsett organ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Implementering av en personlig läkemedelsplan i syfte att öka patientens terapeutiska utbildning på sjukhuset och i samhället (avstämning av in- och utskrivning, 3 läkemedelsintervjuer på sjukhuset, förstärkning av förbindelsen mellan samhälle och sjukhus, 3 polikliniska läkemedelskonsultationer)
|
Personlig läkemedelsplan för terapeutisk följsamhet till immunsuppressiva behandlingar efter transplantationen
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdtid
Inga ändringar av vanliga centrumpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk vidhäftning
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Utredaren kommer att överväga att en patient är i terapeutisk adhesion tack vare två metoder: användning av BAASIS® frågeformuläret (om svar
|
1 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsadherens för alla kroniska behandlingar som ordinerats till patienten (förutom immunsuppression (IS) läkemedel)
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Läkemedelsefterlevnad för alla kroniska behandlingar som ordinerats till patienten (förutom immunsuppression (IS) läkemedel) mätt med EvalObs®-skalan (gradering från 0 till 15)
|
1 år efter transplantation
|
|
Kunskap om hygieniska-dietiska regler och läkemedelsintag
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Kunskap om hygieniska-dietiska regler och läkemedelsintagsmodaliteter bedömda med hjälp av ett frågeformulär (skala från 1-9)
|
1 år efter transplantation
|
|
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: Vid månad 1, månad 3 och 12 månader efter transplantation
|
Sök efter förekomsten av biverkningar relaterade till IS (diabetes, hypertoni, viktökning, tremor, leukopeni, trombocytopeni,...) under medicinska och farmaceutiska konsultationer.
|
Vid månad 1, månad 3 och 12 månader efter transplantation
|
|
Transplantatets öde
Tidsram: 1 år och 3 år efter transplantation
|
Studie av transplantatets öde (avstötning, avstötningsepisoder)
|
1 år och 3 år efter transplantation
|
|
Bedöma patientens, medicinska och lokala farmaceuts tillfredsställelse
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Bedömning av patient-, medicinsk-, farmaceut- och prövningstillfredsställelse (tack vare en 5-nivå Likert-skala) med systemet implementerat
|
1 år efter transplantation
|
|
Bedömning av potentiell frisättningsrisk genom att mäta variationskoefficienten (CV) för antikalcineurindoser
Tidsram: 3 år efter transplantation
|
En patient med ett CV större än 30 % kommer att anses löpa högre risk för avstötning
|
3 år efter transplantation
|
|
För njurtransplantation: testning av anti-HLA-antikroppar
Tidsram: 1 år och 3 år efter transplantation
|
Anti-HLA-antikroppar är kända för att vara ansvariga för avstötning vid njurtransplantationer: sök efter anti-HLA-antikroppar riktade mot donatorn ett och tre år efter transplantationen med Elisa-teknik
|
1 år och 3 år efter transplantation
|
|
Bestämma effektiviteten av genomförandet av PPP
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Bestämma effektiviteten av implementeringen av denna PPP på 3 olika sätt: genom att bestämma kostnaden per QALY som erhållits efter 1 år, kostnaden per ytterligare patient som följs vid 1 år och kostnaden per första funktionellt transplantat hos ytterligare levande patient (levande patient, bärande deras första transplantat och funktionella transplantat) vid 1 år
|
1 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Xavier POURRAT, PhD, University Hospital of Tours
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DR190061-GREPH
- 2019-A01723-54 (Registeridentifierare: ID RCB)
- 920070 (Registeridentifierare: CNIL)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .