Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézer alkalmazása az atrófiás vulvovaginitis kezelésében

2022. augusztus 5. frissítette: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires

A lézer alkalmazása az atrófiás vulvovaginitis kezelésében és ennek következtében a szexuális elégedettség javítása

Ez a tanulmány értékeli a lézer hatékonyságát és biztonságát az atrófia kezelésében. A résztvevők fele lézeres kezelést, másik fele placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A termikus lézeres kezelések a sorvadás legújabb kezelési módjai. Termikus hatása révén serkentené a nyálkahártyát, fokozza a kollagén komponenst és az érrendszert. A kollagén-átalakítást és az új kollagénszintézist a lézerrel indukált bőrfelszín-újraképzés és a hüvelyi kötőszövet átalakításának mechanizmusaként javasolták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vulvovaginális atrófia tüneteivel rendelkező menopauzás nők
  • Nem kapott korábbi ösztrogén kezelést az elmúlt 30 napban
  • Aktív szexuális élet (hüvelyi behatolás)
  • Fogadja el a részvételt
  • Pap sorvadás vagy hypotrophia az elmúlt évben

Kizárási kritériumok:

  • Vulvovaginális betegségek
  • Rendellenes méhvérzés
  • Antidepresszáns gyógyszerek
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Méhnyak intraepiteliális elváltozásai vagy rák
  • Fényérzékeny vagy fényérzékeny gyógyszerekkel kezelt
  • Kollagén betegségek
  • Vulvovaginális fertőzések az elmúlt 15 napban
  • Immunszupprimált betegek vagy immunszupprimált kezelés alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 - Lézeres beavatkozás
Lézeres dijód kezelés, 3 eljárás 5-10 percenként 4 hetes időközönként
Eljárás: Lézer dijód
3 lézeres dijód eljárás 5-10 perces időközönként 4 hetes időközönként Ez ambuláns beavatkozás, nem szükséges érzéstelenítés.
Placebo Comparator: 2 - Lézeres placebo
Csak a lézerspekulumot helyezik a hüvelybe, de a lézer nem aktiválódik. 3 eljárás 5-10 percenként 4 hetes időközönként
Eljárás: Lézeres placebo
3 lézeres dijód eljárás 5-10 perces időközönként 4 hetes időközönként. Ez egy járóbeteg-eljárás, nem szükséges érzéstelenítés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a női szexuális funkcióindex kérdőívében
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 4. héten
A Női Szexuális Funkció Index egy önkitöltős kérdőív, amely 19 szexuális élettel kapcsolatos elemet értékel. A minimális pontszám 2, a legmagasabb pedig 36. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
kiindulási és a kezelést követő 4. héten
Változás az alapvonalhoz képest a női szexuális funkcióindex kérdőívében
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 12. héten
A Női Szexuális Funkció Index egy önkitöltős kérdőív, amely 19 szexuális élettel kapcsolatos elemet értékel. A minimális pontszám 2, a legmagasabb pedig 36. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
kiindulási és a kezelést követő 12. héten
Változás az alapvonalhoz képest a női szexuális funkcióindex kérdőívében
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 36. héten
A Női Szexuális Funkció Index egy önkitöltős kérdőív, amely 19 szexuális élettel kapcsolatos elemet értékel. A minimális pontszám 2, a legmagasabb pedig 36. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
kiindulási és a kezelést követő 36. héten
Hüvelyi citológia javítása
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 4. héten
A hüvely kezdeti állapotának és a kezelés utáni módosításainak értékeléséhez hüvelycitológiát kell végezni. A Papanicolaou színezést, valamint a felületes, köztes, parabazális és bazális sejtek számát alkalmazzák a hüvelysorvadás javulásának mérésére
kiindulási és a kezelést követő 4. héten
Hüvelyi citológia javítása
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 12. héten
A hüvely kezdeti állapotának és a kezelés utáni módosításainak értékeléséhez hüvelycitológiát kell végezni. A Papanicolaou színezést, valamint a felületes, köztes, parabazális és bazális sejtek számát alkalmazzák a hüvelysorvadás javulásának mérésére
kiindulási és a kezelést követő 12. héten
Hüvelyi citológia javítása
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 36. héten
A hüvely kezdeti állapotának és a kezelés utáni módosításainak értékeléséhez hüvelycitológiát kell végezni. A Papanicolaou színezést, valamint a felületes, köztes, parabazális és bazális sejtek számát alkalmazzák a hüvelysorvadás javulásának mérésére
kiindulási és a kezelést követő 36. héten
Változás a hüvely savasságának mértékében
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 4. héten
a hüvely normális savassága 3,8 és 4,5 között van. A posztmenopauzás nőknél magasabb. Értékelni fogjuk a hüvely savasságának javulását a menopauza előtti nők normál értékére. Ezt speciális savasságmérő csíkokkal értékelik (ezek a csíkok 3,8 és 5,4 közöttiek)
kiindulási és a kezelést követő 4. héten
Változás a hüvely savasságának mértékében
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 12. héten
a hüvely normális savassága 3,8 és 4,5 között van. A posztmenopauzás nőknél magasabb. Értékelni fogjuk a hüvely savasságának javulását a menopauza előtti nők normál értékére. Ezt speciális savasságmérő csíkokkal értékelik (ezek a csíkok 3,8 és 5,4 közöttiek)
kiindulási és a kezelést követő 12. héten
A hüvely pH-értékének változása
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 36. héten
a normál hüvelyi ph 3,8 és 4,5 között van. A posztmenopauzás nőknél magasabb. Értékelni fogjuk a hüvely savasságának javulását a menopauza előtti nők normál értékére. Ezt speciális savasságmérő csíkokkal értékelik (ezek a csíkok 3,8 és 5,4 közöttiek)
kiindulási és a kezelést követő 36. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek helyi ösztrogénterápiára van szükségük a beavatkozás után
Időkeret: alapvonal és a 48. hét
Azon betegek száma, akiknek a beavatkozás ellenére ösztrogénpótlásra van szükségük a vulvovaginális atrófiás tünetei miatt. Ezt egy igen/nem kérdéssel értékeljük.
alapvonal és a 48. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos eseményeket jelentettek az egyes látogatások során
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Értékelni fogja azon betegek számát, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be, mint például dyspareunia, irritáció, ödéma, hüvelyszárazság, nemi vérzés, hüvelyváladék, fájdalom, elváltozások
Alapállapot és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Nyomozók

  • Kutatásvezető: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lézer dijód

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel