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L'utilisation du laser dans le traitement de la vulvovaginite atrophique

5 août 2022 mis à jour par: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires

L'utilisation du laser dans le traitement de la vulvovaginite atrophique et son amélioration conséquente de la satisfaction sexuelle

Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité du laser pour le traitement de l'atrophie. La moitié des participants recevra le traitement au laser et l'autre moitié le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements au laser thermique sont proposés comme les traitements les plus récents de l'atrophie. Grâce à l'effet thermique, il stimulerait la muqueuse, améliorerait la composante collagène et la vascularisation. Le remodelage du collagène et la nouvelle synthèse de collagène ont été suggérés comme mécanisme de resurfaçage de la peau induit par laser et de remodelage du tissu conjonctif vaginal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées présentant des symptômes vulvo-vaginaux d'atrophie
  • Aucun traitement antérieur aux œstrogènes au cours des 30 derniers jours
  • Vie sexuelle active (pénétration vaginale)
  • Accepter de participer
  • Atrophie ou hypotrophie Pap au cours de la dernière année

Critère d'exclusion:

  • Maladies vulvo-vaginales
  • Saignements utérins anormaux
  • Médicaments antidépresseurs
  • Diabète non contrôlé
  • Lésions intraépithéliales cervicales ou cancer
  • Photosensibilisés ou sous traitement avec des médicaments photosensibilisés
  • Maladies du collagène
  • Infections vulvo-vaginales au cours des 15 derniers jours
  • Patients immunodéprimés ou sous traitements immunodéprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 - Intervention laser
Traitement au laser diiodo, 3 procédures de 5 à 10 minutes à intervalles de 4 semaines
Procédure: Diode laser
3 procédures laser diiodo de 5 à 10 minutes à des intervalles de 4 semaines Il s'agit d'une procédure ambulatoire, aucune anesthésie n'est requise.
Comparateur placebo: 2 - Placebo laser
Seul le spéculum laser est placé dans le vagin mais le laser n'est pas activé. 3 procédures de 5 à 10 minutes à intervalles de 4 semaines
Procédure: Placebo laser
3 procédures laser diiodo de 5 à 10 minutes à intervalles de 4 semaines. Il s'agit d'une procédure ambulatoire, pas d'anesthésie requise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: ligne de base et semaine 4 après le traitement
L'indice de la fonction sexuelle féminine est un questionnaire auto-administré qui évalue 19 items sur la vie sexuelle. Le score minimum est de 2 et le plus élevé est de 36. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
ligne de base et semaine 4 après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: ligne de base et semaine 12 après le traitement
L'indice de la fonction sexuelle féminine est un questionnaire auto-administré qui évalue 19 items sur la vie sexuelle. Le score minimum est de 2 et le plus élevé est de 36. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
ligne de base et semaine 12 après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: de base et semaine 36 après le traitement
L'indice de la fonction sexuelle féminine est un questionnaire auto-administré qui évalue 19 items sur la vie sexuelle. Le score minimum est de 2 et le plus élevé est de 36. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
de base et semaine 36 après le traitement
Amélioration de la cytologie vaginale
Délai: ligne de base et semaine 4 après le traitement
Une cytologie vaginale sera obtenue pour évaluer les conditions initiales du vagin et les modifications après le traitement. La coloration de Papanicolaou et le comptage des cellules superficielles, intermédiaires, parabasales et basales seront appliqués pour mesurer l'amélioration de l'atrophie vaginale
ligne de base et semaine 4 après le traitement
Amélioration de la cytologie vaginale
Délai: ligne de base et semaine 12 après le traitement
Une cytologie vaginale sera obtenue pour évaluer les conditions initiales du vagin et les modifications après le traitement. La coloration de Papanicolaou et le comptage des cellules superficielles, intermédiaires, parabasales et basales seront appliqués pour mesurer l'amélioration de l'atrophie vaginale
ligne de base et semaine 12 après le traitement
Amélioration de la cytologie vaginale
Délai: de base et semaine 36 après le traitement
Une cytologie vaginale sera obtenue pour évaluer les conditions initiales du vagin et les modifications après le traitement. La coloration de Papanicolaou et le comptage des cellules superficielles, intermédiaires, parabasales et basales seront appliqués pour mesurer l'amélioration de l'atrophie vaginale
de base et semaine 36 après le traitement
Modification de la mesure de l'acidité vaginale
Délai: ligne de base et semaine 4 après le traitement
l'acidité vaginale normale est comprise entre 3,8 et 4,5. Chez les femmes ménopausées est plus élevé. Nous allons évaluer l'amélioration de l'acidité vaginale à des valeurs normales chez les femmes préménopausées. Il sera évalué avec des bandes de mesure d'acidité spécifiques (ces bandes mesurent entre 3,8 et 5,4)
ligne de base et semaine 4 après le traitement
Modification de la mesure de l'acidité vaginale
Délai: ligne de base et semaine 12 après le traitement
l'acidité vaginale normale est comprise entre 3,8 et 4,5. Chez les femmes ménopausées est plus élevé. Nous allons évaluer l'amélioration de l'acidité vaginale à des valeurs normales chez les femmes préménopausées. Il sera évalué avec des bandes de mesure d'acidité spécifiques (ces bandes mesurent entre 3,8 et 5,4)
ligne de base et semaine 12 après le traitement
Modification de la mesure du pH vaginal
Délai: ligne de base et semaine 36 après le traitement
le ph vaginal normal est compris entre 3,8 et 4,5. Chez les femmes ménopausées est plus élevé. Nous allons évaluer l'amélioration de l'acidité vaginale à des valeurs normales chez les femmes préménopausées. Il sera évalué avec des bandes de mesure d'acidité spécifiques (ces bandes mesurent entre 3,8 et 5,4)
ligne de base et semaine 36 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patientes nécessitant une œstrogénothérapie locale après l'intervention
Délai: ligne de base et semaine 48
Nombre de patients qui ont besoin d'un remplacement d'œstrogène pour les symptômes d'atrophie vulvo-vaginale, malgré l'intervention. Cela sera évalué avec une question Oui/Non.
ligne de base et semaine 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables signalés à chaque visite
Délai: Ligne de base et semaine 48
Il s'agira d'évaluer le nombre de patientes ayant signalé des événements indésirables tels que dyspareunie, irritation, œdème, sécheresse vaginale, saignement génital, pertes vaginales, douleur, lésions
Ligne de base et semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Italiano de Buenos Aires

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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