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Prescription d'opioïdes après une césarienne (PACT)

6 septembre 2023 mis à jour par: The George Washington University Biostatistics Center

Prescription après césarienne

Essai randomisé de non-infériorité portant sur 5 500 femmes ayant accouché par césarienne et randomisées avant leur sortie soit pour un protocole de prescription d'opioïdes individualisé (IOPP) qui inclut une prise de décision partagée, soit pour une prescription fixe d'opioïdes de 20 comprimés d'oxycodone 5 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique sans insu de non-infériorité portant sur 5 500 femmes subissant une césarienne qui sont randomisées avant leur sortie soit pour un protocole de prescription d'opioïdes individualisé (IOPP) qui inclut une prise de décision partagée, soit pour une prescription fixe d'opioïdes de 20 comprimés d'oxycodone 5mg. Le critère d'évaluation principal est la présence/absence de douleur modérée à intense 1 semaine après la sortie. La douleur modérée à sévère est définie comme une valeur de 4 ou plus sur l'échelle de la pire douleur du Brief Pain Inventory (0 à 10) au cours des dernières 24 heures. Les femmes consentantes seront affectées dans un rapport de 1: 1 à l'un des deux bras à l'aide d'un système de randomisation sécurisé basé sur Internet géré de manière centralisée par le Centre de coordination des données (DCC). La randomisation sera stratifiée par site. Les femmes seront suivies pendant 90 jours après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5521

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement post-césarienne (les accouchements vaginaux/césariens combinés ne sont pas éligibles)
  • Gestation simple, gémellaire ou triplée

Critère d'exclusion:

  • Une ordonnance d'opioïdes remplie pendant la grossesse en cours
  • Antécédents connus de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, par examen du dossier médical
  • Contre-indication aux opioïdes (oxycodone)
  • Contre-indications à l'acétaminophène et à l'ibuprofène
  • Procédures chirurgicales importantes (par exemple, hystérectomie) avant la randomisation, car la trajectoire de la douleur sera complètement différente
  • Mort fœtale ou néonatale avant la randomisation
  • Incapacité à effectuer une randomisation dans la journée précédant la sortie prévue de l'hôpital
  • Incapacité à participer à la prise de décision partagée telle qu'évaluée par le personnel de recherche
  • Barrière de la langue (non anglophone ou hispanophone)
  • Participation à cet essai lors d'une grossesse précédente
  • Participation à une autre étude d'intervention qui influence le résultat principal de cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prescription personnalisée d'opioïdes
Protocole individualisé de prescription d'opioïdes et prise de décision partagée
Médicament: 0 à 20 comprimés d'oxycodone 5mg
Protocole de prescription d'opioïdes individualisé (IOPP) incluant une prise de décision partagée
Autre: Prescription fixe d'opioïdes
Prescription fixe d'opioïdes de 20 comprimés d'oxycodone 5 mg
Médicament: Ordonnance fixe d'opioïdes
20 comprimés d'oxycodone 5mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant le pire score de douleur, modéré à sévère, dans le bref inventaire de la douleur
Délai: 1 semaine après la sortie de l'hôpital
Nombre de participants souffrant de douleurs modérées à sévères 1 semaine après leur sortie ; une douleur modérée à sévère est définie comme une valeur de 4 ou plus à la question « Pire douleur » du Brief Pain Inventory (BPI) au cours des dernières 24 heures. Le BPI mesure la gravité de la douleur sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 correspondant à l’absence de douleur et 10 au niveau de douleur le plus élevé.
1 semaine après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant exécuté une ou plusieurs ordonnances d'opioïdes au-delà du montant prescrit à la sortie
Délai: Après la sortie de l'hôpital et jusqu'à 90 jours après l'accouchement
Nombre de participantes ayant exécuté une ou plusieurs ordonnances d'opioïdes au-delà de ce qui leur avait été prescrit à la sortie - mesuré quatre-vingt-dix jours après l'accouchement
Après la sortie de l'hôpital et jusqu'à 90 jours après l'accouchement
Nombre d'ordonnances d'opioïdes exécutées
Délai: 90 jours post-partum
Nombre d'ordonnances d'opioïdes exécutées quatre-vingt-dix jours après l'accouchement
90 jours post-partum
Nombre de comprimés d'opioïdes non utilisés depuis leur sortie
Délai: 90 jours post-partum
Nombre de comprimés d'opioïdes inutilisés depuis le congé jusqu'à 90 jours après l'accouchement
90 jours post-partum
Nombre d'équivalents en milligrammes de morphine utilisés 2 semaines après le congé
Délai: 2 semaines après la sortie
Équivalents totaux en milligrammes de morphine (MME) utilisés depuis la sortie jusqu'à 2 semaines après la sortie. Le MME est la quantité de milligrammes de morphine à laquelle une dose d’opioïde est égale lorsqu’elle est prescrite. Le calcul du MME tient compte des différences dans le type et la concentration des médicaments opioïdes.
2 semaines après la sortie
Pire score de gravité de la douleur 2 semaines après la sortie
Délai: 2 semaines après la sortie
Scores de gravité de la douleur évalués sur l'échelle numérique Brief Pain Inventory de 0 à 10 2 semaines après le congé. Le BPI mesure la gravité de la douleur sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 correspondant à l’absence de douleur et 10 au niveau de douleur le plus élevé.
2 semaines après la sortie
Score d'interférence douloureuse ≥ 4 2 semaines après le congé
Délai: 2 semaines après la sortie
Scores d'interférence de la douleur ≥ 4 sur le Brief Pain Inventory (échelle numérique de 0 à 10) 2 semaines après le congé. Le BPI mesure la gravité de la douleur sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 correspondant à l’absence de douleur et 10 au niveau de douleur le plus élevé. Ce résultat demande aux participants d'indiquer leurs scores de douleur pour la semaine précédant la fin de l'inventaire.
2 semaines après la sortie
Nombre de participants ayant indiqué une amélioration de l'impression globale du changement
Délai: 2 semaines après la sortie
Nombre de participants ayant indiqué une amélioration globale de l'impression de changement dans la douleur globale 2 semaines après la sortie. Cela représente une sélection sur une question d'enquête à choix multiples avec les options de réponse : très amélioré, très amélioré, peu amélioré, aucun changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire.
2 semaines après la sortie
Réadmissions de nourrissons à l’hôpital
Délai: 6 semaines post-partum
Proportion de nourrissons réadmis à l'hôpital
6 semaines post-partum
Score de dépression maternelle ≥ 13
Délai: 6 semaines post-partum
La proportion de participants ayant un score de 13 ou plus sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg. La note minimale est de 0 et la note maximale est de 30. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats, les personnes ayant un score d'environ 13 étant susceptibles de souffrir d'une maladie dépressive. L'échelle indique ce que le répondant a ressenti au cours de la semaine précédente.
6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Washington University Biostatistics Center

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD034208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD053097 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD087192 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U24HD036801 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données sera partagé conformément à la politique des NIH après l'achèvement et la publication des principales analyses.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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