Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie lasera w leczeniu zanikowego zapalenia sromu i pochwy

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Zastosowanie lasera w leczeniu zanikowego zapalenia sromu i pochwy oraz wynikająca z tego poprawa satysfakcji seksualnej

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo lasera w leczeniu atrofii. Połowa uczestników otrzyma zabieg laserowy, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Termalne zabiegi laserowe są proponowane jako najnowsze metody leczenia atrofii. Poprzez efekt termiczny pobudza błonę śluzową, wzmacnia składnik kolagenowy i unaczynienie. Sugeruje się, że remodeling kolagenu i synteza nowego kolagenu są mechanizmem indukowanego laserem odnawiania powierzchni skóry i przebudowy tkanki łącznej pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie menopauzy z objawami zaniku sromu i pochwy
  • Brak wcześniejszego leczenia estrogenami przez ostatnie 30 dni
  • Aktywne życie seksualne (penetracja pochwy)
  • Zaakceptuj udział
  • Zanik lub hipotrofia papki w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby sromu i pochwy
  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • Leki przeciwdepresyjne
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Zmiany śródnabłonkowe szyjki macicy lub rak
  • Nadwrażliwość na światło lub leczenie lekami fotouczulającymi
  • Choroby kolagenowe
  • Zakażenia sromu i pochwy w ciągu ostatnich 15 dni
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 - Interwencja laserowa
Zabieg laserowy dijodo, 3 zabiegi po 5-10 minut w odstępach 4 tygodni
Procedura: Diodowy laser
3 zabiegi laserowe dijodo trwające 5-10 minut w odstępach 4 tygodni Jest to zabieg ambulatoryjny, niewymagający znieczulenia.
Komparator placebo: 2 - Laserowe placebo
W pochwie umieszczany jest tylko wziernik lasera, ale laser nie jest aktywowany. 3 zabiegi po 5-10 minut w odstępach 4 tygodni
Procedura: Laser Placebo
3 zabiegi laserowe diiodo po 5-10 minut w odstępach 4 tygodni. Jest to zabieg ambulatoryjny, nie wymaga znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: wyjściową i tydzień 4 po leczeniu
Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający 19 pozycji dotyczących życia seksualnego. Minimalny wynik to 2, a najwyższy to 36. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wyjściową i tydzień 4 po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: wyjściową i 12 tydzień po leczeniu
Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający 19 pozycji dotyczących życia seksualnego. Minimalny wynik to 2, a najwyższy to 36. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wyjściową i 12 tydzień po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 36 tydzień po leczeniu
Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający 19 pozycji dotyczących życia seksualnego. Minimalny wynik to 2, a najwyższy to 36. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wartości wyjściowej i 36 tydzień po leczeniu
Poprawa cytologii pochwy
Ramy czasowe: wyjściową i tydzień 4 po leczeniu
W celu oceny stanu wyjściowego pochwy i zmian po leczeniu zostanie wykonane badanie cytologiczne pochwy. Zabarwienie Papanicolaou i liczba komórek powierzchniowych, pośrednich, przypodstawnych i podstawnych zostaną zastosowane do pomiaru poprawy atrofii pochwy
wyjściową i tydzień 4 po leczeniu
Poprawa cytologii pochwy
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 12 tydzień po leczeniu
W celu oceny stanu wyjściowego pochwy i zmian po leczeniu zostanie wykonane badanie cytologiczne pochwy. Zabarwienie Papanicolaou i liczba komórek powierzchniowych, pośrednich, przypodstawnych i podstawnych zostaną zastosowane do pomiaru poprawy atrofii pochwy
wartości wyjściowej i 12 tydzień po leczeniu
Poprawa cytologii pochwy
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 36 tydzień po leczeniu
W celu oceny stanu wyjściowego pochwy i zmian po leczeniu zostanie wykonane badanie cytologiczne pochwy. Zabarwienie Papanicolaou i liczba komórek powierzchniowych, pośrednich, przypodstawnych i podstawnych zostaną zastosowane do pomiaru poprawy atrofii pochwy
wartości wyjściowej i 36 tydzień po leczeniu
Zmiana miary kwasowości pochwy
Ramy czasowe: wyjściową i tydzień 4 po leczeniu
normalna kwasowość pochwy wynosi od 3,8 do 4,5. U kobiet po menopauzie jest wyższy. Ocenimy poprawę kwaśności pochwy do wartości prawidłowych u kobiet przed menopauzą. Zostanie oceniony za pomocą specjalnych pasków do pomiaru kwasowości (paski te mierzą od 3,8 do 5,4)
wyjściową i tydzień 4 po leczeniu
Zmiana miary kwasowości pochwy
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 12 tydzień po leczeniu
normalna kwasowość pochwy wynosi od 3,8 do 4,5. U kobiet po menopauzie jest wyższy. Ocenimy poprawę kwaśności pochwy do wartości prawidłowych u kobiet przed menopauzą. Zostanie oceniony za pomocą specjalnych pasków do pomiaru kwasowości (paski te mierzą od 3,8 do 5,4)
wartości wyjściowej i 12 tydzień po leczeniu
Zmiana pomiaru pH pochwy
Ramy czasowe: wyjściową i 36 tydzień po leczeniu
normalne ph pochwy wynosi od 3,8 do 4,5. U kobiet po menopauzie jest wyższy. Ocenimy poprawę kwaśności pochwy do wartości prawidłowych u kobiet przed menopauzą. Zostanie oceniony za pomocą specjalnych pasków do pomiaru kwasowości (paski te mierzą od 3,8 do 5,4)
wyjściową i 36 tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek wymagających miejscowej terapii estrogenowej po interwencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 48
Liczba pacjentek, które pomimo interwencji wymagają substytucji estrogenu z powodu objawów atrofii sromu i pochwy. Zostanie to ocenione za pomocą pytania Tak/Nie.
linia wyjściowa i tydzień 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Oceniona zostanie liczba pacjentek, które zgłosiły zdarzenia niepożądane, takie jak dyspareunia, podrażnienie, obrzęk, suchość pochwy, krwawienie z narządów płciowych, upławy, ból, zmiany
Wartość wyjściowa i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Śledczy

  • Główny śledczy: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diodowy laser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj