Het gebruik van laser bij de behandeling van atrofische vulvovaginitis
5 augustus 2022 bijgewerkt door: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Het gebruik van laser bij de behandeling van atrofische vulvovaginitis en de daaruit voortvloeiende verbetering van seksuele tevredenheid
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van laser voor atrofiebehandeling.
De helft van de deelnemers krijgt de laserbehandeling en de andere helft een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thermische laserbehandelingen worden voorgesteld als de nieuwste behandelingen voor atrofie.
Door het thermische effect zou het de slijmvliezen stimuleren, de collageencomponent en de vascularisatie versterken.
Hermodellering van collageen en nieuwe collageensynthese is gesuggereerd als een mechanisme van door laser geïnduceerde huidvernieuwing en hermodellering van vaginaal bindweefsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de menopauze met vulvovaginale symptomen van atrofie
- Geen eerdere oestrogeenbehandeling gedurende de laatste 30 dagen
- Actief seksleven (vaginale penetratie)
- Accepteer om deel te nemen
- Pap-atrofie of hypotrofie in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vulvovaginale ziekten
- Abnormale baarmoederbloeding
- Antidepressiva medicijnen
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Cervicale intra-epitheliale laesies of kanker
- Fotosensibilisatie of onder behandeling met fotosensibilisatie medicijnen
- Collageen ziekten
- Vulvovaginale infecties in de afgelopen 15 dagen
- Patiënten met immunosuppressie of onder immunosuppressieve behandelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 - Laserinterventie
Laserbehandeling, 3 procedures van 5-10 minuten met tussenpozen van 4 weken
|
3 laserbehandelingen van 5-10 minuten met een interval van 4 weken. Het is een poliklinische ingreep, geen verdoving vereist.
|
|
Placebo-vergelijker: 2 - Laserplacebo
Alleen het laserspeculum wordt in de vagina geplaatst, maar de laser wordt niet geactiveerd.
3 procedures van 5-10 minuten met tussenpozen van 4 weken
|
3 laserbehandelingen van 5-10 minuten met tussenpozen van 4 weken.
Het is een poliklinische procedure, geen anesthesie vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor de Female Sexual Function Index
Tijdsspanne: basislijn en week 4 na de behandeling
|
Female Sexual Function Index is een zelf-beheerde vragenlijst die 19 items over het seksuele leven evalueert.
De minimale score is 2 en de hoogste is 36.
Een hogere score betekent een beter resultaat
|
basislijn en week 4 na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor de Female Sexual Function Index
Tijdsspanne: basislijn en week 12 na de behandeling
|
Female Sexual Function Index is een zelf-beheerde vragenlijst die 19 items over het seksuele leven evalueert.
De minimale score is 2 en de hoogste is 36.
Een hogere score betekent een beter resultaat
|
basislijn en week 12 na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor de Female Sexual Function Index
Tijdsspanne: basislijn en week 36 na de behandeling
|
Female Sexual Function Index is een zelf-beheerde vragenlijst die 19 items over het seksuele leven evalueert.
De minimale score is 2 en de hoogste is 36.
Een hogere score betekent een beter resultaat
|
basislijn en week 36 na de behandeling
|
|
Verbetering van de vaginale cytologie
Tijdsspanne: basislijn en week 4 na de behandeling
|
Vaginacytologie zal worden verkregen om de begintoestand van de vagina en wijzigingen na de behandeling te evalueren.
Papanicolaou-kleuring en het tellen van oppervlakkige, intermediaire, parabasale en basale cellen zullen worden toegepast om de verbetering van vaginale atrofie te meten
|
basislijn en week 4 na de behandeling
|
|
Verbetering van de vaginale cytologie
Tijdsspanne: basislijn en week 12 na de behandeling
|
Vaginacytologie zal worden verkregen om de begintoestand van de vagina en wijzigingen na de behandeling te evalueren.
Papanicolaou-kleuring en het tellen van oppervlakkige, intermediaire, parabasale en basale cellen zullen worden toegepast om de verbetering van vaginale atrofie te meten
|
basislijn en week 12 na de behandeling
|
|
Verbetering van de vaginale cytologie
Tijdsspanne: basislijn en week 36 na de behandeling
|
Vaginacytologie zal worden verkregen om de begintoestand van de vagina en wijzigingen na de behandeling te evalueren.
Papanicolaou-kleuring en het tellen van oppervlakkige, intermediaire, parabasale en basale cellen zullen worden toegepast om de verbetering van vaginale atrofie te meten
|
basislijn en week 36 na de behandeling
|
|
Verandering in vaginale zuurgraadmeting
Tijdsspanne: basislijn en week 4 na de behandeling
|
de normale vaginale zuurgraad ligt tussen de 3,8 en 4,5.
Bij postmenopauzale vrouwen is dit hoger.
We gaan de verbetering van de vaginale zuurgraad tot normale waarden van premenopauzale vrouwen evalueren.
Het wordt geëvalueerd met specifieke zuurgraadmeetstrips (deze strip meet tussen 3,8 en 5,4)
|
basislijn en week 4 na de behandeling
|
|
Verandering in vaginale zuurgraadmeting
Tijdsspanne: basislijn en week 12 na de behandeling
|
de normale vaginale zuurgraad ligt tussen de 3,8 en 4,5.
Bij postmenopauzale vrouwen is dit hoger.
We gaan de verbetering van de vaginale zuurgraad tot normale waarden van premenopauzale vrouwen evalueren.
Het wordt geëvalueerd met specifieke zuurgraadmeetstrips (deze strip meet tussen 3,8 en 5,4)
|
basislijn en week 12 na de behandeling
|
|
Verandering in vaginale pH-meting
Tijdsspanne: baseline en week 36 na de behandeling
|
de normale vaginale ph ligt tussen 3,8 en 4,5.
Bij postmenopauzale vrouwen is dit hoger.
We gaan de verbetering van de vaginale zuurgraad tot normale waarden van premenopauzale vrouwen evalueren.
Het wordt geëvalueerd met specifieke zuurgraadmeetstrips (deze strip meet tussen 3,8 en 5,4)
|
baseline en week 36 na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met lokale oestrogeentherapiebehoefte na interventie
Tijdsspanne: basislijn en week 48
|
Aantal patiënten dat oestrogeensuppletie nodig heeft vanwege atrofie vulvovaginale symptomen, ondanks de interventie. Dit wordt beoordeeld met een ja/nee-vraag.
|
basislijn en week 48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gemeld bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
|
Het zal het aantal patiënten evalueren dat bijwerkingen heeft gemeld, zoals dyspareunie, irritatie, oedeem, vaginale droogheid, genitale bloedingen, vaginale afscheiding, pijn, laesies
|
Basislijn en week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Knight C, Logan V, Fenlon D. A systematic review of laser therapy for vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors. Ecancermedicalscience. 2019 Dec 12;13:988. doi: 10.3332/ecancer.2019.988. eCollection 2019.
- Adabi K, Golshahi F, Niroomansh S, Razzaghi Z, Ghaemi M. Effect of the Fractional CO2 Laser on the Quality of Life, General Health, and Genitourinary Symptoms in Postmenopausal Women With Vaginal Atrophy: A Prospective Cohort. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):65-69. doi: 10.15171/jlms.2020.11. Epub 2020 Jan 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .