Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recepta na opioidy po cesarskim cięciu (PACT)

6 września 2023 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center

Recepta po cesarskim cięciu

Randomizowane badanie non-inferiority z udziałem 5500 kobiet po cesarskim cięciu przydzielonych losowo przed wypisem do zindywidualizowanego protokołu przepisywania opioidów (IOPP), który obejmuje wspólne podejmowanie decyzji, lub do ustalonej recepty na opioidy w postaci 20 tabletek 5 mg oksykodonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, niezaślepione, randomizowane badanie typu non-inferiority z udziałem 5500 kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu, które przed wypisem ze szpitala zostały losowo przydzielone do zindywidualizowanego protokołu przepisywania opioidów (IOPP), który obejmuje wspólne podejmowanie decyzji, lub do ustalonej recepty na opioidy w postaci 20 tabletek oksykodonu 5 mg Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obecność/nieobecność bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po 1 tygodniu od wypisu ze szpitala. Ból umiarkowany do silnego definiuje się jako wartość 4 lub wyższą w skali najgorszego bólu w Inwentarzu Krótkiego Bólu (od 0 do 10) w ciągu ostatnich 24 godzin. Kobiety, które wyrażą zgodę, zostaną przydzielone w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion przy użyciu bezpiecznego systemu randomizacji opartego na Internecie, utrzymywanego centralnie przez Centrum Koordynacji Danych (DCC). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny. Kobiety będą obserwowane przez 90 dni po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5521

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poród po cięciu cesarskim (łączone porody drogami natury i cesarskie cięcie nie kwalifikują się)
  • Ciąża pojedyncza, bliźniacza lub trojacza

Kryteria wyłączenia:

  • Recepta na opioidy realizowana w trakcie obecnej ciąży
  • Znana historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
  • Przeciwwskazanie do opioidów (oksykodon)
  • Przeciwwskazania zarówno do acetaminofenu, jak i ibuprofenu
  • Istotne zabiegi chirurgiczne (np. histerektomia) przed randomizacją, ponieważ trajektoria bólu będzie zupełnie inna
  • Śmierć płodu lub noworodka przed randomizacją
  • Brak możliwości randomizacji w ciągu 1 dnia przed planowanym wypisem ze szpitala
  • Niezdolność do udziału we wspólnym podejmowaniu decyzji w ocenie personelu badawczego
  • Bariera językowa (nieanglojęzyczna lub hiszpańskojęzyczna)
  • Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które ma wpływ na główny wynik w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualna recepta na opioidy
Zindywidualizowany protokół przepisywania opioidów i wspólne podejmowanie decyzji
Lek: 0 do 20 tabletek oksykodonu 5mg
Zindywidualizowany protokół przepisywania opioidów (IOPP), który obejmuje wspólne podejmowanie decyzji
Inny: Stała recepta na opioidy
Stała recepta na opioidy w postaci 20 tabletek oksykodonu 5 mg
Lek: Stała recepta na opioidy
20 tabletek oksykodonu 5mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najgorszym wynikiem bólu od umiarkowanego do silnego w krótkim kwestionariuszu bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie ze szpitala
Liczba uczestników z umiarkowanym do silnego bólem 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; Ból umiarkowany do silnego definiuje się jako wartość 4 lub wyższą w pytaniu „Najgorszy ból” w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) w ciągu ostatnich 24 godzin. BPI mierzy nasilenie bólu w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy poziom bólu.
1 tydzień po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zrealizowali jedną lub więcej recept na opioidy w ilości przekraczającej ilość przepisaną przy wypisie
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala i do 90 dni po porodzie
Liczba uczestniczek, które zrealizowały jedną lub więcej recept na opioidy w ilości przekraczającej tę, która została im przepisana przy wypisie – mierzona po dziewięćdziesięciu dniach po porodzie
Po wypisaniu ze szpitala i do 90 dni po porodzie
Liczba zrealizowanych recept na opioidy
Ramy czasowe: 90 dni po porodzie
Liczba recept na opioidy zrealizowanych do dziewięćdziesięciu dni po porodzie
90 dni po porodzie
Liczba tabletek opioidów niewykorzystanych od czasu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po porodzie
Liczba tabletek opioidów niewykorzystanych od wypisu do 90 dni po porodzie
90 dni po porodzie
Liczba miligramowych odpowiedników morfiny zastosowanych 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
Całkowite miligramowe ekwiwalenty morfiny (MME) użyte od wypisu do 2 tygodni po wypisie. MME to ilość miligramów morfiny, jaką równa jest przepisana dawka opioidu. Obliczanie MME uwzględnia różnice w rodzaju i mocy leku opioidowego.
2 tygodnie po wypisie
Najgorszy wynik w zakresie nasilenia bólu po 2 tygodniach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
Ocena nasilenia bólu oceniana w skali numerycznej Brief Pain Inventory od 0 do 10 po 2 tygodniach od wypisu ze szpitala. BPI mierzy nasilenie bólu w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy poziom bólu.
2 tygodnie po wypisie
Wynik w zakresie interferencji bólu ≥ 4 po 2 tygodniach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
Wyniki interferencji bólu ≥ 4 w Krótkim Inwentarzu Bólu (skala numeryczna od 0 do 10) 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. BPI mierzy nasilenie bólu w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy poziom bólu. W wyniku tego uczestnicy proszeni są o wskazanie swoich wyników bólu w tygodniu poprzedzającym wypełnienie inwentarza.
2 tygodnie po wypisie
Liczba uczestników, którzy wykazali lepsze ogólne wrażenie zmian
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
Liczba uczestników, którzy wykazali poprawę ogólnego wrażenia zmian w ogólnym bólu 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Stanowi to wybór w pytaniu ankietowym wielokrotnego wyboru z opcjami odpowiedzi: bardzo znacznie poprawiony, znacznie poprawiony, minimalnie poprawiony, bez zmian, minimalnie gorszy, znacznie gorszy, bardzo znacznie gorszy.
2 tygodnie po wypisie
Ponowne przyjęcia do szpitala dla niemowląt
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Odsetek noworodków ponownie przyjętych do szpitala
6 tygodni po porodzie
Wynik depresji u matki ≥ 13
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Odsetek uczestniczek, które uzyskały wynik 13 lub wyższy w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, przy czym osoby uzyskujące około 13 punktów prawdopodobnie cierpią na chorobę depresyjną. Skala wskazuje, jak respondent czuł się w ciągu poprzedniego tygodnia.
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027869 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040500 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD034208 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027915 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040485 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD053097 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040544 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040545 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040560 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040512 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087192 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24HD036801 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony zgodnie z polityką NIH po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na 0 do 20 tabletek oksykodonu 5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj