Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidresept etter keisersnitt (PACT)

6. september 2023 oppdatert av: The George Washington University Biostatistics Center

Resept etter keisersnitt

Non-inferiority randomisert studie av 5500 kvinner med keisersnitt randomisert før utskrivning til enten en individualisert opioidreseptprotokoll (IOPP) som inkluderer delt beslutningstaking eller til en fast opioidresept på 20 tabletter oksykodon 5 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en non-inferiority multisenter, ublindet randomisert studie av 5500 kvinner som gjennomgår en keisersnitt som er randomisert før utskrivning til enten en individualisert opioidreseptprotokoll (IOPP) som inkluderer delt beslutningstaking eller til en fast opioidresept på 20 tabletter oksykodon 5 mg. Det primære endepunktet er tilstedeværelse/fravær av moderat til alvorlig smerte 1 uke etter utskrivning. Moderat til alvorlig smerte er definert som en verdi på 4 eller høyere på Brief Pain Inventory verste smerteskala (0 til 10) de siste 24 timene. Samtykke kvinner vil bli tildelt i forholdet 1:1 til en av de to armene ved å bruke et sikkert internettbasert randomiseringssystem som vedlikeholdes sentralt av Data Coordinating Center (DCC). Randomisering vil bli stratifisert etter nettsted. Kvinner vil bli fulgt gjennom 90 dager etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5521

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter keisersnitt (kombinert vaginal/keisersnitt er ikke kvalifisert)
  • Singleton, tvilling eller trilling svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • En opioidresept fylt under inneværende graviditet
  • Kjent historie med opioidbruksforstyrrelse, ved journalgjennomgang
  • Kontraindikasjon mot opioider (oksykodon)
  • Kontraindikasjoner for både acetaminophen og ibuprofen
  • Betydelige kirurgiske prosedyrer (f.eks. hysterektomi) før randomisering da smertebanen vil være helt annerledes
  • Foster- eller neonataldød før randomisering
  • Manglende evne til å randomisere innen 1 dag før planlagt utskrivning fra sykehuset
  • Manglende evne til å delta i delt beslutningstaking som vurdert av forskningspersonell
  • Språkbarriere (ikke-engelsk eller spansktalende)
  • Deltakelse i denne utprøvingen i et tidligere svangerskap
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker det primære resultatet i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell opioidresept
Individualisert opioidreseptprotokoll og delt beslutningstaking
Legemiddel: 0 til 20 tabletter oksykodon 5 mg
Individualisert opioidreseptprotokoll (IOPP) som inkluderer delt beslutningstaking
Annen: Fast opioidresept
Fast opioidresept på 20 tabletter oksykodon 5mg
Legemiddel: Fast opioidresept
20 tabletter oksykodon 5mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dårligst smertescore på moderat til alvorlig på den korte smerteoversikten
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehus
Antall deltakere med moderate til sterke smerter 1 uke etter utskrivning; moderat til alvorlig smerte er definert som en verdi på 4 eller høyere i spørsmålet "Verste smerte" i Brief Pain Inventory (BPI) de siste 24 timene. BPI måler smertens alvorlighetsgrad på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det høyeste nivået av smerte.
1 uke etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fylte ut en eller flere opioidresepter utover mengden foreskrevet ved utskrivning
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus og inntil 90 dager etter fødsel
Antall deltakere som fylte ut en eller flere opioidresepter utover det som ble foreskrevet til dem ved utskrivning - målt nitti dager etter fødselen
Etter utskrivning fra sykehus og inntil 90 dager etter fødsel
Antall opioidresepter fylt
Tidsramme: 90 dager etter fødselen
Antall opioidresepter fylt nitti dager etter fødsel
90 dager etter fødselen
Antall opioidtabletter ubrukt siden utskrivning
Tidsramme: 90 dager etter fødselen
Antall opioidtabletter ubrukt fra utskrivning til 90 dager etter fødsel
90 dager etter fødselen
Antall morfinmilligramekvivalenter brukt 2 uker etter utskrivning
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
Total morfin milligram ekvivalenter (MME) brukt fra utskrivning til 2 uker etter utskrivning. MME er mengden milligram morfin en opioiddose er lik når den er foreskrevet. Beregning av MME tar hensyn til forskjeller i type og styrke på opioidmedikamenter.
2 uker etter utskrivning
Verste smertescore 2 uker etter utskrivning
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
Smertealvorlighetsskåre vurdert på den numeriske skalaen Brief Pain Inventory fra 0 til 10 2 uker etter utskrivning. BPI måler smertens alvorlighetsgrad på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det høyeste nivået av smerte.
2 uker etter utskrivning
Smerteinterferensscore ≥ 4 ved 2 uker etter utskrivning
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
Smerteinterferens skårer ≥ 4 på Brief Pain Inventory (numerisk skala fra 0 til 10) 2 uker etter utskrivning. BPI måler smertens alvorlighetsgrad på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det høyeste nivået av smerte. Dette resultatet ber deltakerne om å angi smerteskårene sine for uken før de fullfører inventaret.
2 uker etter utskrivning
Antall deltakere som indikerte et forbedret globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
Antall deltakere som indikerte et forbedret globalt inntrykk av endring i generell smerte 2 uker etter utskrivning. Dette representerer et utvalg på et flervalgsspørsmål med svaralternativene: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre.
2 uker etter utskrivning
Reinnleggelser på spedbarnssykehuset
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Andel spedbarn reinnlagt på sykehus
6 uker etter fødsel
Score for mors depresjon ≥ 13
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Andelen deltakere med en skår på 13 eller høyere på Edinburgh Postnatal Depression Scale. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 30. Høyere skårer indikerer dårligere utfall, der personer som skårer rundt 13, sannsynligvis lider av en depressiv sykdom. Skalaen angir hvordan respondenten har hatt det i løpet av forrige uke.
6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studieleder: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040500 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD034208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD053097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24HD036801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet vil bli delt i henhold til NIHs policy etter fullføring og publisering av hovedanalysene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på 0 til 20 tabletter oksykodon 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere