剖宫产试验后的阿片类药物处方 (PACT)
2023年9月6日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
剖宫产试验后的处方
对 5,500 名剖腹产妇女进行的非劣效性随机试验在出院前随机分配至包括共同决策的个性化阿片类药物处方方案 (IOPP) 或 20 片 5 毫克羟考酮的固定阿片类药物处方。
研究概览
详细说明
这是一项非劣效性多中心非盲随机试验，纳入了 5,500 名接受剖宫产的妇女，这些妇女在出院前被随机分配到包括共同决策的个性化阿片类药物处方方案 (IOPP) 或 20 片羟考酮的固定阿片类药物处方5毫克。
主要终点是出院后 1 周时是否存在中度至重度疼痛。
中度至重度疼痛定义为在过去 24 小时内简明疼痛量表最严重疼痛量表（0 至 10）的值为 4 或更高。
使用由数据协调中心 (DCC) 集中维护的基于互联网的安全随机化系统，将以 1:1 的比例将同意的女性分配到两个臂之一。
随机化将按地点分层。
妇女将在产后 90 天内接受跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5521
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、17599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- Case Western Reserve-Metrohealth
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Brown Univeristy
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 剖宫产后分娩（阴道分娩/剖宫产联合分娩不符合条件）
- 单胎、双胞胎或三胞胎妊娠
排除标准：
- 在当前怀孕期间开具的阿片类药物处方
- 通过病历审查已知的阿片类药物使用障碍史
- 阿片类药物（羟考酮）的禁忌症
- 对乙酰氨基酚和布洛芬的禁忌症
- 随机化之前的重要外科手术（例如，子宫切除术），因为疼痛轨迹将完全不同
- 随机分组前胎儿或新生儿死亡
- 无法在计划出院前 1 天内随机分组
- 无法参与由研究人员评估的共同决策
- 语言障碍（非英语或西班牙语）
- 在之前的怀孕中参加过这项试验
- 参与另一项影响该试验主要结果的干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个性化阿片类药物处方
个性化的阿片类药物处方方案和共同决策
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包括共同决策的个性化阿片类药物处方方案 (IOPP)
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其他：固定阿片类药物处方
固定阿片类药物处方20片羟考酮5mg
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20 片羟考酮 5 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简短疼痛清单中最严重疼痛评分为中度至重度的参与者人数
大体时间：出院后1周
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出院后 1 周出现中度至重度疼痛的参与者人数；中度至重度疼痛定义为过去 24 小时内简短疼痛量表 (BPI) 的“最严重疼痛”问题的值为 4 或更高。
BPI 以 0 到 10 的数字范围来衡量疼痛的严重程度，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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出院后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时服用一种或多种阿片类药物处方超出处方量的参与者人数
大体时间：出院后和产后 90 天
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服用一种或多种阿片类药物处方超出出院时处方的参与者人数 - 产后 90 天测量
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出院后和产后 90 天
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配发的阿片类药物处方数量
大体时间：产后90天
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产后 90 天开具的阿片类药物处方数量
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产后90天
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出院后未使用的阿片类药物片剂数量
大体时间：产后90天
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从出院到产后 90 天未使用的阿片类药物片剂数量
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产后90天
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出院后 2 周使用的吗啡毫克当量数
大体时间：出院后2周
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从出院到出院后 2 周使用的总吗啡毫克当量 (MME)。
MME 是阿片类药物剂量等于处方时吗啡的毫克量。
计算 MME 考虑了阿片类药物类型和强度的差异。
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出院后2周
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出院后 2 周最严重疼痛严重程度评分
大体时间：出院后2周
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出院后 2 周，根据简短疼痛量表数字量表评估疼痛严重程度评分，范围为 0 至 10。
BPI 以 0 到 10 的数字范围来衡量疼痛的严重程度，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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出院后2周
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出院后 2 周疼痛干扰评分 ≥ 4
大体时间：出院后2周
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出院后 2 周，简要疼痛量表（数字范围从 0 到 10）的疼痛干扰评分≥ 4。
BPI 以 0 到 10 的数字范围来衡量疼痛的严重程度，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
该结果要求参与者在完成清单之前表明他们一周的疼痛评分。
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出院后2周
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表示全球对变革的印象有所改善的参与者人数
大体时间：出院后2周
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出院后 2 周表示总体疼痛变化总体印象有所改善的参与者人数。
这代表对多项选择调查问题的选择，其回答选项为：大大改善、改善很大、改善最小、没有变化、差一点、差很多、差很多。
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出院后2周
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婴儿再入院
大体时间：产后6周
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重新入院的婴儿比例
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产后6周
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产妇抑郁评分≥13
大体时间：产后6周
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爱丁堡产后抑郁量表得分为 13 或更高的参与者比例。
最低分数为 0 分，最高分数为 30 分。
得分越高表明结果越差，得分约为 13 分的人可能患有抑郁症。
该量表表明了受访者在上周的感受。
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产后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Monica Longo, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2022年4月7日
研究完成 (实际的)
2022年7月8日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HD036801-PACT
- UG1HD087230 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD027869 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040500 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD034208 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD027915 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040485 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD053097 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040544 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040545 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040560 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040512 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD087192 (美国 NIH 拨款/合同)
- U24HD036801 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在主要分析完成和发布后，数据集将根据 NIH 政策共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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