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L'uso del laser nel trattamento della vulvovaginite atrofica

5 agosto 2022 aggiornato da: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires

L'uso del laser nel trattamento della vulvovaginite atrofica e il conseguente miglioramento della soddisfazione sessuale

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del laser per il trattamento dell'atrofia. La metà dei partecipanti riceverà il trattamento laser e l'altra metà placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti laser termici sono proposti come i nuovi trattamenti per l'atrofia. Attraverso l'effetto termico stimolerebbe la mucosa, potenzia la componente collagenica e la vascolarizzazione. Il rimodellamento del collagene e la sintesi di nuovo collagene sono stati suggeriti come meccanismo di skin resurfacing indotto dal laser e rimodellamento del tessuto connettivo vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in menopausa con sintomi vulvovaginali di atrofia
  • Nessun precedente trattamento con estrogeni negli ultimi 30 giorni
  • Vita sessuale attiva (penetrazione vaginale)
  • Accetta di partecipare
  • Pap atrofia o ipotrofia nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Malattie vulvovaginali
  • Sanguinamento uterino anomalo
  • Farmaci antidepressivi
  • Diabete non controllato
  • Lesioni intraepiteliali cervicali o cancro
  • Fotosensibilizzato o in trattamento con farmaci fotosensibilizzati
  • Malattie del collagene
  • Infezioni vulvovaginali negli ultimi 15 giorni
  • Pazienti immunodepressi o sottoposti a trattamenti immunosoppressi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 - Intervento laser
Trattamento laser diiodo, 3 procedure di 5-10 minuti ad intervalli di 4 settimane
Procedura: Diodo laser
3 procedure laser diiodo di 5-10 minuti ad intervalli di 4 settimane È una procedura ambulatoriale, non è necessaria l'anestesia.
Comparatore placebo: 2 - Laser placebo
Solo lo speculum laser viene inserito nella vagina ma il laser non viene attivato. 3 procedure di 5-10 minuti ad intervalli di 4 settimane
Procedura: Placebo laser
3 procedure laser diiodo di 5-10 minuti ad intervalli di 4 settimane. È una procedura ambulatoriale, non è necessaria l'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: basale e alla settimana 4 dopo il trattamento
L'indice della funzione sessuale femminile è un questionario autosomministrato che valuta 19 elementi sulla vita sessuale. Il punteggio minimo è 2 e il massimo è 36. Punteggio più alto significa un risultato migliore
basale e alla settimana 4 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12 dopo il trattamento
L'indice della funzione sessuale femminile è un questionario autosomministrato che valuta 19 elementi sulla vita sessuale. Il punteggio minimo è 2 e il massimo è 36. Punteggio più alto significa un risultato migliore
basale e alla settimana 12 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: basale e alla settimana 36 dopo il trattamento
L'indice della funzione sessuale femminile è un questionario autosomministrato che valuta 19 elementi sulla vita sessuale. Il punteggio minimo è 2 e il massimo è 36. Punteggio più alto significa un risultato migliore
basale e alla settimana 36 dopo il trattamento
Miglioramento della citologia vaginale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 4 dopo il trattamento
Verrà ottenuta la citologia vaginale per valutare le condizioni iniziali della vagina e le modificazioni dopo il trattamento. La colorazione di Papanicolaou e il conteggio delle cellule superficiali, intermedie, parabasali e basali saranno applicati per misurare il miglioramento dell'atrofia vaginale
basale e alla settimana 4 dopo il trattamento
Miglioramento della citologia vaginale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12 dopo il trattamento
Verrà ottenuta la citologia vaginale per valutare le condizioni iniziali della vagina e le modificazioni dopo il trattamento. La colorazione di Papanicolaou e il conteggio delle cellule superficiali, intermedie, parabasali e basali saranno applicati per misurare il miglioramento dell'atrofia vaginale
basale e alla settimana 12 dopo il trattamento
Miglioramento della citologia vaginale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 36 dopo il trattamento
Verrà ottenuta la citologia vaginale per valutare le condizioni iniziali della vagina e le modificazioni dopo il trattamento. La colorazione di Papanicolaou e il conteggio delle cellule superficiali, intermedie, parabasali e basali saranno applicati per misurare il miglioramento dell'atrofia vaginale
basale e alla settimana 36 dopo il trattamento
Variazione della misura dell'acidità vaginale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 4 dopo il trattamento
la normale acidità vaginale è compresa tra 3,8 e 4,5. Nelle donne in postmenopausa è più alto. Valuteremo il miglioramento dell'acidità vaginale ai valori normali delle donne in premenopausa. Sarà valutato con strisce di misurazione dell'acidità specifiche (queste strisce misurano tra 3,8 e 5,4)
basale e alla settimana 4 dopo il trattamento
Variazione della misura dell'acidità vaginale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12 dopo il trattamento
la normale acidità vaginale è compresa tra 3,8 e 4,5. Nelle donne in postmenopausa è più alto. Valuteremo il miglioramento dell'acidità vaginale ai valori normali delle donne in premenopausa. Sarà valutato con strisce di misurazione dell'acidità specifiche (queste strisce misurano tra 3,8 e 5,4)
basale e alla settimana 12 dopo il trattamento
Variazione della misurazione del pH vaginale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 36 dopo il trattamento
il ph vaginale normale è compreso tra 3,8 e 4,5. Nelle donne in postmenopausa è più alto. Valuteremo il miglioramento dell'acidità vaginale ai valori normali delle donne in premenopausa. Sarà valutato con strisce di misurazione dell'acidità specifiche (queste strisce misurano tra 3,8 e 5,4)
basale e alla settimana 36 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con necessità di terapia estrogenica locale dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e settimana 48
Numero di pazienti che necessitano di sostituzione di estrogeni per sintomi di atrofia vulvovaginale, nonostante l'intervento. Questo sarà valutato con una domanda Sì/No.
basale e settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati in ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Verrà valutato il numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi quali dispareunia, irritazione, edema, secchezza vaginale, sanguinamento genitale, perdite vaginali, dolore, lesioni
Basale e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigatori

  • Investigatore principale: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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