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Opioidrezept nach Kaiserschnitt (PACT)

6. September 2023 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center

Rezept nach Kaiserschnitt

Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit 5.500 Frauen mit Kaiserschnitt, die vor der Entlassung entweder einem individualisierten Opioid-Verschreibungsprotokoll (IOPP) mit gemeinsamer Entscheidungsfindung oder einer festen Opioid-Verschreibung von 20 Tabletten Oxycodon 5 mg randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit 5.500 Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und vor der Entlassung randomisiert entweder einem individualisierten Opioid-Verschreibungsprotokoll (IOPP), das eine gemeinsame Entscheidungsfindung beinhaltet, oder einer festen Opioid-Verschreibung von 20 Tabletten Oxycodon zugeteilt werden 5mg. Der primäre Endpunkt ist das Vorhandensein/Fehlen von mäßigen bis starken Schmerzen 1 Woche nach der Entlassung. Mäßiger bis starker Schmerz ist definiert als ein Wert von 4 oder höher auf der Skala der schlimmsten Schmerzen (0 bis 10) des Brief Pain Inventory in den letzten 24 Stunden. Einwilligende Frauen werden im Verhältnis 1:1 einem der beiden Arme zugewiesen, wobei ein sicheres internetbasiertes Randomisierungssystem verwendet wird, das zentral vom Data Coordinating Center (DCC) verwaltet wird. Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet. Frauen werden 90 Tage nach der Geburt beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5521

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entbindung nach Kaiserschnitt (kombinierte vaginale Entbindungen/Kaiserschnitte sind nicht zulässig)
  • Einlings-, Zwillings- oder Drillingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Ein Opioidrezept, das während der aktuellen Schwangerschaft ausgestellt wurde
  • Bekannte Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen, durch Überprüfung der Krankenakte
  • Kontraindikation für Opioide (Oxycodon)
  • Kontraindikationen für Paracetamol und Ibuprofen
  • Bedeutende chirurgische Eingriffe (z. B. Hysterektomie) vor der Randomisierung, da der Schmerzverlauf völlig unterschiedlich sein wird
  • Fetaler oder neonataler Tod vor der Randomisierung
  • Unfähigkeit, innerhalb von 1 Tag vor der geplanten Entlassung aus dem Krankenhaus zu randomisieren
  • Unfähigkeit, an der gemeinsamen Entscheidungsfindung teilzunehmen, wie vom Forschungspersonal beurteilt
  • Sprachbarriere (nicht englisch- oder spanischsprachig)
  • Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das primäre Ergebnis in dieser Studie beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte Opioid-Verschreibung
Individualisiertes Opioid-Verschreibungsprotokoll und gemeinsame Entscheidungsfindung
Arzneimittel: 0 bis 20 Tabletten Oxycodon 5 mg
Individualisiertes Opioid-Verschreibungsprotokoll (IOPP), das eine gemeinsame Entscheidungsfindung beinhaltet
Sonstiges: Festes Opioid-Rezept
Feste Opioidverordnung von 20 Tabletten Oxycodon 5 mg
Arzneimittel: Feste Opioidverschreibung
20 Tabletten Oxycodon 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlimmsten Schmerzwert von mittelschwer bis schwer im kurzen Schmerzinventar
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer mit mäßigen bis starken Schmerzen eine Woche nach der Entlassung; Mäßiger bis starker Schmerz ist definiert als ein Wert von 4 oder höher bei der Frage „Schlimmster Schmerz“ des Brief Pain Inventory (BPI) in den letzten 24 Stunden. Der BPI misst die Schmerzstärke auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 das höchste Schmerzniveau bedeutet.
1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere Opioidrezepte über die bei der Entlassung verschriebene Menge hinaus ausgefüllt haben
Zeitfenster: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zu 90 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere Opioidrezepte über den Betrag hinaus eingelöst haben, der ihnen bei der Entlassung verschrieben wurde – gemessen neunzig Tage nach der Geburt
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zu 90 Tage nach der Geburt
Anzahl der eingelösten Opioid-Rezepte
Zeitfenster: 90 Tage nach der Geburt
Anzahl der bis neunzig Tage nach der Geburt eingelösten Opioidverordnungen
90 Tage nach der Geburt
Anzahl der seit der Entlassung nicht verwendeten Opioidtabletten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Geburt
Anzahl der Opioidtabletten, die von der Entlassung bis 90 Tage nach der Geburt nicht verwendet wurden
90 Tage nach der Geburt
Anzahl der Morphin-Milligramm-Äquivalente, die 2 Wochen nach der Entlassung verwendet wurden
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entlassung
Gesamtverbrauch an Morphin-Milligrammäquivalenten (MME) von der Entlassung bis 2 Wochen nach der Entlassung. MME ist die Menge an Milligramm Morphin, der eine Opioiddosis bei der Verschreibung entspricht. Bei der Berechnung von MME werden Unterschiede in der Art und Stärke des Opioid-Medikaments berücksichtigt.
2 Wochen nach der Entlassung
Schlechtester Schmerzstärkewert 2 Wochen nach der Entlassung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entlassung
Schmerzschwerewerte, bewertet auf der numerischen Skala des Brief Pain Inventory von 0 bis 10 2 Wochen nach der Entlassung. Der BPI misst die Schmerzstärke auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 das höchste Schmerzniveau bedeutet.
2 Wochen nach der Entlassung
Schmerzinterferenzwert ≥ 4 2 Wochen nach der Entlassung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entlassung
Schmerzbeeinträchtigungswerte ≥ 4 im kurzen Schmerzinventar (numerische Skala von 0 bis 10) 2 Wochen nach der Entlassung. Der BPI misst die Schmerzstärke auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 das höchste Schmerzniveau bedeutet. Bei diesem Ergebnis werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Schmerzwerte für die Woche vor Abschluss der Bestandsaufnahme anzugeben.
2 Wochen nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, die einen verbesserten globalen Eindruck von Veränderungen angaben
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Wochen nach der Entlassung einen verbesserten Gesamteindruck der Veränderung des Gesamtschmerzes angaben. Dies stellt eine Auswahl einer Multiple-Choice-Umfragefrage mit den Antwortmöglichkeiten dar: sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Änderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter.
2 Wochen nach der Entlassung
Rückübernahmen im Säuglingskrankenhaus
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Anteil der wieder ins Krankenhaus eingelieferten Säuglinge
6 Wochen nach der Geburt
Mütterlicher Depressionswert ≥ 13
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Wert von 13 oder höher auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin, wobei Personen mit einem Wert von etwa 13 wahrscheinlich an einer depressiven Erkrankung leiden. Die Skala gibt an, wie sich der Befragte in der vergangenen Woche gefühlt hat.
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienleiter: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087192 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird nach Abschluss und Veröffentlichung der Hauptanalysen gemäß der NIH-Richtlinie geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur 0 bis 20 Tabletten Oxycodon 5 mg

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