El uso del láser en el tratamiento de la vulvovaginitis atrófica
5 de agosto de 2022 actualizado por: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires
El uso del láser en el tratamiento de la vulvovaginitis atrófica y su consecuente mejora en la satisfacción sexual
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del láser para el tratamiento de la atrofia.
La mitad de los participantes recibirán el tratamiento con láser y la otra mitad placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos con láser térmico se proponen como los tratamientos más novedosos para la atrofia.
Mediante el efecto térmico estimularía la mucosa, potenciaría el componente colágeno y la vascularización.
Se ha sugerido que la remodelación de colágeno y la síntesis de colágeno nuevo son un mecanismo de rejuvenecimiento de la piel inducido por láser y remodelación del tejido conectivo vaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres menopáusicas con síntomas vulvovaginales de atrofia
- Sin tratamiento previo con estrógenos durante los últimos 30 días
- Vida sexual activa (penetración vaginal)
- Acepto participar
- Papanicolaou atrofia o hipotrofia en el último año
Criterio de exclusión:
- Enfermedades vulvovaginales
- Sangrado uterino anormal
- Medicamentos antidepresivos
- Diabetes no controlada
- Lesiones intraepiteliales cervicales o cáncer
- Fotosensibilizados o en tratamiento con fármacos fotosensibilizados
- Enfermedades del colágeno
- Infecciones vulvovaginales en los últimos 15 días
- Pacientes inmunosuprimidos o bajo tratamientos inmunosuprimidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 - Intervención láser
Tratamiento con láser diyodo, 3 procedimientos de 5-10 minutos a intervalos de 4 semanas
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3 procedimientos láser diiodo de 5-10 minutos a intervalos de 4 semanas Es un procedimiento ambulatorio, no requiere anestesia.
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Comparador de placebos: 2 - Láser placebo
Solo se coloca el espéculo láser en la vagina, pero el láser no se activa.
3 procedimientos de 5-10 minutos a intervalos de 4 semanas
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3 procedimientos de diyodo láser de 5-10 minutos a intervalos de 4 semanas.
Es un procedimiento ambulatorio, no requiere anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el cuestionario del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: al inicio y la semana 4 después del tratamiento
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El Índice de Función Sexual Femenina es un cuestionario autoadministrado que evalúa 19 ítems sobre la vida sexual.
La puntuación mínima es 2 y la máxima 36.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado
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al inicio y la semana 4 después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el cuestionario del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 después del tratamiento
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El Índice de Función Sexual Femenina es un cuestionario autoadministrado que evalúa 19 ítems sobre la vida sexual.
La puntuación mínima es 2 y la máxima 36.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado
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línea de base y semana 12 después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el cuestionario del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: al inicio y la semana 36 después del tratamiento
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El Índice de Función Sexual Femenina es un cuestionario autoadministrado que evalúa 19 ítems sobre la vida sexual.
La puntuación mínima es 2 y la máxima 36.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado
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al inicio y la semana 36 después del tratamiento
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Mejora de la citología vaginal
Periodo de tiempo: al inicio y la semana 4 después del tratamiento
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Se obtendrá una citología vaginal para evaluar las condiciones iniciales de la vagina y las modificaciones posteriores al tratamiento.
Se aplicará la coloración de Papanicolaou y el recuento de células superficiales, intermedias, parabasales y basales para medir la mejora de la atrofia vaginal.
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al inicio y la semana 4 después del tratamiento
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Mejora de la citología vaginal
Periodo de tiempo: al inicio y la semana 12 después del tratamiento
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Se obtendrá una citología vaginal para evaluar las condiciones iniciales de la vagina y las modificaciones posteriores al tratamiento.
Se aplicará la coloración de Papanicolaou y el recuento de células superficiales, intermedias, parabasales y basales para medir la mejora de la atrofia vaginal.
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al inicio y la semana 12 después del tratamiento
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Mejora de la citología vaginal
Periodo de tiempo: al inicio y la semana 36 después del tratamiento
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Se obtendrá una citología vaginal para evaluar las condiciones iniciales de la vagina y las modificaciones posteriores al tratamiento.
Se aplicará la coloración de Papanicolaou y el recuento de células superficiales, intermedias, parabasales y basales para medir la mejora de la atrofia vaginal.
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al inicio y la semana 36 después del tratamiento
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Cambio en la medida de acidez vaginal
Periodo de tiempo: al inicio y la semana 4 después del tratamiento
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la acidez vaginal normal está entre 3,8 a 4,5.
En mujeres posmenopáusicas es mayor.
Vamos a evaluar la mejora de la acidez vaginal a valores normales de mujeres premenopáusicas.
Se evaluará con tiras medidoras de acidez específicas (esta tira mide entre 3,8 y 5,4)
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al inicio y la semana 4 después del tratamiento
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Cambio en la medida de acidez vaginal
Periodo de tiempo: al inicio y la semana 12 después del tratamiento
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la acidez vaginal normal está entre 3,8 a 4,5.
En mujeres posmenopáusicas es mayor.
Vamos a evaluar la mejora de la acidez vaginal a valores normales de mujeres premenopáusicas.
Se evaluará con tiras medidoras de acidez específicas (esta tira mide entre 3,8 y 5,4)
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al inicio y la semana 12 después del tratamiento
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Cambio en la medida del pH vaginal
Periodo de tiempo: al inicio y la semana 36 después del tratamiento
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el ph vaginal normal esta entre 3,8 a 4,5.
En mujeres posmenopáusicas es mayor.
Vamos a evaluar la mejora de la acidez vaginal a valores normales de mujeres premenopáusicas.
Se evaluará con tiras medidoras de acidez específicas (esta tira mide entre 3,8 y 5,4)
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al inicio y la semana 36 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con requerimiento de terapia local de estrógenos después de la intervención
Periodo de tiempo: línea base y semana 48
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Número de pacientes que necesitan reemplazo de estrógenos por síntomas de atrofia vulvovaginal, a pesar de la intervención. Esto se evaluará con una pregunta de Sí/No.
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línea base y semana 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos informados en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Se evaluará el número de pacientes que reportaron eventos adversos como dispareunia, irritación, edema, sequedad vaginal, sangrado genital, flujo vaginal, dolor, lesiones
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Línea de base y semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knight C, Logan V, Fenlon D. A systematic review of laser therapy for vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors. Ecancermedicalscience. 2019 Dec 12;13:988. doi: 10.3332/ecancer.2019.988. eCollection 2019.
- Adabi K, Golshahi F, Niroomansh S, Razzaghi Z, Ghaemi M. Effect of the Fractional CO2 Laser on the Quality of Life, General Health, and Genitourinary Symptoms in Postmenopausal Women With Vaginal Atrophy: A Prospective Cohort. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):65-69. doi: 10.15171/jlms.2020.11. Epub 2020 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .