Назначение опиоидов после кесарева сечения (PACT)
6 сентября 2023 г. обновлено: The George Washington University Biostatistics Center
Рецепт после кесарева сечения
Рандомизированное исследование не меньшей эффективности с участием 5500 женщин с кесаревым сечением, рандомизированных перед выпиской либо для индивидуального протокола назначения опиоидов (IOPP), который включает совместное принятие решений, либо для фиксированного назначения опиоидов в виде 20 таблеток оксикодона по 5 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое неслепое рандомизированное исследование не меньшей эффективности с участием 5500 женщин, перенесших кесарево сечение, которые были рандомизированы перед выпиской либо для индивидуального протокола назначения опиоидов (IOPP), который включает совместное принятие решений, либо для фиксированного назначения опиоидов в виде 20 таблеток оксикодона. 5 мг.
Первичной конечной точкой является наличие/отсутствие умеренной или сильной боли через 1 неделю после выписки.
Умеренная или сильная боль определяется как значение 4 или выше по шкале сильнейшей боли Краткой инвентаризации боли (от 0 до 10) за последние 24 часа.
Давшие согласие женщины будут распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп с использованием защищенной интернет-системы рандомизации, поддерживаемой централизованно Координационным центром данных (DCC).
Рандомизация будет стратифицирована по сайтам.
Женщины будут находиться под наблюдением в течение 90 дней после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5521
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 17599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Case Western Reserve-Metrohealth
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Brown Univeristy
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- После кесарева сечения (комбинированные роды через естественные родовые пути/кесарево сечение не подходят)
- Одноплодная, двойня или тройня
Критерий исключения:
- Рецепт на опиоиды, выписанный во время текущей беременности
- Известная история расстройства, связанного с употреблением опиоидов, согласно обзору медицинской документации.
- Противопоказания к опиоидам (оксикодон)
- Противопоказания как к ацетаминофену, так и к ибупрофену
- Значительные хирургические вмешательства (например, гистерэктомия) до рандомизации, так как траектория боли будет совершенно иной.
- Смерть плода или новорожденного до рандомизации
- Невозможность рандомизации в течение 1 дня до плановой выписки из стационара
- Неспособность участвовать в совместном принятии решений по оценке исследовательского персонала
- Языковой барьер (не говорящий по-английски или по-испански)
- Участие в этом испытании во время предыдущей беременности
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое влияет на первичный результат в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный рецепт на опиоиды
Индивидуальный протокол назначения опиоидов и совместное принятие решений
|
Индивидуальный протокол назначения опиоидов (IOPP), который включает совместное принятие решений
|
|
Другой: Фиксированный рецепт на опиоиды
Фиксированный рецепт на опиоиды: 20 таблеток оксикодона по 5 мг.
|
20 таблеток оксикодона 5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с наихудшей оценкой боли от умеренной до сильной в кратком опроснике боли
Временное ограничение: 1 неделя после выписки из больницы
|
Количество участников с умеренной и сильной болью через 1 неделю после выписки; Боль от умеренной до сильной определяется как значение 4 или выше по вопросу «Самая сильная боль» Краткого опросника боли (BPI) за последние 24 часа.
BPI измеряет тяжесть боли по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самый высокий уровень боли.
|
1 неделя после выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые выписали один или несколько рецептов на опиоиды сверх суммы, прописанной при выписке
Временное ограничение: После выписки из больницы и до 90 дней после родов
|
Число участниц, получивших один или несколько рецептов на опиоиды сверх того, что было прописано им при выписке, измерено через девяносто дней после родов.
|
После выписки из больницы и до 90 дней после родов
|
|
Количество выписанных рецептов на опиоиды
Временное ограничение: 90 дней после родов
|
Количество рецептов на опиоиды, выписанных за девяносто дней после родов
|
90 дней после родов
|
|
Количество таблеток опиоидов, неиспользованных после выписки
Временное ограничение: 90 дней после родов
|
Количество таблеток опиоидов, неиспользованных с момента выписки до 90 дней после родов
|
90 дней после родов
|
|
Количество миллиграммовых эквивалентов морфина, использованных через 2 недели после выписки
Временное ограничение: 2 недели после выписки
|
Общий эквивалент морфина в миллиграммах (MME), использованный с момента выписки до 2 недель после выписки.
MME — это количество миллиграммов морфина, которому равна доза опиоида при назначении.
При расчете MME учитываются различия в типе и силе действия опиоидных препаратов.
|
2 недели после выписки
|
|
Наихудшая оценка интенсивности боли через 2 недели после выписки
Временное ограничение: 2 недели после выписки
|
Оценка тяжести боли оценивалась по числовой шкале Brief Pain Inventory от 0 до 10 через 2 недели после выписки.
BPI измеряет тяжесть боли по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самый высокий уровень боли.
|
2 недели после выписки
|
|
Оценка интерференции боли ≥ 4 через 2 недели после выписки
Временное ограничение: 2 недели после выписки
|
Оценка влияния боли ≥ 4 по Краткому опроснику боли (числовая шкала от 0 до 10) через 2 недели после выписки.
BPI измеряет тяжесть боли по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самый высокий уровень боли.
Для этого участникам предлагается указать свои оценки боли за неделю до завершения инвентаризации.
|
2 недели после выписки
|
|
Количество участников, которые указали на улучшение глобального впечатления от перемен
Временное ограничение: 2 недели после выписки
|
Количество участников, которые отметили улучшение общего впечатления от изменения общей боли через 2 недели после выписки.
Это представляет собой выбор из вопросов опроса с множественным выбором и вариантами ответа: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень намного хуже.
|
2 недели после выписки
|
|
Повторная госпитализация в детскую больницу
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Доля младенцев, повторно госпитализированных в больницу
|
6 недель после родов
|
|
Оценка материнской депрессии ≥ 13
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Доля участников с баллом 13 или выше по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии.
Минимальный балл – 0, максимальный – 30.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты: люди, набравшие около 13 баллов, скорее всего, страдают от депрессивного заболевания.
Шкала показывает, как респондент чувствовал себя на предыдущей неделе.
|
6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD036801-PACT
- UG1HD087230 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD027869 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD040500 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD034208 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD027915 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD040485 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD053097 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD040544 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD040545 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD040560 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD040512 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD087192 (Грант/контракт NIH США)
- U24HD036801 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Набор данных будет передан в соответствии с политикой NIH после завершения и публикации основных анализов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .