- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04295928
Opstelling van een gepersonaliseerd farmaceutisch plan bij nier- of levertransplantatiepatiënten (GREPH)
Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personalisé Chez Les Patients Transplantés rénaux or hépatiques: Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2016 werden in Frankrijk 3.615 niertransplantaties (RT) uitgevoerd. RT is geïndiceerd voor terminale nierinsufficiëntie, vooral bij dialysepatiënten. De gemiddelde kost van een jaar dialyse is 60.000 €, en die van een niertransplantatie volgens het GHS-tarief van 20.000 € (exclusief voorbereiding van de patiënt op de transplantatie, medicijnen en post-transplantatie follow-up).
In 2016 werden in Frankrijk 1.322 levertransplantaties (LT) uitgevoerd. Indicaties voor LT zijn voornamelijk acute of chronische leverinsufficiëntie en levertumoren. LT is de enige therapeutische oplossing voor deze patiënten omdat er in de nefrologie geen alternatief is als dialyse. Volgens het DRG-tarief (Diagnosis Related Group) bedragen de gemiddelde kosten van een LT ongeveer € 35.000 (exclusief voorbereiding op transplantatie, medicijnen en follow-up na transplantatie).
Als nier- en levertransplantaties de patiënt in staat stellen terug te keren naar een leven dat bijna normaal is, met een transplantaatoverleving na één jaar van 84% voor de lever en 91% voor de nier, wordt dit beperkt door het nemen van immunosuppressieve behandelingen (IS). De afgelopen jaren is er vooruitgang geboekt, zowel op het gebied van chirurgie als op het gebied van de behandeling direct na de transplantatie. Daarom liggen de uitdagingen van transplantatie nu in het beheer van transplantatiepatiënten op de lange termijn, dat wil zeggen in het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen en van bijwerkingen van anti-afstotingsmedicijnen (hart- en vaatziekten, kankers, infecties). Deze preventie vereist een optimale naleving door de patiënten van zowel de medicamenteuze behandeling als de hygiëne-diëtetische regels. De schaarste aan transplantaten in Frankrijk maakt het noodzakelijk om de overleving van transplantaten te maximaliseren om de noodzaak van een nieuwe transplantatie te beperken.
In de literatuur ligt de therapietrouw van IS tussen de 45% en 85%. Onder de geïdentificeerde factoren van niet-therapietrouw is er een gebrek aan een therapeutisch opleidingsprogramma en de vertraging met betrekking tot de transplantatie (met de tussenpoos van de consultaties in het ziekenhuis).
De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van farmaceutische follow-up tijdens ziekenhuisopname, gekoppeld aan een versterkte ziekenhuis-gemeenschapsband, centraal staat in de therapietrouw van de patiënt, en dus ook in de overleving van patiënt en transplantaat.
De Franse Vereniging voor Klinische Farmacie (SFPC) heeft in 2017 een nieuw model van klinische farmacie opgericht. Dit laatste is gebaseerd (afgezien van de regelgevende activiteit van receptanalyse) op de implementatie van een gepersonaliseerd farmaceutisch plan (PPP) dat overeenkomt met een beheer dat is aangepast aan het pad van de patiënt door de best mogelijke medicatiegeschiedenis, farmaceutische interviews, specifieke farmaceutische poliklinische consultaties en therapeutisch onderwijs. Deze handelingen moeten zowel in het ziekenhuis als bij de plaatselijke apotheek worden uitgevoerd.
Meestal wordt de follow-up na de transplantatie gedaan door het transplantatiecentrum of in sommige gevallen (vooral voor de lever) door deskundige centra dichter bij het huis van de patiënt, maar vaak vrij ver van het transplantatieteam. Eerstelijnszorgteams zijn niet of nauwelijks geïntegreerd in de zorg voor deze patiënten. Daarom kan de openbare apotheker, in samenwerking met het transplantatieteam, een schakel zijn die dicht bij de patiënt staat en zorgt voor continuïteit, herhaling van berichten en opvolging zodra de consultaties na de transplantatie zich uitbreiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU-NANTES Service de Pharmacie
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU-POITIERS Service de Pharmacie
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud
- Patiënt heeft zijn vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming gegeven
- Patiënt met een nier- of levertransplantatie uitgevoerd in de 10 deelnemende universitaire ziekenhuiscentra
- Patiënt spreekt Frans
- Patiënt wiens hoofdverblijf in Frankrijk is en geen verhuisproject heeft tijdens de studieperiode
- Patiënt verklaart naar dezelfde apotheek te gaan
- Sociaal verzekerde patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt beschermd: rechtsbescherming, curatele, voogdij
- Patiënt ondergaat een dubbele lever-/niertransplantatie met een centrum dat niet deelneemt aan het onderzoek
- Patiënten met een dubbele orgaantransplantatie nier/hart
- Patiënt al getransplanteerd, ongeacht het orgaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Implementatie van een gepersonaliseerd farmaceutisch plan met het oog op het verhogen van de therapeutische opleiding van de patiënt in het ziekenhuis en in de gemeenschap (verzoening bij binnenkomst en ontslag, 3 farmaceutische gesprekken in het ziekenhuis, versterking van de link tussen gemeenschap en ziekenhuis, 3 poliklinische farmaceutische raadplegingen)
|
Gepersonaliseerd farmaceutisch plan voor therapeutische therapietrouw aan immunosuppressieve behandelingen na de transplantatie
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgperiode
Geen wijzigingen in de gebruikelijke praktijken in het centrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische hechting
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
De onderzoeker zal op twee manieren aannemen dat een patiënt therapeutische adhesie heeft: gebruik van de BAASIS®-vragenlijst (indien antwoord
|
1 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw van alle chronische behandelingen die aan de patiënt zijn voorgeschreven (behalve immunosuppressiemedicatie (IS))
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Medicatietrouw van alle chronische behandelingen die aan de patiënt zijn voorgeschreven (behalve immunosuppressiemedicatie (IS)) gemeten met de EvalObs®-schaal (graduatie van 0 tot 15)
|
1 jaar na transplantatie
|
|
Kennis van de hygiëne-diëtetische regels en de modaliteiten van de inname van medicijnen
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Kennis van hygiëne-diëtetische regels en modaliteiten voor medicijninname beoordeeld met behulp van een vragenlijst (schaal van 1-9)
|
1 jaar na transplantatie
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op maand 1, maand 3 en 12 maanden na transplantatie
|
Zoeken naar het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan IS (diabetes, hypertensie, gewichtstoename, tremor, leukopenie, trombocytopenie,...) tijdens medische en farmaceutische consultaties.
|
Op maand 1, maand 3 en 12 maanden na transplantatie
|
|
Het lot van het transplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na transplantatie
|
Studie van het lot van het transplantaat (afwijzing, afstotingsepisodes)
|
1 jaar en 3 jaar na transplantatie
|
|
Het beoordelen van de tevredenheid van patiënten, artsen en openbare apothekers
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Beoordeling van patiënt-, medische, openbare apotheker en proeftevredenheid (dankzij een Likert-schaal met 5 niveaus) met het systeem geïmplementeerd
|
1 jaar na transplantatie
|
|
Beoordeling van het potentiële vrijgaverisico door de variatiecoëfficiënt (CV) van doses anticalcineurine te meten
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
|
Een patiënt met een CV van meer dan 30% wordt geacht een hoger risico op afwijzing te lopen
|
3 jaar na transplantatie
|
|
Voor niertransplantatie: testen op anti-HLA-antilichamen
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na transplantatie
|
Van anti-HLA-antilichamen is bekend dat ze verantwoordelijk zijn voor afstoting bij niertransplantaties: zoeken naar anti-HLA-antilichamen gericht tegen de donor één en drie jaar na de transplantatie met Elisa-techniek
|
1 jaar en 3 jaar na transplantatie
|
|
Bepalen van de doelmatigheid van de uitvoering van de PPS
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Het bepalen van de efficiëntie van de implementatie van deze PPP op 3 verschillende manieren: door het bepalen van de kosten per gewonnen QALY na 1 jaar, de kosten per extra therapietrouwe patiënt na 1 jaar en de kosten per eerste functionele graft bij een extra levende patiënt (levende patiënt, dragende patiënt). hun eerste transplantaat en functioneel transplantaat) na 1 jaar
|
1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xavier POURRAT, PhD, University Hospital of Tours
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DR190061-GREPH
- 2019-A01723-54 (Register-ID: ID RCB)
- 920070 (Register-ID: CNIL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .