Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Uso do Laser no Tratamento da Vulvovaginite Atrófica

5 de agosto de 2022 atualizado por: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires

O Uso do Laser no Tratamento da Vulvovaginite Atrófica e Sua Conseqüente Melhora na Satisfação Sexual

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do laser no tratamento da atrofia. Metade dos participantes receberá o tratamento a laser e a outra metade placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tratamentos a laser térmico são propostos como os mais novos tratamentos para a atrofia. Através do efeito térmico, estimularia a mucosa, aumentaria o componente colágeno e a vascularização. A remodelação do colágeno e a nova síntese de colágeno têm sido sugeridas como um mecanismo de recapeamento da pele induzido por laser e remodelação do tecido conjuntivo vaginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na menopausa com sintomas vulvovaginais de atrofia
  • Nenhum tratamento anterior com estrogênio nos últimos 30 dias
  • Vida sexual ativa (penetração vaginal)
  • Aceite participar
  • Papanicolau atrofia ou hipotrofia no último ano

Critério de exclusão:

  • doenças vulvovaginais
  • Sangramento uterino anormal
  • drogas antidepressivas
  • diabetes descontrolada
  • Lesões intraepiteliais cervicais ou câncer
  • Fotossensibilizados ou em tratamento com drogas fotossensibilizadas
  • Doenças do colágeno
  • Infecções vulvovaginais nos últimos 15 dias
  • Pacientes imunossuprimidos ou sob tratamentos imunossuprimidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 - Intervenção a laser
Tratamento a laser diiodo, 3 procedimentos de 5-10 minutos em intervalos de 4 semanas
Procedimento: Laser diiodo
3 procedimentos a laser diiodo de 5-10 minutos em intervalos de 4 semanas É um procedimento ambulatorial, não requer anestesia.
Comparador de Placebo: 2 - Placebo de laser
Apenas o espéculo do laser é colocado na vagina, mas o laser não é ativado. 3 procedimentos de 5-10 minutos em intervalos de 4 semanas
Procedimento: Laser Placebo
3 procedimentos de laser diiodo de 5-10 minutos em intervalos de 4 semanas. É um procedimento ambulatorial, não requer anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: linha de base e 4 semanas após o tratamento
O Índice de Função Sexual Feminina é um questionário autoaplicável que avalia 19 itens sobre a vida sexual. A pontuação mínima é 2 e a mais alta é 36. Pontuação mais alta significa melhor resultado
linha de base e 4 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base no questionário do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: linha de base e semana 12 após o tratamento
O Índice de Função Sexual Feminina é um questionário autoaplicável que avalia 19 itens sobre a vida sexual. A pontuação mínima é 2 e a mais alta é 36. Pontuação mais alta significa melhor resultado
linha de base e semana 12 após o tratamento
Mudança da linha de base no questionário do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: linha de base e semana 36 após o tratamento
O Índice de Função Sexual Feminina é um questionário autoaplicável que avalia 19 itens sobre a vida sexual. A pontuação mínima é 2 e a mais alta é 36. Pontuação mais alta significa melhor resultado
linha de base e semana 36 após o tratamento
Aperfeiçoamento em Citologia Vaginal
Prazo: linha de base e 4 semanas após o tratamento
A citologia vaginal será obtida para avaliar as condições iniciais da vagina e modificações após o tratamento. A coloração de Papanicolaou e a contagem de células superficiais, intermediárias, parabasais e basais serão aplicadas para medir a melhora da atrofia vaginal
linha de base e 4 semanas após o tratamento
Aperfeiçoamento em Citologia Vaginal
Prazo: linha de base e semana 12 após o tratamento
A citologia vaginal será obtida para avaliar as condições iniciais da vagina e modificações após o tratamento. A coloração de Papanicolaou e a contagem de células superficiais, intermediárias, parabasais e basais serão aplicadas para medir a melhora da atrofia vaginal
linha de base e semana 12 após o tratamento
Aperfeiçoamento em Citologia Vaginal
Prazo: linha de base e semana 36 após o tratamento
A citologia vaginal será obtida para avaliar as condições iniciais da vagina e modificações após o tratamento. A coloração de Papanicolaou e a contagem de células superficiais, intermediárias, parabasais e basais serão aplicadas para medir a melhora da atrofia vaginal
linha de base e semana 36 após o tratamento
Mudança na medida de acidez vaginal
Prazo: linha de base e 4 semanas após o tratamento
a acidez vaginal normal está entre 3,8 a 4,5. Em mulheres na pós-menopausa é maior. Vamos avaliar a melhora da acidez vaginal para valores normais de mulheres na pré-menopausa. Será avaliado com tiras de medição de acidez específicas (essas tiras medem entre 3,8 e 5,4)
linha de base e 4 semanas após o tratamento
Mudança na medida de acidez vaginal
Prazo: linha de base e semana 12 após o tratamento
a acidez vaginal normal está entre 3,8 a 4,5. Em mulheres na pós-menopausa é maior. Vamos avaliar a melhora da acidez vaginal para valores normais de mulheres na pré-menopausa. Será avaliado com tiras de medição de acidez específicas (essas tiras medem entre 3,8 e 5,4)
linha de base e semana 12 após o tratamento
Alteração na medição do pH vaginal
Prazo: linha de base e semana 36 após o tratamento
o ph vaginal normal está entre 3,8 a 4,5. Em mulheres na pós-menopausa é maior. Vamos avaliar a melhora da acidez vaginal para valores normais de mulheres na pré-menopausa. Será avaliado com tiras de medição de acidez específicas (essas tiras medem entre 3,8 e 5,4)
linha de base e semana 36 após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com necessidade de terapia de estrogênio local após a intervenção
Prazo: linha de base e semana 48
Número de pacientes que precisam de reposição de estrogênio para sintomas de atrofia vulvovaginal, apesar da intervenção. Isso será avaliado com uma pergunta Sim/Não.
linha de base e semana 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relatados em cada visita
Prazo: Linha de base e semana 48
Será avaliado o número de pacientes que relataram eventos adversos como dispareunia, irritação, edema, secura vaginal, sangramento genital, corrimento vaginal, dor, lesões
Linha de base e semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigadores

  • Investigador principal: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever