激光在萎缩性外阴阴道炎治疗中的应用
2022年8月5日 更新者：CLAUDIA ESTER MARCHITELLI、Hospital Italiano de Buenos Aires
激光治疗萎缩性外阴阴道炎及其对性满意度的改善
本研究评估了激光治疗萎缩的疗效和安全性。
一半的参与者将接受激光治疗，另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
热激光治疗被提议作为萎缩的最新治疗方法。
通过热效应，它会刺激粘膜，增强胶原蛋白成分和血管形成。
胶原蛋白重塑和新胶原蛋白合成已被认为是激光诱导皮肤重塑和阴道结缔组织重塑的机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Caba、阿根廷、1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 更年期妇女外阴阴道萎缩症状
- 过去 30 天内未接受雌激素治疗
- 积极的性生活（阴道插入）
- 接受参加
- 过去一年巴氏萎缩或营养不良
排除标准：
- 外阴阴道疾病
- 异常子宫出血
- 抗抑郁药
- 不受控制的糖尿病
- 宫颈上皮内病变或癌症
- 光敏或正在接受光敏药物治疗
- 胶原病
- 最近 15 天内的外阴阴道感染
- 免疫抑制患者或接受免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 - 激光干预
激光二碘治疗，3 次，每次 5-10 分钟，间隔 4 周
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3 次激光双碘手术，每次 5-10 分钟，间隔 4 周 这是门诊手术，不需要麻醉。
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安慰剂比较：2 - 激光安慰剂
仅将激光窥器置于阴道内，但未激活激光。
3 次程序，每次 5-10 分钟，间隔 4 周
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3 次激光二碘手术，每次 5-10 分钟，间隔 4 周。
这是门诊手术，不需要麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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女性性功能指数问卷基线的变化
大体时间：基线和治疗后第 4 周
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女性性功能指数是一份自我管理的问卷，评估与性生活有关的 19 个项目。
最低分数为 2，最高分数为 36。
更高的分数意味着更好的结果
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基线和治疗后第 4 周
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女性性功能指数问卷基线的变化
大体时间：基线和治疗后第12周
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女性性功能指数是一份自我管理的问卷，评估与性生活有关的 19 个项目。
最低分数为 2，最高分数为 36。
更高的分数意味着更好的结果
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基线和治疗后第12周
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女性性功能指数问卷基线的变化
大体时间：基线和治疗后第 36 周
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女性性功能指数是一份自我管理的问卷，评估与性生活有关的 19 个项目。
最低分数为 2，最高分数为 36。
更高的分数意味着更好的结果
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基线和治疗后第 36 周
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阴道细胞学改善
大体时间：基线和治疗后第 4 周
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将获得阴道细胞学以评估阴道的初始状况和治疗后的改变。
将应用巴氏着色和浅层、中间层、副基底层和基底层细胞的计数来测量阴道萎缩的改善情况
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基线和治疗后第 4 周
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阴道细胞学改善
大体时间：基线和治疗后第 12 周
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将获得阴道细胞学以评估阴道的初始状况和治疗后的改变。
将应用巴氏着色和浅层、中间层、副基底层和基底层细胞的计数来测量阴道萎缩的改善情况
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基线和治疗后第 12 周
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阴道细胞学改善
大体时间：基线和治疗后第 36 周
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将获得阴道细胞学以评估阴道的初始状况和治疗后的改变。
将应用巴氏着色和浅层、中间层、副基底层和基底层细胞的计数来测量阴道萎缩的改善情况
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基线和治疗后第 36 周
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阴道酸度测量的变化
大体时间：基线和治疗后第 4 周
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正常的阴道酸度在 3.8 到 4.5 之间。
在绝经后妇女更高。
我们将评估绝经前妇女阴道酸度改善至正常值的情况。
它将使用特定的酸度测量条进行评估（该条在 3.8 和 5.4 之间测量）
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基线和治疗后第 4 周
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阴道酸度测量的变化
大体时间：基线和治疗后第 12 周
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正常的阴道酸度在 3.8 到 4.5 之间。
在绝经后妇女更高。
我们将评估绝经前妇女阴道酸度改善至正常值的情况。
它将使用特定的酸度测量条进行评估（该条在 3.8 和 5.4 之间测量）
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基线和治疗后第 12 周
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阴道 pH 测量值的变化
大体时间：基线和治疗后第36周
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正常的阴道 ph 值介于 3.8 和 4.5 之间。
在绝经后妇女更高。
我们将评估绝经前妇女阴道酸度改善至正常值的情况。
它将使用特定的酸度测量条进行评估（该条在 3.8 和 5.4 之间测量）
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基线和治疗后第36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后需要局部雌激素治疗的患者人数
大体时间：基线和第 48 周
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尽管进行了干预，但仍需要雌激素替代治疗萎缩性外阴阴道症状的患者人数。这将通过是/否问题进行评估。
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基线和第 48 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次就诊时报告不良事件的参与者人数
大体时间：基线和第 48 周
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将评估报告不良事件的患者人数，如性交困难、刺激、水肿、阴道干燥、生殖器出血、阴道分泌物、疼痛、病变
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基线和第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：claudia E Marchitelli, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knight C, Logan V, Fenlon D. A systematic review of laser therapy for vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors. Ecancermedicalscience. 2019 Dec 12;13:988. doi: 10.3332/ecancer.2019.988. eCollection 2019.
- Adabi K, Golshahi F, Niroomansh S, Razzaghi Z, Ghaemi M. Effect of the Fractional CO2 Laser on the Quality of Life, General Health, and Genitourinary Symptoms in Postmenopausal Women With Vaginal Atrophy: A Prospective Cohort. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):65-69. doi: 10.15171/jlms.2020.11. Epub 2020 Jan 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
激光二碘的临床试验
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
-
Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动，不招人