Etablering av en personlig farmasøytisk plan for nyre- eller levertransplantasjonspasienter (GREPH)
Mise en Place d'un Plan Pharmaceutique Personnalisé Chez Les Patients transplantés rénaux or hépatiques: Essai randomisé en Cluster de Type Stepped-wedge.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2016 ble det utført 3 615 nyretransplantasjoner (RT) i Frankrike. RT er indisert for nyresvikt i sluttstadiet, spesielt hos dialysepasienter. Gjennomsnittskostnaden for et år med dialyse er 60 000 €, og for en nyretransplantasjon i henhold til GHS-tariffen på 20 000 € (ekskludert forberedelse av pasienten til transplantasjonen, medikamenter og oppfølging etter transplantasjon).
I 2016 ble det utført 1322 levertransplantasjoner (LT) i Frankrike. Indikasjoner for LT er hovedsakelig akutt eller kronisk leversvikt og levertumorer. LT er den eneste terapeutiske løsningen for disse pasientene fordi det ikke finnes noe alternativ som dialyse i nefrologi. I henhold til DRG-tariffen (Diagnose Related Group) er den gjennomsnittlige kostnaden for en LT ca. 35 000€ (ekskludert forberedelse til transplantasjon, medikamenter og oppfølging etter transplantasjon).
Hvis nyre- og levertransplantasjoner lar pasienten komme tilbake til et liv nær det normale, med transplantatoverlevelse etter ett år på 84 % for leveren og 91 % for nyrene, begrenses disse ved å ta immunsuppressive behandlinger (IS). De siste årene har det blitt gjort fremskritt både innen kirurgi og umiddelbart etter transplantasjon. Derfor ligger utfordringene med transplantasjon nå i håndteringen av langsiktige transplantasjonspasienter, det vil si forebygging av transplantasjonsorganavstøtning og bivirkninger av anti-avstøtingsmedisiner (hjerte- og karsykdommer, kreft, infeksjoner). Denne forebyggingen krever optimal overholdelse av pasientene både til medikamentell behandling og til hygiene-dietetiske regler. Knappheten på transplantater i Frankrike gjør det nødvendig å maksimere transplantatets overlevelse for å begrense behovet for en ny transplantasjon.
I litteraturen er stofftilslutningen til IS mellom 45 % og 85 %. Blant de identifiserte ikke-overholdelsesfaktorene er det mangel på et terapeutisk utdanningsprogram og forsinkelsen med hensyn til transplantasjonen (med avstanden mellom konsultasjonene på sykehuset).
Etterforskerne antar at kombinasjonen av farmasøytisk oppfølging under sykehusinnleggelse, kombinert med en styrket kobling mellom sykehus og lokalsamfunn, er sentralt for pasientens etterlevelse, og derfor for pasientens og transplantatets overlevelse.
The French Society of Clinical Pharmacy (SFPC) etablerte i 2017 en ny modell for klinisk farmasi. Sistnevnte er basert (bortsett fra den regulatoriske aktiviteten for reseptanalyse), på implementering av en personlig farmasøytisk plan (PPP) som tilsvarer en ledelse tilpasset pasientens vei ved å foreslå best mulig medikamenthistorie, farmasøytiske intervjuer, dedikerte farmasøytiske polikliniske konsultasjoner og terapeutisk utdanning. Disse handlingene må utføres både på sykehuset og på det lokale apoteket.
Oftest gjøres oppfølgingen etter transplantasjonen av transplantasjonssenteret eller for noen tilfeller (spesielt for leveren) av ekspertsentre nærmere pasientens hjem, men ofte ganske langt fra transplantasjonsteamet. Primærteam har liten eller ingen integrering i omsorgen for disse pasientene. Dette er grunnen til at kommunefarmasøyten i samarbeid med transplantasjonsteamet kan være en pasientnær stafett som sikrer kontinuitet, repetisjon av meldinger og oppfølging så snart posttransplantasjonskonsultasjonene sprer seg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU-BREST - Pharmacie clinique La Cavale Blanche
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM - Service de Pharmacie Clinique; Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM Service Pharmacie- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU-Montpellier Service Pharmacie Lapeyronie
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU-NANTES Service de Pharmacie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU-POITIERS Service de Pharmacie
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU-REIMS Service de Pharmacie -Robert Debré
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU-RENNES Pôle Pharmacie, Unité de pharmacie clinique
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- CHU-STRASBOURG Service Pharmacie, Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU-TOULOUSE Pôle Pharmacie PURPAN
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU-TOURS Hôpital Bretonneau
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU-TOURS-Hôpital TROUSSEAU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Pasienten har gitt sitt frie, informerte og uttrykkelige samtykke
- Pasient med nyre- eller levertransplantasjon utført i de 10 deltakende universitetssykehussentrene
- Pasient snakker fransk
- Pasient hvis hovedbolig er i Frankrike og ikke har noe prosjekt med å flytte i studieperioden
- Pasient som erklærer å gå på samme apotek
- Sosialforsikret pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasientbeskyttet: sikring av rettferdighet, kuratorskap, veiledning
- Pasient som har en dobbel lever-/nyretransplantasjon med et senter som ikke deltar i studien
- Pasienter med dobbel organtransplantasjon, nyre/hjerte
- Pasient allerede transplantert uavhengig av organ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Implementering av en persontilpasset farmasøytisk plan med sikte på å øke pasientens terapeutiske utdanning på sykehus og i samfunnet (inn- og utskrivningsavstemming, 3 farmasøytiske intervjuer i sykehus, styrking av fellesskap-sykehus koblingen, 3 polikliniske farmasøytiske konsultasjoner)
|
Personlig farmasøytisk plan for terapeutisk overholdelse av immunsuppressive behandlinger etter transplantasjonen
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsperiode
Ingen endringer i vanlig senterpraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk vedheft
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Etterforskeren vil vurdere at en pasient er i terapeutisk adhesjon takket være to metoder: bruk av BAASIS® spørreskjema (hvis svar
|
1 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddeloverholdelse av alle kroniske behandlinger som er foreskrevet til pasienten (unntatt immunsuppresjon (IS) legemiddel)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Medikamentoverholdelse av alle kroniske behandlinger som er foreskrevet til pasienten (unntatt immunsuppresjon (IS) medikament) målt ved EvalObs®-skalaen (gradering fra 0 til 15)
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Kunnskap om hygiene-kostholdsregler og legemiddelinntaksmodaliteter
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Kunnskap om hygienisk-dietetiske regler og legemiddelinntaksmodaliteter vurdert ved hjelp av et spørreskjema (skala fra 1-9)
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: Ved måned 1, måned 3 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Søk etter forekomsten av uønskede hendelser relatert til IS (diabetes, hypertensjon, vektøkning, tremor, leukopeni, trombocytopeni,...) under medisinske og farmasøytiske konsultasjoner.
|
Ved måned 1, måned 3 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Skjebnen til transplantatet
Tidsramme: 1 år og 3 år etter transplantasjon
|
Studie av transplantatets skjebne (avvisning, avvisningsepisoder)
|
1 år og 3 år etter transplantasjon
|
|
Vurdere tilfredshet hos pasienter, lege og farmasøyter
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Vurdere pasient-, medisinsk-, farmasøyt- og prøvetilfredshet (takket være en 5-nivå Likert-skala) med systemet implementert
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Vurdering av potensiell utslippsrisiko ved å måle variasjonskoeffisienten (CV) for anticalcineurin-doser
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
En pasient med en CV større enn 30 % vil anses å ha høyere risiko for avvisning
|
3 år etter transplantasjon
|
|
For nyretransplantasjon: testing for anti-HLA-antistoffer
Tidsramme: 1 år og 3 år etter transplantasjon
|
Anti-HLA-antistoffer er kjent for å være ansvarlige for avstøtning ved nyretransplantasjoner: søk etter anti-HLA-antistoffer rettet mot giveren ett og tre år etter transplantasjonen ved hjelp av Elisa-teknikk
|
1 år og 3 år etter transplantasjon
|
|
Bestemme effektiviteten av implementeringen av OPS
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Bestemme effektiviteten av implementeringen av denne PPP på 3 forskjellige måter: ved å bestemme kostnaden per QALY oppnådd etter 1 år, kostnaden per ekstra pasient som følger etter 1 år og kostnaden per første funksjonelle graft i ekstra levende pasient (levende pasient, bærer deres første graft og funksjonelle graft) etter 1 år
|
1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xavier POURRAT, PhD, University Hospital of Tours
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DR190061-GREPH
- 2019-A01723-54 (Registeridentifikator: ID RCB)
- 920070 (Registeridentifikator: CNIL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .