Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidrecept efter kejsarsnitt (PACT)

6 september 2023 uppdaterad av: The George Washington University Biostatistics Center

Recept efter kejsarsnitt

Non-inferiority randomiserad studie av 5 500 kvinnor med kejsarsnitt randomiserade före utskrivning till antingen ett individualiserat opioidreceptprotokoll (IOPP) som inkluderar delat beslutsfattande eller till ett fast opioidrecept på 20 tabletter oxikodon 5 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en non-inferiority multicenter oblindad randomiserad studie av 5 500 kvinnor som genomgår ett kejsarsnitt som randomiseras före utskrivning till antingen ett individualiserat opioidförskrivningsprotokoll (IOPP) som inkluderar delat beslutsfattande eller till ett fast opioidrecept på 20 tabletter oxikodon 5 mg. Det primära effektmåttet är närvaron/frånvaron av måttlig till svår smärta 1 vecka efter utskrivning. Måttlig till svår smärta definieras som ett värde på 4 eller högre på Brief Pain Inventory värsta smärtskalan (0 till 10) under de senaste 24 timmarna. Samtyckande kvinnor kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 till en av de två armarna med hjälp av ett säkert internetbaserat randomiseringssystem som underhålls centralt av Data Coordinating Center (DCC). Randomisering kommer att stratifieras per plats. Kvinnor kommer att följas under 90 dagar efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5521

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossning efter kejsarsnitt (kombinerad vaginal/kejsarsnitt är inte kvalificerad)
  • Singel-, tvilling- eller trillingdräktighet

Exklusions kriterier:

  • Ett recept på opioid som fylls på under pågående graviditet
  • Känd historia av störning av opioidanvändning, genom journalgranskning
  • Kontraindikation för opioider (oxikodon)
  • Kontraindikationer för både paracetamol och ibuprofen
  • Betydande kirurgiska ingrepp (t.ex. hysterektomi) före randomisering eftersom smärtbanan kommer att vara helt annorlunda
  • Fetal eller neonatal död före randomisering
  • Oförmåga att randomisera inom 1 dag före planerad utskrivning från sjukhuset
  • Oförmåga att delta i delat beslutsfattande som bedömts av forskarpersonal
  • Språkbarriär (icke-engelska eller spansktalande)
  • Deltagande i denna prövning under en tidigare graviditet
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar det primära resultatet i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuellt recept på opioid
Individualiserat opioidförskrivningsprotokoll och delat beslutsfattande
Läkemedel: 0 till 20 tabletter oxikodon 5 mg
Individualiserat opioidförskrivningsprotokoll (IOPP) som inkluderar delat beslutsfattande
Övrig: Fast recept på opioid
Fast opioidrecept på 20 tabletter oxikodon 5mg
Läkemedel: Fast recept på opioid
20 tabletter oxikodon 5mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sämsta smärtpoäng av måttlig till svår i den korta smärtinventeringen
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning från sjukhuset
Antal deltagare med måttlig till svår smärta 1 vecka efter utskrivning; måttlig till svår smärta definieras som ett värde på 4 eller högre i frågan "Värsta smärta" i Brief Pain Inventory (BPI) under de senaste 24 timmarna. BPI mäter smärtans svårighetsgrad på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den högsta smärtnivån.
1 vecka efter utskrivning från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fyllt ut ett eller flera opioidrecept utöver den mängd som föreskrivs vid utskrivning
Tidsram: Efter sjukhusutskrivning och upp till 90 dagar efter förlossningen
Antal deltagare som fyllt ut ett eller flera opioidrecept utöver vad som ordinerats till dem vid utskrivning - mätt nittio dagar efter förlossningen
Efter sjukhusutskrivning och upp till 90 dagar efter förlossningen
Antal fyllda opioidrecept
Tidsram: 90 dagar efter förlossningen
Antal opioidrecept fyllda nittio dagar efter förlossningen
90 dagar efter förlossningen
Antal opioidtabletter oanvända sedan utskrivning
Tidsram: 90 dagar efter förlossningen
Antal opioidtabletter oanvända från utskrivning till 90 dagar efter förlossningen
90 dagar efter förlossningen
Antal morfinmilligramekvivalenter som använts 2 veckor efter utskrivning
Tidsram: 2 veckor efter utskrivning
Total morfinmilligramekvivalenter (MME) används från utskrivning till 2 veckor efter utskrivning. MME är mängden milligram morfin som en opioiddos är lika med vid ordination. Att beräkna MME tar hänsyn till skillnader i opioidläkemedelstyp och styrka.
2 veckor efter utskrivning
Värsta poäng för smärta 2 veckor efter utskrivning
Tidsram: 2 veckor efter utskrivning
Smärtans svårighetspoäng utvärderade på den numeriska skalan för kort smärtinventering från 0 till 10 2 veckor efter utskrivning. BPI mäter smärtans svårighetsgrad på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den högsta smärtnivån.
2 veckor efter utskrivning
Smärtinterferenspoäng ≥ 4 vid 2 veckor efter utskrivning
Tidsram: 2 veckor efter utskrivning
Smärtinterferensvärden ≥ 4 på Brief Pain Inventory (numerisk skala från 0 till 10) 2 veckor efter utskrivning. BPI mäter smärtans svårighetsgrad på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den högsta smärtnivån. Detta resultat ber deltagarna att ange sina smärtpoäng för veckan innan de slutför inventeringen.
2 veckor efter utskrivning
Antal deltagare som indikerade ett förbättrat globalt intryck av förändring
Tidsram: 2 veckor efter utskrivning
Antal deltagare som angav ett förbättrat globalt intryck av förändring i total smärta 2 veckor efter utskrivning. Detta representerar ett urval på en flervalsundersökningsfråga med svarsalternativen: mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre.
2 veckor efter utskrivning
Återinläggning av spädbarnssjukhus
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Andel spädbarn återintagna på sjukhus
6 veckor efter förlossningen
Maternal Depression Poäng ≥ 13
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Andelen deltagare med en poäng på 13 eller högre på Edinburgh Postnatal Depression Scale. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 30. Högre poäng indikerar sämre resultat, där personer som får cirka 13 sannolikt lider av en depressiv sjukdom. Skalan anger hur respondenten har mått under föregående vecka.
6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studierektor: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027869 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040500 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD034208 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027915 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD053097 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040544 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040545 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040560 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040512 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U24HD036801 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen kommer att delas per NIH-policy efter slutförandet och publiceringen av huvudanalyserna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera