萎縮性外陰膣炎の治療におけるレーザーの使用
2022年8月5日 更新者：CLAUDIA ESTER MARCHITELLI、Hospital Italiano de Buenos Aires
萎縮性外陰膣炎の治療におけるレーザーの使用と、その結果としての性的満足度の向上
この研究では、萎縮治療におけるレーザーの有効性と安全性を評価します。
参加者の半数はレーザー治療を受け、残りの半数はプラセボを受けます。
調査の概要
詳細な説明
熱レーザー治療は萎縮に対する最新の治療法として提案されています。
温熱効果により粘膜を刺激し、コラーゲン成分と血管新生を強化します。
コラーゲンのリモデリングと新しいコラーゲンの合成は、レーザーによる皮膚の再表面化と膣結合組織のリモデリングのメカニズムとして示唆されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caba、アルゼンチン、1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外陰膣萎縮の症状を伴う閉経期の女性
- 過去 30 日間にエストロゲン治療を受けていない
- 活発な性生活（膣挿入）
- 参加を承諾する
- 過去1年間に子宮頸部の萎縮または萎縮があった
除外基準:
- 外陰膣疾患
- 子宮からの異常出血
- 抗うつ薬
- コントロールされていない糖尿病
- 子宮頸部上皮内病変または癌
- 光感作性がある、または光感作性薬剤による治療を受けている
- 膠原病
- 過去 15 日間の外陰膣感染症
- 免疫抑制患者または免疫抑制治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 - レーザー介入
レーザーディヨード治療、4週間間隔で5～10分の手順を3回
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5 ～ 10 分のレーザー ディヨード処置を 4 週間間隔で 3 回行う外来処置であり、麻酔は必要ありません。
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プラセボコンパレーター：2 - レーザーのプラセボ
レーザー鏡のみが膣内に配置されますが、レーザーは作動しません。
5～10分の施術を4週間おきに3回
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4週間の間隔で5〜10分のレーザー・ディヨード処置を3回。
外来手術であり、麻酔は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性性機能指数アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 4 週間目
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女性の性機能指数は、性生活に関する 19 項目を評価する自己記入式アンケートです。
最小スコアは 2、最高スコアは 36 です。
スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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ベースラインおよび治療後 4 週間目
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女性性機能指数アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および治療後 12 週間目
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女性の性機能指数は、性生活に関する 19 項目を評価する自己記入式アンケートです。
最小スコアは 2、最高スコアは 36 です。
スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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ベースライン、および治療後 12 週間目
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女性性機能指数アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 36 週目
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女性の性機能指数は、性生活に関する 19 項目を評価する自己記入式アンケートです。
最小スコアは 2、最高スコアは 36 です。
スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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ベースラインおよび治療後 36 週目
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膣細胞診の改善
時間枠：ベースラインおよび治療後 4 週間目
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膣の初期状態と治療後の変化を評価するために、膣細胞診が行われます。
パパニコロウの色と表層細胞、中間細胞、基底傍細胞、基底細胞の数が膣萎縮の改善を測定するために適用されます。
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ベースラインおよび治療後 4 週間目
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膣細胞診の改善
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 週間目
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膣の初期状態と治療後の変化を評価するために、膣細胞診が行われます。
パパニコロウの色と表層細胞、中間細胞、基底傍細胞、基底細胞の数が膣萎縮の改善を測定するために適用されます。
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ベースラインおよび治療後 12 週間目
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膣細胞診の改善
時間枠：ベースラインおよび治療後 36 週目
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膣の初期状態と治療後の変化を評価するために、膣細胞診が行われます。
パパニコロウの色と表層細胞、中間細胞、基底傍細胞、基底細胞の数が膣萎縮の改善を測定するために適用されます。
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ベースラインおよび治療後 36 週目
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膣酸性度の測定値の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 4 週間目
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正常な膣の酸性度は 3.8 から 4.5 の間です。
閉経後の女性の方が高いです。
閉経前の女性の膣の酸性度が正常値に改善したかどうかを評価します。
特定の酸性度測定ストリップを使用して評価されます (このストリップの測定値は 3.8 から 5.4 です)。
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ベースラインおよび治療後 4 週間目
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膣酸性度の測定値の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 週間目
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正常な膣の酸性度は 3.8 から 4.5 の間です。
閉経後の女性の方が高いです。
閉経前の女性の膣の酸性度が正常値に改善したかどうかを評価します。
特定の酸性度測定ストリップを使用して評価されます (このストリップの測定値は 3.8 から 5.4 です)。
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ベースラインおよび治療後 12 週間目
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膣の pH 測定値の変化
時間枠：ベースライン、および治療後 36 週目
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正常な膣の ph は 3.8 から 4.5 の間です。
閉経後の女性の方が高いです。
閉経前の女性の膣の酸性度が正常値に改善したかどうかを評価します。
特定の酸性度測定ストリップを使用して評価されます (このストリップの測定値は 3.8 から 5.4 です)。
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ベースライン、および治療後 36 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後に局所エストロゲン療法が必要な患者の数
時間枠：ベースライン、および 48 週目
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介入にもかかわらず、萎縮性外陰膣症状のためエストロゲン補充が必要な患者の数。これは、はい/いいえの質問で評価されます。
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ベースライン、および 48 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各訪問で有害事象が報告された参加者の数
時間枠：ベースラインと 48 週目
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性交困難、刺激、浮腫、膣の乾燥、性器出血、おりもの、痛み、病変などの有害事象を報告した患者の数を評価します。
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ベースラインと 48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：claudia E Marchitelli, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knight C, Logan V, Fenlon D. A systematic review of laser therapy for vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors. Ecancermedicalscience. 2019 Dec 12;13:988. doi: 10.3332/ecancer.2019.988. eCollection 2019.
- Adabi K, Golshahi F, Niroomansh S, Razzaghi Z, Ghaemi M. Effect of the Fractional CO2 Laser on the Quality of Life, General Health, and Genitourinary Symptoms in Postmenopausal Women With Vaginal Atrophy: A Prospective Cohort. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):65-69. doi: 10.15171/jlms.2020.11. Epub 2020 Jan 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。