Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opstelling van een gepersonaliseerd farmaceutisch plan bij nier- of levertransplantatiepatiënten (GREPH)

2 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personalisé Chez Les Patients Transplantés rénaux or hépatiques: Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de impact van het gepersonaliseerd farmaceutisch plan op de therapietrouw van immunosuppressieve behandelingen één jaar na lever- of niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2016 werden in Frankrijk 3.615 niertransplantaties (RT) uitgevoerd. RT is geïndiceerd voor terminale nierinsufficiëntie, vooral bij dialysepatiënten. De gemiddelde kost van een jaar dialyse is 60.000 €, en die van een niertransplantatie volgens het GHS-tarief van 20.000 € (exclusief voorbereiding van de patiënt op de transplantatie, medicijnen en post-transplantatie follow-up).

In 2016 werden in Frankrijk 1.322 levertransplantaties (LT) uitgevoerd. Indicaties voor LT zijn voornamelijk acute of chronische leverinsufficiëntie en levertumoren. LT is de enige therapeutische oplossing voor deze patiënten omdat er in de nefrologie geen alternatief is als dialyse. Volgens het DRG-tarief (Diagnosis Related Group) bedragen de gemiddelde kosten van een LT ongeveer € 35.000 (exclusief voorbereiding op transplantatie, medicijnen en follow-up na transplantatie).

Als nier- en levertransplantaties de patiënt in staat stellen terug te keren naar een leven dat bijna normaal is, met een transplantaatoverleving na één jaar van 84% voor de lever en 91% voor de nier, wordt dit beperkt door het nemen van immunosuppressieve behandelingen (IS). De afgelopen jaren is er vooruitgang geboekt, zowel op het gebied van chirurgie als op het gebied van de behandeling direct na de transplantatie. Daarom liggen de uitdagingen van transplantatie nu in het beheer van transplantatiepatiënten op de lange termijn, dat wil zeggen in het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen en van bijwerkingen van anti-afstotingsmedicijnen (hart- en vaatziekten, kankers, infecties). Deze preventie vereist een optimale naleving door de patiënten van zowel de medicamenteuze behandeling als de hygiëne-diëtetische regels. De schaarste aan transplantaten in Frankrijk maakt het noodzakelijk om de overleving van transplantaten te maximaliseren om de noodzaak van een nieuwe transplantatie te beperken.

In de literatuur ligt de therapietrouw van IS tussen de 45% en 85%. Onder de geïdentificeerde factoren van niet-therapietrouw is er een gebrek aan een therapeutisch opleidingsprogramma en de vertraging met betrekking tot de transplantatie (met de tussenpoos van de consultaties in het ziekenhuis).

De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van farmaceutische follow-up tijdens ziekenhuisopname, gekoppeld aan een versterkte ziekenhuis-gemeenschapsband, centraal staat in de therapietrouw van de patiënt, en dus ook in de overleving van patiënt en transplantaat.

De Franse Vereniging voor Klinische Farmacie (SFPC) heeft in 2017 een nieuw model van klinische farmacie opgericht. Dit laatste is gebaseerd (afgezien van de regelgevende activiteit van receptanalyse) op de implementatie van een gepersonaliseerd farmaceutisch plan (PPP) dat overeenkomt met een beheer dat is aangepast aan het pad van de patiënt door de best mogelijke medicatiegeschiedenis, farmaceutische interviews, specifieke farmaceutische poliklinische consultaties en therapeutisch onderwijs. Deze handelingen moeten zowel in het ziekenhuis als bij de plaatselijke apotheek worden uitgevoerd.

Meestal wordt de follow-up na de transplantatie gedaan door het transplantatiecentrum of in sommige gevallen (vooral voor de lever) door deskundige centra dichter bij het huis van de patiënt, maar vaak vrij ver van het transplantatieteam. Eerstelijnszorgteams zijn niet of nauwelijks geïntegreerd in de zorg voor deze patiënten. Daarom kan de openbare apotheker, in samenwerking met het transplantatieteam, een schakel zijn die dicht bij de patiënt staat en zorgt voor continuïteit, herhaling van berichten en opvolging zodra de consultaties na de transplantatie zich uitbreiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1716

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU-NANTES Service de Pharmacie
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU-POITIERS Service de Pharmacie
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Patiënt heeft zijn vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming gegeven
  • Patiënt met een nier- of levertransplantatie uitgevoerd in de 10 deelnemende universitaire ziekenhuiscentra
  • Patiënt spreekt Frans
  • Patiënt wiens hoofdverblijf in Frankrijk is en geen verhuisproject heeft tijdens de studieperiode
  • Patiënt verklaart naar dezelfde apotheek te gaan
  • Sociaal verzekerde patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt beschermd: rechtsbescherming, curatele, voogdij
  • Patiënt ondergaat een dubbele lever-/niertransplantatie met een centrum dat niet deelneemt aan het onderzoek
  • Patiënten met een dubbele orgaantransplantatie nier/hart
  • Patiënt al getransplanteerd, ongeacht het orgaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Implementatie van een gepersonaliseerd farmaceutisch plan met het oog op het verhogen van de therapeutische opleiding van de patiënt in het ziekenhuis en in de gemeenschap (verzoening bij binnenkomst en ontslag, 3 farmaceutische gesprekken in het ziekenhuis, versterking van de link tussen gemeenschap en ziekenhuis, 3 poliklinische farmaceutische raadplegingen)
Gepersonaliseerd farmaceutisch plan voor therapeutische therapietrouw aan immunosuppressieve behandelingen na de transplantatie
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgperiode
Geen wijzigingen in de gebruikelijke praktijken in het centrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische hechting
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
De onderzoeker zal op twee manieren aannemen dat een patiënt therapeutische adhesie heeft: gebruik van de BAASIS®-vragenlijst (indien antwoord
1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw van alle chronische behandelingen die aan de patiënt zijn voorgeschreven (behalve immunosuppressiemedicatie (IS))
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Medicatietrouw van alle chronische behandelingen die aan de patiënt zijn voorgeschreven (behalve immunosuppressiemedicatie (IS)) gemeten met de EvalObs®-schaal (graduatie van 0 tot 15)
1 jaar na transplantatie
Kennis van de hygiëne-diëtetische regels en de modaliteiten van de inname van medicijnen
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Kennis van hygiëne-diëtetische regels en modaliteiten voor medicijninname beoordeeld met behulp van een vragenlijst (schaal van 1-9)
1 jaar na transplantatie
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op maand 1, maand 3 en 12 maanden na transplantatie
Zoeken naar het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan IS (diabetes, hypertensie, gewichtstoename, tremor, leukopenie, trombocytopenie,...) tijdens medische en farmaceutische consultaties.
Op maand 1, maand 3 en 12 maanden na transplantatie
Het lot van het transplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na transplantatie
Studie van het lot van het transplantaat (afwijzing, afstotingsepisodes)
1 jaar en 3 jaar na transplantatie
Het beoordelen van de tevredenheid van patiënten, artsen en openbare apothekers
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Beoordeling van patiënt-, medische, openbare apotheker en proeftevredenheid (dankzij een Likert-schaal met 5 niveaus) met het systeem geïmplementeerd
1 jaar na transplantatie
Beoordeling van het potentiële vrijgaverisico door de variatiecoëfficiënt (CV) van doses anticalcineurine te meten
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
Een patiënt met een CV van meer dan 30% wordt geacht een hoger risico op afwijzing te lopen
3 jaar na transplantatie
Voor niertransplantatie: testen op anti-HLA-antilichamen
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na transplantatie
Van anti-HLA-antilichamen is bekend dat ze verantwoordelijk zijn voor afstoting bij niertransplantaties: zoeken naar anti-HLA-antilichamen gericht tegen de donor één en drie jaar na de transplantatie met Elisa-techniek
1 jaar en 3 jaar na transplantatie
Bepalen van de doelmatigheid van de uitvoering van de PPS
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Het bepalen van de efficiëntie van de implementatie van deze PPP op 3 verschillende manieren: door het bepalen van de kosten per gewonnen QALY na 1 jaar, de kosten per extra therapietrouwe patiënt na 1 jaar en de kosten per eerste functionele graft bij een extra levende patiënt (levende patiënt, dragende patiënt). hun eerste transplantaat en functioneel transplantaat) na 1 jaar
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xavier POURRAT, PhD, University Hospital of Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

11 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DR190061-GREPH
  • 2019-A01723-54 (Register-ID: ID RCB)
  • 920070 (Register-ID: CNIL)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren