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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04297319
L'utilisation du laser dans le traitement de la vulvovaginite atrophique
5 août 2022 mis à jour par: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires
L'utilisation du laser dans le traitement de la vulvovaginite atrophique et son amélioration conséquente de la satisfaction sexuelle
Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité du laser pour le traitement de l'atrophie.
La moitié des participants recevra le traitement au laser et l'autre moitié le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements au laser thermique sont proposés comme les traitements les plus récents de l'atrophie.
Grâce à l'effet thermique, il stimulerait la muqueuse, améliorerait la composante collagène et la vascularisation.
Le remodelage du collagène et la nouvelle synthèse de collagène ont été suggérés comme mécanisme de resurfaçage de la peau induit par laser et de remodelage du tissu conjonctif vaginal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Caba, Argentine, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées présentant des symptômes vulvo-vaginaux d'atrophie
- Aucun traitement antérieur aux œstrogènes au cours des 30 derniers jours
- Vie sexuelle active (pénétration vaginale)
- Accepter de participer
- Atrophie ou hypotrophie Pap au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- Maladies vulvo-vaginales
- Saignements utérins anormaux
- Médicaments antidépresseurs
- Diabète non contrôlé
- Lésions intraépithéliales cervicales ou cancer
- Photosensibilisés ou sous traitement avec des médicaments photosensibilisés
- Maladies du collagène
- Infections vulvo-vaginales au cours des 15 derniers jours
- Patients immunodéprimés ou sous traitements immunodéprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1 - Intervention laser
Traitement au laser diiodo, 3 procédures de 5 à 10 minutes à intervalles de 4 semaines
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3 procédures laser diiodo de 5 à 10 minutes à des intervalles de 4 semaines Il s'agit d'une procédure ambulatoire, aucune anesthésie n'est requise.
|
Comparateur placebo: 2 - Placebo laser
Seul le spéculum laser est placé dans le vagin mais le laser n'est pas activé.
3 procédures de 5 à 10 minutes à intervalles de 4 semaines
|
3 procédures laser diiodo de 5 à 10 minutes à intervalles de 4 semaines.
Il s'agit d'une procédure ambulatoire, pas d'anesthésie requise.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: ligne de base et semaine 4 après le traitement
|
L'indice de la fonction sexuelle féminine est un questionnaire auto-administré qui évalue 19 items sur la vie sexuelle.
Le score minimum est de 2 et le plus élevé est de 36.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
|
ligne de base et semaine 4 après le traitement
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: ligne de base et semaine 12 après le traitement
|
L'indice de la fonction sexuelle féminine est un questionnaire auto-administré qui évalue 19 items sur la vie sexuelle.
Le score minimum est de 2 et le plus élevé est de 36.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
|
ligne de base et semaine 12 après le traitement
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: de base et semaine 36 après le traitement
|
L'indice de la fonction sexuelle féminine est un questionnaire auto-administré qui évalue 19 items sur la vie sexuelle.
Le score minimum est de 2 et le plus élevé est de 36.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
|
de base et semaine 36 après le traitement
|
Amélioration de la cytologie vaginale
Délai: ligne de base et semaine 4 après le traitement
|
Une cytologie vaginale sera obtenue pour évaluer les conditions initiales du vagin et les modifications après le traitement.
La coloration de Papanicolaou et le comptage des cellules superficielles, intermédiaires, parabasales et basales seront appliqués pour mesurer l'amélioration de l'atrophie vaginale
|
ligne de base et semaine 4 après le traitement
|
Amélioration de la cytologie vaginale
Délai: ligne de base et semaine 12 après le traitement
|
Une cytologie vaginale sera obtenue pour évaluer les conditions initiales du vagin et les modifications après le traitement.
La coloration de Papanicolaou et le comptage des cellules superficielles, intermédiaires, parabasales et basales seront appliqués pour mesurer l'amélioration de l'atrophie vaginale
|
ligne de base et semaine 12 après le traitement
|
Amélioration de la cytologie vaginale
Délai: de base et semaine 36 après le traitement
|
Une cytologie vaginale sera obtenue pour évaluer les conditions initiales du vagin et les modifications après le traitement.
La coloration de Papanicolaou et le comptage des cellules superficielles, intermédiaires, parabasales et basales seront appliqués pour mesurer l'amélioration de l'atrophie vaginale
|
de base et semaine 36 après le traitement
|
Modification de la mesure de l'acidité vaginale
Délai: ligne de base et semaine 4 après le traitement
|
l'acidité vaginale normale est comprise entre 3,8 et 4,5.
Chez les femmes ménopausées est plus élevé.
Nous allons évaluer l'amélioration de l'acidité vaginale à des valeurs normales chez les femmes préménopausées.
Il sera évalué avec des bandes de mesure d'acidité spécifiques (ces bandes mesurent entre 3,8 et 5,4)
|
ligne de base et semaine 4 après le traitement
|
Modification de la mesure de l'acidité vaginale
Délai: ligne de base et semaine 12 après le traitement
|
l'acidité vaginale normale est comprise entre 3,8 et 4,5.
Chez les femmes ménopausées est plus élevé.
Nous allons évaluer l'amélioration de l'acidité vaginale à des valeurs normales chez les femmes préménopausées.
Il sera évalué avec des bandes de mesure d'acidité spécifiques (ces bandes mesurent entre 3,8 et 5,4)
|
ligne de base et semaine 12 après le traitement
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Modification de la mesure du pH vaginal
Délai: ligne de base et semaine 36 après le traitement
|
le ph vaginal normal est compris entre 3,8 et 4,5.
Chez les femmes ménopausées est plus élevé.
Nous allons évaluer l'amélioration de l'acidité vaginale à des valeurs normales chez les femmes préménopausées.
Il sera évalué avec des bandes de mesure d'acidité spécifiques (ces bandes mesurent entre 3,8 et 5,4)
|
ligne de base et semaine 36 après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patientes nécessitant une œstrogénothérapie locale après l'intervention
Délai: ligne de base et semaine 48
|
Nombre de patients qui ont besoin d'un remplacement d'œstrogène pour les symptômes d'atrophie vulvo-vaginale, malgré l'intervention. Cela sera évalué avec une question Oui/Non.
|
ligne de base et semaine 48
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec des événements indésirables signalés à chaque visite
Délai: Ligne de base et semaine 48
|
Il s'agira d'évaluer le nombre de patientes ayant signalé des événements indésirables tels que dyspareunie, irritation, œdème, sécheresse vaginale, saignement génital, pertes vaginales, douleur, lésions
|
Ligne de base et semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Knight C, Logan V, Fenlon D. A systematic review of laser therapy for vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors. Ecancermedicalscience. 2019 Dec 12;13:988. doi: 10.3332/ecancer.2019.988. eCollection 2019.
- Adabi K, Golshahi F, Niroomansh S, Razzaghi Z, Ghaemi M. Effect of the Fractional CO2 Laser on the Quality of Life, General Health, and Genitourinary Symptoms in Postmenopausal Women With Vaginal Atrophy: A Prospective Cohort. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):65-69. doi: 10.15171/jlms.2020.11. Epub 2020 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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