Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpis opioidů po zkoušce císařským řezem (PACT)

6. září 2023 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center

Předpis po císařském řezu

Randomizovaná studie non-inferiority s 5 500 ženami s porodem císařským řezem, které byly před propuštěním randomizovány buď podle individuálního protokolu na předepisování opioidů (IOPP), který zahrnuje společné rozhodování, nebo podle fixního předpisu opioidů 20 tablet oxykodonu 5 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je non-inferiorita multicentrická nezaslepená randomizovaná studie s 5 500 ženami podstupujícími porod císařským řezem, které jsou před propuštěním randomizovány buď do individuálního protokolu pro předepisování opioidů (IOPP), který zahrnuje společné rozhodování, nebo do fixního předpisu opioidů 20 tablet oxykodonu 5 mg. Primárním cílovým parametrem je přítomnost/nepřítomnost středně silné až silné bolesti 1 týden po propuštění. Střední až silná bolest je definována jako hodnota 4 nebo vyšší na stupnici nejhorší bolesti (0 až 10) Brief Pain Inventory za posledních 24 hodin. Souhlasící ženy budou přiděleny v poměru 1:1 do jedné ze dvou ramen pomocí zabezpečeného internetového randomizačního systému spravovaného centrálně Data Coordinating Center (DCC). Randomizace bude stratifikována podle lokality. Ženy budou sledovány 90 dní po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5521

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po porodu císařským řezem (kombinované porody vaginální/císařský řez nejsou způsobilé)
  • Jednočetné, dvojčetné nebo trojčetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Opioidní předpis vyplněný během současného těhotenství
  • Známá anamnéza poruchy užívání opiátů podle lékařské dokumentace
  • Kontraindikace opioidů (oxykodon)
  • Kontraindikace jak acetaminofenu, tak ibuprofenu
  • Významné chirurgické zákroky (např. hysterektomie) před randomizací, protože trajektorie bolesti bude zcela odlišná
  • Fetální nebo neonatální úmrtí před randomizací
  • Neschopnost randomizace do 1 dne před plánovaným propuštěním z nemocnice
  • Neschopnost účastnit se sdíleného rozhodování podle hodnocení výzkumných pracovníků
  • Jazyková bariéra (nemluví anglicky nebo španělsky)
  • Účast v této studii v předchozím těhotenství
  • Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje primární výsledek v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální předpis opioidů
Individuální protokol předepisování opioidů a sdílené rozhodování
Lék: 0 až 20 tablet oxykodonu 5 mg
Individuální protokol předepisování opioidů (IOPP), který zahrnuje sdílené rozhodování
Jiný: Pevný předpis opioidů
Pevný předpis opioidů 20 tablet oxykodonu 5 mg
Lék: Fixní předpis opioidů
20 tablet oxykodonu 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejhorším skóre bolesti od střední až silné v přehledu krátké bolesti
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
Počet účastníků se střední až silnou bolestí 1 týden po propuštění; střední až silná bolest je definována jako hodnota 4 nebo vyšší v otázce „Nejhorší bolest“ v přehledu Brief Pain Inventory (BPI) za posledních 24 hodin. BPI měří závažnost bolesti na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejvyšší úroveň bolesti.
1 týden po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyplnili jeden nebo více receptů na opioidy nad množství předepsané při propuštění
Časové okno: Po propuštění z nemocnice a do 90 dnů po porodu
Počet účastníků, kteří vyplnili jeden nebo více opioidních receptů nad rámec toho, co jim bylo předepsáno při propuštění – měřeno devadesát dní po porodu
Po propuštění z nemocnice a do 90 dnů po porodu
Počet vyplněných receptů na opiáty
Časové okno: 90 dní po porodu
Počet předepsaných opioidů vyplněných do devadesáti dnů po porodu
90 dní po porodu
Počet opioidních tablet nepoužitých od propuštění
Časové okno: 90 dní po porodu
Počet nepoužitých opioidních tablet od propuštění do 90 dnů po porodu
90 dní po porodu
Počet miligramových ekvivalentů morfia použitých 2 týdny po propuštění
Časové okno: 2 týdny po propuštění
Celkové miligramové ekvivalenty morfinu (MME) použité od propuštění do 2 týdnů po propuštění. MME je množství miligramů morfinu, kterému se rovná dávka opioidu, když je předepsán. Výpočet MME zohledňuje rozdíly v typu a síle opioidní drogy.
2 týdny po propuštění
Nejhorší skóre závažnosti bolesti 2 týdny po propuštění
Časové okno: 2 týdny po propuštění
Skóre závažnosti bolesti hodnocené na numerické škále Brief Pain Inventory od 0 do 10 2 týdny po propuštění. BPI měří závažnost bolesti na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejvyšší úroveň bolesti.
2 týdny po propuštění
Skóre rušení bolesti ≥ 4 2 týdny po propuštění
Časové okno: 2 týdny po propuštění
Skóre interference bolesti ≥ 4 v přehledu Brief Pain Inventory (numerická stupnice od 0 do 10) 2 týdny po propuštění. BPI měří závažnost bolesti na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejvyšší úroveň bolesti. Tento výsledek žádá účastníky, aby uvedli své skóre bolesti za týden před dokončením inventury.
2 týdny po propuštění
Počet účastníků, kteří uvedli lepší globální dojem ze změny
Časové okno: 2 týdny po propuštění
Počet účastníků, kteří indikovali zlepšený celkový dojem změny celkové bolesti 2 týdny po propuštění. To představuje výběr na dotazovací otázku s výběrem odpovědí s možnostmi odpovědí: velmi lepší, mnohem lepší, minimálně lepší, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
2 týdny po propuštění
Opětovné přijetí do kojenecké nemocnice
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Podíl nemluvňat znovu přijatých do nemocnice
6 týdnů po porodu
Skóre mateřské deprese ≥ 13
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Podíl účastníků se skóre 13 nebo vyšším na Edinburské škále postnatální deprese. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30. Vyšší skóre značí horší výsledky, kde osoby se skóre kolem 13 pravděpodobně trpí depresivní chorobou. Škála ukazuje, jak se respondent cítil během předchozího týdne.
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027915 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087192 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat bude sdílen podle zásad NIH po dokončení a zveřejnění hlavních analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit