Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af en personlig lægemiddelplan hos nyre- eller levertransplantationspatienter (GREPH)

2. november 2022 opdateret af: University Hospital, Tours

Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé Chez Les Patients transplantés rénaux or hépatiques: Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​den personlige lægemiddelplan på den terapeutiske overholdelse af immunsuppressive behandlinger et år efter lever- eller nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2016 blev der udført 3.615 nyretransplantationer (RT) i Frankrig. RT er indiceret til nyresvigt i slutstadiet, især hos dialysepatienter. Den gennemsnitlige pris for et års dialyse er 60.000 €, og for en nyretransplantation i henhold til GHS-taksten på 20.000 € (eksklusive forberedelse af patienten til transplantationen, medicin og opfølgning efter transplantation).

I 2016 blev der udført 1.322 levertransplantationer (LT) i Frankrig. Indikationer for LT er primært akut eller kronisk leverinsufficiens og levertumorer. LT er den eneste terapeutiske løsning til disse patienter, fordi der ikke er noget alternativ som dialyse i nefrologi. Ifølge DRG (Diagnose Related Group)-taksten er den gennemsnitlige pris for en LT omkring 35.000 € (eksklusive forberedelse til transplantation, medicin og opfølgning efter transplantation).

Hvis nyre- og levertransplantationer giver patienten mulighed for at vende tilbage til et liv tæt på det normale, med transplantatoverlevelse efter et år på 84 % for leveren og 91 % for nyren, begrænses disse ved at tage immunsuppressive behandlinger (IS). I de sidste par år er der sket fremskridt både inden for kirurgi og i umiddelbar post-transplantation. Derfor ligger udfordringerne ved transplantation nu i den langsigtede håndtering af transplanterede patienter, det vil sige i forebyggelsen af ​​afstødning af transplanterede organer og bivirkninger af anti-afstødningslægemidler (hjerte-kar-sygdomme, cancer, infektioner). Denne forebyggelse kræver optimal overholdelse af patienterne både til lægemiddelbehandlingen og til hygiejnisk-diætetiske regler. Manglen på transplantater i Frankrig gør det nødvendigt at maksimere transplantatets overlevelse for at begrænse behovet for en ny transplantation.

I litteraturen er lægemiddeltilslutning af IS mellem 45 % og 85 %. Blandt de identificerede ikke-adhærensfaktorer er der mangel på et terapeutisk uddannelsesprogram og forsinkelsen med hensyn til transplantationen (med afstanden mellem konsultationerne på hospitalet).

Efterforskerne antager, at kombinationen af ​​farmaceutisk opfølgning under indlæggelse, kombineret med en styrket hospital-samfundsforbindelse, er central for patientens overholdelse og derfor for patientens og transplantatets overlevelse.

The French Society of Clinical Pharmacy (SFPC) etablerede i 2017 en ny model for klinisk farmaci. Sidstnævnte er baseret (bortset fra den regulatoriske aktivitet af receptanalyse) på implementering af en personlig lægemiddelplan (PPP) svarende til en styring tilpasset patientens vej ved at foreslå bedst mulig medicinanamnese, lægemiddelinterviews, dedikerede lægemiddelambulante konsultationer og terapeutisk uddannelse. Disse handlinger skal udføres både på hospitalet og på det lokale apotek.

Oftest foretages opfølgningen efter transplantationen af ​​transplantationscentret eller i nogle tilfælde (især for leveren) af ekspertcentre tættere på patientens hjem, men ofte ret langt fra transplantationsteamet. Primærplejeteams har ringe eller ingen integration i plejen af ​​disse patienter. Derfor kunne kommunefarmaceuten i samarbejde med transplantationsteamet være et relæ tæt på patienten, der sikrer kontinuitet, gentagelse af beskeder og opfølgning, så snart posttransplantationskonsultationerne breder sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1716

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU-NANTES Service de Pharmacie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU-POITIERS Service de Pharmacie
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Patienten har givet sit frie, informerede og udtrykkelige samtykke
  • Patient med en nyre- eller levertransplantation udført i de 10 deltagende universitetshospitalcentre
  • Tålmodig taler fransk
  • Patient, hvis hovedbolig er i Frankrig og ikke har noget projekt om at flytte i studieperioden
  • Patient, der erklærer at gå på samme apotek
  • Socialforsikret patient

Ekskluderingskriterier:

  • Patientbeskyttet: sikring af retfærdighed, kuratorskab, vejledning
  • Patient, der har en dobbelt lever-/nyretransplantation med et center, der ikke deltager i undersøgelsen
  • Patienter med dobbelt organtransplantation nyre/hart
  • Patient allerede transplanteret uanset organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Implementering af en personlig lægemiddelplan med henblik på at øge patientens terapeutiske uddannelse på sygehuset og i samfundet (ind- og udskrivningsafstemning, 3 lægemiddelsamtaler på sygehuset, styrkelse af fællesskabshospitalforbindelsen, 3 ambulante lægemiddelkonsultationer)
Adfærdsmæssigt: OPP
Personlig farmaceutisk plan for terapeutisk overholdelse af immunsuppressive behandlinger efter transplantationen
Ingen indgriben: Sædvanlig plejeperiode
Ingen ændringer til sædvanlig centerpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk vedhæftning
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Investigator vil vurdere, at en patient er i terapeutisk adhæsion takket være to metoder: brug af BAASIS®-spørgeskemaet (hvis svar
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeladhærens af alle kroniske behandlinger ordineret til patienten (undtagen immunsuppression (IS) lægemiddel)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Lægemiddeladhærens af alle kroniske behandlinger ordineret til patienten (undtagen immunsuppression (IS) lægemiddel) målt ved EvalObs®-skalaen (graduering fra 0 til 15)
1 år efter transplantation
Kendskab til hygiejnisk-diætetiske regler og lægemiddelindtagelsesmodaliteter
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Kendskab til hygiejnisk-diætetiske regler og medicinindtagelsesmodaliteter vurderet ved hjælp af et spørgeskema (skala fra 1-9)
1 år efter transplantation
Forekomst af negative virkninger
Tidsramme: Ved måned 1, måned 3 og 12 måneder efter transplantation
Søg efter forekomsten af ​​bivirkninger relateret til IS (diabetes, hypertension, vægtøgning, tremor, leukopeni, trombocytopeni,...) under medicinske og farmaceutiske konsultationer.
Ved måned 1, måned 3 og 12 måneder efter transplantation
Podets skæbne
Tidsramme: 1 år og 3 år efter transplantation
Undersøgelse af transplantatets skæbne (afvisning, afvisningsepisoder)
1 år og 3 år efter transplantation
Vurdering af patient-, læge- og farmaceuts tilfredshed
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Vurdering af patient-, læge-, farmaceut- og forsøgstilfredshed (takket være en 5-niveau Likert-skala) med systemet implementeret
1 år efter transplantation
Vurdering af potentiel frigivelsesrisiko ved at måle variationskoefficienten (CV) af anticalcineurin doser
Tidsramme: 3 år efter transplantation
En patient med et CV større end 30 % vil blive anset for at have højere risiko for afstødning
3 år efter transplantation
Til nyretransplantation: test for anti-HLA-antistoffer
Tidsramme: 1 år og 3 år efter transplantation
Anti-HLA-antistoffer er kendt for at være ansvarlige for afstødning ved nyretransplantationer: søg efter anti-HLA-antistoffer rettet mod donoren et og tre år efter transplantationen ved hjælp af Elisa-teknik
1 år og 3 år efter transplantation
Bestemmelse af effektiviteten af ​​implementeringen af ​​OPP
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Bestemmelse af effektiviteten af ​​implementeringen af ​​denne PPP på 3 forskellige måder: ved at bestemme omkostningerne pr. QALY opnået efter 1 år, omkostningerne pr. yderligere patient, der følger efter 1 år og omkostningerne pr. første funktionelle graft i yderligere levende patient (levende patient, bærende deres første graft og funktionelle graft) efter 1 år
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Unité d'Epidémiologie des Données cliniques en Centre-Val de Loire (EpiDcliC)
Unité d'Evaluation Médico-Economique (UEME)

Efterforskere

  • Studieleder: Xavier POURRAT, PhD, University hospital of Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR190061-GREPH
  • 2019-A01723-54 (Registry Identifier: ID RCB)
  • 920070 (Registry Identifier: CNIL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner