Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение лазера в лечении атрофического вульвовагинита

5 августа 2022 г. обновлено: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Использование лазера в лечении атрофического вульвовагинита и последующее улучшение сексуального удовлетворения

Это исследование оценивает эффективность и безопасность лазерного лечения атрофии. Половина участников получит лазерное лечение, а другая половина — плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Термальное лазерное лечение предлагается как новейшее лечение атрофии. Благодаря тепловому эффекту стимулирует слизистую оболочку, усиливает коллагеновый компонент и васкуляризацию. Ремоделирование коллагена и синтез нового коллагена были предложены в качестве механизма индуцированного лазером омоложения кожи и ремоделирования соединительной ткани влагалища.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в менопаузе с вульвовагинальными симптомами атрофии
  • Отсутствие предыдущего лечения эстрогенами в течение последних 30 дней
  • Активная сексуальная жизнь (вагинальное проникновение)
  • Принять участие
  • Атрофия или гипотрофия Папаниколау за последний год

Критерий исключения:

  • Вульвовагинальные заболевания
  • Аномальное маточное кровотечение
  • Антидепрессанты
  • Неконтролируемый диабет
  • Цервикальные интраэпителиальные поражения или рак
  • Фотосенсибилизация или лечение фотосенсибилизированными препаратами
  • Коллагеновые заболевания
  • Вульвовагинальные инфекции за последние 15 дней
  • Пациенты с иммуносупрессией или находящиеся на иммуносупрессивном лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 - Лазерное вмешательство
Лазерное лечение дийодом, 3 процедуры по 5-10 минут с интервалом в 4 недели
Процедура: Лазерный дийод
3 процедуры лазерного дийодо по 5-10 минут с интервалом в 4 недели Это амбулаторная процедура, анестезия не требуется.
Плацебо Компаратор: 2 - Лазерное плацебо
Во влагалище помещается только лазерное зеркало, но лазер не активируется. 3 процедуры по 5-10 минут с интервалом в 4 недели
Процедура: Лазерное плацебо
3 лазерные дийодные процедуры по 5-10 минут с интервалом в 4 недели. Это амбулаторная процедура, анестезия не требуется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя после лечения
Индекс женской сексуальной функции — это анкета для самостоятельного заполнения, в которой оцениваются 19 пунктов, касающихся сексуальной жизни. Минимальный балл — 2, максимальный — 36. Более высокий балл означает лучший результат
исходный уровень и 4-я неделя после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после лечения
Индекс женской сексуальной функции — это анкета для самостоятельного заполнения, в которой оцениваются 19 пунктов, касающихся сексуальной жизни. Минимальный балл — 2, максимальный — 36. Более высокий балл означает лучший результат
Исходный уровень и 12-я неделя после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 неделя после лечения
Индекс женской сексуальной функции — это анкета для самостоятельного заполнения, в которой оцениваются 19 пунктов, касающихся сексуальной жизни. Минимальный балл — 2, максимальный — 36. Более высокий балл означает лучший результат
Исходный уровень и 36 неделя после лечения
Улучшение цитологии влагалища
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя после лечения
Будет получена цитология влагалища для оценки исходного состояния влагалища и изменений после лечения. Окрашивание по Папаниколау и подсчет поверхностных, промежуточных, парабазальных и базальных клеток будут применяться для измерения уменьшения вагинальной атрофии.
исходный уровень и 4-я неделя после лечения
Улучшение цитологии влагалища
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель после лечения
Будет получена цитология влагалища для оценки исходного состояния влагалища и изменений после лечения. Окрашивание по Папаниколау и подсчет поверхностных, промежуточных, парабазальных и базальных клеток будут применяться для измерения уменьшения вагинальной атрофии.
исходный уровень и через 12 недель после лечения
Улучшение цитологии влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 неделя после лечения
Будет получена цитология влагалища для оценки исходного состояния влагалища и изменений после лечения. Окрашивание по Папаниколау и подсчет поверхностных, промежуточных, парабазальных и базальных клеток будут применяться для измерения уменьшения вагинальной атрофии.
Исходный уровень и 36 неделя после лечения
Изменение показателя кислотности влагалища
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя после лечения
нормальная кислотность влагалища составляет от 3,8 до 4,5. У женщин в постменопаузе выше. Мы собираемся оценить улучшение кислотности влагалища до нормальных значений у женщин в пременопаузе. Это будет оцениваться с помощью специальных полосок для измерения кислотности (эти полоски измеряют от 3,8 до 5,4).
исходный уровень и 4-я неделя после лечения
Изменение показателя кислотности влагалища
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель после лечения
нормальная кислотность влагалища составляет от 3,8 до 4,5. У женщин в постменопаузе выше. Мы собираемся оценить улучшение кислотности влагалища до нормальных значений у женщин в пременопаузе. Это будет оцениваться с помощью специальных полосок для измерения кислотности (эти полоски измеряют от 3,8 до 5,4).
исходный уровень и через 12 недель после лечения
Изменение рН влагалища
Временное ограничение: исходный уровень и 36 неделя после лечения
нормальный вагинальный рН составляет от 3,8 до 4,5. У женщин в постменопаузе выше. Мы собираемся оценить улучшение кислотности влагалища до нормальных значений у женщин в пременопаузе. Это будет оцениваться с помощью специальных полосок для измерения кислотности (эти полоски измеряют от 3,8 до 5,4).
исходный уровень и 36 неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с потребностью в местной терапии эстрогенами после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень и 48 неделя
Количество пациентов, которые нуждаются в заместительной терапии эстрогенами при симптомах вульвовагинальной атрофии, несмотря на вмешательство. Это будет оцениваться с помощью вопроса «Да/Нет».
исходный уровень и 48 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, о которых сообщалось при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
Будет оцениваться количество пациентов, которые сообщили о нежелательных явлениях, таких как диспареуния, раздражение, отек, сухость влагалища, генитальное кровотечение, выделения из влагалища, боль, поражения.
Исходный уровень и 48 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Italiano de Buenos Aires

Следователи

  • Главный следователь: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться