- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04295928
Erstellung eines personalisierten Arzneimittelplans bei Nieren- oder Lebertransplantationspatienten (GREPH)
Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé Chez Les Patients transplantés rénaux ou hepatiques : Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2016 wurden in Frankreich 3.615 Nierentransplantationen (RT) durchgeführt. RT ist bei terminaler Niereninsuffizienz indiziert, insbesondere bei Dialysepatienten. Die durchschnittlichen Kosten für ein Jahr Dialyse betragen 60.000 €, für eine Nierentransplantation nach GHS-Tarif 20.000 € (ohne Vorbereitung des Patienten auf die Transplantation, Medikamente und Nachsorge).
Im Jahr 2016 wurden in Frankreich 1.322 Lebertransplantationen (LT) durchgeführt. Indikationen für die LT sind vor allem akute oder chronische Leberinsuffizienz und Lebertumoren. LT ist die einzige therapeutische Lösung für diese Patienten, da es in der Nephrologie keine Alternative zur Dialyse gibt. Nach dem DRG-Tarif (Diagnosis Related Group) betragen die durchschnittlichen Kosten für eine LT ca. 35.000 € (ohne Transplantationsvorbereitung, Medikamente und Nachsorge).
Wenn Nieren- und Lebertransplantationen es dem Patienten ermöglichen, zu einem nahezu normalen Leben zurückzukehren, mit einem Transplantatüberleben von 84 % für die Leber und 91 % für die Niere nach einem Jahr, wird dies durch die Einnahme von immunsuppressiven Behandlungen (IS) eingeschränkt. In den letzten Jahren wurden sowohl in der Chirurgie als auch im unmittelbaren Posttransplantationsmanagement Fortschritte erzielt. Daher liegen die Herausforderungen der Transplantation nun in der langfristigen Behandlung von Transplantationspatienten, das heißt in der Verhinderung der Abstoßung von Transplantatorganen und der Nebenwirkungen von Anti-Abstoßungs-Medikamenten (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Infektionen). Diese Prävention erfordert eine optimale Einhaltung der medikamentösen Behandlung und der hygienisch-diätetischen Regeln durch die Patienten. Der Mangel an Transplantaten in Frankreich macht es notwendig, das Überleben des Transplantats zu maximieren, um die Notwendigkeit einer neuen Transplantation zu begrenzen.
In der Literatur liegt die Medikamentenadhärenz bei IS zwischen 45 % und 85 %. Zu den identifizierten Non-Adhärenz-Faktoren gehören das Fehlen eines therapeutischen Aufklärungsprogramms und die Verzögerung bei der Transplantation (mit Abstand der Konsultationen im Krankenhaus).
Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination aus pharmazeutischer Nachsorge während des Krankenhausaufenthalts in Verbindung mit einer verstärkten Verbindung zwischen Krankenhaus und Gemeinschaft für die Patientenadhärenz und damit für das Überleben von Patient und Transplantat von zentraler Bedeutung ist.
Die Französische Gesellschaft für Klinische Pharmazie (SFPC) hat 2017 ein neues Modell der klinischen Pharmazie eingeführt. Letzteres basiert (neben der regulatorischen Aktivität der Rezeptanalyse) auf der Implementierung eines Personalisierten Arzneimittelplans (PPP), der einem an den Patientenverlauf angepassten Management entspricht, indem er die bestmögliche Medikationsgeschichte, pharmazeutische Interviews, spezielle pharmazeutische ambulante Konsultationen und vorschlägt therapeutische Ausbildung. Diese Maßnahmen müssen sowohl im Krankenhaus als auch in der örtlichen Apotheke durchgeführt werden.
In den meisten Fällen wird die Nachsorge nach der Transplantation vom Transplantationszentrum oder in einigen Fällen (insbesondere bei der Leber) von Expertenzentren durchgeführt, die näher am Wohnort des Patienten, aber oft ziemlich weit vom Transplantationsteam entfernt sind. Primärversorgungsteams sind wenig oder gar nicht in die Versorgung dieser Patienten integriert. Aus diesem Grund könnte der Gemeindeapotheker in Zusammenarbeit mit dem Transplantationsteam ein patientennahes Relais sein, das Kontinuität, Wiederholung von Botschaften und Nachverfolgung sicherstellt, sobald sich die Konsultationen nach der Transplantation ausbreiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
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Marseille, Frankreich, 13385
- APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
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Marseille, Frankreich, 13385
- APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
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Montpellier, Frankreich, 34000
- CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
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Nantes, Frankreich, 44000
- CHU-NANTES Service de Pharmacie
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU-POITIERS Service de Pharmacie
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Reims, Frankreich, 51092
- CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
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Rennes, Frankreich, 35000
- CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
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Tours, Frankreich, 37044
- CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
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Tours, Frankreich, 37044
- CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Der Patient hat seine freie, informierte und ausdrückliche Zustimmung gegeben
- Patient mit einer in den 10 teilnehmenden Universitätskliniken durchgeführten Nieren- oder Lebertransplantation
- Patient spricht Französisch
- Patient, der seinen Hauptwohnsitz in Frankreich hat und kein Umzugsvorhaben während der Studienzeit hat
- Patient erklärt, dieselbe Apotheke aufzusuchen
- Sozial versicherter Patient
Ausschlusskriterien:
- Patientenschutz: Rechtsschutz, Kuratorium, Vormundschaft
- Patient mit doppelter Leber-/Nierentransplantation mit einem Zentrum, das nicht an der Studie teilnimmt
- Patienten mit einer doppelten Organtransplantation Niere/Hart
- Patient bereits transplantiert, unabhängig vom Organ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Umsetzung eines personalisierten Arzneimittelplans zur Steigerung der therapeutischen Aufklärung des Patienten im Krankenhaus und in der Gemeinde (Aufnahme- und Entlassungsabstimmung, 3 Arzneimittelgespräche im Krankenhaus, Stärkung der Verbindung zwischen Gemeinschaftskrankenhaus, 3 ambulante Arzneimittelkonsultationen)
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Personalisierter Arzneimittelplan zur therapeutischen Adhärenz bei immunsuppressiven Behandlungen nach der Transplantation
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Kein Eingriff: Übliche Betreuungszeit
Keine Änderungen an den üblichen Center-Praktiken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeutische Haftung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
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Der Prüfarzt geht davon aus, dass sich ein Patient aufgrund von zwei Methoden in therapeutischer Adhäsion befindet: Verwendung des BAASIS®-Fragebogens (falls Antwort
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1 Jahr nach Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz aller chronischen Behandlungen, die dem Patienten verschrieben wurden (außer Medikament zur Immunsuppression (IS))
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
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Medikamentenadhärenz aller dem Patienten verschriebenen chronischen Behandlungen (außer Medikament zur Immunsuppression (IS)) gemessen anhand der EvalObs®-Skala (Einteilung von 0 bis 15)
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1 Jahr nach Transplantation
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Kenntnis hygienisch-diätetischer Regeln und Einnahmemodalitäten von Arzneimitteln
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
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Kenntnisse über hygienisch-diätetische Regeln und Einnahmemodalitäten von Arzneimitteln, erhoben anhand eines Fragebogens (Skala von 1-9)
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1 Jahr nach Transplantation
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: In Monat 1, Monat 3 und 12 Monate nach der Transplantation
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Suchen Sie bei medizinischen und pharmazeutischen Konsultationen nach unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit IS (Diabetes, Bluthochdruck, Gewichtszunahme, Tremor, Leukopenie, Thrombozytopenie usw.).
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In Monat 1, Monat 3 und 12 Monate nach der Transplantation
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Schicksal des Transplantats
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach Transplantation
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Untersuchung des Schicksals des Transplantats (Abstoßung, Abstoßungsepisoden)
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1 Jahr und 3 Jahre nach Transplantation
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Bewertung der Zufriedenheit von Patienten, Ärzten und Apothekern
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
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Bewertung der Zufriedenheit von Patienten, Ärzten, Apothekern und Studien (dank einer 5-stufigen Likert-Skala) mit dem implementierten System
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1 Jahr nach Transplantation
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Bewertung des potenziellen Freisetzungsrisikos durch Messung des Variationskoeffizienten (CV) von Anticalcineurin-Dosen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
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Ein Patient mit einem CV von mehr als 30 % wird als einem höheren Abstoßungsrisiko angesehen
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3 Jahre nach Transplantation
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Bei Nierentransplantation: Test auf Anti-HLA-Antikörper
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach Transplantation
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Es ist bekannt, dass Anti-HLA-Antikörper für die Abstoßung bei Nierentransplantationen verantwortlich sind: Suche nach Anti-HLA-Antikörpern, die gegen den Spender gerichtet sind, ein und drei Jahre nach der Transplantation mit der Elisa-Technik
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1 Jahr und 3 Jahre nach Transplantation
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Bestimmung der Effizienz der Umsetzung des PPP
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
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Bestimmung der Effizienz der Umsetzung dieses PPP auf 3 verschiedene Arten: durch Bestimmung der Kosten pro gewonnenem QALY nach 1 Jahr, der Kosten pro zusätzlichem Patienten, der nach 1 Jahr anhängt, und der Kosten pro erstem funktionellen Transplantat in einem zusätzlichen lebenden Patienten (lebender Patient, tragend ihr erstes Transplantat und funktionelles Transplantat) nach 1 Jahr
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1 Jahr nach Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Xavier POURRAT, PhD, University hospital of Tours
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DR190061-GREPH
- 2019-A01723-54 (Registrierungskennung: ID RCB)
- 920070 (Registrierungskennung: CNIL)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PPP
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Scuderi, Gaetano J., M.D.AbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken
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Gary M. Kiebzak, Ph.D.AbgeschlossenElektive Fuß- und Sprunggelenkschirurgie.Vereinigte Staaten
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Tampere UniversityRekrutierungKoronare HerzerkrankungFinnland, Polen, Deutschland, Griechenland, Italien, Portugal
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hanan JafarUnbekannt
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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Puerta de Hierro University HospitalUnbekannt
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Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepression | Depressionen, nach der GeburtVereinigte Staaten
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Regenexx, LLCAbgeschlossenKnie ArthroseVereinigte Staaten
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AspetarAbgeschlossenAkute Muskelzerrung der OberschenkelmuskulaturKatar