제왕절개 후 오피오이드 처방 (PACT)
2023년 9월 6일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center
제왕절개 후 처방
제왕절개를 받은 5,500명의 여성을 대상으로 한 비열등성 무작위 시험에서 퇴원 전 공동 의사 결정을 포함하는 개별화된 오피오이드 처방 프로토콜(IOPP) 또는 옥시코돈 5mg 20정의 고정 오피오이드 처방으로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 제왕절개를 받는 5,500명의 여성을 대상으로 한 비열등성 다기관 맹검 무작위 시험으로 퇴원 전에 공유 의사 결정을 포함하는 개별화된 오피오이드 처방 프로토콜(IOPP) 또는 옥시코돈 20정의 고정 오피오이드 처방으로 무작위 배정됩니다. 5mg.
1차 종료점은 퇴원 후 1주일에 중등도에서 중증의 통증 유무입니다.
중등도에서 중증의 통증은 지난 24시간 동안 단기 통증 인벤토리 최악의 통증 척도(0~10)에서 4 이상의 값으로 정의됩니다.
동의한 여성은 데이터 조정 센터(DCC)가 중앙에서 관리하는 안전한 인터넷 기반 무작위 배정 시스템을 사용하여 두 팔 중 하나에 1:1 비율로 배정됩니다.
무작위화는 사이트별로 계층화됩니다.
산후 90일 동안 여성을 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5521
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 17599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Case Western Reserve-Metrohealth
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown Univeristy
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제왕절개 후 분만(복합 질/제왕절개 분만은 적합하지 않음)
- 싱글톤, 쌍둥이 또는 삼중주 임신
제외 기준:
- 현재 임신 중에 조제된 오피오이드 처방약
- 의료 기록 검토를 통해 알려진 오피오이드 사용 장애 병력
- 오피오이드(옥시코돈)에 대한 금기
- 아세트아미노펜과 이부프로펜 모두에 대한 금기 사항
- 통증 궤적이 완전히 다르기 때문에 무작위 배정 전 중요한 수술 절차(예: 자궁절제술)
- 무작위 배정 전 태아 또는 신생아 사망
- 퇴원 예정일 전 1일 이내에 무작위화할 수 없음
- 연구 직원이 평가한 공유 의사 결정에 참여할 수 없음
- 언어 장벽(비영어 또는 스페인어 사용)
- 이전 임신에서 이 시험에 참여
- 이 임상시험의 주요 결과에 영향을 미치는 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 오피오이드 처방
개별화된 오피오이드 처방 프로토콜 및 공유된 의사 결정
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공유된 의사 결정을 포함하는 개별화된 오피오이드 처방 프로토콜(IOPP)
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다른: 고정형 오피오이드 처방
옥시코돈 5mg 20정의 고정 오피오이드 처방
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옥시코돈 5mg 20정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 통증 목록에서 최악의 통증 점수가 중등도부터 중증까지인 참가자 수
기간: 퇴원 후 1주일
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퇴원 후 1주 동안 중등도 내지 중증의 통증을 경험한 참가자 수; 중등도 내지 중증 통증은 지난 24시간 동안 간략 통증 목록(BPI)의 "최악 통증" 질문에서 4 이상의 값으로 정의됩니다.
BPI는 통증 심각도를 0~10의 숫자 척도로 측정하며, 0은 통증이 없고 10은 통증이 가장 심한 상태를 나타냅니다.
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퇴원 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 처방된 양을 초과하여 하나 이상의 오피오이드 처방전을 조제한 참가자 수
기간: 퇴원 후부터 산후 90일까지
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퇴원 시 처방된 것 이상으로 하나 이상의 오피오이드 처방을 받은 참가자 수 - 산후 90일에 측정
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퇴원 후부터 산후 90일까지
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채워진 오피오이드 처방 수
기간: 산후 90일
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산후 90일까지 조제된 오피오이드 처방 건수
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산후 90일
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퇴원 이후 사용되지 않은 오피오이드 정제 수
기간: 산후 90일
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퇴원부터 산후 90일까지 사용하지 않은 오피오이드 정제 수
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산후 90일
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퇴원 후 2주 동안 사용된 모르핀 밀리그램 등가물 수
기간: 퇴원 후 2주
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퇴원부터 퇴원 후 2주까지 사용된 총 모르핀 밀리그램 당량(MME)입니다.
MME는 처방된 아편유사제 복용량과 동일한 모르핀 밀리그램의 양입니다.
MME 계산은 오피오이드 약물 유형과 강도의 차이를 설명합니다.
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퇴원 후 2주
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퇴원 후 2주째 최악의 통증 심각도 점수
기간: 퇴원 후 2주
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퇴원 후 2주에 0에서 10까지의 간략 통증 목록 수치 척도로 평가된 통증 심각도 점수.
BPI는 통증 심각도를 0~10의 숫자 척도로 측정하며, 0은 통증이 없고 10은 통증이 가장 심한 상태를 나타냅니다.
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퇴원 후 2주
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퇴원 후 2주에 통증 간섭 점수 ≥ 4
기간: 퇴원 후 2주
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퇴원 후 2주에 간략한 통증 목록(0~10의 숫자 척도)에서 통증 간섭 점수가 ≥ 4입니다.
BPI는 통증 심각도를 0~10의 숫자 척도로 측정하며, 0은 통증이 없고 10은 통증이 가장 심한 상태를 나타냅니다.
이 결과는 참가자에게 목록을 완료하기 전 일주일 동안의 통증 점수를 표시하도록 요청합니다.
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퇴원 후 2주
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변화에 대한 글로벌 인상이 개선된 것으로 나타난 참가자 수
기간: 퇴원 후 2주
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퇴원 후 2주 동안 전반적인 통증 변화에 대한 전반적인 인상이 개선된 것으로 나타난 참가자 수.
이는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변경 없음, 최소한으로 나쁨, 훨씬 나쁨, 매우 훨씬 나쁨 응답 옵션이 포함된 객관식 설문조사 질문에 대한 선택을 나타냅니다.
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퇴원 후 2주
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유아 병원 재입원
기간: 산후 6주
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병원에 재입원한 영아의 비율
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산후 6주
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산모 우울증 점수 ≥ 13
기간: 산후 6주
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에든버러 산후 우울증 척도에서 13점 이상을 받은 참가자의 비율.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 30점입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하며, 약 13점을 받은 사람은 우울증을 앓고 있을 가능성이 높습니다.
척도는 응답자가 지난 주 동안 어떻게 느꼈는지 나타냅니다.
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산후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD036801-PACT
- UG1HD087230 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027869 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040500 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD034208 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027915 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040485 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD053097 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040544 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040545 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040560 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040512 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD087192 (미국 NIH 보조금/계약)
- U24HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 세트는 주요 분석이 완료되고 게시된 후 NIH 정책에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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