Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde recept na keizersnede (PACT)

6 september 2023 bijgewerkt door: The George Washington University Biostatistics Center

Recept na keizersnede

Gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van 5.500 vrouwen met een keizersnede, gerandomiseerd voorafgaand aan ontslag naar ofwel een geïndividualiseerd opioïde receptprotocol (IOPP) dat gedeelde besluitvorming omvat, of naar een vast opioïde recept van 20 tabletten oxycodon 5 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-inferioriteit, multicenter, niet-geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek met 5.500 vrouwen die een keizersnede ondergaan en die vóór ontslag worden gerandomiseerd naar ofwel een geïndividualiseerd opioïde receptprotocol (IOPP) dat gedeelde besluitvorming omvat, ofwel naar een vast opioïde recept van 20 tabletten oxycodon 5mg. Het primaire eindpunt is de aanwezigheid/afwezigheid van matige tot ernstige pijn 1 week na ontslag. Matige tot ernstige pijn wordt gedefinieerd als een waarde van 4 of hoger op de Brief Pain Inventory ergste pijnschaal (0 tot 10) in de afgelopen 24 uur. Instemmende vrouwen zullen in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan een van de twee armen met behulp van een beveiligd, op internet gebaseerd randomisatiesysteem dat centraal wordt beheerd door het Data Coordinating Centre (DCC). Randomisatie zal worden gestratificeerd per locatie. Vrouwen worden gevolgd tot 90 dagen postpartum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5521

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post keizersnede (gecombineerde vaginale/keizersnede komt niet in aanmerking)
  • Eenling-, tweeling- of drielingzwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Een recept voor opioïden ingevuld tijdens de huidige zwangerschap
  • Bekende geschiedenis van opioïdengebruiksstoornis, door beoordeling van medische dossiers
  • Contra-indicatie voor opioïden (oxycodon)
  • Contra-indicaties voor zowel paracetamol als ibuprofen
  • Significante chirurgische ingrepen (bijv. hysterectomie) voorafgaand aan randomisatie, aangezien het pijntraject totaal anders zal zijn
  • Foetale of neonatale dood voorafgaand aan randomisatie
  • Onvermogen om binnen 1 dag voor gepland ontslag uit het ziekenhuis te randomiseren
  • Onvermogen om deel te nemen aan gedeelde besluitvorming zoals beoordeeld door onderzoekspersoneel
  • Taalbarrière (niet-Engels of Spaans sprekend)
  • Deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap
  • Deelname aan een andere interventiestudie die van invloed is op de primaire uitkomst van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerd recept voor opioïden
Geïndividualiseerd protocol voor het voorschrijven van opioïden en gedeelde besluitvorming
Geneesmiddel: 0 tot 20 tabletten oxycodon 5 mg
Geïndividualiseerd opioïde receptprotocol (IOPP) dat gedeelde besluitvorming omvat
Ander: Vast opioïdenrecept
Vast opioïdenrecept van 20 tabletten oxycodon 5 mg
Geneesmiddel: Vast recept voor opioïden
20 tabletten oxycodon 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de ergste pijnscore van matig tot ernstig op de korte pijninventaris
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers met matige tot ernstige pijn 1 week na ontslag; matige tot ernstige pijn wordt gedefinieerd als een waarde van 4 of hoger op de vraag 'Ergste pijn' van de Brief Pain Inventory (BPI) in de afgelopen 24 uur. De BPI meet de ernst van de pijn op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 het hoogste pijnniveau.
1 week na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat één of meer opioïdenrecepten heeft ingevuld boven de voorgeschreven hoeveelheid bij ontslag
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis en tot 90 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers dat één of meer opioïdenvoorschriften heeft ingevuld dan wat hen bij ontslag was voorgeschreven - gemeten negentig dagen na de bevalling
Na ontslag uit het ziekenhuis en tot 90 dagen na de bevalling
Aantal ingevulde opioïderecepten
Tijdsspanne: 90 dagen na de bevalling
Aantal opioïdenvoorschriften dat negentig dagen na de bevalling zijn ingevuld
90 dagen na de bevalling
Aantal opioïdetabletten die niet zijn gebruikt sinds ontslag
Tijdsspanne: 90 dagen na de bevalling
Aantal ongebruikte opioïdtabletten vanaf ontslag tot 90 dagen na de bevalling
90 dagen na de bevalling
Aantal morfine-milligramequivalenten gebruikt 2 weken na ontslag
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag
Totaal aantal morfine milligram equivalenten (MME) gebruikt vanaf ontslag tot 2 weken na ontslag. MME is de hoeveelheid milligram morfine die een dosis opioïden bevat wanneer deze wordt voorgeschreven. Bij het berekenen van MME wordt rekening gehouden met verschillen in het type opioïdemedicijn en de sterkte ervan.
2 weken na ontslag
Slechtste pijnernstscore 2 weken na ontslag
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag
Scores voor de ernst van de pijn beoordeeld op de numerieke schaal van de Brief Pain Inventory, van 0 tot 10, twee weken na ontslag. De BPI meet de ernst van de pijn op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 het hoogste pijnniveau.
2 weken na ontslag
Pijninterferentiescore ≥ 4 2 weken na ontslag
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag
Pijninterferentie scoort ≥ 4 op de Brief Pain Inventory (numerieke schaal van 0 tot 10) twee weken na ontslag. De BPI meet de ernst van de pijn op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 het hoogste pijnniveau. Bij deze uitkomst wordt de deelnemers gevraagd hun pijnscores aan te geven voor de week voorafgaand aan het invullen van de inventaris.
2 weken na ontslag
Aantal deelnemers dat een verbeterde mondiale indruk van verandering aangaf
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag
Aantal deelnemers dat 2 weken na ontslag een verbeterde globale indruk van verandering in de algehele pijn aangaf. Dit vertegenwoordigt een selectie op een meerkeuzevragenquête met de antwoordmogelijkheden: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter.
2 weken na ontslag
Heropnames in kinderziekenhuizen
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
Percentage zuigelingen dat opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
6 weken postpartum
Depressiescore van de moeder ≥ 13
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
Het percentage deelnemers met een score van 13 of hoger op de Edinburgh Postnatal Depression Scale. De minimale score is 0 en de maximale score is 30. Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten, waarbij personen die rond de 13 scoren waarschijnlijk aan een depressieve ziekte lijden. De schaal geeft aan hoe de respondent zich de afgelopen week heeft gevoeld.
6 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD034208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD053097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087192 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24HD036801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding en publicatie van de hoofdanalyses wordt de dataset per NIH-polis gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op 0 tot 20 tabletten oxycodon 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren