Prescripción de opioides después de una cesárea (PACT)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Prescripción después de una prueba de cesárea
Ensayo aleatorizado de no inferioridad de 5500 mujeres con parto por cesárea aleatorizadas antes del alta a un protocolo individualizado de prescripción de opioides (IOPP) que incluye la toma de decisiones compartida o a una prescripción fija de opioides de 20 comprimidos de oxicodona de 5 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado no ciego multicéntrico de no inferioridad de 5500 mujeres que se sometieron a un parto por cesárea que se aleatorizaron antes del alta a un protocolo individualizado de prescripción de opioides (IOPP) que incluye la toma de decisiones compartida o a una prescripción fija de opioides de 20 tabletas de oxicodona. 5 mg.
El criterio principal de valoración es la presencia/ausencia de dolor moderado a intenso una semana después del alta.
El dolor moderado a severo se define como un valor de 4 o más en la escala de peor dolor del Inventario Breve del Dolor (0 a 10) en las últimas 24 horas.
Las mujeres que den su consentimiento serán asignadas en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos utilizando un sistema seguro de aleatorización basado en Internet mantenido centralmente por el Centro de Coordinación de Datos (DCC).
La aleatorización se estratificará por sitio.
Las mujeres serán seguidas hasta 90 días después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5521
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 17599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western Reserve-Metrohealth
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown Univeristy
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Post parto por cesárea (los partos combinados vaginales/por cesárea no son elegibles)
- Gestación única, gemelar o trilliza
Criterio de exclusión:
- Una receta de opioides surtida durante el embarazo actual
- Historial conocido de trastorno por uso de opioides, por revisión de registros médicos
- Contraindicación a los opioides (oxicodona)
- Contraindicaciones del paracetamol y del ibuprofeno
- Procedimientos quirúrgicos significativos (p. ej., histerectomía) antes de la aleatorización, ya que la trayectoria del dolor será completamente diferente
- Muerte fetal o neonatal antes de la aleatorización
- Imposibilidad de aleatorizar en el plazo de 1 día antes del alta planificada del hospital
- Incapacidad para participar en la toma de decisiones compartida evaluada por el personal de investigación
- Barrera del idioma (no habla inglés o español)
- Participación en este ensayo en un embarazo anterior
- Participación en otro estudio de intervención que influye en el resultado primario de este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prescripción individualizada de opioides
Protocolo de prescripción individualizada de opioides y toma de decisiones compartida
|
Protocolo de prescripción individualizada de opioides (IOPP) que incluye la toma de decisiones compartida
|
|
Otro: Prescripción fija de opioides
Prescripción de opioides fijos de 20 comprimidos de oxicodona 5 mg.
|
20 tabletas de oxicodona 5mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con la peor puntuación de dolor de moderado a severo en el Inventario Breve de Dolor
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta hospitalaria
|
Número de participantes con dolor de moderado a intenso 1 semana después del alta; El dolor de moderado a intenso se define como un valor de 4 o más en la pregunta "Peor dolor" del Inventario Breve de Dolor (BPI) en las últimas 24 horas.
El BPI mide la gravedad del dolor en una escala numérica de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el nivel más alto de dolor.
|
1 semana después del alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que surtieron una o más recetas de opioides más allá de la cantidad recetada al momento del alta
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria y hasta 90 días posparto
|
Número de participantes que surtieron una o más recetas de opioides más allá de lo que se les recetó en el momento del alta, medido noventa días después del parto
|
Después del alta hospitalaria y hasta 90 días posparto
|
|
Número de recetas de opioides surtidas
Periodo de tiempo: 90 días posparto
|
Número de recetas de opioides surtidas noventa días después del parto
|
90 días posparto
|
|
Número de tabletas de opioides no utilizadas desde el alta
Periodo de tiempo: 90 días posparto
|
Número de comprimidos de opioides no utilizados desde el alta hasta los 90 días posparto
|
90 días posparto
|
|
Número de equivalentes de miligramos de morfina utilizados 2 semanas después del alta
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
|
Equivalentes totales de miligramos de morfina (MME) utilizados desde el alta hasta 2 semanas después del alta.
MME es la cantidad de miligramos de morfina a la que equivale una dosis de opioide cuando se prescribe.
El cálculo del MME tiene en cuenta las diferencias en el tipo y la potencia de los fármacos opioides.
|
2 semanas después del alta
|
|
Peor puntuación de gravedad del dolor 2 semanas después del alta
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
|
Puntuaciones de gravedad del dolor evaluadas en la escala numérica del Inventario Breve de Dolor de 0 a 10 2 semanas después del alta.
El BPI mide la gravedad del dolor en una escala numérica de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el nivel más alto de dolor.
|
2 semanas después del alta
|
|
Puntuación de interferencia del dolor ≥ 4 a las 2 semanas posteriores al alta
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
|
Puntuaciones de interferencia del dolor ≥ 4 en el Inventario Breve de Dolor (escala numérica de 0 a 10) 2 semanas después del alta.
El BPI mide la gravedad del dolor en una escala numérica de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el nivel más alto de dolor.
Este resultado pide a los participantes que indiquen sus puntuaciones de dolor durante la semana anterior a completar el inventario.
|
2 semanas después del alta
|
|
Número de participantes que indicaron una mejor impresión global del cambio
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
|
Número de participantes que indicaron una mejor impresión global del cambio en el dolor general 2 semanas después del alta.
Esto representa una selección de una pregunta de encuesta de opción múltiple con las opciones de respuesta: mucho mejorado, mucho mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor.
|
2 semanas después del alta
|
|
Reingresos hospitalarios infantiles
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Proporción de lactantes readmitidos en el hospital
|
6 semanas posparto
|
|
Puntuación de depresión materna ≥ 13
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
La proporción de participantes con una puntuación de 13 o más en la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados, donde las personas con una puntuación de alrededor de 13 probablemente padezcan una enfermedad depresiva.
La escala indica cómo se ha sentido el encuestado durante la semana anterior.
|
6 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD036801-PACT
- UG1HD087230 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD027869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD040500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD034208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD027915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD040485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD053097 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD040544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD040545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD040560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD040512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD087192 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U24HD036801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos se compartirá según la política de NIH después de completar y publicar los análisis principales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .