帝王切開後のオピオイド処方 (PACT)
2023年9月6日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
帝王切開後の処方
帝王切開で出産した 5,500 人の女性を対象とした非劣性無作為化試験で、退院前に、意思決定の共有を含む個別化オピオイド処方プロトコル (IOPP) またはオキシコドン 5mg 20 錠の固定オピオイド処方のいずれかにランダム化されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、共有意思決定を含む個別化されたオピオイド処方プロトコル (IOPP) またはオキシコドン 20 錠の固定オピオイド処方のいずれかに退院前に無作為に割り付けられた、帝王切開を受けている 5,500 人の女性の非劣性多施設非盲検無作為化試験です。 5mg。
主要評価項目は、退院後 1 週間での中等度から重度の痛みの有無です。
中等度から重度の痛みは、過去 24 時間での Brief Pain Inventory の最悪の痛みスケール (0 ～ 10) で 4 以上の値として定義されます。
同意した女性は、データ調整センター (DCC) によって中央管理されている安全なインターネットベースの無作為化システムを使用して、2 つのアームのいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。
無作為化は部位ごとに階層化されます。
女性は産後90日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5521
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、17599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western Reserve-Metrohealth
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown Univeristy
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 帝王切開後（経膣分娩と帝王切開分娩の併用は対象外）
- 単胎、双胎、または三つ子の妊娠
除外基準:
- 現在の妊娠中に処方されたオピオイド処方
- -医療記録のレビューによる、オピオイド使用障害の既知の病歴
- オピオイド（オキシコドン）の禁忌
- アセトアミノフェンとイブプロフェンの両方に対する禁忌
- 痛みの軌跡が完全に異なるため、無作為化前の重要な外科的処置（子宮摘出術など）
- 無作為化前の胎児または新生児の死亡
- -退院予定日の1日前に無作為化できない
- 研究スタッフによって評価された、共有された意思決定に参加できない
- 言葉の壁（英語またはスペイン語以外）
- -以前の妊娠におけるこの試験への参加
- -この試験の主要な結果に影響を与える別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化されたオピオイド処方
個別化されたオピオイド処方プロトコルと共有された意思決定
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意思決定の共有を含む個別化されたオピオイド処方プロトコル (IOPP)
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他の：固定オピオイド処方
オキシコドン 5mg 20 錠のオピオイド処方を固定
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オキシコドン5mg 20錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みのインベントリで中等度から重度の最悪の痛みスコアを持つ参加者の数
時間枠：退院後1週間
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退院後 1 週間で中等度から重度の痛みを感じた参加者の数。中等度から重度の痛みは、過去 24 時間の簡易疼痛インベントリ (BPI) の「最悪の痛み」の質問で 4 以上の値として定義されます。
BPI は、痛みの重症度を 0 ～ 10 の数値スケールで測定します。0 は痛みなし、10 は最高レベルの痛みです。
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退院後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院時に処方された量を超えて1つ以上のオピオイドを処方した参加者の数
時間枠：退院後から産後90日まで
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退院時に処方されたものを超えて 1 つ以上のオピオイド処方箋を処方した参加者の数 - 産後 90 日目に測定
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退院後から産後90日まで
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満たされたオピオイド処方箋の数
時間枠：産後90日
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産後90日までに記入されたオピオイド処方箋の数
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産後90日
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退院以来未使用のオピオイド錠の数
時間枠：産後90日
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退院から産後90日までに未使用のオピオイド錠の数
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産後90日
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退院後 2 週間で使用されたモルヒネミリグラム相当量の数
時間枠：退院後2週間
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退院から退院後 2 週間までに使用された総モルヒネ ミリグラム当量 (MME)。
MME は、オピオイド用量が処方されたときのモルヒネのミリグラム量です。
MME を計算すると、オピオイド薬の種類と強さの違いが考慮されます。
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退院後2週間
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退院後 2 週間の最悪の痛みの重症度スコア
時間枠：退院後2週間
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痛みの重症度スコアは、退院後 2 週間の時点で 0 から 10 までの Brief Pain Inventory 数値スケールで評価されました。
BPI は、痛みの重症度を 0 ～ 10 の数値スケールで測定します。0 は痛みなし、10 は最高レベルの痛みです。
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退院後2週間
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退院後2週間で疼痛干渉スコアが4以上
時間枠：退院後2週間
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退院後2週間の時点で、簡易疼痛インベントリ（0～10の数値スケール）で疼痛干渉スコアが4以上。
BPI は、痛みの重症度を 0 ～ 10 の数値スケールで測定します。0 は痛みなし、10 は最高レベルの痛みです。
この結果では、参加者に、棚卸を完了する前に 1 週間の痛みのスコアを示すよう求めます。
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退院後2週間
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変化に対する全体的な印象が改善されたと回答した参加者の数
時間枠：退院後2週間
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退院後 2 週間の時点で、全体的な痛みの変化について全体的な印象が改善されたと回答した参加者の数。
これは、多肢選択調査の質問に対する回答オプションの選択を表します: 非常に改善されました、かなり改善されました、最小限の改善、変化なし、最小限の悪化、かなり悪化、非常に悪化。
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退院後2週間
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乳児病院の再入院
時間枠：産後6週間
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再入院した乳児の割合
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産後6週間
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母親のうつ病スコア ≥ 13
時間枠：産後6週間
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エディンバラ産後うつ病スケールで 13 以上のスコアを持つ参加者の割合。
最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど結果は悪く、スコアが約 13 の人はうつ病を患っている可能性が高くなります。
スケールは、回答者が先週どのように感じたかを示します。
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産後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Monica Longo, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (実際)
2022年4月7日
研究の完了 (実際)
2022年7月8日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HD036801-PACT
- UG1HD087230 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027869 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040500 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD034208 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027915 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040485 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD053097 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040544 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040545 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040560 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040512 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD087192 (米国 NIH グラント/契約)
- U24HD036801 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データセットは、主要な分析の完了と公開後に、NIH のポリシーに従って共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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