Établissement d'un plan pharmaceutique personnalisé chez les patients transplantés rénaux ou hépatiques (GREPH)
Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé Chez Les Patients transplantés rénaux ou hépatiques : Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2016, 3 615 transplantations rénales (RT) ont été réalisées en France. La RT est indiquée pour l'insuffisance rénale terminale, en particulier chez les patients dialysés. Le coût moyen d'une année de dialyse est de 60 000 €, et celui d'une greffe rénale selon le tarif GHS de 20 000 € (hors préparation du patient à la greffe, médicaments et suivi post-greffe).
En 2016, 1 322 transplantations hépatiques (TH) ont été réalisées en France. Les indications de TH sont principalement l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique et les tumeurs du foie. La TH est la seule solution thérapeutique pour ces patients car il n'existe pas d'alternative telle que la dialyse en néphrologie. Selon le tarif DRG (Diagnosis Related Group), le coût moyen d'une TH est d'environ 35 000 € (hors préparation à la greffe, médicaments et suivi post-greffe).
Si les transplantations rénales et hépatiques permettent au patient de retrouver une vie proche de la normale, avec une survie du greffon à un an de 84 % pour le foie et de 91 % pour le rein, celles-ci sont contraintes par la prise de traitements immunosuppresseurs (SI). Ces dernières années, des progrès ont été réalisés tant au niveau de la chirurgie que de la prise en charge post-transplantation immédiate. Ainsi, désormais, les enjeux de la transplantation résident dans la prise en charge à long terme des greffés, c'est-à-dire dans la prévention du rejet d'organe greffé et des effets secondaires des médicaments anti-rejet (maladies cardiovasculaires, cancers, infections). Cette prévention passe par une adhésion optimale des patients tant au traitement médicamenteux qu'aux règles hygiéno-diététiques. La rareté des greffons en France oblige à maximiser la survie du greffon afin de limiter le besoin d'une nouvelle greffe.
Dans la littérature, l'observance médicamenteuse des SI est comprise entre 45% et 85%. Parmi les facteurs de non-observance identifiés, il y a l'absence de programme d'éducation thérapeutique et le retard par rapport à la greffe (avec l'espacement des consultations à l'hôpital).
Les investigateurs émettent l'hypothèse que la combinaison d'un suivi pharmaceutique pendant l'hospitalisation, couplée à un lien hospitalo-communautaire renforcé, est au cœur de l'observance du patient, et donc de la survie du patient et du greffon.
La Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC) a mis en place en 2017 un nouveau modèle de pharmacie clinique. Cette dernière repose (en dehors de l'activité réglementaire d'analyse des prescriptions), sur la mise en place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé (PPP) correspondant à une prise en charge adaptée au parcours du patient en proposant la meilleure anamnèse médicamenteuse possible, des entretiens pharmaceutiques, des consultations pharmaceutiques ambulatoires dédiées et éducation thérapeutique. Ces actions doivent être réalisées à la fois à l'hôpital et à la pharmacie locale.
Le plus souvent, le suivi post-greffe est assuré par le centre de greffe ou pour certains cas (notamment pour le foie) par des centres experts plus proches du domicile du patient mais souvent assez éloignés de l'équipe de greffe. Les équipes de soins primaires sont peu ou pas intégrées aux soins de ces patients. C'est pourquoi le pharmacien d'officine, en collaboration avec l'équipe de greffe, pourrait être un relais proche du patient assurant la continuité, la répétition des messages et le suivi dès que les consultations post-greffe s'étalent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
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Marseille, France, 13385
- APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
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Marseille, France, 13385
- APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
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Montpellier, France, 34000
- CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
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Nantes, France, 44000
- CHU-NANTES Service de Pharmacie
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Poitiers, France, 86021
- CHU-POITIERS Service de Pharmacie
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Reims, France, 51092
- CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
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Rennes, France, 35000
- CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
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Strasbourg, France, 67200
- CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
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Toulouse, France, 31059
- CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
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Tours, France, 37044
- CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
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Tours, France, 37044
- CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans
- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et exprès
- Patient ayant une greffe de rein ou de foie réalisée dans les 10 CHU participants
- Patient parlant français
- Patient dont la résidence principale est en France et n'a pas de projet de déménagement pendant la période d'étude
- Patient déclarant fréquenter la même pharmacie
- Patient assuré social
Critère d'exclusion:
- Patient protégé : sauvegarde de justice, curatelle, tutelle
- Patient ayant une double transplantation foie/rein avec un centre ne participant pas à l'étude
- Patients avec une transplantation d'organe double rein / cœur
- Patient déjà greffé quel que soit l'organe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Mise en place d'un plan pharmaceutique personnalisé en vue d'augmenter l'éducation thérapeutique du patient à l'hôpital et dans la communauté (conciliation d'entrée et de sortie, 3 entretiens pharmaceutiques à l'hôpital, renforcement du lien communauté-hôpital, 3 consultations pharmaceutiques ambulatoires)
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Plan Pharmaceutique Personnalisé d'adhésion thérapeutique aux traitements immunosuppresseurs après la greffe
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Aucune intervention: Période de soins habituelle
Aucun changement aux pratiques habituelles du centre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence thérapeutique
Délai: 1 an après la greffe
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L'Investigateur considérera qu'un patient est en adhésion thérapeutique grâce à deux méthodes : utilisation du questionnaire BAASIS® (si réponse
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1 an après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance médicamenteuse de tous les traitements chroniques prescrits au patient (sauf médicament immunosuppresseur (IS))
Délai: 1 an après la greffe
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Observance médicamenteuse de tous les traitements chroniques prescrits au patient (hors médicament immunosuppresseur (IS)) mesurée par l'échelle EvalObs® (graduation de 0 à 15)
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1 an après la greffe
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Connaissance des règles hygiéno-diététiques et des modalités de prise des médicaments
Délai: 1 an après la greffe
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Connaissance des règles hygiéno-diététiques et des modalités de prise des médicaments évaluée à l'aide d'un questionnaire (échelle de 1 à 9)
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1 an après la greffe
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Apparition d'effets indésirables
Délai: Au mois 1, mois 3 et 12 mois après la transplantation
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Recherche de la survenue d'événements indésirables liés au SI (diabète, hypertension, prise de poids, tremblements, leucopénie, thrombocytopénie,...) lors des consultations médicales et pharmaceutiques.
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Au mois 1, mois 3 et 12 mois après la transplantation
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Sort du greffon
Délai: 1 an et 3 ans après la greffe
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Etude du devenir du greffon (rejet, épisodes de rejet)
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1 an et 3 ans après la greffe
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Évaluer la satisfaction des patients, des médecins et des pharmaciens communautaires
Délai: 1 an après la greffe
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Évaluer la satisfaction des patients, des médecins, des pharmaciens d'officine et des essais (grâce à une échelle de Likert à 5 niveaux) avec le système mis en place
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1 an après la greffe
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Évaluation du risque potentiel de libération en mesurant le coefficient de variation (CV) des doses d'anticalcineurine
Délai: 3 ans après la greffe
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Un patient avec un CV supérieur à 30% sera considéré comme étant à plus haut risque de rejet
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3 ans après la greffe
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Pour la transplantation rénale : recherche d'anticorps anti-HLA
Délai: 1 an et 3 ans après la greffe
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Les anticorps anti-HLA sont connus pour être responsables du rejet en greffe rénale : recherche des anticorps anti-HLA dirigés contre le donneur un et trois ans après la greffe par technique Elisa
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1 an et 3 ans après la greffe
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Détermination de l'efficacité de la mise en œuvre du PPP
Délai: 1 an après la greffe
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Déterminer l'efficacité de la mise en œuvre de ce PPP de 3 manières différentes : en déterminant le coût par QALY gagnée à 1 an, le coût par patient adhérent supplémentaire à 1 an et le coût par premier greffon fonctionnel chez patient vivant supplémentaire (patient vivant, porteur leur première greffe et greffe fonctionnelle) à 1 an
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1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xavier POURRAT, PhD, University Hospital of Tours
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DR190061-GREPH
- 2019-A01723-54 (Identificateur de registre: ID RCB)
- 920070 (Identificateur de registre: CNIL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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