Személyre szabott gyógyszerészeti terv készítése vese- vagy májtranszplantált betegeknél (GREPH)
Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé Chez Les Patients transplantés rénaux ou hépatiques: Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2016-ban 3615 veseátültetést (RT) végeztek Franciaországban. Az RT végstádiumú veseelégtelenség esetén javasolt, különösen a dializált betegeknél. Egy éves dialízis átlagos költsége 60 000 €, a GHS tarifa szerinti vesetranszplantációé 20 000 € (nem számítva a páciens transzplantációra való felkészítését, a gyógyszereket és a transzplantáció utáni nyomon követést).
2016-ban 1322 májátültetést (LT) végeztek Franciaországban. Az LT indikációi főként akut vagy krónikus májelégtelenség és májdaganatok. Az LT az egyetlen terápiás megoldás ezeknek a betegeknek, mivel a nefrológiában nincs olyan alternatíva, mint a dialízis. A DRG (Diagnosis Related Group) tarifa szerint egy LT átlagos költsége körülbelül 35 000 € (nem számítva a transzplantációra való felkészülést, a gyógyszereket és a transzplantáció utáni nyomon követést).
Ha a vese- és májtranszplantáció lehetővé teszi, hogy a beteg visszatérjen a normálishoz közeli élethez, a graft egyéves túlélése a máj esetében 84%, a vese esetében pedig 91%, ezt az immunszuppresszív kezelések (IS) korlátozzák. Az elmúlt néhány évben előrelépés történt mind a műtét, mind a transzplantáció utáni azonnali kezelés terén. Ezért ma a transzplantáció kihívásai a transzplantált betegek hosszú távú kezelésében, azaz a transzplantált szervkilökődés és a kilökődést gátló gyógyszerek mellékhatásainak (szív- és érrendszeri betegségek, daganatos megbetegedések, fertőzések) megelőzésében rejlenek. Ez a megelőzés megköveteli, hogy a betegek optimálisan betartsák mind a gyógyszeres kezelést, mind a higiéniai-diétás szabályokat. Az oltványok szűkössége Franciaországban szükségessé teszi a graft túlélésének maximalizálását, hogy korlátozzák az új transzplantáció szükségességét.
Az irodalom szerint az IS gyógyszeradherenciája 45% és 85% között van. A nem adherencia faktorok között szerepel a terápiás oktatási program hiánya és a transzplantáció késedelme (a kórházi konzultációk időzítésével).
A kutatók azt feltételezik, hogy a kórházi kezelés alatti gyógyszeres nyomon követés kombinációja a megerősített kórház-közösség kapcsolattal párosulva központi szerepet játszik a betegek adherenciájában, így a beteg és a graft túlélésében.
A Francia Klinikai Gyógyszerészeti Társaság (SFPC) 2017-ben létrehozta a klinikai gyógyszerészet új modelljét. Ez utóbbi alapja (a receptelemzés szabályozó tevékenysége mellett) a beteg útjához igazodó menedzsmentnek megfelelő személyre szabott gyógyszerészeti terv (PPP) megvalósításán, a lehető legjobb gyógyszeres anamnézis, gyógyszeres interjúk, dedikált gyógyszerészeti ambuláns konzultációk, ill. terápiás oktatás. Ezeket a műveleteket mind a kórházban, mind a helyi gyógyszertárban el kell végezni.
A transzplantáció utáni nyomon követést leggyakrabban a transzplantációs központ vagy bizonyos esetekben (különösen a máj esetében) a beteg otthonához közelebbi, de gyakran a transzplantációs csoporttól távolabbi szakértői központok végzik. Az alapellátó csoportok csak csekély mértékben vagy egyáltalán nem integrálódnak ezeknek a betegeknek az ellátásába. Éppen ezért a közösségi gyógyszerész a transzplantációs csoporttal együttműködve a beteghez közeli közvetítő lehet, amely biztosítja a folytonosságot, az üzenetek ismétlését és a nyomon követést, amint a transzplantáció utáni konzultációk elterjednek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
-
Marseille, Franciaország, 13385
- APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
-
Marseille, Franciaország, 13385
- APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU-NANTES Service de Pharmacie
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU-POITIERS Service de Pharmacie
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
-
Rennes, Franciaország, 35000
- CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves beteg
- A beteg szabad, tájékozott és kifejezett beleegyezését adta
- Vese- vagy májátültetésen átesett beteg a résztvevő 10 egyetemi kórházi központban
- Beteg franciául beszél
- Beteg, akinek a fő lakóhelye Franciaországban van, és nincs költözési terve a vizsgálati időszak alatt
- A beteg nyilatkozik, hogy ugyanabba a gyógyszertárba jár
- Társadalombiztosított beteg
Kizárási kritériumok:
- A beteg védelme: az igazságszolgáltatás, a gondnokság, a gyámság védelme
- Kettős máj-/veseátültetésen átesett beteg, akinek központja nem vesz részt a vizsgálatban
- Kettős szervátültetésen átesett vese/hart betegek
- A beteg már átültetett szervtől függetlenül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Személyre szabott gyógyszerterv megvalósítása a beteg terápiás oktatásának növelése érdekében a kórházban és a közösségben (be- és hazautazás egyeztetés, 3 gyógyszeres interjú a kórházban, közösségi-kórház kapcsolat erősítése, 3 ambuláns gyógyszerészi konzultáció)
|
Személyre szabott gyógyszerészeti terv az immunszuppresszív kezelések terápiás betartásáról a transzplantáció után
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási időszak
Nincs változás a szokásos központ gyakorlatokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás adhézió
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A vizsgáló két módszernek köszönhetően úgy ítéli meg, hogy a páciens terápiás adhézióban van: a BAASIS® kérdőív használata (ha válaszol
|
1 évvel az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegnek felírt összes krónikus kezelés gyógyszeres betartása (kivéve az immunszuppresszív (IS) gyógyszert)
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A betegnek felírt összes krónikus kezelés (kivéve az immunszuppressziós (IS) gyógyszert) gyógyszeradherenciája az EvalObs® skálán mérve (0-tól 15-ig osztás)
|
1 évvel az átültetés után
|
|
A higiénés-diétás szabályok és a gyógyszerbeviteli módok ismerete
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A higiénés-diétás szabályok és a gyógyszerbeviteli módok ismerete kérdőíves felméréssel (1-9-ig terjedő skála)
|
1 évvel az átültetés után
|
|
Káros hatások előfordulása
Időkeret: Az 1., 3. és 12. hónapban az átültetés után
|
Az IS-hez kapcsolódó nemkívánatos események (cukorbetegség, magas vérnyomás, súlygyarapodás, tremor, leukopenia, thrombocytopenia,...) előfordulásának felkutatása orvosi és gyógyszerészi konzultációk során.
|
Az 1., 3. és 12. hónapban az átültetés után
|
|
Az oltvány sorsa
Időkeret: 1 évvel és 3 évvel az átültetés után
|
A graft sorsának vizsgálata (kilökődés, kilökődési epizódok)
|
1 évvel és 3 évvel az átültetés után
|
|
A betegek, az orvosok és a közösségi gyógyszerészek elégedettségének felmérése
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
Betegek, orvosok, gyógyszerészek és a vizsgálati elégedettség felmérése (az 5 fokozatú Likert skálának köszönhetően) a bevezetett rendszerrel
|
1 évvel az átültetés után
|
|
A potenciális felszabadulási kockázat értékelése az antikalcineurin dózisok variációs koefficiensének (CV) mérésével
Időkeret: 3 évvel az átültetés után
|
A 30%-nál nagyobb CV-vel rendelkező betegeknél nagyobb a kilökődés kockázata
|
3 évvel az átültetés után
|
|
Veseátültetés esetén: anti-HLA antitestek vizsgálata
Időkeret: 1 évvel és 3 évvel az átültetés után
|
Ismeretes, hogy az anti-HLA antitestek felelősek a veseátültetések kilökődéséért: a donor elleni anti-HLA antitestek keresése a transzplantáció után egy és három évvel Elisa technikával
|
1 évvel és 3 évvel az átültetés után
|
|
A PPP végrehajtásának hatékonyságának meghatározása
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
E PPP megvalósításának hatékonyságának meghatározása 3 különböző módon: meghatározva az 1 év után nyert QALY-ra jutó költséget, 1 év múlva a további adherens betegre jutó költséget és további élő betegnél (élő beteg, hordozás) az első funkcionális graft költségét. első graftjuk és funkcionális graftjuk) 1 éves korukban
|
1 évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xavier POURRAT, PhD, University Hospital of Tours
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR190061-GREPH
- 2019-A01723-54 (Registry Identifier: ID RCB)
- 920070 (Registry Identifier: CNIL)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .