위축성 외음질염 치료에 레이저 사용
2022년 8월 5일 업데이트: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires
위축성 외음질염 치료에 레이저를 사용하고 이에 따른 성적 만족도 향상
이 연구는 위축 치료를 위한 레이저의 효능과 안전성을 평가합니다.
참가자의 절반은 레이저 치료를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
열 레이저 치료는 위축에 대한 최신 치료법으로 제안됩니다.
열 효과를 통해 점막을 자극하고 콜라겐 성분과 혈관 형성을 향상시킵니다.
콜라겐 리모델링 및 새로운 콜라겐 합성은 질 결합 조직의 레이저 유도 피부 재포장 및 리모델링의 메커니즘으로 제안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caba, 아르헨티나, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 외음질 위축 증상이 있는 폐경기 여성
- 지난 30일 동안 이전 에스트로겐 치료 없음
- 활동적인 성생활(질 삽입)
- 참여 수락
- 작년에 Pap 위축 또는 위축
제외 기준:
- 외음질 질환
- 비정상적인 자궁 출혈
- 항우울제
- 조절되지 않는 당뇨병
- 자궁 경부 상피내 병변 또는 암
- 감광성 또는 감광성 약물로 치료 중
- 콜라겐 질환
- 지난 15일 동안의 외음질 감염
- 면역억제 환자 또는 면역억제 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 - 레이저 개입
레이저 디오도 시술, 4주 간격으로 5~10분씩 3회 시술
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4주 간격으로 5~10분씩 3회 레이저 디오도 시술 마취가 필요하지 않은 외래 시술입니다.
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위약 비교기: 2 - 레이저 위약
레이저 검경만 질에 삽입하지만 레이저는 활성화되지 않습니다.
4주 간격으로 5~10분씩 3회 시술
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4주 간격으로 5~10분씩 3회 디오도 레이저 시술.
마취가 필요하지 않은 외래 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 후 4주차
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여성 성기능 지수는 성생활에 관한 19개 항목을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
최소 점수는 2이고 최고 점수는 36입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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기준선 및 치료 후 4주차
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여성 성기능 지수 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 후 12주차
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여성 성기능 지수는 성생활에 관한 19개 항목을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
최소 점수는 2이고 최고 점수는 36입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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기준선 및 치료 후 12주차
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여성 성기능 지수 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 후 36주차
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여성 성기능 지수는 성생활에 관한 19개 항목을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
최소 점수는 2이고 최고 점수는 36입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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기준선 및 치료 후 36주차
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질 세포 개선
기간: 기준선 및 치료 후 4주차
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질 세포학은 질의 초기 상태와 치료 후 변형을 평가하기 위해 얻을 것입니다.
Papanicolaou coloration과 표면, 중간, parabasal 및 basal 세포의 수는 질 위축의 개선을 측정하는 데 적용됩니다.
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기준선 및 치료 후 4주차
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질 세포 개선
기간: 기준선 및 치료 후 12주차
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질 세포학은 질의 초기 상태와 치료 후 변형을 평가하기 위해 얻을 것입니다.
Papanicolaou coloration과 표면, 중간, parabasal 및 basal 세포의 수는 질 위축의 개선을 측정하는 데 적용됩니다.
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기준선 및 치료 후 12주차
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질 세포 개선
기간: 기준선 및 치료 후 36주차
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질 세포학은 질의 초기 상태와 치료 후 변형을 평가하기 위해 얻을 것입니다.
Papanicolaou coloration과 표면, 중간, parabasal 및 basal 세포의 수는 질 위축의 개선을 측정하는 데 적용됩니다.
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기준선 및 치료 후 36주차
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질 산도 측정의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 4주차
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정상적인 질 산도는 3,8에서 4,5 사이입니다.
폐경기 여성에서는 더 높습니다.
우리는 폐경 전 여성의 정상 수치에 대한 질 산도의 개선을 평가할 것입니다.
특정 산도 측정 스트립으로 평가됩니다(이 스트립은 3.8에서 5.4 사이에서 측정됨).
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기준선 및 치료 후 4주차
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질 산도 측정의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12주차
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정상적인 질 산도는 3,8에서 4,5 사이입니다.
폐경기 여성에서는 더 높습니다.
우리는 폐경 전 여성의 정상 수치에 대한 질 산도의 개선을 평가할 것입니다.
특정 산도 측정 스트립으로 평가됩니다(이 스트립은 3.8에서 5.4 사이에서 측정됨).
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기준선 및 치료 후 12주차
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질 pH 측정의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 36주차
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정상적인 질 pH는 3,8에서 4,5 사이입니다.
폐경기 여성에서는 더 높습니다.
우리는 폐경 전 여성의 정상 수치에 대한 질 산도의 개선을 평가할 것입니다.
특정 산도 측정 스트립으로 평가됩니다(이 스트립은 3.8에서 5.4 사이에서 측정됨).
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기준선 및 치료 후 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 국소 에스트로겐 요법이 필요한 환자 수
기간: 기준선 및 48주차
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개입에도 불구하고 위축된 외음질 증상에 대해 에스트로겐 대체가 필요한 환자의 수. 이것은 예/아니오 질문으로 평가됩니다.
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기준선 및 48주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 방문에서 보고된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 48주차
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성교통, 자극, 부종, 질 건조, 생식기 출혈, 질 분비물, 통증, 병변과 같은 이상 반응을 보고한 환자의 수를 평가할 것입니다.
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기준선 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knight C, Logan V, Fenlon D. A systematic review of laser therapy for vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors. Ecancermedicalscience. 2019 Dec 12;13:988. doi: 10.3332/ecancer.2019.988. eCollection 2019.
- Adabi K, Golshahi F, Niroomansh S, Razzaghi Z, Ghaemi M. Effect of the Fractional CO2 Laser on the Quality of Life, General Health, and Genitourinary Symptoms in Postmenopausal Women With Vaginal Atrophy: A Prospective Cohort. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):65-69. doi: 10.15171/jlms.2020.11. Epub 2020 Jan 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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