Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidiresepti keisarileikkauksen jälkeen (PACT)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: The George Washington University Biostatistics Center

Resepti keisarileikkauksen jälkeen

Non-inferiority satunnaistettu tutkimus 5 500 naisella, joilla oli keisarileikkaus, satunnaistettiin ennen kotiutumista joko yksilölliseen opioidireseptikäytäntöön (IOPP), joka sisältää yhteisen päätöksenteon, tai kiinteään opioidireseptiin, joka sisältää 20 tablettia oksikodonia 5 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on non-inferiority-monikeskus sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 5 500 naista, joille tehdään keisarileikkaus ja jotka satunnaistetaan ennen kotiutumista joko yksilölliseen opioidireseptikäytäntöön (IOPP), joka sisältää yhteisen päätöksenteon, tai kiinteään opioidireseptiin, joka sisältää 20 tablettia oksikodonia. 5 mg. Ensisijainen päätetapahtuma on kohtalaisen tai vaikean kivun esiintyminen/puuttuminen viikon kuluttua kotiuttamisesta. Keskivaikea tai voimakas kipu määritellään arvoksi 4 tai korkeampi Brief Pain Inventory -luettelon pahin kipu asteikolla (0-10) viimeisen 24 tunnin aikana. Suostumuksen antaneet naiset jaetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta haarasta käyttämällä suojattua Internet-pohjaista satunnaistusjärjestelmää, jota ylläpitää keskitetysti Data Coordinating Center (DCC). Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan. Naisia ​​seurataan 90 päivää synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5521

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keisarinleikkauksen jälkeinen synnytys (emättimen/keisarileikkauksen yhdistelmät eivät ole tukikelpoisia)
  • Yksi-, kaksois- tai kolmoisraskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyisen raskauden aikana täytetty opioidiresepti
  • Tunnettu opioidien käyttöhäiriön historia sairauskertomustarkistuksen perusteella
  • Opioidien (oksikodoni) vasta-aihe
  • Vasta-aiheet asetaminofeenille ja ibuprofeenille
  • Merkittävät kirurgiset toimenpiteet (esim. kohdunpoisto) ennen satunnaistamista kivun liikerata on täysin erilainen
  • Sikiön tai vastasyntyneen kuolema ennen satunnaistamista
  • Kyvyttömyys satunnaistaa 1 päivän sisällä ennen suunniteltua sairaalasta lähtöä
  • Kyvyttömyys osallistua yhteiseen päätöksentekoon tutkimushenkilöstön arvioimana
  • Kielimuuri (ei englannin tai espanjan puhuja)
  • Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen opioidiresepti
Yksilöllinen opioidireseptiprotokolla ja yhteinen päätöksenteko
Lääke: 0-20 tablettia oksikodonia 5 mg
Yksilöllinen opioidireseptiprotokolla (IOPP), joka sisältää yhteisen päätöksenteon
Muut: Kiinteä opioidiresepti
Kiinteä opioidiresepti, 20 tablettia oksikodonia 5 mg
Lääke: Kiinteä opioidiresepti
20 tablettia oksikodonia 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kipupisteet olivat pahin keskivaikeasta vaikeaan lyhyessä kipukartassa
Aikaikkuna: 1 viikko sairaalasta poistumisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kohtalaista tai vaikeaa kipua 1 viikko kotiutuksen jälkeen; keskivaikea tai vaikea kipu määritellään arvoksi 4 tai korkeammaksi Brief Pain Inventory (BPI) -kyselyn "Pahin kipu" -kysymyksessä viimeisen 24 tunnin aikana. BPI mittaa kivun vakavuutta numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on korkein kivun taso.
1 viikko sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät yhden tai useamman opioidireseptin yli määrätyn määrän
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja jopa 90 päivää synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat täyttäneet yhden tai useamman opioidireseptin enemmän kuin heille määrättiin kotiutuksen yhteydessä – mitattuna yhdeksänkymmentä päivää synnytyksen jälkeen
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja jopa 90 päivää synnytyksen jälkeen
Täytettyjen opioidireseptien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää synnytyksen jälkeen
Täytettyjen opioidireseptien määrä 90 päivää synnytyksen jälkeen
90 päivää synnytyksen jälkeen
Purkamisen jälkeen käyttämättömien opioiditablettien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää synnytyksen jälkeen
Käyttämättömien opioiditablettien määrä kotiutuksen jälkeen 90 päivään synnytyksen jälkeen
90 päivää synnytyksen jälkeen
Käytettyjen morfiinimilligrammien ekvivalenttien määrä 2 viikkoa purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Morfiinin kokonaismilligrammaekvivalentti (MME) käytettynä purkamisesta 2 viikkoon purkamisen jälkeen. MME on määrä milligrammoja morfiinia opioidiannos on sama kuin määrättynä. MME:n laskeminen ottaa huomioon erot opioidilääkkeen tyypissä ja vahvuudessa.
2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Pahin kivun vaikeusaste 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Kivun vakavuuspisteet arvioitiin Brief Pain Inventory -numeerisella asteikolla 0-10 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen. BPI mittaa kivun vakavuutta numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on korkein kivun taso.
2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Kivun häiriöpisteet ≥ 4 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Kivun häiriöpisteet ≥ 4 Brief Pain Inventory -tutkimuksessa (numeerinen asteikko 0-10) 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen. BPI mittaa kivun vakavuutta numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on korkein kivun taso. Tämä tulos pyytää osallistujia ilmoittamaan kipupisteensä viikolta ennen inventaarion suorittamista.
2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat parantuneen maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat parantuneen yleisen kivun muutoksesta 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Tämä edustaa valintaa monivalintakyselyn kysymyksestä, jossa on vastausvaihtoehdot: erittäin paljon paranneltu, paljon parannettu, paranneltu minimaalisesti, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Pikkulasten sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sairaalaan takaisin otettujen imeväisten osuus
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin masennuspisteet ≥ 13
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden pistemäärä on 13 tai enemmän Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, jolloin noin 13 pisteen saaneet henkilöt kärsivät todennäköisesti masennussairaudesta. Asteikko kertoo, miltä vastaajasta on tuntunut edellisen viikon aikana.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The George Washington University Biostatistics Center

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD034208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD053097 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD087192 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24HD036801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojoukko jaetaan NIH:n käytännön mukaisesti tärkeimpien analyysien valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa