Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av laser i behandling av atrofisk vulvovaginitt

5. august 2022 oppdatert av: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Bruken av laser i behandlingen av atrofisk vulvovaginitt og dens påfølgende forbedring av seksuell tilfredshet

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til laser for atrofibehandling. Halvparten av deltakerne vil få laserbehandlingen og den andre halvparten placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Termiske laserbehandlinger er foreslått som de nyeste behandlingene for atrofi. Gjennom den termiske effekten vil det stimulere slimhinnen, forbedre kollagenkomponenten og vaskulariseringen. Kollagenremodellering og ny kollagensyntese har blitt foreslått som en mekanisme for laserindusert hudfornyelse og remodellering av vaginalt bindevev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i overgangsalderen med vulvovaginale symptomer på atrofi
  • Ingen tidligere østrogenbehandling de siste 30 dagene
  • Aktivt seksuelt liv (vaginal penetrasjon)
  • Godta å delta
  • Papatrofi eller hypotrofi det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Vulvovaginale sykdommer
  • Unormal livmorblødning
  • Antidepressiva medikamenter
  • Ukontrollert diabetes
  • Cervikale intraepiteliale lesjoner eller kreft
  • Fotosensibilisert eller under behandling med fotosensibiliserte legemidler
  • Kollagen sykdommer
  • Vulvovaginale infeksjoner de siste 15 dagene
  • Immunsupprimerte pasienter eller under immunsupprimerte behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 - Laserintervensjon
Laser dijodbehandling, 3 prosedyrer á 5-10 minutter med intervaller på 4 uker
Fremgangsmåte: Laser dijod
3 laser diiodo prosedyrer på 5-10 minutter med intervaller på 4 uker Det er et poliklinisk prosedyre, ikke nødvendig med bedøvelse.
Placebo komparator: 2 - Laser placebo
Bare laserspekulumet er plassert i skjeden, men laseren er ikke aktivert. 3 prosedyrer á 5-10 minutter med 4 ukers mellomrom
Fremgangsmåte: Laser placebo
3 laser diiodo prosedyrer på 5-10 minutter med intervaller på 4 uker. Det er en poliklinisk prosedyre, ikke nødvendig med anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: baseline og uke 4 etter behandling
Female Sexual Function Index er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer 19 elementer om seksuallivet. Minste poengsum er 2, og høyeste er 36. Høyere poengsum betyr et bedre resultat
baseline og uke 4 etter behandling
Endring fra baseline i spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: baseline, og uke 12 etter behandling
Female Sexual Function Index er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer 19 elementer om seksuallivet. Minste poengsum er 2, og høyeste er 36. Høyere poengsum betyr et bedre resultat
baseline, og uke 12 etter behandling
Endring fra baseline i spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: baseline, og uke 36 etter behandling
Female Sexual Function Index er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer 19 elementer om seksuallivet. Minste poengsum er 2, og høyeste er 36. Høyere poengsum betyr et bedre resultat
baseline, og uke 36 etter behandling
Vaginal cytologiforbedring
Tidsramme: baseline og uke 4 etter behandling
Vaginacytologi vil bli innhentet for å evaluere initiale tilstander i skjeden og modifikasjoner etter behandling. Papanicolaou-farging og antall overfladiske, mellomliggende, parabasale og basalceller vil bli brukt for å måle forbedring av vaginal atrofi
baseline og uke 4 etter behandling
Vaginal cytologiforbedring
Tidsramme: baseline, og uke 12 etter behandling
Vaginacytologi vil bli innhentet for å evaluere initiale tilstander i skjeden og modifikasjoner etter behandling. Papanicolaou-farging og antall overfladiske, mellomliggende, parabasale og basalceller vil bli brukt for å måle forbedring av vaginal atrofi
baseline, og uke 12 etter behandling
Vaginal cytologiforbedring
Tidsramme: baseline, og uke 36 etter behandling
Vaginacytologi vil bli innhentet for å evaluere initiale tilstander i skjeden og modifikasjoner etter behandling. Papanicolaou-farging og antall overfladiske, mellomliggende, parabasale og basalceller vil bli brukt for å måle forbedring av vaginal atrofi
baseline, og uke 36 etter behandling
Endring i vaginal surhetsmål
Tidsramme: baseline og uke 4 etter behandling
normal vaginal surhet er mellom 3,8 og 4,5. Hos postmenopausale kvinner er høyere. Vi skal evaluere forbedringen i vaginal surhet til normale verdier hos premenopausale kvinner. Det vil bli evaluert med spesifikke surhetsmålingsstrimler (disse strimler måler mellom 3,8 og 5,4)
baseline og uke 4 etter behandling
Endring i vaginal surhetsmål
Tidsramme: baseline, og uke 12 etter behandling
normal vaginal surhet er mellom 3,8 og 4,5. Hos postmenopausale kvinner er høyere. Vi skal evaluere forbedringen i vaginal surhet til normale verdier hos premenopausale kvinner. Det vil bli evaluert med spesifikke surhetsmålingsstrimler (disse strimler måler mellom 3,8 og 5,4)
baseline, og uke 12 etter behandling
Endring i vaginal pH-mål
Tidsramme: baseline, og uke 36 etter behandling
normal vaginal ph er mellom 3,8 og 4,5. Hos postmenopausale kvinner er høyere. Vi skal evaluere forbedringen i vaginal surhet til normale verdier hos premenopausale kvinner. Det vil bli evaluert med spesifikke surhetsmålingsstrimler (disse strimler måler mellom 3,8 og 5,4)
baseline, og uke 36 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behov for lokal østrogenbehandling etter intervensjon
Tidsramme: baseline og uke 48
Antall pasienter som trenger østrogenerstatning for atrofi vulvovaginale symptomer, til tross for intervensjonen. Dette vil bli evaluert med et Ja/Nei-spørsmål.
baseline og uke 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger rapportert i hvert besøk
Tidsramme: Baseline og uke 48
Det vil bli evaluert antall pasienter som rapporterte bivirkninger som dyspareuni, irritasjon, ødem, vaginal tørrhet, genital blødning, vaginal utflod, smerte, lesjoner
Baseline og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laser dijod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere