- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04295928
Istituzione di un piano farmaceutico personalizzato nei pazienti sottoposti a trapianto renale o epatico (GREPH)
Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé Chez Les Patients transplantés rénaux ou hépatiques : Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2016 in Francia sono stati eseguiti 3.615 trapianti renali (RT). La RT è indicata per l'insufficienza renale allo stadio terminale, specialmente nei pazienti in dialisi. Il costo medio di un anno di dialisi è di 60.000 €, e quello di un trapianto di rene secondo la tariffa GHS di 20.000 € (esclusa la preparazione del paziente al trapianto, i farmaci e il follow-up post-trapianto).
Nel 2016 in Francia sono stati eseguiti 1.322 trapianti di fegato (LT). Le indicazioni per LT sono principalmente insufficienza epatica acuta o cronica e tumori del fegato. La LT è l'unica soluzione terapeutica per questi pazienti perché non esiste un'alternativa come la dialisi in nefrologia. Secondo la tariffa DRG (Diagnosis Related Group), il costo medio di un LT è di circa 35.000€ (esclusa la preparazione al trapianto, i farmaci e il follow-up post-trapianto).
Se i trapianti di rene e fegato consentono al paziente di tornare a una vita vicina alla normalità, con una sopravvivenza del trapianto a un anno dell'84% per il fegato e del 91% per il rene, questi sono limitati dall'assunzione di trattamenti immunosoppressivi (IS). Negli ultimi anni sono stati compiuti progressi sia in ambito chirurgico che nella gestione dell'immediato post-trapianto. Pertanto, ora, le sfide del trapianto risiedono nella gestione a lungo termine dei pazienti trapiantati, vale a dire nella prevenzione del rigetto dell'organo trapiantato e degli effetti collaterali dei farmaci antirigetto (malattie cardiovascolari, tumori, infezioni). Questa prevenzione richiede un'ottimale aderenza dei pazienti sia al trattamento farmacologico che alle regole igienico-dietetiche. La scarsità di innesti in Francia rende necessario massimizzare la sopravvivenza dell'innesto in modo da limitare la necessità di un nuovo trapianto.
In letteratura, l'aderenza al farmaco di IS è compresa tra il 45% e l'85%. Tra i fattori di non aderenza individuati vi è la mancanza di un programma di educazione terapeutica e il ritardo rispetto al trapianto (con il distanziamento delle visite in ospedale).
I ricercatori ipotizzano che la combinazione del follow-up farmaceutico durante il ricovero, unita a un legame rafforzato tra ospedale e comunità, sia fondamentale per l'adesione del paziente e quindi per la sopravvivenza del paziente e del trapianto.
La Società Francese di Farmacia Clinica (SFPC) ha istituito nel 2017 un nuovo modello di farmacia clinica. Quest'ultima si basa (oltre all'attività regolatoria di analisi delle prescrizioni), sull'implementazione di un Piano Farmaceutico Personalizzato (PPP) corrispondente ad una gestione adattata al percorso del paziente proponendo la migliore anamnesi possibile, colloqui farmaceutici, consulenze farmaceutiche ambulatoriali dedicate e educazione terapeutica. Queste azioni devono essere eseguite sia in ospedale che presso la farmacia locale.
Molto spesso, il follow-up post-trapianto viene effettuato dal centro trapianti o per alcuni casi (soprattutto per il fegato) da centri esperti più vicini al domicilio del paziente ma spesso abbastanza lontani dall'équipe trapianti. I team di assistenza primaria hanno poca o nessuna integrazione nella cura di questi pazienti. Per questo il farmacista di comunità, in collaborazione con l'équipe dei trapianti, potrebbe essere un punto di riferimento vicino al paziente garantendo continuità, ripetizione dei messaggi e follow-up non appena le consultazioni post-trapianto si diffondono.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
-
Marseille, Francia, 13385
- APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
-
Marseille, Francia, 13385
- APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Francia, 34000
- CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU-NANTES Service de Pharmacie
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU-POITIERS Service de Pharmacie
-
Reims, Francia, 51092
- CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
-
Rennes, Francia, 35000
- CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
-
Strasbourg, Francia, 67200
- CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
-
Tours, Francia, 37044
- CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
-
Tours, Francia, 37044
- CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni
- Paziente che ha dato il proprio consenso libero, informato ed espresso
- Paziente con trapianto di rene o fegato eseguito nei 10 poli ospedalieri universitari aderenti
- Paziente che parla francese
- Paziente la cui residenza principale è in Francia e non ha intenzione di trasferirsi durante il periodo di studio
- Paziente che dichiara di frequentare la stessa farmacia
- Paziente assicurato sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente protetto: tutela della giustizia, curatela, tutela
- Paziente sottoposto a doppio trapianto di fegato/rene presso un centro non partecipante allo studio
- Pazienti con doppio trapianto di organo rene/hart
- Paziente già trapiantato indipendentemente dall'organo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Attuazione di un piano farmaceutico personalizzato nell'ottica di incrementare l'educazione terapeutica del paziente in ospedale e nella comunità (conciliazione ingressi e dimissioni, 3 colloqui farmaceutici in ospedale, rafforzamento del legame comunità-ospedale, 3 consulti farmaceutici ambulatoriali)
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Piano Farmaceutico Personalizzato sull'aderenza terapeutica ai trattamenti immunosoppressivi dopo il trapianto
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Nessun intervento: Consueto periodo di cura
Nessuna modifica alle consuete pratiche del centro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione terapeutica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Lo Sperimentatore considererà che un paziente è in adesione terapeutica grazie a due metodi: utilizzo del questionario BAASIS® (se la risposta
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1 anno dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza farmacologica di tutti i trattamenti cronici prescritti al paziente (tranne il farmaco immunosoppressore (IS))
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Aderenza farmacologica di tutti i trattamenti cronici prescritti al paziente (ad eccezione del farmaco immunosoppressore (IS)) misurata mediante la scala EvalObs® (graduazione da 0 a 15)
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1 anno dopo il trapianto
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Conoscenza delle norme igienico-dietetiche e delle modalità di assunzione dei farmaci
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Conoscenza delle norme igienico-dietetiche e delle modalità di assunzione dei farmaci valutate mediante questionario (scala da 1-9)
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1 anno dopo il trapianto
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Evento di effetti avversi
Lasso di tempo: Al mese 1, mese 3 e 12 mesi dopo il trapianto
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Ricerca dell'insorgenza di eventi avversi correlati all'IS (diabete, ipertensione, aumento di peso, tremore, leucopenia, trombocitopenia,...) durante le consultazioni mediche e farmaceutiche.
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Al mese 1, mese 3 e 12 mesi dopo il trapianto
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Destino dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo il trapianto
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Studio del destino dell'innesto (rifiuto, episodi di rigetto)
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1 anno e 3 anni dopo il trapianto
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Valutazione della soddisfazione del paziente, del medico e del farmacista di comunità
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Valutazione della soddisfazione del paziente, del medico, del farmacista di comunità e della sperimentazione (grazie a una scala Likert a 5 livelli) con il sistema implementato
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1 anno dopo il trapianto
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Valutazione del potenziale rischio di rilascio mediante misurazione del coefficiente di variazione (CV) delle dosi di anticalcineurina
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
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Un paziente con un CV superiore al 30% sarà considerato a più alto rischio di rigetto
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3 anni dopo il trapianto
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Per il trapianto di rene: test per gli anticorpi anti-HLA
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo il trapianto
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È noto che gli anticorpi anti-HLA sono responsabili del rigetto nei trapianti di rene: ricerca di anticorpi anti-HLA diretti contro il donatore a uno e tre anni dal trapianto con tecnica Elisa
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1 anno e 3 anni dopo il trapianto
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Determinare l'efficienza dell'attuazione del PPP
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Determinare l'efficienza dell'implementazione di questo PPP in 3 modi diversi: determinando il costo per QALY guadagnato a 1 anno, il costo per paziente aderente aggiuntivo a 1 anno e il costo per primo innesto funzionale in paziente vivente aggiuntivo (paziente vivo, portatore il loro primo innesto e innesto funzionale) a 1 anno
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1 anno dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xavier POURRAT, PhD, University Hospital of Tours
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR190061-GREPH
- 2019-A01723-54 (Identificatore di registro: ID RCB)
- 920070 (Identificatore di registro: CNIL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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