Prescrição de opioide após teste de cesariana (PACT)
6 de setembro de 2023 atualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Prescrição após teste de cesariana
Ensaio randomizado de não inferioridade de 5.500 mulheres com parto cesáreo randomizado antes da alta para um protocolo individualizado de prescrição de opioides (IOPP) que inclui tomada de decisão compartilhada ou para uma prescrição fixa de opioides de 20 comprimidos de oxicodona 5mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado multicêntrico não cego de não inferioridade de 5.500 mulheres submetidas a uma cesariana que são randomizadas antes da alta para um protocolo individualizado de prescrição de opioides (IOPP) que inclui tomada de decisão compartilhada ou para uma prescrição fixa de opioides de 20 comprimidos de oxicodona 5mg.
O endpoint primário é a presença/ausência de dor moderada a intensa 1 semana após a alta.
A dor moderada a intensa é definida como um valor de 4 ou superior na escala de pior dor do Brief Pain Inventory (0 a 10) nas últimas 24 horas.
As mulheres que consentirem serão designadas em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços usando um sistema seguro de randomização baseado na Internet mantido centralmente pelo Data Coordinating Center (DCC).
A randomização será estratificada por local.
As mulheres serão acompanhadas até 90 dias após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5521
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 17599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western Reserve-Metrohealth
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown Univeristy
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Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-parto cesáreo (partos vaginais/cesáreos combinados não são elegíveis)
- Gestação única, gemelar ou trigêmea
Critério de exclusão:
- Uma receita de opioide preenchida durante a gravidez atual
- História conhecida de transtorno por uso de opioides, por revisão de prontuário médico
- Contra-indicação para opioides (oxicodona)
- Contra-indicações para paracetamol e ibuprofeno
- Procedimentos cirúrgicos significativos (por exemplo, histerectomia) antes da randomização, pois a trajetória da dor será completamente diferente
- Morte fetal ou neonatal antes da randomização
- Incapacidade de randomizar dentro de 1 dia antes da alta planejada do hospital
- Incapacidade de participar da tomada de decisão compartilhada, conforme avaliado pela equipe de pesquisa
- Barreira de idioma (não fala inglês ou espanhol)
- Participação neste estudo em uma gravidez anterior
- Participação em outro estudo de intervenção que influencia o resultado primário neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prescrição individualizada de opioides
Protocolo individualizado de prescrição de opioides e tomada de decisão compartilhada
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Protocolo individualizado de prescrição de opioides (IOPP) que inclui tomada de decisão compartilhada
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Outro: Prescrição fixa de opioides
Prescrição fixa de opioides de 20 comprimidos de oxicodona 5mg
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20 comprimidos de oxicodona 5mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pior pontuação de dor de moderada a grave no inventário breve de dor
Prazo: 1 semana após alta hospitalar
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Número de participantes com dor moderada a intensa 1 semana após a alta; dor moderada a intensa é definida como um valor igual ou superior a 4 na questão "Pior Dor" do Brief Pain Inventory (BPI) nas últimas 24 horas.
O BPI mede a intensidade da dor em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 o nível mais alto de dor.
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1 semana após alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que preencheram uma ou mais prescrições de opioides além da quantidade prescrita na alta
Prazo: Após alta hospitalar e até 90 dias pós-parto
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Número de participantes que preencheram uma ou mais prescrições de opioides além do que lhes foi prescrito na alta - medido noventa dias após o parto
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Após alta hospitalar e até 90 dias pós-parto
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Número de prescrições de opioides preenchidas
Prazo: 90 dias pós-parto
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Número de prescrições de opioides atendidas até noventa dias após o parto
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90 dias pós-parto
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Número de comprimidos de opioides não utilizados desde a alta
Prazo: 90 dias pós-parto
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Número de comprimidos de opioides não utilizados desde a alta até 90 dias após o parto
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90 dias pós-parto
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Número de equivalentes em miligramas de morfina usados 2 semanas após a alta
Prazo: 2 semanas após a alta
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Equivalentes totais de miligramas de morfina (MME) usados desde a alta até 2 semanas após a alta.
MME é a quantidade de miligramas de morfina que uma dose de opioide é igual quando prescrita.
O cálculo do MME leva em conta as diferenças no tipo e na dosagem do medicamento opioide.
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2 semanas após a alta
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Pior pontuação de gravidade da dor 2 semanas após a alta
Prazo: 2 semanas após a alta
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Pontuações de gravidade da dor avaliadas na escala numérica do Brief Pain Inventory de 0 a 10 2 semanas após a alta.
O BPI mede a intensidade da dor em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 o nível mais alto de dor.
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2 semanas após a alta
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Pontuação de interferência da dor ≥ 4 em 2 semanas após a alta
Prazo: 2 semanas após a alta
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Pontuações de interferência da dor ≥ 4 no Brief Pain Inventory (escala numérica de 0 a 10) 2 semanas após a alta.
O BPI mede a intensidade da dor em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 o nível mais alto de dor.
Este resultado pede aos participantes que indiquem as suas pontuações de dor na semana anterior à conclusão do inventário.
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2 semanas após a alta
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Número de participantes que indicaram uma melhor impressão global da mudança
Prazo: 2 semanas após a alta
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Número de participantes que indicaram uma impressão global melhorada de mudança na dor geral 2 semanas após a alta.
Isto representa uma seleção de uma questão de pesquisa de múltipla escolha com as opções de resposta: muito melhorada, muito melhorada, minimamente melhorada, nenhuma mudança, minimamente pior, muito pior, muito, muito pior.
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2 semanas após a alta
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Readmissões hospitalares infantis
Prazo: 6 semanas pós-parto
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Proporção de bebês readmitidos no hospital
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6 semanas pós-parto
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Pontuação de Depressão Materna ≥ 13
Prazo: 6 semanas pós-parto
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A proporção de participantes com pontuação igual ou superior a 13 na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 30.
Pontuações mais altas indicam resultados piores, onde as pessoas com pontuação de cerca de 13 provavelmente sofrem de uma doença depressiva.
A escala indica como o entrevistado se sentiu durante a semana anterior.
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6 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD036801-PACT
- UG1HD087230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD034208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD053097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD087192 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24HD036801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados será compartilhado de acordo com a política do NIH após a conclusão e publicação das análises principais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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