Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av laser vid behandling av atrofisk vulvovaginit

5 augusti 2022 uppdaterad av: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Användningen av laser vid behandling av atrofisk vulvovaginit och dess åtföljande förbättring av sexuell tillfredsställelse

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten hos laser för behandling av atrofi. Hälften av deltagarna kommer att få laserbehandlingen och den andra hälften får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Termiska laserbehandlingar föreslås som de senaste behandlingarna för atrofi. Genom den termiska effekten skulle det stimulera slemhinnan, förbättra kollagenkomponenten och vaskulariseringen. Kollagenremodellering och ny kollagensyntes har föreslagits som en mekanism för laserinducerad hudförnyelse och remodellering av vaginal bindväv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i klimakteriet med vulvovaginala symtom på atrofi
  • Ingen tidigare östrogenbehandling under de senaste 30 dagarna
  • Aktivt sexuellt liv (vaginal penetration)
  • Acceptera att delta
  • Papatrofi eller hypotrofi under det senaste året

Exklusions kriterier:

  • Vulvovaginala sjukdomar
  • Onormal livmoderblödning
  • Antidepressiva läkemedel
  • Okontrollerad diabetes
  • Cervikala intraepiteliala lesioner eller cancer
  • Fotosensibiliserad eller under behandling med fotosensibiliserade läkemedel
  • Kollagen sjukdomar
  • Vulvovaginala infektioner under de senaste 15 dagarna
  • Immunsupprimerade patienter eller under immunsupprimerade behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 - Laseringrepp
Laser dijodobehandling, 3 procedurer på 5-10 minuter med 4 veckors intervall
Procedur: Laser dijodo
3 laser dijodo-ingrepp på 5-10 minuter med 4 veckors intervall Det är ett polikliniskt ingrepp, ingen bedövning krävs.
Placebo-jämförare: 2 - Laserplacebo
Endast laserspekulumet placeras i slidan men lasern aktiveras inte. 3 procedurer på 5-10 minuter med 4 veckors intervall
Procedur: Laserplacebo
3 laserdijodprocedurer på 5-10 minuter med 4 veckors intervall. Det är ett polikliniskt ingrepp, ingen anestesi krävs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i kvinnligt sexuellt funktionsindex frågeformulär
Tidsram: baseline och vecka 4 efter behandlingen
Female Sexual Function Index är ett självadministrativt frågeformulär som utvärderar 19 punkter om sexualliv. Minsta poäng är 2 och den högsta är 36. Högre poäng betyder bättre resultat
baseline och vecka 4 efter behandlingen
Ändring från Baseline i kvinnligt sexuellt funktionsindex frågeformulär
Tidsram: baseline och vecka 12 efter behandling
Female Sexual Function Index är ett självadministrativt frågeformulär som utvärderar 19 punkter om sexualliv. Minsta poäng är 2 och den högsta är 36. Högre poäng betyder bättre resultat
baseline och vecka 12 efter behandling
Ändring från Baseline i kvinnligt sexuellt funktionsindex frågeformulär
Tidsram: baseline och vecka 36 efter behandling
Female Sexual Function Index är ett självadministrativt frågeformulär som utvärderar 19 punkter om sexualliv. Minsta poäng är 2 och den högsta är 36. Högre poäng betyder bättre resultat
baseline och vecka 36 efter behandling
Vaginal cytologi förbättring
Tidsram: baseline och vecka 4 efter behandlingen
Vaginacytologi kommer att erhållas för att utvärdera initiala tillstånd i slidan och modifieringar efter behandling. Papanicolaou-färgning och antalet ytliga, mellanliggande, parabasala och basala celler kommer att användas för att mäta förbättring av vaginal atrofi
baseline och vecka 4 efter behandlingen
Vaginal cytologi förbättring
Tidsram: baseline och vecka 12 efter behandling
Vaginacytologi kommer att erhållas för att utvärdera initiala tillstånd i slidan och modifieringar efter behandling. Papanicolaou-färgning och antalet ytliga, mellanliggande, parabasala och basala celler kommer att användas för att mäta förbättring av vaginal atrofi
baseline och vecka 12 efter behandling
Vaginal cytologi förbättring
Tidsram: baseline och vecka 36 efter behandling
Vaginacytologi kommer att erhållas för att utvärdera initiala tillstånd i slidan och modifieringar efter behandling. Papanicolaou-färgning och antalet ytliga, mellanliggande, parabasala och basala celler kommer att användas för att mäta förbättring av vaginal atrofi
baseline och vecka 36 efter behandling
Förändring i vaginal surhetsgrad
Tidsram: baseline och vecka 4 efter behandlingen
den normala vaginal surheten är mellan 3,8 och 4,5. Hos postmenopausala kvinnor är högre. Vi kommer att utvärdera förbättringen av vaginal surhet till normala värden hos premenopausala kvinnor. Den kommer att utvärderas med specifika surhetsmätningsremsor (dessa remsor mäter mellan 3,8 och 5,4)
baseline och vecka 4 efter behandlingen
Förändring i vaginal surhetsgrad
Tidsram: baseline och vecka 12 efter behandling
den normala vaginal surheten är mellan 3,8 och 4,5. Hos postmenopausala kvinnor är högre. Vi kommer att utvärdera förbättringen av vaginal surhet till normala värden hos premenopausala kvinnor. Den kommer att utvärderas med specifika surhetsmätningsremsor (dessa remsor mäter mellan 3,8 och 5,4)
baseline och vecka 12 efter behandling
Förändring i vaginalt pH-mått
Tidsram: baseline och vecka 36 efter behandling
det normala vaginalt pH är mellan 3,8 och 4,5. Hos postmenopausala kvinnor är högre. Vi kommer att utvärdera förbättringen av vaginal surhet till normala värden hos premenopausala kvinnor. Den kommer att utvärderas med specifika surhetsmätningsremsor (dessa remsor mäter mellan 3,8 och 5,4)
baseline och vecka 36 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behov av lokal östrogenbehandling efter intervention
Tidsram: baslinje och vecka 48
Antal patienter som behöver östrogenersättning för atrofi vulvovaginala symtom, trots interventionen. Detta kommer att utvärderas med en Ja/Nej-fråga.
baslinje och vecka 48

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar rapporterade vid varje besök
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Det kommer att utvärderas antalet patienter som rapporterade biverkningar såsom dyspareuni, irritation, ödem, vaginal torrhet, genital blödning, vaginal flytning, smärta, lesioner
Baslinje och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Utredare

  • Huvudutredare: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lasrar

Kliniska prövningar på Laser dijodo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera