Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidordination efter kejsersnit (PACT)

6. september 2023 opdateret af: The George Washington University Biostatistics Center

Recept efter kejsersnit

Non-inferiority randomiseret forsøg med 5.500 kvinder med kejsersnit randomiseret før udskrivelse til enten en individualiseret opioid-receptprotokol (IOPP), der inkluderer fælles beslutningstagning eller til en fast opioid-recept på 20 tabletter oxycodon 5 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et non-inferiority multicenter ublindet randomiseret forsøg med 5.500 kvinder, der gennemgår en kejsersnit, og som randomiseres før udskrivelsen til enten en individualiseret opioid-receptprotokol (IOPP), der inkluderer fælles beslutningstagning eller til en fast opioid-ordination på 20 tabletter oxycodon 5 mg. Det primære endepunkt er tilstedeværelsen/fraværet af moderat til svær smerte 1 uge efter udskrivelsen. Moderat til svær smerte er defineret som en værdi på 4 eller højere på Brief Pain Inventory værste smerteskala (0 til 10) inden for de sidste 24 timer. Kvinder, der samtykker, vil blive tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​de to arme ved hjælp af et sikkert internetbaseret randomiseringssystem, der vedligeholdes centralt af Data Coordinating Center (DCC). Randomisering vil blive stratificeret efter websted. Kvinder vil blive fulgt gennem 90 dage efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5521

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter kejsersnit (kombineret vaginal/kejsersnit er ikke berettiget)
  • Singleton, tvilling eller triplet drægtighed

Ekskluderingskriterier:

  • En opioidrecept udfyldt under den aktuelle graviditet
  • Kendt historie med opioidbrugsforstyrrelse, ved journalgennemgang
  • Kontraindikation til opioider (oxycodon)
  • Kontraindikationer til både acetaminophen og ibuprofen
  • Væsentlige kirurgiske indgreb (f.eks. hysterektomi) forud for randomisering, da smertebanen vil være helt anderledes
  • Føtal eller neonatal død før randomisering
  • Manglende evne til at randomisere inden for 1 dag før planlagt udskrivning fra hospitalet
  • Manglende evne til at deltage i fælles beslutningstagning som vurderet af forskningspersonale
  • Sprogbarriere (ikke-engelsk eller spansktalende)
  • Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker det primære resultat i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel opioidrecept
Individualiseret opioid-receptprotokol og fælles beslutningstagning
Medicin: 0 til 20 tabletter oxycodon 5 mg
Individualiseret opioid-receptprotokol (IOPP), der inkluderer fælles beslutningstagning
Andet: Fast opioidrecept
Fast opioid ordination af 20 tabletter oxycodon 5mg
Medicin: Fast opioidrecept
20 tabletter oxycodon 5mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den værste smertescore på moderat til svær på den korte smerteopgørelse
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelse
Antal deltagere med moderate til svære smerter 1 uge efter udskrivelsen; moderate til svære smerter er defineret som en værdi på 4 eller højere på "Worst Pain"-spørgsmålet i Brief Pain Inventory (BPI) inden for de sidste 24 timer. BPI måler smertens sværhedsgrad på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det højeste niveau af smerte.
1 uge efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udfyldte en eller flere opioidordinationer ud over det ordinerede beløb ved udskrivelsen
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning og op til 90 dage efter fødslen
Antal deltagere, der udfyldte en eller flere opioidrecepter ud over, hvad der blev ordineret til dem ved udskrivelsen - målt halvfems dage efter fødslen
Efter hospitalsudskrivning og op til 90 dage efter fødslen
Antal udfyldte opioidrecepter
Tidsramme: 90 dage efter fødslen
Antal opioidrecepter udfyldt med 90 dage efter fødslen
90 dage efter fødslen
Antal opioidtabletter ubrugt siden udskrivelsen
Tidsramme: 90 dage efter fødslen
Antal opioidtabletter ubrugt fra udskrivelsen til 90 dage efter fødslen
90 dage efter fødslen
Antal morfinmilligramækvivalenter brugt 2 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
Total morfin milligram ækvivalenter (MME) brugt fra udskrivelsen til 2 uger efter udskrivelsen. MME er mængden af ​​milligram morfin, en opioiddosis er lig med, når den er ordineret. Beregning af MME tager højde for forskelle i opioidlægemiddeltype og -styrke.
2 uger efter udskrivelsen
Værste smertesværhedsscore 2 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
Smertesværhedsscore vurderet på Brief Pain Inventory numerisk skala fra 0 til 10 2 uger efter udskrivelsen. BPI måler smertens sværhedsgrad på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det højeste niveau af smerte.
2 uger efter udskrivelsen
Smerteinterferensscore ≥ 4 2 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
Smerteinterferensscore ≥ 4 på Brief Pain Inventory (numerisk skala fra 0 til 10) 2 uger efter udskrivelsen. BPI måler smertens sværhedsgrad på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det højeste niveau af smerte. Dette resultat beder deltagerne om at angive deres smertescore for ugen før færdiggørelsen af ​​opgørelsen.
2 uger efter udskrivelsen
Antal deltagere, der indikerede et forbedret globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
Antal deltagere, der angav et forbedret globalt indtryk af ændring i generel smerte 2 uger efter udskrivelsen. Dette repræsenterer et udvalg på et multiple choice-spørgespørgsmål med svarmulighederne: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre.
2 uger efter udskrivelsen
Genindlæggelser på spædbørnshospitalet
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Andel af spædbørn genindlagt på hospitalet
6 uger efter fødslen
Maternal Depression Score ≥ 13
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Andelen af ​​deltagere med en score på 13 eller højere på Edinburgh Postnatal Depression Scale. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 30. Højere score indikerer dårligere resultater, hvor personer, der scorer omkring 13, sandsynligvis lider af en depressiv sygdom. Skalaen angiver, hvordan respondenten har haft det i den foregående uge.
6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studieleder: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD034208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD053097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24HD036801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive delt efter NIH-politik efter færdiggørelsen og offentliggørelsen af ​​hovedanalyserne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 0 til 20 tabletter oxycodon 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner