Opioid recept a császármetszés után (PACT)
2023. szeptember 6. frissítette: The George Washington University Biostatistics Center
Vényköteles császármetszés után
Nem alsóbbrendűségi randomizált vizsgálatban 5500, császármetszéssel szült nőt vontak be a hazabocsátást megelőzően, vagy egy személyre szabott opioid-felírási protokoll (IOPP) szerint, amely magában foglalja a közös döntéshozatalt, vagy egy fix opioid receptre, amely 20 tabletta 5 mg-os oxikodont tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy non-inferiority multicenteres, nem vak, randomizált vizsgálat 5500 császármetszésen áteső nő részvételével, akiket a hazabocsátás előtt véletlenszerűen besoroltak egy személyre szabott opioid felírási protokollba (IOPP), amely magában foglalja a közös döntéshozatalt, vagy egy fix opioid receptre, amely 20 tabletta oxikodont tartalmaz. 5 mg.
Az elsődleges végpont a mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelenléte/hiánya az elbocsátás után 1 héttel.
A közepestől a súlyosig terjedő fájdalom a Brief Pain Inventory legrosszabb fájdalom skáláján (0-tól 10-ig) az elmúlt 24 órában elért 4-es vagy magasabb értékként definiálható.
A beleegyező nők 1:1 arányban kerülnek besorolásra a két kar egyikébe az Adatkoordinációs Központ (DCC) által központilag fenntartott biztonságos internet alapú randomizációs rendszer segítségével.
A véletlenszerűsítést a rendszer webhely szerint rétegzi.
A nőket a szülés után 90 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5521
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 17599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Case Western Reserve-Metrohealth
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Brown Univeristy
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Császármetszés utáni szülés (kombinált hüvelyi/császármetszés nem támogatható)
- Egyágyas, iker- vagy hármaságyas terhesség
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi terhesség alatt felírt opioid recept
- Az opioidhasználati rendellenesség ismert kórtörténete az orvosi feljegyzések alapján
- Az opioidok (oxikodon) ellenjavallata
- Ellenjavallatok mind az acetaminofen, mind az ibuprofén esetében
- A véletlenszerű besorolást megelőző jelentős sebészeti eljárások (pl. méheltávolítás) teljesen eltérőek lesznek
- Magzati vagy újszülöttkori halálozás a randomizáció előtt
- Képtelenség véletlenszerű besorolásra 1 napon belül a tervezett kórházból való elbocsátás előtt
- Képtelenség részt venni a közös döntéshozatalban, ahogy azt a kutatók értékelik
- Nyelvi akadály (nem angolul vagy spanyolul beszélő)
- Részvétel ebben a kísérletben egy korábbi terhességben
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja a vizsgálat elsődleges eredményét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni opioid recept
Egyéni opioid felírási protokoll és közös döntéshozatal
|
Egyéni opioid recept protokoll (IOPP), amely magában foglalja a közös döntéshozatalt
|
|
Egyéb: Fix opioid recept
Fix opioid recept, 20 tabletta 5 mg oxikodon
|
20 db 5 mg-os oxikodon tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepestől súlyosig terjedő legrosszabb fájdalompontszámmal rendelkező résztvevők száma a rövid fájdalomjegyzék alapján
Időkeret: 1 héttel a kórházi elbocsátás után
|
Azon résztvevők száma, akik mérsékelt vagy súlyos fájdalmat szenvedtek az elbocsátás után 1 héttel; mérsékelt vagy súlyos fájdalom a Brief Pain Inventory (BPI) „legrosszabb fájdalom” kérdésében az elmúlt 24 órában elért 4 vagy magasabb érték.
A BPI a fájdalom súlyosságát 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán méri, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti.
|
1 héttel a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik az elbocsátáskor egy vagy több opioid receptet töltöttek ki a felírt mennyiségen felül
Időkeret: Kórházi elbocsátás után és a szülés után legfeljebb 90 nappal
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több opioid receptet az elbocsátáskor felírt mennyiségen túl adtak ki – kilencven nappal a szülés után mérve
|
Kórházi elbocsátás után és a szülés után legfeljebb 90 nappal
|
|
A kitöltött opioid receptek száma
Időkeret: 90 nappal a szülés után
|
A szülés után kilencven nappal kitöltött opioid receptek száma
|
90 nappal a szülés után
|
|
Az elbocsátás óta fel nem használt opioid tabletták száma
Időkeret: 90 nappal a szülés után
|
Az elbocsátástól a szülés utáni 90 napig fel nem használt opioid tabletták száma
|
90 nappal a szülés után
|
|
A kibocsátás utáni 2 héttel felhasznált morfin-milligramm-ekvivalensek száma
Időkeret: 2 héttel az elbocsátás után
|
Összes morfium milligramm-ekvivalens (MME) a kiürítéstől a kisütés utáni 2 hétig.
Az MME az a milligramm morfin mennyisége, amely egy opioid dózisban egyenlő az előírt adaggal.
Az MME kiszámítása figyelembe veszi az opioid kábítószer-típus és -erősség különbségeit.
|
2 héttel az elbocsátás után
|
|
A fájdalom súlyosságának legrosszabb pontszáma az elbocsátás utáni 2 héttel
Időkeret: 2 héttel az elbocsátás után
|
A fájdalom súlyossági pontszámait a Brief Pain Inventory numerikus skálán értékelték ki 0-tól 10-ig 2 héttel az elbocsátás után.
A BPI a fájdalom súlyosságát 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán méri, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti.
|
2 héttel az elbocsátás után
|
|
A fájdalom interferencia pontszáma ≥ 4 az elbocsátás utáni 2 héttel
Időkeret: 2 héttel az elbocsátás után
|
A fájdalom interferencia pontszáma ≥ 4 a Brief Pain Inventory-ban (0-tól 10-ig terjedő numerikus skála) 2 héttel az elbocsátás után.
A BPI a fájdalom súlyosságát 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán méri, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti.
Ez az eredmény arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék fájdalompontszámaikat a leltár befejezése előtti héten.
|
2 héttel az elbocsátás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik a változás globális benyomása javulását jelezték
Időkeret: 2 héttel az elbocsátás után
|
Azon résztvevők száma, akik az elbocsátás utáni 2 héttel az általános fájdalom változásának javulását jelezték.
Ez egy feleletválasztós kérdőíves kérdésre vonatkozó kiválasztás a következő válaszlehetőségekkel: nagyon sokat javított, sokat javított, minimálisan javított, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb.
|
2 héttel az elbocsátás után
|
|
Csecsemőkórházi visszafogadások
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A kórházba visszafogadott csecsemők aránya
|
6 héttel a szülés után
|
|
Anyai depressziós pontszám ≥ 13
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Skálán 13 vagy annál magasabb pontszámot elért résztvevők aránya.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 30.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek, ahol a körülbelül 13 pontot elért személyek valószínűleg depressziós betegségben szenvednek.
A skála azt mutatja, hogy a válaszadó hogyan érezte magát az előző héten.
|
6 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD036801-PACT
- UG1HD087230 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD027869 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040500 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD034208 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD027915 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD053097 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040544 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040545 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040560 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD087192 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U24HD036801 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatkészletet az NIH szabályzata szerint osztják meg a fő elemzések befejezése és közzététele után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína