肾移植或肝移植患者个性化用药计划的制定 (GREPH)
Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé Chez Les Patients transplantés rénaux ou hépatiques：Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge。
研究概览
详细说明
2016 年，法国进行了 3,615 例肾移植 (RT)。 放疗适用于终末期肾功能衰竭，尤其是透析患者。 一年透析的平均费用为 60,000 欧元，肾移植的费用根据 GHS 关税为 20,000 欧元（不包括患者为移植做的准备、药物和移植后随访）。
2016 年，法国进行了 1,322 例肝移植 (LT)。 LT 的适应症主要是急性或慢性肝功能不全和肝脏肿瘤。 LT 是这些患者的唯一治疗方案，因为在肾脏病学中没有透析这样的替代方法。 根据 DRG（诊断相关组）关税，LT 的平均成本约为 35,000 欧元（不包括移植准备、药物和移植后随访）。
如果肾脏和肝脏移植能让患者恢复接近正常的生活，肝脏移植物的一年存活率为 84%，肾脏移植物的移植物存活率为 91%，则这些会受到免疫抑制治疗 (IS) 的限制。 在过去的几年中，手术和移植后的即时管理都取得了进展。 因此，目前移植面临的挑战在于移植患者的长期管理，即移植器官排斥反应和抗排斥药物副作用（心血管疾病、癌症、感染）的预防。 这种预防需要患者最佳地遵守药物治疗和卫生饮食规则。 法国移植物的稀缺性使得有必要最大限度地提高移植物的存活率，以限制对新移植物的需求。
在文献中，IS 的药物依从性在 45% 到 85% 之间。 在确定的非依从性因素中，缺乏治疗教育计划和移植方面的延迟（医院咨询的间隔）。
研究人员假设，住院期间药物随访的结合，加上加强的医院-社区联系，对患者依从性至关重要，因此对患者和移植物的存活至关重要。
法国临床药学学会 (SFPC) 于 2017 年建立了一种新的临床药学模式。 后者基于（除了处方分析的监管活动）实施个性化药物计划（PPP），该计划对应于通过建议最佳可能的用药史、药物访谈、专门的药物门诊咨询和适应患者路径的管理治疗教育。 这些行动必须在医院和当地药房进行。
大多数情况下，移植后随访由移植中心完成，或者对于某些病例（尤其是肝脏），由离患者家较近但通常离移植团队很远的专家中心进行。 初级保健团队很少或根本没有融入这些患者的护理。 这就是为什么社区药剂师与移植团队合作，可以成为靠近患者的中继，确保移植后咨询展开后的连续性、重复信息和跟进。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brest、法国、29609
- CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
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Marseille、法国、13385
- APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
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Marseille、法国、13385
- APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
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Montpellier、法国、34000
- CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
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Nantes、法国、44000
- CHU-NANTES Service de Pharmacie
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Poitiers、法国、86021
- CHU-POITIERS Service de Pharmacie
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Reims、法国、51092
- CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
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Rennes、法国、35000
- CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
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Strasbourg、法国、67200
- CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
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Toulouse、法国、31059
- CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
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Tours、法国、37044
- CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
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Tours、法国、37044
- CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者 ≥ 18 岁
- 患者已给予自由、知情和明确的同意
- 在 10 个参与的大学医院中心进行肾脏或肝脏移植的患者
- 病人说法语
- 主要居住地在法国且研究期间无搬迁计划的患者
- 患者声明去同一家药房
- 社保患者
排除标准：
- 患者保护：司法保障、监管、监护
- 在未参与研究的中心进行双肝/肾移植的患者
- 双器官移植肾/hart患者
- 患者已经移植，无论器官
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
实施个性化药学计划，以增加患者在医院和社区的治疗教育（入院和出院协调、3 次医院药学面谈、加强社区-医院联系、3 次门诊药学咨询）
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移植后免疫抑制治疗依从性的个性化药物计划
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无干预：平时护理期
不改变通常的中心做法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗性粘附
大体时间：移植后1年
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由于两种方法，研究者将认为患者处于治疗粘连状态：使用 BAASIS® 问卷（如果回答
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移植后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开给患者的所有慢性治疗的药物依从性（免疫抑制 (IS) 药物除外）
大体时间：移植后1年
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通过 EvalObs® 量表（从 0 到 15 分）测量的所有开给患者的慢性治疗（免疫抑制 (IS) 药物除外）的药物依从性
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移植后1年
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卫生饮食规则和药物摄入方式的知识
大体时间：移植后1年
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使用问卷评估的卫生饮食规则和药物摄入方式的知识（从 1-9 分）
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移植后1年
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不良反应的发生
大体时间：移植后第1、3、12个月
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在医疗和药物咨询期间搜索与 IS（糖尿病、高血压、体重增加、震颤、白细胞减少、血小板减少等）相关的不良事件的发生。
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移植后第1、3、12个月
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移植物的命运
大体时间：移植后1年和3年
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移植物命运的研究（排斥，排斥事件）
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移植后1年和3年
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评估患者、医疗和社区药剂师的满意度
大体时间：移植后1年
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评估患者、医疗、社区药剂师和试验对系统实施的满意度（采用 5 级李克特量表）
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移植后1年
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通过测量抗钙调神经磷酸酶剂量的变异系数 (CV) 评估潜在释放风险
大体时间：移植后3年
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CV 大于 30% 的患者将被视为排斥风险较高
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移植后3年
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肾移植：检测抗 HLA 抗体
大体时间：移植后1年和3年
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已知抗 HLA 抗体是导致肾移植排斥反应的原因：通过 Elisa 技术在移植后一年和三年寻找针对供体的抗 HLA 抗体
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移植后1年和3年
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确定 PPP 实施的效率
大体时间：移植后1年
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以 3 种不同的方式确定该 PPP 的实施效率：通过确定 1 年获得的每个 QALY 的成本、1 年时每个额外患者依从性的成本以及额外活体患者（活体患者、携带他们的第一个移植物和功能性移植物）在 1 年
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移植后1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Xavier POURRAT, PhD、University Hospital of Tours
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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